Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja dietetyczna dzieci z ciężkim niedożywieniem

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Podstawowe przyczyny wpływające na reakcję na rehabilitację dietetyczną u poważnie niedożywionych dzieci w Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Ciężkie ostre niedożywienie (SAM) jest stanem zagrażającym życiu i jest definiowane przez 1) wynik Z-score wagi do wzrostu o więcej niż trzy odchylenia standardowe (SD) poniżej mediany na podstawie standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r., 2) obwód w połowie ramienia (MUAC) mniejszy niż 115 mm lub 3) obecność obrzęku spowodowanego odżywianiem. Objawy, takie jak obrzęk, zmiany śluzówkowo-skórne, powiększenie wątroby, letarg, anoreksja, niedokrwistość, ciężki niedobór odporności i szybka progresja do śmiertelności, charakteryzują stan powszechnie określany jako „powikłany SAM”. Kwashiorkor jest jedną z form powikłanego SAM powszechnie wyróżniającą się niewątpliwą obecnością obrzęku obunożnego. SAM skutkuje wysokimi wskaźnikami śmiertelności, sięgającymi nawet pół miliona zgonów dzieci rocznie. Niedożywione dzieci są bardziej narażone na śmiertelność, wahając się od trzykrotnie większego ryzyka wśród dzieci z umiarkowanym niedożywieniem do 10-krotnie w przypadku dzieci z SAM w porównaniu z dziećmi dobrze odżywionymi. Dzieci z powikłanym SAM wymagają leczenia szpitalnego w wyspecjalizowanych ośrodkach.

„Centrum Rehabilitacji i Edukacji Żywieniowej” (CREN) jest wyspecjalizowanym ośrodkiem w Burkina Faso, do którego trafia średnio 10 dzieci SAM dziennie. Wskaźnik odzysku jest niższy niż standardy międzynarodowe; a zdarzenia niepożądane i śmiertelność pozostają uderzająco wysokie.

Głównym celem tego badania jest ocena podstawowych czynników ryzyka wpływających na skuteczność protokołu żywieniowego leczenia terapeutycznego dzieci SAM z powikłaniami w wieku poniżej 5 lat, które zostały skierowane do CREN w Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Konkretnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie podstawowych czynników ryzyka związanych z niższym wskaźnikiem wyzdrowienia i wysoką śmiertelnością u skomplikowanych dzieci SAM kierowanych do CREN w celu leczenia szpitalnego. Czynniki ryzyka związane ze słabą odpowiedzią na standardowe leczenie dietetyczne na dowolnej fazie zostaną ocenione retrospektywnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężkie ostre niedożywienie (SAM), definiowane jako ciężkie wyniszczenie [wskaźnik Z-score stosunku masy ciała do wzrostu < -3 odchylenia standardowe (SD) na podstawie standardów wzrostu dziecka WHO] i/lub obecność obrzęku spowodowanego niedożywieniem i/lub średnie obwód ramienia (MUAC) <115 mm to stan, który wymaga pilnej uwagi i odpowiedniego postępowania w celu zmniejszenia śmiertelności i promowania powrotu do zdrowia wśród dzieci. Zarządzanie dziećmi SAM bez komplikacji jest zapewnione na poziomie społeczności. Hospitalizacja w specjalistycznych ośrodkach opiekuńczych jest konieczna dla dzieci SAM z powikłaniami. Dzieci SAM z chorobami współistniejącymi mają większe ryzyko zgonu i niepowodzenia leczenia. Wiedza na temat specyficznych potrzeb żywieniowych SAM jest ograniczona.

W leczeniu SAM w warunkach szpitalnych WHO zaleca stosowanie mleka leczniczego o niskiej zawartości białka „F75” w fazie stabilizacji; i więcej bogatych w białko F100 lub F75 w połączeniu z gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF) w fazie przejściowej. WHO zaleca również stosowanie jako alternatywnego preparatu złożonego z mąki zbożowej, odtłuszczonego mleka w proszku, oleju, cukru oraz leczniczego kompleksu witaminowo-mineralnego (CMV), w przypadku niedoboru standardowego mleka leczniczego F75/F100 lub przy objawach nietolerancji (wymioty, biegunka).

Centrum Refeedingu - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Sourô Sanou (CHUSS) w Burkina Faso specjalizuje się w opiece nad dziećmi SAM z powikłaniami. W 2018 r. spośród 500 dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy przyjętych na SAM z powikłaniami CHUSS CREN zarejestrowało 86,8% pełnego wyzdrowienia, 8,2% przerwania leczenia i 5% zgonów. Chociaż wskaźnik wyzdrowień jest wyższy niż standardy międzynarodowe (ponad 75%), wskaźnik śmiertelności pozostaje wyższy niż zalecane 3% przez standardy międzynarodowe; oprócz wyzwań, przed którymi stoi lokalnie utrzymanie wysokich standardów opieki. W CREN badacze i pielęgniarki zaobserwowali, że niektóre dzieci SAM z powikłaniami mogą mieć ciężką biegunkę i wymioty po przyjęciu F75 (pierwsza faza leczenia żywieniowego). Zaobserwowano również, że inne dzieci SAM z obrzękiem, u których obrzęk ustąpił w pierwszej fazie leczenia pod F75, ponownie rozwinęły obrzęk, gdy otrzymały RUTF (Plumpy Nut®) w fazie przejściowej zgodnie z protokołem WHO 2013.

Niniejszy projekt badawczy, który zostanie podzielony na badanie retrospektywne i dwa prospektywne badania kliniczne, ma na celu ocenę czynników ryzyka wpływających na odpowiedź na leczenie dietetyczne w tym ośrodku (CREN, Burkina Faso) oraz porównanie alternatywnych metod leczenia podczas rehabilitacji żywieniowej.

Badanie retrospektywne ocenia czynniki niepowodzenia leczenia dietetycznego w trzech fazach rehabilitacji żywieniowej, aby lepiej zrozumieć podstawowe czynniki ryzyka związane z niższym wskaźnikiem powrotu do zdrowia i wysoką śmiertelnością u dzieci z powikłaniami SAM skierowanymi do CREN w celu leczenia szpitalnego. Czynniki ryzyka związane ze słabą odpowiedzią na standardowe leczenie dietetyczne na dowolnej fazie zostaną ocenione retrospektywnie i obejmują:

  1. Błędy w dawkowaniu leczenia (karmienia), które mogą wynikać z błędów w pomiarach antropometrycznych i/lub w odczytywaniu tabeli schematów żywienia przez zespół CREN;
  2. Niskie przestrzeganie przez dzieci terapeutycznego reżimu żywieniowego
  3. Choroby współistniejące z niedożywieniem mogące mieć wpływ na skuteczność leczenia dietetycznego
  4. Rodzaje diety wybrane w pierwszej fazie leczenia [F75 vs. alternatywa F75 (mąka zbożowa, olej, cukier, mleko w proszku) z OR bez CMV)] oraz w fazie przejściowej [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, alternatywa F75 (z i bez CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].

W badaniu zostaną wykorzystane dane zebrane podczas przyjęcia i obserwacji dzieci z SAM z powikłaniami przyjętych do CREN CHUSS od stycznia 2014 do grudnia 2018.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1959

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy to dzieci w wieku 0-59 miesięcy, które były hospitalizowane na oddziale pediatrycznym z powodu SAM z obrzękiem lub bez, oraz dzieci hospitalizowane na innych oddziałach CHUSS i przyjęte do CREN w celu leczenia SAM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie ostre niedożywienie zdefiniowane jako wskaźnik Z-score wagi do wzrostu (WHZ) <- 3 SD ORAZ/LUB MUAC <115 mm ORAZ/LUB z obrzękiem
  • Z komplikacjami
  • Którzy zostali przyjęci i leczeni w ośrodku ponownego żywienia (CREN) CHUSS od stycznia 2014 do grudnia 2018
  • Wiek od 0 do 59 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 59 miesięcy
  • Umiarkowane ostre niedożywienie (MAM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza stabilizacji

Zabieg dietetyczny prowadzony jest przez pielęgniarki co 2 godziny pierwszego dnia; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejne dni. Brak posiłków rodzinnych w fazie stabilizacji. Ale dziecko może karmić piersią.

Dziecko otrzyma antybiotyk zgodnie z protokołem krajowym, leczenie malarii w przypadku zdiagnozowania malarii, witaminę A w przypadku objawowego uszkodzenia oczu, kwas foliowy w przypadku anemii, środek przeciwgrzybiczy w przypadku kandydozy.

F-75 zawiera 75 kcal i 0,9 g białka na 100 ml.
Mąka zbożowa, olej, cukier, mleko w proszku z kompleksem mineralno-witaminowym.
Mąka zbożowa, olej, cukier, mleko w proszku bez kompleksu mineralno-witaminowego.
Faza przejściowa
Dziecko przydzielane jest do jednego schematu terapeutycznego w zależności od zastosowanego leczenia w fazie stabilizacji oraz wyników badania apetytu.
100 kcal i 3 g białka na 100 ml, jeśli test apetytu pod koniec fazy stabilizacji jest ujemny (dziecko nie akceptuje Plumpynut)
Standard F75 z gotową żywnością terapeutyczną (Plumpynut) w przypadku pozytywnego wyniku testu apetytu na koniec fazy stabilizacji
Alternatywa F75 + CMV z gotową żywnością terapeutyczną (Plumpynut) jeśli test apetytu na koniec fazy stabilizacji jest pozytywny i dziecko otrzymało Alternatywę F75 + CMV w fazie stabilizacji
Alternatywa F75 – CMV z gotową żywnością terapeutyczną (Plumpynut) jeżeli test apetytu na koniec fazy stabilizacji jest pozytywny i dziecko otrzymało Alternatywę F75 – CMV w fazie stabilizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni podczas pierwszej fazy leczenia
Ramy czasowe: Od trzech do siedmiu dni
Średnia liczba dni spędzonych w fazie stabilizacji w dniach
Od trzech do siedmiu dni
Liczba dni w fazie przejściowej leczenia
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Średnia liczba dni spędzonych w fazie przejściowej w dniach
Trzy do pięciu dni
Dzienny przyrost masy ciała w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Od trzech do siedmiu dni
Średni dzienny przyrost wagi w fazie stabilizacji w gramach
Od trzech do siedmiu dni
Dzienny przyrost masy ciała w fazie przejściowej
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Średni dzienny przyrost masy ciała w fazie przejściowej w gramach
Trzy do pięciu dni
Ponowny rozwój obrzęku w fazie przejściowej
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
Ponowny rozwój obrzęku w fazie przejściowej po rozpoczęciu ustępowania w fazie stabilizacji.
Trzy do pięciu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anoreksja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Biegunka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Wymioty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Przestrzeganie leczenia dietetycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Dzienne spożycie podanej kuracji dietetycznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV/AIDS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Wykrywanie HIV/AIDS metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) u niemowląt i dzieci poniżej 18 miesiąca życia lub retrowirusowego testu serologicznego u starszych dzieci
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Zapalenie wątroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Test zapalenia wątroby
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Gruźlica
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Test na gruźlicę
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Patologie nowotworowe (łagodne lub złośliwe)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Diagnoza kliniczna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Patologie malformacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Diagnoza kliniczna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Cukrzyca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Diagnoza kliniczna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Niewydolność nerek.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
Diagnoza kliniczna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Główny śledczy: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Główny śledczy: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Główny śledczy: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane, które mogą mieć wpływ na główne lub drugorzędne wyniki, zostaną wykorzystane w analizach i udostępnione w razie potrzeby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj