- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05009823
Réadaptation alimentaire chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Les causes sous-jacentes affectant la réponse à la réhabilitation alimentaire chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère au Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
La malnutrition aiguë sévère (MAS) est une affection potentiellement mortelle et est définie par 1) un score Z poids-pour-taille supérieur à trois écarts-types (ET) inférieur à la médiane basée sur les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2006, 2) un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) inférieur à 115 mm ou 3) par la présence d'un œdème nutritionnel. Des signes tels que l'œdème, les changements cutanéo-muqueux, l'hépatomégalie, la léthargie, l'anorexie, l'anémie, un déficit immunitaire sévère et une progression rapide vers la mortalité caractérisent un état communément appelé "MAS compliqué". Le kwashiorkor est l'une des formes de MAS compliquées communément distinguées par la présence indéniable d'un œdème bipède. La MAS entraîne des taux de mortalité élevés allant jusqu'à un demi-million de décès d'enfants par an. Les enfants sous-alimentés courent un risque de mortalité plus élevé, allant de trois fois plus chez les enfants souffrant de malnutrition modérée à 10 fois chez les enfants souffrant de MAS par rapport aux enfants bien nourris. Les enfants atteints de MAS compliquée nécessitent un traitement hospitalier dans des centres spécialisés.
Le « Centre de Rééducation et d'Education Nutritionnelle » (CREN) est un centre spécialisé au Burkina Faso recevant en moyenne 10 enfants MAS par jour. Le taux de récupération est inférieur aux normes internationales ; et les événements indésirables et la mortalité restent étonnamment élevés.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les facteurs de risque sous-jacents affectant l'efficacité du protocole de traitement thérapeutique nutritionnel pour les enfants de moins de 5 ans MAS compliqués qui ont été référés au CREN, au Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
L'objectif spécifique de cette étude est de mieux comprendre les facteurs de risque sous-jacents associés à un taux de récupération plus faible et à une mortalité élevée chez les enfants MAS compliqués référés au CREN pour des soins hospitaliers. Les facteurs de risque associés à une mauvaise réponse à un traitement diététique standard à n'importe quelle phase seront évalués rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Norme F75
- Complément alimentaire: Alternative F75 Avec VMC
- Complément alimentaire: Alternative F75 Sans VMC
- Complément alimentaire: F100
- Complément alimentaire: Norme F75 + RUTF
- Complément alimentaire: Alternative F75 avec CMV + RUTF
- Complément alimentaire: Alternative F75 sans CMV + RUTF
Description détaillée
Malnutrition aiguë sévère (MAS), définie comme une émaciation sévère [poids-taille Z-score < -3 écarts-types (ET), basé sur les normes de croissance de l'enfant de l'OMS] et/ou la présence d'un œdème nutritionnel, et/ou -la circonférence du bras (MUAC) <115 mm, est une condition qui nécessite une attention urgente et une prise en charge appropriée pour réduire la mortalité et favoriser le rétablissement chez les enfants. La prise en charge des enfants SAM sans complications est assurée au niveau communautaire. L'hospitalisation dans des centres de soins spécialisés est nécessaire pour les enfants MAS avec complications. Les enfants SAM avec des comorbidités ont un plus grand risque de mortalité et d'échec du traitement. La connaissance des besoins nutritionnels adéquats spécifiques de la MAS est limitée.
Pour le traitement de la MAS à l'hôpital, l'OMS recommande l'utilisation de lait thérapeutique pauvre en protéines « F75 » en phase de stabilisation ; et des F100 ou F75 plus riches en protéines associés à des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) en phase de transition. L'OMS recommande également d'utiliser comme alternative une formule à base de farine de céréales, de poudre de lait écrémé, d'huile, de sucre, et d'un complexe vitaminique et minéral thérapeutique (CMV), en cas de pénurie du lait thérapeutique standard F75/F100 ou en cas de signes d'intolérance (vomissements, diarrhée).
Le Centre de Réalimentation - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) du Centre Hospitalier Universitaire Sourô Sanou (CHUSS) au Burkina Faso est spécialisé dans la prise en charge des enfants MAS avec complications. En 2018, sur 500 enfants âgés de 6 à 59 mois admis pour MAS avec complications, le CHUSS CREN a enregistré 86,8 % de guérison complète, 8,2 % d'abandon et 5 % de décès. Bien que le taux de récupération soit supérieur aux normes internationales (supérieur à 75 %), le taux de mortalité reste supérieur aux 3 % recommandés par les normes internationales ; en plus des défis auxquels sont confrontés localement le maintien de normes de soins élevées. Au CREN, les enquêteurs et les infirmiers ont observé que certains enfants MAS avec complications peuvent avoir des diarrhées et des vomissements sévères après la prise de F75 (première phase du traitement nutritionnel). Il a également été observé que d'autres enfants MAS avec œdème, dont l'œdème a disparu dans la première phase du traitement sous F75, ont redéveloppé l'œdème lorsqu'ils ont reçu des RUTF (Plumpy Nut®) dans la phase de transition selon le protocole OMS 2013.
Ce projet de recherche, qui sera subdivisé en une étude rétrospective et deux essais cliniques prospectifs vise à évaluer les facteurs de risque affectant la réponse au traitement diététique dans ce centre (le CREN, Burkina Faso) et à comparer les alternatives de traitement lors de la réhabilitation nutritionnelle.
L'étude rétrospective évalue les facteurs d'échec du traitement diététique dans les trois phases de la réhabilitation nutritionnelle afin de mieux comprendre les facteurs de risque sous-jacents associés à un taux de récupération plus faible et à une mortalité élevée chez les enfants MAS compliqués adressés au CREN pour des soins hospitaliers. Les facteurs de risque associés à une mauvaise réponse à un traitement diététique standard à n'importe quelle phase seront évalués rétrospectivement et comprennent :
- Les erreurs de dosage du traitement (alimentation) pouvant être dues à des erreurs de mesure anthropométrique et/ou de lecture du tableau de régime alimentaire par l'équipe du CREN ;
- Faible adhésion des enfants au régime alimentaire thérapeutique
- Comorbidités associées à la dénutrition pouvant avoir un effet sur l'efficacité du traitement diététique
- Types de régime alimentaire choisis lors de la première phase de traitement [F75 vs alternative F75 (farine de céréales, huile, sucre, lait en poudre) avec OU sans CMV)] et lors de la phase de transition [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, alternative F75 (avec et sans CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
L'étude utilisera les données recueillies lors de l'admission et du suivi des enfants MAS avec complications admis au CREN du CHUSS de janvier 2014 à décembre 2018.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Malnutrition aiguë sévère définie comme Z-score poids-pour-taille (WHZ) <- 3 SD ET/OU MUAC <115 mm ET/OU avec œdème
- Avec complications
- Qui ont été admis et traités au centre de réalimentation (CREN) du CHUSS de janvier 2014 à décembre 2018
- Entre 0 et 59 mois
Critère d'exclusion:
- Plus de 59 mois
- Malnutrition aiguë modérée (MAM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase de stabilisation
Le traitement diététique est donné par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas familiaux pendant la phase de stabilisation. Mais le bébé peut téter. Un enfant recevra un antibiotique selon le protocole national, un traitement contre le paludisme en cas de diagnostic de paludisme, de la vitamine A en cas de lésions oculaires symptomatiques, de l'acide folique en cas d'anémie, un antifongique en cas de candidose. |
Le F-75 contient 75 kcal et 0,9 g de protéines pour 100 ml.
Farine de céréales, huile, sucre, lait en poudre au complexe minéralo-vitaminé.
Farine de céréales, huile, sucre, lait en poudre sans complexe minéralo-vitaminé.
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Phase de transition
L'enfant est affecté à l'un des schémas thérapeutiques en fonction du traitement reçu pendant la phase de stabilisation et des résultats du test d'appétit.
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100 kcal et 3 g de protéines pour 100 ml si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est négatif (l'enfant n'accepte pas le Plumpynut)
Norme F75 avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut) si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est positif
Alternative F75 + CMV avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut) si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est positif et que l'enfant a reçu Alternative F75 + CMV pendant la phase de stabilisation
Alternative F75 - CMV avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut) si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est positif et que l'enfant a reçu Alternative F75 - CMV pendant la phase de stabilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pendant la première phase de traitement
Délai: Trois à sept jours
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Nombre moyen de jours passés en phase de stabilisation en Jours
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Trois à sept jours
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Nombre de jours pendant la phase de transition du traitement
Délai: Trois à cinq jours
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Nombre moyen de jours passés dans la phase de transition en Jours
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Trois à cinq jours
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Prise de poids quotidienne pendant la première phase du traitement
Délai: Trois à sept jours
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Gain de poids quotidien moyen en phase de stabilisation en grammes
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Trois à sept jours
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Gain de poids quotidien pendant la phase de transition
Délai: Trois à cinq jours
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Gain de poids quotidien moyen pendant la phase de transition en grammes
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Trois à cinq jours
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Redéveloppement de l'œdème pendant la phase de transition
Délai: Trois à cinq jours
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Redéveloppement de l'œdème pendant la phase de transition après avoir commencé à disparaître pendant la phase de stabilisation.
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Trois à cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anorexie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Diarrhée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Vomissement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Adhésion au traitement diététique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Apport journalier du traitement diététique administré
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VIH/SIDA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Détection du VIH/SIDA par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les nourrissons et les enfants de moins de 18 mois ou test sérologique rétroviral chez les enfants plus âgés
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Hépatite
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Test d'hépatite
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Tuberculose
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Test de tuberculose
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Pathologies tumorales (bénignes ou malignes)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Diagnostic clinique
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Pathologies malformatives
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Diagnostic clinique
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Diabète
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Diagnostic clinique
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Insuffisance rénale.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Diagnostic clinique
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Chercheur principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Chercheur principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Chercheur principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Liens utiles
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-09443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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