- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05009823
Диетическая реабилитация у детей с тяжелым острым истощением
Основные причины, влияющие на реакцию на диетическую реабилитацию у детей с тяжелым острым недоеданием в Центре Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Тяжелая острая недостаточность питания (SAM) является опасным для жизни состоянием и определяется 1) Z-показателем массы тела к росту более чем на три стандартных отклонения (SD) ниже медианы, основанной на стандартах роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2006 г., 2) окружность середины плеча (СРП) менее 115 мм или 3) наличие алиментарного отека. Такие признаки, как отек, кожно-слизистые изменения, гепатомегалия, вялость, анорексия, анемия, тяжелый иммунодефицит и быстрое прогрессирование до летального исхода, характеризуют состояние, обычно называемое «осложненным САМ». Квашиоркор — одна из форм осложненного САМ, обычно отличающаяся безошибочным наличием двуногого отека. SAM приводит к высоким показателям смертности, достигающим полумиллиона детских смертей ежегодно. Дети, страдающие от недоедания, подвержены более высокому риску смертности: от трехкратного увеличения риска среди детей с умеренным недоеданием до 10-кратного у детей с SAM по сравнению с хорошо питающимися детьми. Детям с осложненной САМ требуется стационарное лечение в специализированных центрах.
«Центр реабилитации и обучения правильному питанию» (CREN) — это специализированный центр в Буркина-Фасо, который принимает в среднем 10 детей с SAM в день. Скорость восстановления ниже международных стандартов; а нежелательные явления и смертность остаются поразительно высокими.
Основная цель этого исследования - оценить основные факторы риска, влияющие на эффективность протокола нутритивной терапевтической терапии для детей в возрасте до 5 лет с осложненным SAM, которые были направлены в CREN, в Center Hôspitalier Universitaire Souro, Бобо Диуласо, Буркина. Фасо.
Конкретной целью этого исследования является лучшее понимание основных факторов риска, связанных с более низкой скоростью выздоровления и высокой смертностью у детей с тяжелым ТОН, направленных в CREN для стационарного лечения. Факторы риска, связанные с плохой реакцией на стандартное диетическое лечение на любом этапе, будут оцениваться ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая острая недостаточность питания (SAM), определяемая как тяжелое истощение [Z-показатель отношения веса к росту < -3 стандартных отклонений (SD) на основе Стандартов роста детей ВОЗ] и/или наличие алиментарного отека, и/или средний - Окружность плеча (ОПРП) <115 мм — это состояние, требующее неотложного внимания и соответствующего лечения для снижения смертности и содействия выздоровлению детей. Ведение детей с САМ без осложнений осуществляется на уровне общины. Для детей с САМ с осложнениями необходима госпитализация в специализированные центры. Дети с САМ и сопутствующими заболеваниями имеют больший риск смертности и неэффективности лечения. Информация о конкретных адекватных пищевых потребностях SAM ограничена.
Для лечения САМ в стационаре ВОЗ рекомендует использовать лечебное молоко с низким содержанием белка «F75» на этапе стабилизации; и более богатые белком F100 или F75 в сочетании с готовыми к употреблению лечебными продуктами (RUTF) на переходном этапе. ВОЗ также рекомендует использовать в качестве альтернативной смеси из муки злаков, сухого обезжиренного молока, масла, сахара и лечебного витаминно-минерального комплекса (ЦМВ), в случае нехватки стандартного лечебного молока F75/F100 или при наличии признаков непереносимости (рвота, диарея).
Центр Refeeding - Center de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) Больничного центра Университета Суро Сану (CHUSS) в Буркина-Фасо специализируется на лечении детей с SAM с осложнениями. В 2018 г. из 500 детей в возрасте от 6 до 59 месяцев, поступивших по поводу САМ с осложнениями, в CHUSS CREN было зарегистрировано 86,8% полного выздоровления, 8,2% отсева и 5% смерти. Хотя уровень выздоровления выше, чем международные стандарты (более 75%), уровень смертности остается выше рекомендуемых 3% по международным стандартам; в дополнение к проблемам, с которыми сталкиваются на местном уровне в поддержании высоких стандартов медицинской помощи. В CREN исследователи и медсестры заметили, что у некоторых детей с SAM с осложнениями после приема F75 (первая фаза нутритивной терапии) может быть сильная диарея и рвота. Также было замечено, что у других детей с SAM с отеком, у которых отек разрешился на первой фазе лечения под F75, отек снова развился, когда они получали RUTF (Plumpy Nut®) в переходной фазе в соответствии с протоколом ВОЗ 2013 г.
Этот исследовательский проект, который будет подразделен на ретроспективное исследование и два проспективных клинических испытания, направлен на оценку факторов риска, влияющих на реакцию на диетическое лечение в этом центре (CREN, Буркина-Фасо), и на сравнение альтернатив лечения во время нутритивной реабилитации.
В ретроспективном исследовании оцениваются факторы неэффективности диетического лечения на трех этапах нутриционной реабилитации, чтобы лучше понять основные факторы риска, связанные с более низкой скоростью выздоровления и высокой смертностью у детей с тяжелым ТОН, направленных в CREN для стационарного лечения. Факторы риска, связанные с плохой реакцией на стандартное диетическое лечение на любом этапе, будут оцениваться ретроспективно и включают:
- Ошибки в дозировке лечения (кормления), которые могут быть связаны с ошибками в антропометрических измерениях и/или в чтении таблицы режима питания командой CREN;
- Низкая приверженность детей к лечебному режиму питания
- Сопутствующие заболевания, связанные с недоеданием, которые могут повлиять на эффективность диетотерапии
- Типы диетического режима, выбранные на первом этапе лечения [F75 по сравнению с альтернативным F75 (злаковая мука, масло, сахар, сухое молоко) с ОР без ЦМВ)] и на переходном этапе [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, альтернатива F75 (с CMV и без) + RUTF (Plumpy Nut®)].
В исследовании будут использованы данные, собранные при поступлении и диспансерном наблюдении детей с САМ с осложнениями, поступивших в ЦРЭН ЧУЗС с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobo Dioulasso, Буркина-Фасо
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая острая недостаточность питания, определяемая как Z-показатель массы тела к росту (WHZ) <- 3 SD И/ИЛИ MUAC <115 мм И/ИЛИ с отеком
- С осложнениями
- Кого госпитализировали и лечили в рефидерном центре (ЦРЭН) ЧУСС с января 2014 г. ПО декабрь 2018 г.
- Возраст от 0 до 59 месяцев
Критерий исключения:
- Старше 59 месяцев
- Умеренное острое недоедание (MAM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза стабилизации
Диетическое лечение проводят медсестры каждые 2 часа в первый день; затем, если переносимость хорошая, каждые 3 часа в последующие дни. Никаких семейных обедов во время фазы стабилизации. Но ребенка можно кормить грудью. Ребенок получит антибиотик по национальному протоколу, противомалярийное лечение при диагнозе малярия, витамин А при симптоматическом поражении глаз, фолиевую кислоту при анемии, противогрибковое при кандидозе. |
F-75 содержит 75 ккал и 0,9 г белка на 100 мл.
Мука крупяная, масло растительное, сахар, молоко сухое с комплексом минерально-витаминным.
Мука крупяная, масло, сахар, молоко сухое без комплекса минерально-витаминный.
|
|
Переходный этап
Ребенку назначается одна лечебная схема в зависимости от проводимого лечения в период стабилизации и результатов теста на аппетит.
|
100 ккал и 3 г белка на 100 мл при отрицательном тесте аппетита в конце фазы стабилизации (ребенок не принимает Плампинат)
Стандарт F75 с готовым к употреблению лечебным питанием (Plumpynut) при положительном тесте аппетита в конце фазы стабилизации
Альтернатива F75 + ЦМВ с готовым к употреблению лечебным питанием (Plumpynut) при положительном тесте аппетита в конце фазы стабилизации и ребенок получал Альтернативу F75 + ЦМВ во время фазы стабилизации
Альтернатива F75 - ЦМВ с готовым к употреблению лечебным питанием (Plumpynut), если проба аппетита в конце фазы стабилизации положительна и ребенок получал Альтернатива F75 - ЦМВ во время фазы стабилизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней на первом этапе лечения
Временное ограничение: От трех до семи дней
|
Среднее количество дней, проведенных на этапе стабилизации, в днях
|
От трех до семи дней
|
|
Количество дней на переходном этапе лечения
Временное ограничение: От трех до пяти дней
|
Среднее количество дней, проведенных на переходном этапе, в днях
|
От трех до пяти дней
|
|
Суточная прибавка массы тела на первом этапе лечения
Временное ограничение: От трех до семи дней
|
Среднесуточная прибавка массы тела в фазе стабилизации в граммах
|
От трех до семи дней
|
|
Ежедневная прибавка веса в переходный период
Временное ограничение: От трех до пяти дней
|
Среднесуточная прибавка веса в переходной фазе в граммах
|
От трех до пяти дней
|
|
Повторное развитие отека в переходной фазе
Временное ограничение: От трех до пяти дней
|
Повторное развитие отека в переходной фазе после начала рассасывания в стабилизирующей фазе.
|
От трех до пяти дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анорексия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Серьезное тяжелое событие, которое происходит в любое время во время лечения
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Серьезное тяжелое событие, которое происходит в любое время во время лечения
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Диарея
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Серьезное тяжелое событие, которое происходит в любое время во время лечения
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Рвота
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Серьезное тяжелое событие, которое происходит в любое время во время лечения
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Приверженность диетическому лечению
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Суточная доза назначенного диетического лечения
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ/СПИД
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Выявление ВИЧ/СПИДа с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) у младенцев и детей младше 18 месяцев или ретровирусного серологического теста у детей старшего возраста
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Гепатит
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Тест на гепатит
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Туберкулез
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Тест на туберкулез
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Опухолевые патологии (доброкачественные или злокачественные)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Клинический диагноз
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Пороки развития
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Клинический диагноз
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Диабет
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Клинический диагноз
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
|
Почечная недостаточность.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Клинический диагноз
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Главный следователь: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Главный следователь: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Главный следователь: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Полезные ссылки
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-09443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .