- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05007938
Befotertinib a icotinib u dosud neléčených pacientů s pokročilým EGFR-mutantním karcinomem plic
23. října 2023 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fáze II, studie s jedním ramenem, která hodnotí befotertinib a icotinib jako léčbu první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC a senzibilizující mutací EGFR
Tato výzkumná studie studuje kombinaci dvou léků jako možnou léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutací EGFR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost befotertinibu (25 mg třikrát denně, perorálně) v kombinaci s icotinibem (125 mg třikrát denně, perorálně) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, o kterém je známo, že je EGFR senzibilizující mutace (EGFRm) pozitivní, dosud neléčená a vhodná pro léčbu první linie pomocí EGFR-TKI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Ye, MD
- Telefonní číslo: +86 13860458889
- E-mail: yefengdoctor@sina.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- Feng Ye
-
Kontakt:
- Feng Ye, MD
- Telefonní číslo: +86 13860458889
- E-mail: yefengdoctor@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Patologicky potvrzený adenokarcinom plic s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii (stadium IIIB, IIIC nebo IV onemocnění na základě osmého vydání klasifikace American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM). Pacienti se smíšenou histologií jsou vhodní, pokud je převládající histologií adenokarcinom.
- U lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC systémové protinádorové léčby musí být pacienti dosud neléčení. Předchozí adjuvantní a neoadjuvantní léčba (kromě EGFR-TKI) je povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před zahájením progrese onemocnění.
- Nádorové tkáně obsahují jednu ze dvou běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (Ex19del, L858R), buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR, s výjimkou společné mutace Ex19del a L858R, hodnocené centrální laboratoří.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Předpokládané přežití ≥ 3 měsíce.
- Alespoň 1 měřitelná nádorová léze bez radioterapie podle RECIST v1.1.
- Souhlaste s používáním účinné antikoncepce během studijního období a minimálně 3 měsíce po ukončení studijní léčby.
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem studie.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jinými malignitami (s výjimkou klinicky vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy).
- Předchozí léčba jakýmkoli EGFR-TKI.
- Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
- Předchozí tradiční čínská medicína s protinádorovou indikací do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Předchozí velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo plánování velkého chirurgického zákroku během studie.
- Symptomy nebo známky se zhoršily během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než NCI CTCAE v4.03 stupeň 2 nebo vyšší.
- Komprese míchy, symptomatické nebo nestabilní metastázy centrálního nervového systému (CNS), které vyžadují použití steroidů. Pacientům, kteří mají stabilní stav CNS po dobu alespoň 4 týdnů před léčbou, bude umožněno zapojit se do studie.
- Jakýkoli klinický důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze po léčbě léky, aktivní krvácivé diatézy, předchozí nebo přítomný trombus, nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
- Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis a viru lidské imunodeficience (HIV).
- Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTcF) ≥450 ms, získaný ze 3 EKG nebo jakýchkoli klinicky významných abnormalit v rytmu, vedení, morfologii klidového EKG nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % atd.
- Předchozí intersticiální plicní onemocnění (ILD), intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, anamnéza radiací vyvolané pneumonie vyžadující hormonální terapii nebo klinický důkaz aktivní intersticiální plicní choroby.
- Jakýkoli případ, který ovlivňuje schopnost pacienta spolknout lék nebo orální malabsorpci.
Objevte jakékoli abnormality laboratorních indikátorů takto:
- absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mcL
- krevní destičky <100 000/mcl
- hemoglobin < 9,0 g/dl
- AST/ALT>2,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo >5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
- celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 násobek ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo > 3 násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
- sérový kreatinin (SCr) >1,5násobek ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min.
- Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na kteroukoli složku studovaného léčiva nebo jeho pomocnou látku.
- Do 1 týdne před první dávkou studovaného léku, který v současné době dostává nebo potřebuje souběžnou medikaci, o které je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A, CYP2D6, CYP8 a CYP2C19, citlivých substrátů CYP3A a CYP2C9.
- Do 1 týdne před první dávkou studovaného léku pokračující užívání warfarinu.
- Předchozí terapeutická klinická studie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ikotinib + Befotertinib
|
Ikotinib je inhibitor EGFR.
Ostatní jména:
Perorálně dostupný, ireverzibilní, třetí generace, mutantně selektivní receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) inhibitor. Kombinace befotertinibu s icotinibem znamená, že oba léky budou podávány společně až do progrese onemocnění nebo do splnění kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
ORR, na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
|
DOR, definovaný jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
|
24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
|
DCR, definované jako podíl kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilizace onemocnění k podílu pacientů s vyhodnotitelnými nádory.
|
24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
PFS, definované jako doba od podání studovaného léku do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
36 měsíců
|
Míra intrakraniální objektivní odpovědi(iORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
iORR, definované jako podíl subjektů s kompletní intrakraniální odpovědí, částečnou intrakraniální odpovědí k jedincům s cílovými lézemi mozkových metastáz na počátku.
|
24 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
OS, definovaný jako doba od podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
36 měsíců
|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 36 měsíců
|
AE, definovaná jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanými léčivy.
AE jsou shrnuty podle typu, incidence, závažnosti a vztahu ke studovaným lékům.
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC
Časové okno: 4 měsíce
|
AUC, definovaná jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas.
|
4 měsíce
|
Tmax
Časové okno: 4 měsíce
|
Tmax, definovaný jako čas maximální koncentrace.
|
4 měsíce
|
Cmax
Časové okno: 4 měsíce
|
Cmax, definovaná jako maximální koncentrace.
|
4 měsíce
|
Kvalita života relevantní pro zdraví (HRQoL)
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna od výchozího skóre ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – dotazník kvality života plic (FACT-L).
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Ye, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-BF-IV01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Ikotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Neznámý
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Dokončeno
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoStudie icotinibu u pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2) a nádory souvisejícími s NF2 (Icotinib)Neurofibromatóza typu 2 | Vestibulární schwannomČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plic | Adjuvantní terapie | Citlivá mutace EGFRČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Mutace genu EGFRČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuČína