Befotertinibi ja ikotinibi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa pitkälle edenneeseen EGFR-mutanttikeuhkosyöpään
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe II, yksihaarainen tutkimus befotertinibin ja ikotinibin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja herkistävä EGFR-mutaatio
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden lääkkeen yhdistelmää mahdollisena EGFR-mutaation sisältävän ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan befotertinibin (25 mg kolme kertaa päivässä, suun kautta) turvallisuutta ja tehoa yhdessä ikotinibin kanssa (125 mg kolme kertaa päivässä, suun kautta) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jonka tiedetään olevan EGFR. herkistävä mutaatio (EGFRm) -positiivinen, aiemmin hoitamaton ja kelvollinen ensilinjan hoitoon EGFR-TKI:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Feng Ye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma, jossa on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ja joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon (vaiheen IIIB, IIIC tai IV sairaus perustuu American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-luokituksen kahdeksanteen painokseen). Potilaat, joilla on sekoitettu histologia, ovat kelvollisia, jos adenokarsinooma on vallitseva histologia.
- Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia paikallisesti edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n systeemisen antituumorihoidon vuoksi. Aiempi adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito (paitsi EGFR-TKI:t) on sallittu, jos se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen taudin etenemisen alkamista.
- Kasvainkudoksissa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R), joko yksin tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa, lukuun ottamatta Ex19delin ja L858R:n yhteismutaatiota, keskuslaboratorion arvioima.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio ilman sädehoitoa RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin (lukuun ottamatta kliinisesti parannettua in situ kohdunkaulan syöpää, tyvisolu- tai levyepiteelin ihosyöpää, kilpirauhasen papillaarisyöpää).
- Aiempi hoito millä tahansa EGFR-TKI:llä.
- Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Aikaisempi perinteinen kiinalainen lääketiede kasvaimia estävällä indikaatiolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Edellinen suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suuren leikkauksen suunnittelu tutkimuksen aikana.
- Oireet tai merkit pahenivat 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kaikki aiemman käsittelyn ratkaisemattomat myrkyllisyydet, jotka ovat suurempia kuin NCI CTCAE v4.03, luokka 2 tai korkeampi.
- Selkäytimen kompressio, oireenmukaiset tai epästabiilit keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka edellyttävät steroidien käyttöä. Potilaat, joiden keskushermoston tila on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa, voivat osallistua tutkimukseen.
- Kaikki kliiniset todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti lääkehoidon jälkeen, aktiivinen verenvuotodiateesi, aiempi tai nykyinen veritulppa, hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonisairaudet.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTcF) ≥450 ms, saatu 3 EKG:stä tai mistä tahansa kliinisesti tärkeästä rytmi-, johtumis-, lepo-EKG:n morfologiasta tai vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) ≤ 50 % jne.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilyn aiheuttama keuhkokuume, joka vaatii hormonihoitoa, tai kliinisiä todisteita aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Mikä tahansa tapaus, joka vaikuttaa potilaan kykyyn niellä lääkettä tai imeytyy suun kautta.
Esiintyy laboratorioindikaattorien poikkeavuuksia seuraavasti:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/mcL
- verihiutaleet <100 000/mcl
- hemoglobiini < 9,0 g/dl
- AST/ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai > 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai > 3 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
- seerumin kreatiniini (SCr) > 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai niiden apuaineille.
- Viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, joka saa tai tarvitsee samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A:n, CYP2D6:n, CYPC8:n ja CYP2C19:n estäjiä tai indusoijia, jotka ovat CYP3A:n ja CYP2C9:n herkkiä substraattia.
- Varfariinin jatkuva käyttö viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Edellinen terapeuttinen kliininen tutkimus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikotinibi + befotertinibi
|
Ikotinibi on EGFR:n estäjä.
Muut nimet:
Suun kautta saatava, peruuttamaton, kolmannen sukupolven mutanttiselektiivinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjä. Befotertinibin ja ikotinibin yhdistäminen tarkoittaa, että molempia lääkkeitä annetaan yhdessä, kunnes sairaus etenee tai täyttävät lopetuskriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR, per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR, määritelty ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole.
|
24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCR, joka määritellään osuutena täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta ja taudin stabiloitumisesta niiden potilaiden osuuteen, joilla on arvioitavissa olevia kasvaimia.
|
24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFS, määritelty aika tutkimuslääkkeen antamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (iORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
iORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen kallonsisäinen vaste, osittainen kallonsisäinen vaste koehenkilöille, joilla on aivometastaasi kohdeleesioita lähtötasolla.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AE, määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi merkiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeisiin vai ei.
Haitat on koottu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeisiin mukaan.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
AUC, määritelty alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla.
|
4 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tmax, määritelty maksimipitoisuuden saavuttamisajana.
|
4 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Cmax, määritelty maksimipitoisuudeksi.
|
4 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin lähtöpisteistä - Lung (FACT-L) -elämänlaatukysely.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Ye, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-BF-IV01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .