- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05007184
Essensauswahl in Saudi-Arabien verstehen
Bewertung ernährungspolitischer Interventionen mit NUSMart
Unter Verwendung einer 3-armigen, randomisierten, kontrollierten Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen von zwei Lebensmitteletiketten auf der Vorderseite der Packung (FOP) auf die Ernährungsqualität rigoros zu bewerten. Das erste Lebensmitteletikett ist eine modifizierte Version des chilenischen FOP-Warnetiketts und das zweite Lebensmitteletikett ist eine modifizierte Version des französischen FOP-Etiketts Nutri-Score. Die Ermittler verwendeten einen experimentellen Online-Lebensmittelladen namens NUSMart, der im Design kommerziellen webbasierten Lebensmittelgeschäften ähnlich ist, um diese beiden FOP-Etiketten zu testen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Arme zugeteilt und gebeten, einen einmaligen hypothetischen Shop abzuschließen.
Arm 1: Die Teilnehmer erlebten eine Standardversion von NUSMart, die das traditionelle Einkaufserlebnis von Online-Lebensmittelgeschäften ohne FOP-Etiketten replizierte (Kontrolle).
Arm 2: Dasselbe wie Arm 1 NUSMart, außer dass chilenische FOP-Warnetiketten auf weniger gesunden Lebensmitteln und Getränken angebracht wurden. Produkte mit spezifischen Nährstoffen (d.h. Zucker, Natrium, gesättigte Fettsäuren, Energie), die außerhalb der Grenzen der von den chilenischen Warnetiketten definierten Schwellenwerte liegen, wurden mit den darauf befindlichen Warnetiketten abgebildet.
Arm 3: Wie Arm 1 NUSMart, außer dass Nutri-Score FOP-Etiketten zusammen mit % Zucker pro Portion auf allen Speisen und Getränken angebracht waren. Diese Labels bewerten Produkte anhand von 7 Nährstoffen (Kalorien, gesättigte Fette, Zucker, Salz, Ballaststoffe, Proteine und Anteil an Obst, Gemüse und Nüssen) von A bis E (am besten bis am schlechtesten). Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstanden, was die Nutri-Score-Etiketten bedeuten und wie sie funktionieren, wurde vor dem Einkauf ein Einführungsvideo gezeigt.
Die Ermittler vermuten folgendes:
Hypothese 1: Die Ernährungsqualität, gemessen am gewichteten durchschnittlichen Nutri-Score-Punkt der letzten Körbe der Käufer, wird in Arm 3 am größten sein, gefolgt von Arm 2, gefolgt von der Kontrolle.
Hypothese 2: Gramm Zucker pro Portion / Milligramm Natrium pro Portion / Gramm gesättigtes Fett pro Portion / Kalorien pro Portion werden in Arm 2 am geringsten sein, gefolgt von Arm 3, gefolgt von der Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design & Verfahren
Das Ziel dieser Studie ist es, eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie mit einem Online-Lebensmittelgeschäft (NUSMart) zu verwenden, um die Wirkung der beiden FOP-Etiketten, der chilenischen Warnetiketten und des Nutri-Score, auf die Ernährungsqualität rigoros zu bewerten.
Lebensmitteletiketten
Die Forscher testeten in dieser Studie 2 verschiedene Arten von Lebensmitteletiketten. Sie sind wie folgt:
- Chilenische Warnetiketten: Diese Etiketten wurden 2016 in Chile eingeführt. Sie werden auf den weniger gesunden Lebensmitteln und Getränken angezeigt, die nicht unter die Grenzwerte fallen, die für die folgenden Nährstoffe definiert sind: Zucker, Natrium, Kalorien und gesättigte Fette. Die Originaletiketten sind auf Spanisch, aber die, die die Ermittler zeigten, waren auf Arabisch.
- Nutri-Score Labels: Diese Labels wurden 2017 von der französischen Regierung eingeführt. Sie sind auf allen Lebensmittel- und Getränkeprodukten abgebildet und reichen von A bis E, wobei sich die entsprechenden Farben von Grün nach Rot bewegen (symbolisieren das Beste zum Schlechtesten). Die Punkte und Noten werden auf der Grundlage von 7 verschiedenen Nährstoffen berechnet, die in 2 Kategorien gruppiert sind, d. h. zu konsumierende Nährstoffe (z. B. Ballaststoffe) und zu vermeidende Nährstoffe (z. B. Zucker). Die Ermittler modifizierten die Etiketten, indem sie % Zucker pro Portion auf der rechten Seite der Etiketten hinzufügten.
Überblick über das RCT-Design
Um diese Etiketten zu testen, verwendeten die Ermittler drei verschiedene Versionen von NUSMart. Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Arme zugeteilt und gebeten, einen einmaligen hypothetischen Shop abzuschließen.
Arm 1: Steuerarm. Die Teilnehmer erlebten eine unveränderte Version von NUSMart, die das traditionelle Einkaufserlebnis von Online-Lebensmittelgeschäften nachahmt.
Arm 2: Ähnlich wie Arm 1, außer dass die Produkte mit chilenischen FOP-Warnetiketten gekennzeichnet waren.
Arm 3: Ähnlich wie Arm 1, außer dass die Produkte mit NutriScore FOP-Etiketten gekennzeichnet waren.
Um hypothetische Kaufverzerrungen zu minimieren, legten die Ermittler einen Mindestausgabenwert pro Person und Woche fest und passten den Gesamtmindestausgabenwert in Abhängigkeit von der Haushaltsgröße an.
- Fachbezogene Verfahren
Wie die Ermittler in früheren Studien getan haben, wurden die Teilnehmer rekrutiert, wenn sie Einwohner von KSA im Alter von 18 Jahren oder älter waren, Arabisch sprechen konnten und primäre wöchentliche Einkäufer für ihren Haushalt waren. Die Rekrutierung erfolgte über einen in Saudi-Arabien ansässigen Web-Panelisten.
Bei der Rekrutierung wurden sie gebeten, einen grundlegenden Fragebogen auszufüllen, um demografische und gesundheitliche Merkmale zu erfassen, was etwa 10-15 Minuten in Anspruch nahm.
Der Baseline-Fragebogen enthält eine Frage, ob irgendwelche Haushaltsmitglieder an einer Krankheit wie Diabetes oder Bluthochdruck leiden, was eine Einschränkung der Art der von ihnen verzehrten Lebensmittel erfordert. Die Forscher stellten diese Frage, um zu testen, ob die Interventionen diese Haushalte unterschiedlich beeinflussen, mit der Erwartung, dass Haushalte mit weniger gesunden Patienten einen größeren Nutzen aus dem Kauf von Körben mit höheren mittleren Nutri-Scores ziehen könnten. Da das Ziel dieser RCT darin besteht, die Wirksamkeit der Interventionen auf die Ernährungsqualität, eine Vorstufe zu nichtübertragbaren Krankheiten, zu quantifizieren, ist die Erhebung von Haushaltsgesundheitsindikatoren sinnvoll.
Nach Abschluss der Basisumfrage wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Einkaufsbedingungen (Arm 1 [Kontrolle], Arm 2 oder Arm 3) zugeordnet. Sie loggten sich auf der NUSMart-Website ein und wurden gebeten, ihre wöchentlichen Lebensmittel mit einem Mindestbetrag pro Person und Woche einzukaufen (der Gesamtbetrag der Mindestausgaben hängt von der Haushaltsgröße ab). Jeder Teilnehmer kaufte daher nur einmal während der Studie in einem der Arme (1, 2 oder 3) ein, der ihm zufällig zugewiesen wurde.
Die Teilnehmer erhielten die ausdrückliche Anweisung, Lebensmittel zum Frühstück, Mittag- und Abendessen, Snacks und Getränke für eine Woche einzukaufen, wobei zu berücksichtigen war, dass sie keine Mahlzeiten im Freien zu sich nehmen würden. Die Läden waren so eingerichtet, dass die Teilnehmer nicht mit ihrem Einkaufswagen zur Kasse gehen durften, es sei denn, sie wählten Artikel aus mindestens 4 verschiedenen NUSMart-Kategorien aus. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmer so einkaufen, als würden sie für den eigenen Verbrauch einkaufen, d. h. um hypothetische Verzerrungen zu minimieren.
Nach dem letzten Einkauf wurde eine Umfrage nach der Studie durchgeführt, um die Meinungen der Teilnehmer zu den Etiketten zu sammeln und ihre Wirkung besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die KSA-Bürger (Königreich Saudi-Arabien) sind
- Alter ab 18 Jahren,
- Arabischsprachige und
- An dieser Studie kann ein wöchentlicher Lebensmitteleinkäufer für seinen Haushalt teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine KSA-Bürger sind,
- Unter 18 Jahren,
- Kann kein Arabisch sprechen, oder
- Personen, die keine wöchentlichen Lebensmitteleinkäufer für ihre Haushalte sind, können an dieser Studie nicht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm (Arm 1)
Die Teilnehmer erleben eine unveränderte Version von NUSMart, die das traditionelle Einkaufserlebnis von Online-Lebensmittelgeschäften nachahmt.
|
|
|
Experimental: Warnschildarm (Arm 2)
Ähnlich wie Arm 1, außer dass die Produkte mit chilenischen FOP-Warnetiketten gekennzeichnet sind.
|
Diese Labels wurden 2016 in Chile eingeführt.
Sie werden auf den weniger gesunden Lebensmitteln und Getränken angezeigt, die nicht unter die Grenzwerte fallen, die für die folgenden Nährstoffe definiert sind: Zucker, Natrium, Kalorien und gesättigte Fette.
Die Originaletiketten sind auf Spanisch, aber die von uns ausgestellten waren auf Arabisch.
|
|
Experimental: Nutri-Score-Arm (Arm 3)
Ähnlich wie Arm 1, außer dass die Produkte mit NutriScore FOP-Etiketten gekennzeichnet sind.
|
Diese Labels wurden 2017 von der französischen Regierung eingeführt.
Sie sind auf allen Lebensmittel- und Getränkeprodukten abgebildet und reichen von A bis E, wobei sich die entsprechenden Farben von Grün nach Rot bewegen (symbolisieren das Beste zum Schlechtesten).
Die Punkte und Noten werden auf der Grundlage von 7 verschiedenen Nährstoffen berechnet, die in 2 Kategorien gruppiert sind, d. h. zu konsumierende Nährstoffe (z. B. Ballaststoffe) und zu vermeidende Nährstoffe (z. B. Zucker).
Wir haben die Etiketten modifiziert, indem wir % Zucker pro Portion auf der rechten Seite der Etiketten hinzugefügt haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wert des Nutri-Score
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich ca. 1 Monat
|
Ernährungsqualität gemessen am gewichteten Durchschnitt des Nutri-Scores aller gekauften Produkte für den Einkaufsbummel.
Nutri-Score ist ein individueller Ernährungsindex, der auf dem Nutrient Profiling System der British Food Standard Agency basiert.
|
Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich ca. 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge anderer Nährstoffe
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich ca. 1 Monat
|
Gramm Zucker pro Portion / Milligramm Natrium pro Portion / Gramm gesättigte Fettsäuren pro Portion / Kalorien pro Portion.
|
Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich ca. 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7197919
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .