치료 경험이 없는 진행성 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 베포테르티닙과 이코티닙
2024년 8월 21일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 및 민감화 EGFR 돌연변이 환자의 1차 치료로서 베포테르티닙 및 이코티닙을 평가하기 위한 II상 단일군 연구
이 연구는 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 가능한 치료법으로 두 가지 약물의 조합을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EGFR로 알려진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 베포테르티닙(25mg 1일 3회, 경구)과 이코티닙(1일 3회 125mg, 경구)의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 단일군 연구입니다. 민감화 돌연변이(EGFRm) 양성, 치료 경험이 없고 EGFR-TKI로 1차 치료에 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Feng Ye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 병리학적으로 확인된 폐의 선암종, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있고 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음(AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM 분류 제8판에 따른 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 질환). 조직학이 혼합된 환자는 선암이 우세한 조직학인 경우 적격입니다.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 전신 항종양 요법에 대한 치료 경험이 없어야 합니다. 선행 보조 및 신 보조 요법(EGFR-TKI 제외)은 질병 진행이 시작되기 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 종양 조직은 EGFR-TKI 민감도(Ex19del, L858R)와 관련이 있는 것으로 알려진 두 가지 일반적인 EGFR 돌연변이 중 하나를 단독으로 또는 중앙 실험실에서 평가한 Ex19del 및 L858R의 공동 돌연변이를 제외한 다른 EGFR 돌연변이와 함께 가지고 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- RECIST v1.1에 따라 방사선 요법 없이 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변.
- 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 다른 악성종양(임상적으로 완치된 자궁경부암종, 기저세포암 또는 편평상피피부암, 갑상선 유두암종 제외)과의 병용.
- 모든 EGFR-TKI로 사전 치료.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 항종양 요법으로 사전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 이전 중국 전통 의학.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 이전에 큰 수술을 받았거나 연구 중에 큰 수술을 받을 계획입니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 증상 또는 징후가 악화됨.
- NCI CTCAE v4.03 등급 2 이상을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
- 척수 압박, 스테로이드 사용이 필요한 증상이 있거나 불안정한 중추신경계(CNS) 전이. 치료 전 최소 4주 동안 안정적인 CNS 상태를 가진 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 약물 치료 후 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질, 이전 또는 현재 혈전, 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 임상적 증거.
- B형 간염, C형 간염, 매독 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
- 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) ≥450msec, 3개의 ECG 또는 리듬, 전도, 휴식 ECG의 형태에서 임상적으로 중요한 이상 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50% 등에서 획득했습니다.
- 간질성폐질환(ILD)의 병력, 약물 유발성 간질성 폐질환, 호르몬 요법이 필요한 방사선 유발성 폐렴의 병력 또는 활동성 간질성 폐질환의 임상적 증거.
- 약물을 삼키는 환자의 능력 또는 구강 흡수 장애에 영향을 미치는 모든 경우.
다음과 같은 실험실 지표 이상 발생:
- 절대호중구수(ANC)<1,500/mcL
- 혈소판<100,000/mcL
- 헤모글로빈<9.0g/dL
- AST/ALT > 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN > 5배
- 총 빌리루빈(TBIL) 간 전이가 없는 경우 ULN의 >1.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 > 3배
- 혈청 크레아티닌(SCr) > ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.
- 연구 약물 또는 그 부형제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 지연된 과민 반응이 있는 환자.
- CYP3A, CYP2D6, CYPC8 및 CYP2C19, CYP3A 및 CYP2C9의 민감한 기질인 CYP3A, CYP2D6, CYPC8 및 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 병용 약물을 현재 받고 있거나 필요로 하는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내.
- 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 와파린을 계속 사용합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 이전 치료 임상 시험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이코티닙 + 베포테르티닙
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이코티닙은 EGFR 억제제입니다.
다른 이름들:
경구 투여가 가능한 비가역적 3세대 돌연변이 선택적 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제. 베포테르티닙과 이코티닙 병용은 질병이 진행되거나 중단 기준을 충족할 때까지 두 약물을 함께 투여한다는 의미입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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RECIST 1.1에 따른 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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DOR은 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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방역률(DCR)
기간: 24개월
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평가 가능한 종양이 있는 환자의 비율에 대한 완전 반응, 부분 반응 및 질병 안정화의 비율로 정의되는 DCR.
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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PFS는 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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두개내 객관적 반응률(iORR)
기간: 24개월
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기준선에서 뇌 전이 표적 병변이 있는 대상체에 대한 완전한 두개내 반응, 부분 두개내 반응을 갖는 대상체의 비율로 정의되는 iORR.
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24개월
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전반적인 생존 (OS)
기간: 36개월
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OS는 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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부작용(AE)
기간: 36개월
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
AE는 유형, 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 관계별로 요약됩니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 4개월
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되는 AUC.
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4개월
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티맥스
기간: 4개월
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최대 농도 시간으로 정의되는 Tmax.
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4개월
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시맥스
기간: 4개월
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최대 농도로 정의되는 Cmax.
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4개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 36개월
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암 치료의 기능적 평가-폐(FACT-L) 삶의 질 설문지에서 기준선 점수로부터의 변화.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Ye, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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