- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05009823
Rehabilitacja dietetyczna dzieci z ciężkim niedożywieniem
Podstawowe przyczyny wpływające na reakcję na rehabilitację dietetyczną u poważnie niedożywionych dzieci w Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Ciężkie ostre niedożywienie (SAM) jest stanem zagrażającym życiu i jest definiowane przez 1) wynik Z-score wagi do wzrostu o więcej niż trzy odchylenia standardowe (SD) poniżej mediany na podstawie standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r., 2) obwód w połowie ramienia (MUAC) mniejszy niż 115 mm lub 3) obecność obrzęku spowodowanego odżywianiem. Objawy, takie jak obrzęk, zmiany śluzówkowo-skórne, powiększenie wątroby, letarg, anoreksja, niedokrwistość, ciężki niedobór odporności i szybka progresja do śmiertelności, charakteryzują stan powszechnie określany jako „powikłany SAM”. Kwashiorkor jest jedną z form powikłanego SAM powszechnie wyróżniającą się niewątpliwą obecnością obrzęku obunożnego. SAM skutkuje wysokimi wskaźnikami śmiertelności, sięgającymi nawet pół miliona zgonów dzieci rocznie. Niedożywione dzieci są bardziej narażone na śmiertelność, wahając się od trzykrotnie większego ryzyka wśród dzieci z umiarkowanym niedożywieniem do 10-krotnie w przypadku dzieci z SAM w porównaniu z dziećmi dobrze odżywionymi. Dzieci z powikłanym SAM wymagają leczenia szpitalnego w wyspecjalizowanych ośrodkach.
„Centrum Rehabilitacji i Edukacji Żywieniowej” (CREN) jest wyspecjalizowanym ośrodkiem w Burkina Faso, do którego trafia średnio 10 dzieci SAM dziennie. Wskaźnik odzysku jest niższy niż standardy międzynarodowe; a zdarzenia niepożądane i śmiertelność pozostają uderzająco wysokie.
Głównym celem tego badania jest ocena podstawowych czynników ryzyka wpływających na skuteczność protokołu żywieniowego leczenia terapeutycznego dzieci SAM z powikłaniami w wieku poniżej 5 lat, które zostały skierowane do CREN w Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Konkretnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie podstawowych czynników ryzyka związanych z niższym wskaźnikiem wyzdrowienia i wysoką śmiertelnością u skomplikowanych dzieci SAM kierowanych do CREN w celu leczenia szpitalnego. Czynniki ryzyka związane ze słabą odpowiedzią na standardowe leczenie dietetyczne na dowolnej fazie zostaną ocenione retrospektywnie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciężkie ostre niedożywienie (SAM), definiowane jako ciężkie wyniszczenie [wskaźnik Z-score stosunku masy ciała do wzrostu < -3 odchylenia standardowe (SD) na podstawie standardów wzrostu dziecka WHO] i/lub obecność obrzęku spowodowanego niedożywieniem i/lub średnie obwód ramienia (MUAC) <115 mm to stan, który wymaga pilnej uwagi i odpowiedniego postępowania w celu zmniejszenia śmiertelności i promowania powrotu do zdrowia wśród dzieci. Zarządzanie dziećmi SAM bez komplikacji jest zapewnione na poziomie społeczności. Hospitalizacja w specjalistycznych ośrodkach opiekuńczych jest konieczna dla dzieci SAM z powikłaniami. Dzieci SAM z chorobami współistniejącymi mają większe ryzyko zgonu i niepowodzenia leczenia. Wiedza na temat specyficznych potrzeb żywieniowych SAM jest ograniczona.
W leczeniu SAM w warunkach szpitalnych WHO zaleca stosowanie mleka leczniczego o niskiej zawartości białka „F75” w fazie stabilizacji; i więcej bogatych w białko F100 lub F75 w połączeniu z gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF) w fazie przejściowej. WHO zaleca również stosowanie jako alternatywnego preparatu złożonego z mąki zbożowej, odtłuszczonego mleka w proszku, oleju, cukru oraz leczniczego kompleksu witaminowo-mineralnego (CMV), w przypadku niedoboru standardowego mleka leczniczego F75/F100 lub przy objawach nietolerancji (wymioty, biegunka).
Centrum Refeedingu - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Sourô Sanou (CHUSS) w Burkina Faso specjalizuje się w opiece nad dziećmi SAM z powikłaniami. W 2018 r. spośród 500 dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy przyjętych na SAM z powikłaniami CHUSS CREN zarejestrowało 86,8% pełnego wyzdrowienia, 8,2% przerwania leczenia i 5% zgonów. Chociaż wskaźnik wyzdrowień jest wyższy niż standardy międzynarodowe (ponad 75%), wskaźnik śmiertelności pozostaje wyższy niż zalecane 3% przez standardy międzynarodowe; oprócz wyzwań, przed którymi stoi lokalnie utrzymanie wysokich standardów opieki. W CREN badacze i pielęgniarki zaobserwowali, że niektóre dzieci SAM z powikłaniami mogą mieć ciężką biegunkę i wymioty po przyjęciu F75 (pierwsza faza leczenia żywieniowego). Zaobserwowano również, że inne dzieci SAM z obrzękiem, u których obrzęk ustąpił w pierwszej fazie leczenia pod F75, ponownie rozwinęły obrzęk, gdy otrzymały RUTF (Plumpy Nut®) w fazie przejściowej zgodnie z protokołem WHO 2013.
Niniejszy projekt badawczy, który zostanie podzielony na badanie retrospektywne i dwa prospektywne badania kliniczne, ma na celu ocenę czynników ryzyka wpływających na odpowiedź na leczenie dietetyczne w tym ośrodku (CREN, Burkina Faso) oraz porównanie alternatywnych metod leczenia podczas rehabilitacji żywieniowej.
Badanie retrospektywne ocenia czynniki niepowodzenia leczenia dietetycznego w trzech fazach rehabilitacji żywieniowej, aby lepiej zrozumieć podstawowe czynniki ryzyka związane z niższym wskaźnikiem powrotu do zdrowia i wysoką śmiertelnością u dzieci z powikłaniami SAM skierowanymi do CREN w celu leczenia szpitalnego. Czynniki ryzyka związane ze słabą odpowiedzią na standardowe leczenie dietetyczne na dowolnej fazie zostaną ocenione retrospektywnie i obejmują:
- Błędy w dawkowaniu leczenia (karmienia), które mogą wynikać z błędów w pomiarach antropometrycznych i/lub w odczytywaniu tabeli schematów żywienia przez zespół CREN;
- Niskie przestrzeganie przez dzieci terapeutycznego reżimu żywieniowego
- Choroby współistniejące z niedożywieniem mogące mieć wpływ na skuteczność leczenia dietetycznego
- Rodzaje diety wybrane w pierwszej fazie leczenia [F75 vs. alternatywa F75 (mąka zbożowa, olej, cukier, mleko w proszku) z OR bez CMV)] oraz w fazie przejściowej [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, alternatywa F75 (z i bez CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
W badaniu zostaną wykorzystane dane zebrane podczas przyjęcia i obserwacji dzieci z SAM z powikłaniami przyjętych do CREN CHUSS od stycznia 2014 do grudnia 2018.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie ostre niedożywienie zdefiniowane jako wskaźnik Z-score wagi do wzrostu (WHZ) <- 3 SD ORAZ/LUB MUAC <115 mm ORAZ/LUB z obrzękiem
- Z komplikacjami
- Którzy zostali przyjęci i leczeni w ośrodku ponownego żywienia (CREN) CHUSS od stycznia 2014 do grudnia 2018
- Wiek od 0 do 59 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Starsze niż 59 miesięcy
- Umiarkowane ostre niedożywienie (MAM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza stabilizacji
Zabieg dietetyczny prowadzony jest przez pielęgniarki co 2 godziny pierwszego dnia; następnie, jeśli tolerancja jest dobra, co 3 godziny w kolejne dni. Brak posiłków rodzinnych w fazie stabilizacji. Ale dziecko może karmić piersią. Dziecko otrzyma antybiotyk zgodnie z protokołem krajowym, leczenie malarii w przypadku zdiagnozowania malarii, witaminę A w przypadku objawowego uszkodzenia oczu, kwas foliowy w przypadku anemii, środek przeciwgrzybiczy w przypadku kandydozy. |
F-75 zawiera 75 kcal i 0,9 g białka na 100 ml.
Mąka zbożowa, olej, cukier, mleko w proszku z kompleksem mineralno-witaminowym.
Mąka zbożowa, olej, cukier, mleko w proszku bez kompleksu mineralno-witaminowego.
|
|
Faza przejściowa
Dziecko przydzielane jest do jednego schematu terapeutycznego w zależności od zastosowanego leczenia w fazie stabilizacji oraz wyników badania apetytu.
|
100 kcal i 3 g białka na 100 ml, jeśli test apetytu pod koniec fazy stabilizacji jest ujemny (dziecko nie akceptuje Plumpynut)
Standard F75 z gotową żywnością terapeutyczną (Plumpynut) w przypadku pozytywnego wyniku testu apetytu na koniec fazy stabilizacji
Alternatywa F75 + CMV z gotową żywnością terapeutyczną (Plumpynut) jeśli test apetytu na koniec fazy stabilizacji jest pozytywny i dziecko otrzymało Alternatywę F75 + CMV w fazie stabilizacji
Alternatywa F75 – CMV z gotową żywnością terapeutyczną (Plumpynut) jeżeli test apetytu na koniec fazy stabilizacji jest pozytywny i dziecko otrzymało Alternatywę F75 – CMV w fazie stabilizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni podczas pierwszej fazy leczenia
Ramy czasowe: Od trzech do siedmiu dni
|
Średnia liczba dni spędzonych w fazie stabilizacji w dniach
|
Od trzech do siedmiu dni
|
|
Liczba dni w fazie przejściowej leczenia
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Średnia liczba dni spędzonych w fazie przejściowej w dniach
|
Trzy do pięciu dni
|
|
Dzienny przyrost masy ciała w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Od trzech do siedmiu dni
|
Średni dzienny przyrost wagi w fazie stabilizacji w gramach
|
Od trzech do siedmiu dni
|
|
Dzienny przyrost masy ciała w fazie przejściowej
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Średni dzienny przyrost masy ciała w fazie przejściowej w gramach
|
Trzy do pięciu dni
|
|
Ponowny rozwój obrzęku w fazie przejściowej
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni
|
Ponowny rozwój obrzęku w fazie przejściowej po rozpoczęciu ustępowania w fazie stabilizacji.
|
Trzy do pięciu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anoreksja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Poważne ciężkie zdarzenie, które występuje w dowolnym momencie podczas leczenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Przestrzeganie leczenia dietetycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Dzienne spożycie podanej kuracji dietetycznej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIV/AIDS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Wykrywanie HIV/AIDS metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) u niemowląt i dzieci poniżej 18 miesiąca życia lub retrowirusowego testu serologicznego u starszych dzieci
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Zapalenie wątroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Test zapalenia wątroby
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Gruźlica
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Test na gruźlicę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Patologie nowotworowe (łagodne lub złośliwe)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Diagnoza kliniczna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Patologie malformacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Diagnoza kliniczna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Diagnoza kliniczna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
|
Niewydolność nerek.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Diagnoza kliniczna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Główny śledczy: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Główny śledczy: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Główny śledczy: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Przydatne linki
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-09443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .