Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação alimentar em crianças com desnutrição grave aguda

15 de novembro de 2023 atualizado por: University Ghent

As causas subjacentes que afetam a resposta à reabilitação dietética em crianças gravemente desnutridas no Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

A desnutrição aguda grave (SAM) é uma condição com risco de vida e é definida por 1) um escore Z de peso para altura mais de três desvios padrão (DP) abaixo da mediana com base nos padrões de crescimento de 2006 da Organização Mundial da Saúde (OMS), 2) uma circunferência braquial (MUAC) inferior a 115 mm ou 3) pela presença de edema nutricional. Sinais como edema, alterações mucocutâneas, hepatomegalia, letargia, anorexia, anemia, imunodeficiência grave e rápida progressão para a mortalidade caracterizam um estado comumente denominado de "SAM complicada". Kwashiorkor é uma das formas de SAM complicada comumente caracterizada pela presença inconfundível de edema bípede. SAM resulta em altas taxas de mortalidade de até meio milhão de mortes de crianças anualmente. Crianças desnutridas correm maior risco de mortalidade, variando de três vezes mais risco entre crianças com desnutrição moderada a 10 vezes em crianças com SAM em comparação com crianças bem nutridas. Crianças com SAM complicado requerem internação em centros especializados.

O "Centro de Reabilitação e Educação Nutricional" (CREN) é um centro especializado em Burkina Faso que recebe em média 10 crianças SAM por dia. A taxa de recuperação é inferior aos padrões internacionais; e eventos adversos e mortalidade permanecem surpreendentemente altos.

O principal objetivo deste estudo é avaliar os fatores de risco subjacentes que afetam a eficácia do protocolo de tratamento terapêutico nutricional para crianças com SAM complicada com menos de 5 anos de idade que foram encaminhadas para o CREN, no Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

O objetivo específico deste estudo é entender melhor os fatores de risco subjacentes associados a uma menor taxa de recuperação e alta mortalidade em crianças com SAM complicada encaminhadas ao CREN para internação. Os fatores de risco associados à má resposta a um tratamento dietético padrão em qualquer fase serão avaliados retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desnutrição aguda grave (SAM), definida como emagrecimento grave [escore Z de peso para altura < -3 desvios padrão (DP), com base nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS] e/ou presença de edema nutricional e/ou -circunferência do braço (MUAC) <115 mm, é uma condição que requer atenção urgente e manejo adequado para reduzir a mortalidade e promover a recuperação entre as crianças. A gestão de crianças com SAM sem complicações é fornecida ao nível da comunidade. A internação em centros de atenção especializada é necessária para crianças com SAM com complicações. Crianças com SAM com comorbidades têm maior risco de mortalidade e falha no tratamento. O conhecimento das necessidades nutricionais adequadas específicas da SAM é limitado.

Para o tratamento da SAM no hospital, a OMS recomenda o uso de leite terapêutico com baixo teor de proteína 'F75' na fase de estabilização; e F100 ou F75 mais ricos em proteínas combinados com alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) na fase de transição. A OMS também recomenda o uso como fórmula alternativa à base de farinha de cereais, leite em pó desnatado, óleo, açúcar e um complexo terapêutico de vitaminas e minerais (CMV), em caso de escassez do leite terapêutico padrão F75/F100 ou em caso de sinais de intolerância (vómitos, diarreia).

O Centro de Realimentação - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) do Centro Hospitalar Universitário Sourô Sanou (CHUSS) em Burkina Faso é especializado no atendimento de crianças com SAM com complicações. Em 2018, das 500 crianças de 6 a 59 meses internadas por SAM com complicações, o CHUSS CREN registrou 86,8% de recuperação total, 8,2% de abandono e 5% de óbito. Embora a taxa de recuperação seja superior aos padrões internacionais (maior que 75%), a taxa de mortalidade continua acima dos 3% recomendados pelos padrões internacionais; além dos desafios enfrentados localmente na manutenção de altos padrões de atendimento. No CREN, os pesquisadores e as enfermeiras observaram que algumas crianças com SAM com complicações podem ter diarreia e vômitos graves após tomar o F75 (primeira fase do tratamento nutricional). Também foi observado que outras crianças com SAM com edema, cujo edema foi resolvido na primeira fase do tratamento sob F75, desenvolveram edema novamente quando receberam RUTF (Plumpy Nut®) na fase de transição de acordo com o protocolo da OMS 2013.

Este projeto de pesquisa, que será subdividido em um estudo retrospectivo e dois ensaios clínicos prospectivos, visa avaliar os fatores de risco que afetam a resposta ao tratamento dietético neste centro (CREN, Burkina Faso) e comparar alternativas de tratamento durante a reabilitação nutricional.

O estudo retrospectivo avalia os fatores de falha do tratamento dietético nas três fases da reabilitação nutricional para melhor entender os fatores de risco subjacentes associados a uma menor taxa de recuperação e alta mortalidade em crianças com SAM complicada encaminhadas ao CREN para internação. Os fatores de risco associados à má resposta a um tratamento dietético padrão em qualquer fase serão avaliados retrospectivamente e incluirão:

  1. Erros na dosagem do tratamento (alimentação) que podem ser decorrentes de erros na medida antropométrica e/ou na leitura da tabela de alimentação pela equipe do CREN;
  2. Baixa adesão das crianças ao regime dietético terapêutico
  3. Comorbidades associadas à desnutrição que podem interferir na eficácia do tratamento dietético
  4. Tipos de regime alimentar selecionados durante a primeira fase do tratamento [F75 vs. alternativa F75 (farinha de cereais, óleo, açúcar, leite em pó) com OU sem CMV)] e durante a fase de transição [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternativa F75 (com e sem CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].

O estudo utilizará dados coletados durante a admissão e acompanhamento de crianças com SAM com complicações internadas no CREN do CHUSS no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1959

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis são crianças de 0 a 59 meses de idade que foram internadas no departamento pediátrico por SAM com ou sem edema e crianças hospitalizadas em outros departamentos do CHUSS e recebidas no CREN para tratamento de SAM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desnutrição aguda grave definida como escore Z de peso para altura (WHZ) <- 3 DP E/OU MUAC <115 mm E/OU com edema
  • Com complicações
  • Que foram internados e tratados no centro de realimentação (CREN) do CHUSS de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
  • Idade entre 0 e 59 Meses

Critério de exclusão:

  • Mais de 59 meses
  • Desnutrição Aguda Moderada (MAM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase de estabilização

O tratamento dietético é feito pelas enfermeiras a cada 2 horas no primeiro dia; então se a tolerância for boa, a cada 3 horas nos dias seguintes. Sem refeições em família durante a fase de estabilização. Mas o bebê pode amamentar.

Uma criança receberá um antibiótico de acordo com o protocolo nacional, tratamento da malária se diagnosticado com malária, vitamina A se houver dano ocular sintomático, ácido fólico em caso de anemia, antifúngico em caso de candidíase.

F-75 contém 75 kcal e 0,9 g de proteína por 100 ml.
Farinha de cereais, óleo, açúcar, leite em pó com complexo vitamínico-mineral.
Farinha de cereal, óleo, açúcar, leite em pó sem complexo vitamínico-mineral.
Fase de transição
A criança é submetida a um dos regimes terapêuticos dependendo do tratamento recebido durante a fase de estabilização e dos resultados do teste de apetite.
100 kcal e 3 g de proteína por 100 ml se o teste de apetite no final da fase de estabilização for negativo (a criança não aceita o Plumpynut)
Padrão F75 com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut) se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo
Alternativa F75 + CMV com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut) se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo e a criança recebeu Alternativa F75 + CMV durante a fase de estabilização
Alternativa F75 - CMV com alimento terapêutico pronto (Plumpynut) se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo e a criança recebeu Alternativa F75 - CMV durante a fase de estabilização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias durante a primeira fase do tratamento
Prazo: Três a sete dias
Número médio de dias passados ​​na fase de estabilização em Dias
Três a sete dias
Número de dias durante a fase de transição do tratamento
Prazo: Três a cinco dias
Número médio de dias passados ​​na fase de transição em Dias
Três a cinco dias
Ganho de peso diário durante a primeira fase do tratamento
Prazo: Três a sete dias
Ganho de peso médio diário na fase de estabilização em gramas
Três a sete dias
Ganho de peso diário durante a fase de transição
Prazo: Três a cinco dias
Ganho de peso médio diário na fase de transição em gramas
Três a cinco dias
Redesenvolvimento do edema durante a fase de transição
Prazo: Três a cinco dias
Redesenvolvimento do edema durante a fase de transição após começar a resolver durante a fase de estabilização.
Três a cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anorexia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Diarréia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Vômito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Evento grave grave que ocorre a qualquer momento durante o tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Adesão ao tratamento dietético
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Ingestão diária do tratamento dietético administrado
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIV/AIDS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Detecção de HIV/AIDS por reação em cadeia da polimerase (PCR) em lactentes e crianças menores de 18 meses ou sorologia retroviral em crianças maiores
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Hepatite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Teste de hepatite
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Tuberculose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Teste de tuberculose
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Patologias tumorais (benignas ou malignas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Diagnóstico clínico
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Patologias malformativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Diagnóstico clínico
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Diabetes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Diagnóstico clínico
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Insuficiência renal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Diagnóstico clínico
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Investigador principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Investigador principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Investigador principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados que podem afetar os resultados principais ou secundários serão usados ​​nas análises e compartilhados conforme necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever