- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05007184
Zrozumienie wyborów żywieniowych w Arabii Saudyjskiej
Ocena interwencji w zakresie polityki żywnościowej za pomocą NUSMart
Korzystając z 3-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania, badacze mają na celu rygorystyczną ocenę wpływu dwóch etykiet żywności umieszczonych z przodu opakowania (FOP) na jakość diety. Pierwsza etykieta żywności to zmodyfikowana wersja chilijskiej etykiety ostrzegawczej FOP, a druga etykieta żywności to zmodyfikowana wersja francuskiej etykiety FOP, Nutri-Score. Badacze wykorzystali eksperymentalny internetowy sklep spożywczy o nazwie NUSMart, który jest podobny pod względem projektu do komercyjnych internetowych sklepów spożywczych, aby przetestować te dwie etykiety FOP. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących ramion i poproszeni o wykonanie jednorazowego hipotetycznego sklepu.
Ramię 1: Uczestnicy korzystali z domyślnej wersji NUSMart, która replikowała tradycyjne zakupy w internetowych sklepach spożywczych bez etykiet FOP (kontrola).
Ramię 2: To samo co Ramię 1 NUSMart, z tą różnicą, że chilijskie etykiety ostrzegawcze FOP były wyświetlane na mniej zdrowej żywności i napojach. Produkty z określonymi składnikami odżywczymi (np. cukier, sód, tłuszcze nasycone, energia) wykraczające poza granice progów określonych przez chilijskie etykiety ostrzegawcze zostały przedstawione wraz z umieszczonymi na nich etykietami ostrzegawczymi.
Ramię 3: To samo co Grupa 1 NUSMart, z wyjątkiem tego, że etykiety Nutri-Score FOP wraz z % cukru na porcję były wyświetlane na wszystkich produktach spożywczych i napojach. Etykiety te oceniają produkty na podstawie 7 składników odżywczych (kalorii, tłuszczów nasyconych, cukru, soli, błonnika, białka oraz procentowej zawartości owoców, warzyw i orzechów) od A do E (od najlepszego do najgorszego). Aby upewnić się, że uczestnicy zrozumieli, co oznaczają etykiety Nutri-Score i jak działają, przed zakupami wyświetlono film wprowadzający.
Badacze stawiają następującą hipotezę:
Hipoteza 1: Jakość diety, mierzona średnią ważoną punktów Nutri-Score końcowych koszyków kupujących, będzie najwyższa w Grupie 3, następnie w Grupie 2, a następnie w Grupie Kontrolnej.
Hipoteza 2: Gramy cukru na porcję / miligramy sodu na porcję / gramy tłuszczów nasyconych na porcję / kalorie na porcję będą najmniejsze w Grupie 2, następnie w Ramie 3, a następnie w Kontroli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt i procedury
Celem tego badania jest wykorzystanie 3-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z internetowym sklepem spożywczym (NUSMart), w celu rygorystycznej oceny wpływu dwóch etykiet na przodzie opakowania, chilijskiej etykiety ostrzegawczej i Nutri-Score, na jakość diety.
Etykiety żywności
W tym badaniu badacze przetestowali 2 różne rodzaje etykiet żywności. Są one następujące:
- Chilijskie etykiety ostrzegawcze: Etykiety te zostały wprowadzone w Chile w 2016 r. Są one wyświetlane na tych mniej zdrowych produktach spożywczych i napojach, które nie mieszczą się w progach określonych dla następujących składników odżywczych: cukru, sodu, kalorii i tłuszczów nasyconych. Oryginalne etykiety są w języku hiszpańskim, ale te, które pokazali śledczy, były w języku arabskim.
- Etykiety Nutri-Score: Etykiety te zostały wprowadzone przez francuski rząd w 2017 roku. Są one wyświetlane na wszystkich produktach spożywczych i napojach i mają zakres od A do E, a odpowiadające im kolory zmieniają się z zielonego na czerwony (symbolizując najlepszy do najgorszego). Wyniki i stopnie są obliczane na podstawie 7 różnych składników odżywczych pogrupowanych w 2 kategorie, tj. składników odżywczych do spożycia (takich jak błonnik) i składników odżywczych, których należy unikać (takich jak cukier). Badacze zmodyfikowali etykiety, dodając % cukru na porcję po prawej stronie etykiet.
Przegląd projektu RCT
Aby przetestować te etykiety, badacze wykorzystali trzy różne wersje NUSMart. Każdy uczestnik został losowo przydzielony do jednej z następujących ramion i poproszony o wykonanie jednorazowego hipotetycznego sklepu.
Ramię 1: Ramię kontrolne. Uczestnicy doświadczyli niezmodyfikowanej wersji NUSMart, która replikuje tradycyjne zakupy w internetowych sklepach spożywczych.
Grupa 2: Podobna do Grupy 1, z tą różnicą, że produkty były oznakowane chilijskimi etykietami ostrzegawczymi FOP.
Ramię 3: Podobnie jak Ramię 1, z wyjątkiem tego, że produkty były oznaczone etykietami NutriScore FOP.
Aby zminimalizować hipotetyczne błędy zakupowe, badacze ustalili minimalną wartość wydatków na osobę na tydzień i dostosowali łączną minimalną wartość wydatków w zależności od wielkości gospodarstwa domowego.
- Procedury związane z przedmiotem
Podobnie jak badacze we wcześniejszych badaniach, uczestnicy byli rekrutowani, jeśli byli mieszkańcami KSA w wieku 18 lat lub starszymi, mówili po arabsku i byli głównymi cotygodniowymi klientami swoich gospodarstw domowych. Rekrutacja została przeprowadzona przy użyciu panelu internetowego z Arabii Saudyjskiej.
Podczas rekrutacji poproszono ich o wypełnienie podstawowego kwestionariusza w celu zebrania cech demograficznych i zdrowotnych, co zajęło około 10-15 minut.
Ankieta wyjściowa zawiera pytanie, czy któryś z domowników nie choruje na cukrzycę lub nadciśnienie, co wymaga ograniczenia spożywanych pokarmów. Badacze zadali to pytanie, aby umożliwić sprawdzenie, czy interwencje w różny sposób wpływają na te gospodarstwa domowe, oczekując, że gospodarstwa domowe z mniej zdrowymi pacjentami mogą uzyskać większe korzyści z zakupu koszyków o wyższych średnich wartościach odżywczych. Ponieważ celem tego RCT jest ilościowe określenie skuteczności interwencji w zakresie jakości diety, prekursora chorób niezakaźnych, gromadzenie wskaźników zdrowia gospodarstw domowych jest uzasadnione.
Po zakończeniu badania podstawowego uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z 3 warunków zakupów (Ramię 1 [kontrolna], Ramię 2 lub Ramię 3). Zalogowali się na stronie internetowej NUSMart i zostali poproszeni o dokonanie cotygodniowych zakupów spożywczych przy minimalnych wydatkach na osobę na tydzień (całkowita minimalna wartość wydatków zależy od wielkości gospodarstwa domowego). W związku z tym każdy uczestnik robił zakupy tylko raz podczas badania w jednej z ramion (1,2 lub 3), która została mu losowo przydzielona.
Uczestnicy otrzymali wyraźne instrukcje zakupu artykułów spożywczych na śniadanie, obiad, kolację, przekąski i spożycie napojów przez tydzień, pamiętając, że nie będą spożywać żadnych posiłków poza domem. Sklepy zostały ustawione w taki sposób, że uczestnicy nie mogli korzystać z koszyka, chyba że wybrali produkty z co najmniej 4 różnych kategorii NUSMart. Gwarantuje to, że uczestnicy robią zakupy tak, jakby robili zakupy na własny użytek, tj. aby zminimalizować hipotetyczne uprzedzenia.
Po ostatnim sklepie przeprowadzono ankietę, aby zebrać opinie uczestników na temat etykiet i lepiej zrozumieć ich wpływ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby będące obywatelami KSA (Królestwa Arabii Saudyjskiej).
- Wiek 18 lat i więcej,
- mówiący po arabsku i
- W badaniu mogą wziąć udział cotygodniowi klienci, którzy robią podstawowe zakupy spożywcze w swoim gospodarstwie domowym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niebędące obywatelami KSA,
- poniżej 18 roku życia,
- Nie mówi po arabsku ani
- Osoby, które co tydzień nie robią podstawowych zakupów artykułów spożywczych dla swoich gospodarstw domowych, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię kontrolne (ramię 1)
Uczestnicy doświadczą niezmodyfikowanej wersji NUSMart, która replikuje tradycyjne zakupy w internetowych sklepach spożywczych.
|
|
Eksperymentalny: Ramię etykiety ostrzegawczej (ramię 2)
Podobny do ramienia 1, z tą różnicą, że produkty są oznaczone chilijskimi etykietami ostrzegawczymi FOP.
|
Etykiety te zostały wdrożone w Chile w 2016 roku.
Są one wyświetlane na tych mniej zdrowych produktach spożywczych i napojach, które nie mieszczą się w progach określonych dla następujących składników odżywczych: cukru, sodu, kalorii i tłuszczów nasyconych.
Oryginalne etykiety są w języku hiszpańskim, ale te, które pokazaliśmy, były w języku arabskim.
|
Eksperymentalny: Ramię Nutri-Score (Ramię 3)
Podobne do Grupy 1, z tą różnicą, że produkty są oznaczone etykietami NutriScore FOP.
|
Etykiety te zostały wprowadzone przez rząd francuski w 2017 roku.
Są one wyświetlane na wszystkich produktach spożywczych i napojach i mają zakres od A do E, a odpowiadające im kolory zmieniają się z zielonego na czerwony (symbolizując najlepszy do najgorszego).
Wyniki i stopnie są obliczane na podstawie 7 różnych składników odżywczych pogrupowanych w 2 kategorie, tj. składników odżywczych do spożycia (takich jak błonnik) i składników odżywczych, których należy unikać (takich jak cukier).
Zmodyfikowaliśmy etykiety, dodając % cukru na porcję po prawej stronie etykiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość Nutri-Score
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 1 miesiąca
|
Jakość diety mierzona jako średnia ważona wyniku Nutri-Score wszystkich zakupionych produktów podczas zakupów.
Nutri-Score to indywidualny indeks żywieniowy oparty na systemie profilowania składników odżywczych British Food Standard Agency.
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość innych składników odżywczych
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 1 miesiąca
|
gramów cukrów na porcję / miligramów sodu na porcję / gramów tłuszczów nasyconych na porcję / kalorii na porcję.
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7197919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chilijskie etykiety ostrzegawcze
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur