- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05009823
중증급성영양실조아동의 식이재활
부르키나 파소 Bobo Dioulasso의 Sourô Sanou Hôspitalier Universitaire Center에서 중증 영양실조 아동의 식이 재활 반응에 영향을 미치는 근본 원인
중증 급성 영양실조(SAM)는 생명을 위협하는 상태이며 1) 2006년 세계보건기구(WHO) 성장 기준에 기초한 중앙값보다 3 표준 편차(SD) 이상 신장에 대한 체중 Z-점수, 2) MUAC(mid-upper arm circumference)가 115 mm 미만이거나 3) 영양 부종이 있는 경우. 부종, 점막 피부 변화, 간비대, 기면, 식욕 부진, 빈혈, 심각한 면역 결핍 및 급속한 사망률 진행과 같은 징후는 일반적으로 "복잡한 SAM"으로 만들어지는 상태를 특징짓습니다. Kwashiorkor는 두발 부종의 확실한 존재로 일반적으로 구별되는 복잡한 SAM의 형태 중 하나입니다. SAM은 매년 최대 50만 명의 어린이 사망이라는 높은 사망률을 초래합니다. 영양실조 아동은 영양실조 아동에 비해 중등도 영양실조 아동의 경우 3배에서 SAM 아동의 경우 10배에 이르기까지 사망 위험이 더 높습니다. 복잡한 SAM이 있는 어린이는 전문 센터에서 입원 치료가 필요합니다.
"재활 및 영양 교육 센터"(CREN)는 하루 평균 10명의 SAM 어린이를 받는 부르키나 파소의 전문 센터입니다. 회수율은 국제 기준보다 낮습니다. 그리고 부작용과 사망률은 현저하게 높게 유지됩니다.
이 연구의 주요 목적은 부르키나 Bobo Dioulasso에 있는 Centre Hôspitalier Universitaire Souro에서 CREN에 의뢰된 5세 미만의 복잡한 SAM 어린이에 대한 영양 치료 프로토콜의 효과에 영향을 미치는 근본적인 위험 요소를 평가하는 것입니다. 파소.
이 연구의 특정 목적은 입원 환자 치료를 위해 CREN에 의뢰된 복잡한 SAM 소아의 낮은 회복률 및 높은 사망률과 관련된 근본적인 위험 요소를 더 잘 이해하는 것입니다. 모든 단계에서 표준 식이 요법에 대한 불량한 반응과 관련된 위험 요소는 후향적으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심각한 소모성[체중-신장 Z-점수 < -3 표준 편차(SD), WHO 아동 성장 표준에 기초함] 및/또는 영양 부종의 존재로 정의되는 중증 급성 영양실조(SAM), 및/또는 중증 -상완 둘레(MUAC) < 115mm는 어린이의 사망률을 줄이고 회복을 촉진하기 위해 긴급한 관심과 적절한 관리가 필요한 상태입니다. 합병증 없는 SAM 아동 관리는 지역사회 수준에서 제공됩니다. 합병증이 있는 SAM 아동은 특수 치료 센터에 입원해야 합니다. 동반 질환이 있는 SAM 어린이는 사망 및 치료 실패의 위험이 더 큽니다. SAM의 특정한 적절한 영양 요구에 대한 지식은 제한적입니다.
병원에서 SAM을 치료하기 위해 WHO는 안정화 단계에서 단백질 'F75'가 적은 치료용 우유를 사용할 것을 권장합니다. 전환 단계에서 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)과 결합된 더 많은 단백질이 풍부한 F100 또는 F75. WHO는 또한 표준 치료 우유 F75/F100이 부족하거나 징후가 있는 경우 곡물 가루, 탈지 분유, 기름, 설탕 및 치료 비타민 및 미네랄 복합체(CMV)로 만든 대체 공식으로 사용할 것을 권장합니다. 과민증(구토, 설사).
Refeeding Center - 부르키나 파소에 있는 Sourô Sanou 대학 병원 센터(CHUSS)의 Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle(CREN)은 합병증이 있는 SAM 어린이를 전문적으로 돌봅니다. 2018년에 합병증이 있는 SAM으로 입원한 6-59개월 어린이 500명 중 CHUSS CREN은 86.8%의 완치, 8.2%의 탈락, 5%의 사망을 기록했습니다. 회복률은 국제 기준(75% 이상)보다 높지만 치사율은 여전히 국제 기준에서 권장하는 3%보다 높습니다. 높은 수준의 치료를 유지하는 데 지역적으로 직면하는 문제 외에도. CREN에서 조사관과 간호사는 합병증이 있는 일부 SAM 어린이가 F75(영양 치료의 첫 번째 단계)를 복용한 후 심각한 설사와 구토를 경험할 수 있음을 관찰했습니다. 또한 WHO 2013 프로토콜에 따라 F75 치료의 첫 번째 단계에서 부종이 해결된 부종이 있는 다른 SAM 어린이들이 과도기에서 RUTF(Plumpy Nut®)를 받았을 때 부종이 다시 발생하는 것으로 관찰되었습니다.
후향적 연구와 2개의 전향적 임상 시험으로 세분화될 이 연구 프로젝트는 이 센터(CREN, Burkina Faso)에서 식이 치료에 대한 반응에 영향을 미치는 위험 요인을 평가하고 영양 재활 중 치료를 위한 대안을 비교하는 것을 목표로 합니다.
후향적 연구는 입원 치료를 위해 CREN에 의뢰된 복잡한 SAM 어린이의 낮은 회복률 및 높은 사망률과 관련된 근본적인 위험 요소를 더 잘 이해하기 위해 영양 재활의 3단계에서 식이 요법의 실패 요인을 평가합니다. 모든 단계에서 표준 식이 요법에 대한 불량한 반응과 관련된 위험 요소는 후향적으로 평가되며 다음을 포함합니다.
- CREN 팀의 인체 측정 및/또는 수유 요법 표 판독 오류로 인해 발생할 수 있는 치료(수유) 용량의 오류
- 치료식이 요법에 대한 어린이의 낮은 순응도
- 식이 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는 영양실조와 관련된 합병증
- 치료의 첫 번째 단계[F75 대 대체 F75(시리얼 밀가루, 기름, 설탕, 분유) + CMV 없이 OR 포함)] 및 이행 단계[F75 + RUTF(Plumpy-Nut®)] 동안 선택된 식이 요법의 유형, F100, 대체 F75(CMV 포함 및 제외) + RUTF(Plumpy Nut®)].
이 연구는 2014년 1월부터 2018년 12월까지 CHUSS의 CREN에 합병증이 있는 SAM 아동의 입원 및 후속 조치 동안 수집된 데이터를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobo Dioulasso, 부키 나 파소
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- WHZ(Weight-for-Height Z-score) <- 3 SD AND/OR MUAC <115 mm AND/OR with edema로 정의되는 심각한 급성 영양실조
- 합병증이 있는 경우
- 2014년 1월부터 2018년 12월까지 CHUSS 영양센터(CREN)에 입소하여 치료를 받은 자
- 0~59개월
제외 기준:
- 59개월 이상
- 중등도 급성 영양실조(MAM)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안정화 단계
식이 요법은 첫날 간호사가 2시간마다 실시합니다. 그런 다음 내성이 양호하면 다음 날 3시간마다. 안정화 단계에서는 가족 식사가 없습니다. 그러나 아기는 모유 수유를 할 수 있습니다. 어린이는 국가 의정서에 따라 항생제, 말라리아 진단을 받은 경우 말라리아 치료, 증상이 있는 눈 손상의 경우 비타민 A, 빈혈의 경우 엽산, 칸디다증의 경우 항진균제를 투여받습니다. |
F-75는 100ml당 75kcal, 0.9g의 단백질을 함유하고 있습니다.
곡물 가루, 기름, 설탕, 복합 미네랄 비타민이 함유된 분유.
복합 미네랄 비타민이없는 곡물 가루, 기름, 설탕, 분유.
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전환 단계
아동은 안정화 단계 동안 받은 치료와 식욕 검사 결과에 따라 치료 요법 중 하나에 배정됩니다.
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안정화 단계 마지막에 식욕 검사가 음성인 경우 100ml당 100kcal 및 3g 단백질(아이가 플럼피넛을 받아들이지 않음)
안정화 단계 마지막에 식욕 테스트가 양성인 경우 즉시 사용 가능한 치료 식품(플럼피넛)이 포함된 표준 F75
안정화 단계 마지막에 식욕 검사가 양성이고 아동이 안정화 단계 동안 대체 F75 + CMV를 받은 경우 즉시 사용 가능한 치료 식품(Plumpynut)과 대체 F75 + CMV
대안 F75 - 안정화 단계 마지막에 식욕 검사가 양성이고 아동이 안정화 단계 동안 대안 F75 - CMV를 투여받은 경우 즉시 사용 가능한 치료 식품(플럼피넛)과 CMV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 첫 번째 단계 동안의 일수
기간: 3~7일
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안정화 단계에서 소요된 평균 일수(일)
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3~7일
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치료 전환기 동안의 일수
기간: 3~5일
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전환 단계에서 소요된 평균 일수(일)
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3~5일
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치료 첫 번째 단계에서 일일 체중 증가
기간: 3~7일
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안정화 단계의 평균 일일 체중 증가(그램)
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3~7일
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전환기 동안 일일 체중 증가
기간: 3~5일
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그램 단위의 전환 단계에서 평균 일일 체중 증가
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3~5일
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과도기 동안의 부종 재개발
기간: 3~5일
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안정화 단계에서 해결되기 시작한 후 전환 단계에서 부종이 재개발됩니다.
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3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경성 식욕 부진증
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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치료 중 언제든지 발생하는 심각한 심각한 사건
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연구 완료까지 평균 15일
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인류
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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치료 중 언제든지 발생하는 심각한 심각한 사건
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연구 완료까지 평균 15일
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설사
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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치료 중 언제든지 발생하는 심각한 심각한 사건
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연구 완료까지 평균 15일
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구토
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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치료 중 언제든지 발생하는 심각한 심각한 사건
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연구 완료까지 평균 15일
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식이요법 준수
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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투여된 식이요법의 일일 섭취량
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연구 완료까지 평균 15일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV/에이즈
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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18개월 미만의 영유아 및 소아에서 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 HIV/AIDS를 검출하거나 나이가 많은 소아에서 레트로바이러스 혈청검사를 실시합니다.
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연구 완료까지 평균 15일
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간염
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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간염 검사
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연구 완료까지 평균 15일
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결핵
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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결핵 검사
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연구 완료까지 평균 15일
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종양 병리(양성 또는 악성)
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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임상 진단
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연구 완료까지 평균 15일
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기형 병리
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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임상 진단
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연구 완료까지 평균 15일
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당뇨병
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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임상 진단
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연구 완료까지 평균 15일
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신부전.
기간: 연구 완료까지 평균 15일
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임상 진단
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연구 완료까지 평균 15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- 수석 연구원: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- 수석 연구원: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- 수석 연구원: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
유용한 링크
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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