- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05009823
Reabilitação alimentar em crianças com desnutrição grave aguda
As causas subjacentes que afetam a resposta à reabilitação dietética em crianças gravemente desnutridas no Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
A desnutrição aguda grave (SAM) é uma condição com risco de vida e é definida por 1) um escore Z de peso para altura mais de três desvios padrão (DP) abaixo da mediana com base nos padrões de crescimento de 2006 da Organização Mundial da Saúde (OMS), 2) uma circunferência braquial (MUAC) inferior a 115 mm ou 3) pela presença de edema nutricional. Sinais como edema, alterações mucocutâneas, hepatomegalia, letargia, anorexia, anemia, imunodeficiência grave e rápida progressão para a mortalidade caracterizam um estado comumente denominado de "SAM complicada". Kwashiorkor é uma das formas de SAM complicada comumente caracterizada pela presença inconfundível de edema bípede. SAM resulta em altas taxas de mortalidade de até meio milhão de mortes de crianças anualmente. Crianças desnutridas correm maior risco de mortalidade, variando de três vezes mais risco entre crianças com desnutrição moderada a 10 vezes em crianças com SAM em comparação com crianças bem nutridas. Crianças com SAM complicado requerem internação em centros especializados.
O "Centro de Reabilitação e Educação Nutricional" (CREN) é um centro especializado em Burkina Faso que recebe em média 10 crianças SAM por dia. A taxa de recuperação é inferior aos padrões internacionais; e eventos adversos e mortalidade permanecem surpreendentemente altos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar os fatores de risco subjacentes que afetam a eficácia do protocolo de tratamento terapêutico nutricional para crianças com SAM complicada com menos de 5 anos de idade que foram encaminhadas para o CREN, no Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
O objetivo específico deste estudo é entender melhor os fatores de risco subjacentes associados a uma menor taxa de recuperação e alta mortalidade em crianças com SAM complicada encaminhadas ao CREN para internação. Os fatores de risco associados à má resposta a um tratamento dietético padrão em qualquer fase serão avaliados retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desnutrição aguda grave (SAM), definida como emagrecimento grave [escore Z de peso para altura < -3 desvios padrão (DP), com base nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS] e/ou presença de edema nutricional e/ou -circunferência do braço (MUAC) <115 mm, é uma condição que requer atenção urgente e manejo adequado para reduzir a mortalidade e promover a recuperação entre as crianças. A gestão de crianças com SAM sem complicações é fornecida ao nível da comunidade. A internação em centros de atenção especializada é necessária para crianças com SAM com complicações. Crianças com SAM com comorbidades têm maior risco de mortalidade e falha no tratamento. O conhecimento das necessidades nutricionais adequadas específicas da SAM é limitado.
Para o tratamento da SAM no hospital, a OMS recomenda o uso de leite terapêutico com baixo teor de proteína 'F75' na fase de estabilização; e F100 ou F75 mais ricos em proteínas combinados com alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) na fase de transição. A OMS também recomenda o uso como fórmula alternativa à base de farinha de cereais, leite em pó desnatado, óleo, açúcar e um complexo terapêutico de vitaminas e minerais (CMV), em caso de escassez do leite terapêutico padrão F75/F100 ou em caso de sinais de intolerância (vómitos, diarreia).
O Centro de Realimentação - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) do Centro Hospitalar Universitário Sourô Sanou (CHUSS) em Burkina Faso é especializado no atendimento de crianças com SAM com complicações. Em 2018, das 500 crianças de 6 a 59 meses internadas por SAM com complicações, o CHUSS CREN registrou 86,8% de recuperação total, 8,2% de abandono e 5% de óbito. Embora a taxa de recuperação seja superior aos padrões internacionais (maior que 75%), a taxa de mortalidade continua acima dos 3% recomendados pelos padrões internacionais; além dos desafios enfrentados localmente na manutenção de altos padrões de atendimento. No CREN, os pesquisadores e as enfermeiras observaram que algumas crianças com SAM com complicações podem ter diarreia e vômitos graves após tomar o F75 (primeira fase do tratamento nutricional). Também foi observado que outras crianças com SAM com edema, cujo edema foi resolvido na primeira fase do tratamento sob F75, desenvolveram edema novamente quando receberam RUTF (Plumpy Nut®) na fase de transição de acordo com o protocolo da OMS 2013.
Este projeto de pesquisa, que será subdividido em um estudo retrospectivo e dois ensaios clínicos prospectivos, visa avaliar os fatores de risco que afetam a resposta ao tratamento dietético neste centro (CREN, Burkina Faso) e comparar alternativas de tratamento durante a reabilitação nutricional.
O estudo retrospectivo avalia os fatores de falha do tratamento dietético nas três fases da reabilitação nutricional para melhor entender os fatores de risco subjacentes associados a uma menor taxa de recuperação e alta mortalidade em crianças com SAM complicada encaminhadas ao CREN para internação. Os fatores de risco associados à má resposta a um tratamento dietético padrão em qualquer fase serão avaliados retrospectivamente e incluirão:
- Erros na dosagem do tratamento (alimentação) que podem ser decorrentes de erros na medida antropométrica e/ou na leitura da tabela de alimentação pela equipe do CREN;
- Baixa adesão das crianças ao regime dietético terapêutico
- Comorbidades associadas à desnutrição que podem interferir na eficácia do tratamento dietético
- Tipos de regime alimentar selecionados durante a primeira fase do tratamento [F75 vs. alternativa F75 (farinha de cereais, óleo, açúcar, leite em pó) com OU sem CMV)] e durante a fase de transição [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternativa F75 (com e sem CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
O estudo utilizará dados coletados durante a admissão e acompanhamento de crianças com SAM com complicações internadas no CREN do CHUSS no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desnutrição aguda grave definida como escore Z de peso para altura (WHZ) <- 3 DP E/OU MUAC <115 mm E/OU com edema
- Com complicações
- Que foram internados e tratados no centro de realimentação (CREN) do CHUSS de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
- Idade entre 0 e 59 Meses
Critério de exclusão:
- Mais de 59 meses
- Desnutrição Aguda Moderada (MAM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase de estabilização
O tratamento dietético é feito pelas enfermeiras a cada 2 horas no primeiro dia; então se a tolerância for boa, a cada 3 horas nos dias seguintes. Sem refeições em família durante a fase de estabilização. Mas o bebê pode amamentar. Uma criança receberá um antibiótico de acordo com o protocolo nacional, tratamento da malária se diagnosticado com malária, vitamina A se houver dano ocular sintomático, ácido fólico em caso de anemia, antifúngico em caso de candidíase. |
F-75 contém 75 kcal e 0,9 g de proteína por 100 ml.
Farinha de cereais, óleo, açúcar, leite em pó com complexo vitamínico-mineral.
Farinha de cereal, óleo, açúcar, leite em pó sem complexo vitamínico-mineral.
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Fase de transição
A criança é submetida a um dos regimes terapêuticos dependendo do tratamento recebido durante a fase de estabilização e dos resultados do teste de apetite.
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100 kcal e 3 g de proteína por 100 ml se o teste de apetite no final da fase de estabilização for negativo (a criança não aceita o Plumpynut)
Padrão F75 com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut) se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo
Alternativa F75 + CMV com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut) se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo e a criança recebeu Alternativa F75 + CMV durante a fase de estabilização
Alternativa F75 - CMV com alimento terapêutico pronto (Plumpynut) se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo e a criança recebeu Alternativa F75 - CMV durante a fase de estabilização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias durante a primeira fase do tratamento
Prazo: Três a sete dias
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Número médio de dias passados na fase de estabilização em Dias
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Três a sete dias
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Número de dias durante a fase de transição do tratamento
Prazo: Três a cinco dias
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Número médio de dias passados na fase de transição em Dias
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Três a cinco dias
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Ganho de peso diário durante a primeira fase do tratamento
Prazo: Três a sete dias
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Ganho de peso médio diário na fase de estabilização em gramas
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Três a sete dias
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Ganho de peso diário durante a fase de transição
Prazo: Três a cinco dias
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Ganho de peso médio diário na fase de transição em gramas
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Três a cinco dias
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Redesenvolvimento do edema durante a fase de transição
Prazo: Três a cinco dias
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Redesenvolvimento do edema durante a fase de transição após começar a resolver durante a fase de estabilização.
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Três a cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anorexia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Diarréia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Vômito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Adesão ao tratamento dietético
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Ingestão diária do tratamento dietético administrado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HIV/AIDS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Detecção de HIV/AIDS por reação em cadeia da polimerase (PCR) em lactentes e crianças menores de 18 meses ou sorologia retroviral em crianças maiores
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Hepatite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Teste de hepatite
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Tuberculose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Teste de tuberculose
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Patologias tumorais (benignas ou malignas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Diagnóstico clínico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Patologias malformativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Diagnóstico clínico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Diabetes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Diagnóstico clínico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Insuficiência renal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Diagnóstico clínico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Investigador principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Links úteis
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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