- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05007184
Forstå matvalg i Saudi-Arabia
Evaluering av matpolitiske intervensjoner ved å bruke NUSMart
Ved å bruke en 3-arms randomisert kontrollert studie, tar etterforskerne sikte på å grundig evaluere effekten av to matvareetiketter foran på pakken (FOP) på diettkvaliteten. Den første matvareetiketten er en modifisert versjon av chilensk advarsel FOP-etikett og den andre matetiketten er en modifisert versjon av den franske FOP-etiketten, Nutri-Score. Etterforskerne brukte en eksperimentell nettbutikk, kalt NUSMart, som i design ligner kommersielle nettbaserte dagligvarebutikker for å teste disse to FOP-etikettene. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av følgende armer og bedt om å fullføre en hypotetisk engangsbutikk.
Arm 1: Deltakerne opplevde en standardversjon av NUSMart som replikerte den tradisjonelle handleopplevelsen til dagligvarebutikker på nett uten FOP-etiketter (kontroll).
Arm 2: Samme som Arm 1 NUSMart bortsett fra at chilenske advarende FOP-etiketter ble vist på mindre sunn mat og drikke. Produkter med spesifikke næringsstoffer (dvs. sukker, natrium, mettet fett, energi) som falt utenfor grensene for grensene definert av de chilenske advarselsetikettene, ble avbildet med advarselsetikettene på dem.
Arm 3: Samme som Arm 1 NUSMart bortsett fra at Nutri-Score FOP-etiketter sammen med % sukker per porsjon ble vist på all mat og drikke. Disse etikettene scorer produkter på grunnlag av 7 næringsstoffer (kalorier, mettet fett, sukker, salt, fiber, protein og prosentandel av frukt, grønnsaker og nøtter) fra A til E (best til verst). For å sikre at deltakerne forsto hva Nutri-Score-etiketter betyr og hvordan de fungerer, ble det vist en introduksjonsvideo før shopping.
Etterforskerne legger følgende hypoteser:
Hypotese 1: Diettkvaliteten, målt ved vektet gjennomsnittlig Nutri-Score-poeng for kunders endelige kurver, vil være størst i arm 3, etterfulgt av arm 2, etterfulgt av kontroll.
Hypotese 2: Gram sukker per porsjon/ milligram natrium per porsjon/ gram mettet fett per porsjon/ kalorier per porsjon vil være minst i arm 2, etterfulgt av arm 3, etterfulgt av kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design og prosedyrer
Målet med denne studien er å bruke en 3-arms randomisert kontrollert studie med en online dagligvarebutikk (NUSMart), for å grundig evaluere effekten av de to FOP-merkene, chilenske advarselsetiketter og Nutri-Score, på diettkvaliteten.
Matetiketter
Etterforskerne testet 2 forskjellige typer matetiketter i denne studien. De er som følger:
- Chilenske advarselsetiketter: Disse etikettene ble implementert i Chile i 2016. De vises på de mindre sunne mat- og drikkeproduktene som ikke faller innenfor terskler som er definert for følgende næringsstoffer: sukker, natrium, kalorier og mettet fett. De originale etikettene er på spansk, men de som etterforskerne viste var på arabisk.
- Nutri-Score-etiketter: Disse etikettene ble implementert av den franske regjeringen i 2017. De vises på alle mat- og drikkevarer og varierer fra A til E med de tilsvarende fargene som beveger seg fra grønt til rødt (symboliserer best til verst). Poengsummene og karakterene er beregnet basert på 7 forskjellige næringsstoffer gruppert i 2 kategorier, dvs. næringsstoffer som skal konsumeres (som fiber) og næringsstoffer som skal unngås (som sukker). Etterforskerne modifiserte etikettene ved å tilsette % sukker per porsjon på høyre side av etikettene.
Oversikt over RCT Design
For å teste disse etikettene brukte etterforskerne tre forskjellige versjoner av NUSMart. Hver deltaker ble tilfeldig tildelt en av følgende armer og bedt om å fullføre en hypotetisk engangsbutikk.
Arm 1: Kontrollarm. Deltakerne opplevde en umodifisert versjon av NUSMart, som gjenskaper den tradisjonelle handleopplevelsen til dagligvarebutikker på nett.
Arm 2: Ligner på arm 1 bortsett fra at produktene var merket med chilenske advarsels-FOP-etiketter.
Arm 3: Ligner på arm 1 bortsett fra at produktene var merket med NutriScore FOP-etiketter.
For å minimere hypotetiske handlebias, satte etterforskerne en minimumsforbruksverdi per person per uke og justerte den totale minimumsforbruksverdien avhengig av husholdningsstørrelsen.
- Fagrelaterte prosedyrer
Som etterforskerne har gjort i tidligere studier, ble deltakerne rekruttert hvis de var KSA-beboere i alderen 18 år eller eldre, kunne snakke arabisk og var primære ukentlige shoppere for husholdningene sine. Rekrutteringen ble gjort ved hjelp av en Saudi-Arabia-basert nettpaneldeltaker.
Ved rekruttering ble de bedt om å fylle ut et grunnleggende spørreskjema for å samle demografiske og helsemessige egenskaper, som tok omtrent 10-15 minutter å fullføre.
Grunnskjemaet inkluderer et spørsmål om hvorvidt noen husstandsmedlemmer har en medisinsk tilstand, som diabetes eller hypertensjon, som krever å begrense maten de spiser. Etterforskerne stilte dette spørsmålet for å gjøre det mulig å teste om intervensjonene forskjellig påvirker disse husholdningene, med forventning om at husholdninger med mindre friske pasienter kan oppnå større fordeler ved å kjøpe kurver med høyere gjennomsnittlige Nutri-score. Siden målet med denne RCT er å kvantifisere effektiviteten av intervensjonene på kostholdskvalitet, en forløper til NCDs, er innsamlingen av husholdningshelseindikatorer rimelig.
Etter fullføring av grunnlinjeundersøkelsen ble deltakerne tilfeldig tildelt en av de 3 handlebetingelsene (arm 1 [kontroll], arm 2 eller arm 3). De logget på NUSMart-nettstedet og ble bedt om å kjøpe de ukentlige dagligvarene sine med et minimumsforbruk per person per uke (den totale minimumsverdien avhenger av husholdningsstørrelsen). Hver deltaker handlet derfor kun én gang i løpet av studien i en av armene (1, 2 eller 3) som ble tilfeldig tildelt dem.
Deltakerne ble gitt eksplisitte instruksjoner om å kjøpe dagligvarer til frokost, lunsj, middag, snacks og drikke i en uke, med tanke på at de ikke ville innta noen måltider ute. Butikkene var satt opp slik at deltakerne ikke fikk lov til å sjekke ut med handlekurven med mindre de valgte varer fra minst 4 forskjellige NUSMart-kategorier. Dette sikrer at deltakerne handler som om de handler for eget forbruk, det vil si for å minimere hypotetiske skjevheter.
En etterundersøkelse ble utført etter den siste butikken for å samle deltakernes meninger om etikettene og forstå deres innvirkning bedre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk som er KSA-borgere (Kingdom of Saudi Arabia).
- 18 år og oppover,
- Arabisktalende, og
- En ukentlig dagligvarehandler for husholdningene deres kan delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke er KSA-borgere,
- under 18 år,
- Kan ikke snakke arabisk, eller
- Er ikke ukentlige primære dagligvarehandlere for deres husholdninger kan ikke delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm (arm 1)
Deltakerne vil oppleve en umodifisert versjon av NUSMart, som gjenskaper den tradisjonelle handleopplevelsen til dagligvarebutikker på nett.
|
|
Eksperimentell: Advarselsetikettarm (arm 2)
Ligner på arm 1 bortsett fra at produktene er merket med chilenske advarsels-FOP-etiketter.
|
Disse etikettene ble implementert i Chile i 2016.
De vises på de mindre sunne mat- og drikkeproduktene som ikke faller innenfor terskelverdiene som er definert for følgende næringsstoffer: sukker, natrium, kalorier og mettet fett.
De originale etikettene er på spansk, men de vi viste var på arabisk.
|
Eksperimentell: Nutri-Score-arm (arm 3)
Ligner på arm 1 bortsett fra at produktene er merket med NutriScore FOP-etiketter.
|
Disse etikettene ble implementert av den franske regjeringen i 2017.
De vises på alle mat- og drikkevarer og varierer fra A til E med de tilsvarende fargene som beveger seg fra grønt til rødt (symboliserer best til verst).
Poengsummene og karakterene er beregnet basert på 7 forskjellige næringsstoffer gruppert i 2 kategorier, dvs. næringsstoffer som skal konsumeres (som fiber) og næringsstoffer som skal unngås (som sukker).
Vi modifiserte etikettene ved å tilsette % sukker per porsjon på høyre side av etikettene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdien av Nutri-Score
Tidsramme: Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 1 måned
|
Kostholdskvalitet målt ved det vektede gjennomsnittet av alle kjøpte produkters Nutri-Score for handleturen.
Nutri-Score er en individuell diettindeks basert på British Food Standard Agency Nutrient Profiling System.
|
Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde andre næringsstoffer
Tidsramme: Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 1 måned
|
gram sukker per porsjon/ milligram natrium per porsjon/ gram mettet fett per porsjon/ kalorier per porsjon.
|
Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7197919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diettkvalitet
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
Kliniske studier på Chilenske advarselsetiketter
-
Brain SentinelUkjent
-
Université Paris-SudFullført
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
Aseer Central HospitalArmed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM); King Khalid...FullførtSepsis | Septisk sjokkQatar, De forente arabiske emirater, Tyrkia, Bahrain, Kuwait, Oman, Saudi-Arabia
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncAvsluttetThymoma | Avansert thymus epitelial svulstForente stater