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Réadaptation alimentaire chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère

15 novembre 2023 mis à jour par: University Ghent

Les causes sous-jacentes affectant la réponse à la réhabilitation alimentaire chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère au Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

La malnutrition aiguë sévère (MAS) est une affection potentiellement mortelle et est définie par 1) un score Z poids-pour-taille supérieur à trois écarts-types (ET) inférieur à la médiane basée sur les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2006, 2) un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) inférieur à 115 mm ou 3) par la présence d'un œdème nutritionnel. Des signes tels que l'œdème, les changements cutanéo-muqueux, l'hépatomégalie, la léthargie, l'anorexie, l'anémie, un déficit immunitaire sévère et une progression rapide vers la mortalité caractérisent un état communément appelé "MAS compliqué". Le kwashiorkor est l'une des formes de MAS compliquées communément distinguées par la présence indéniable d'un œdème bipède. La MAS entraîne des taux de mortalité élevés allant jusqu'à un demi-million de décès d'enfants par an. Les enfants sous-alimentés courent un risque de mortalité plus élevé, allant de trois fois plus chez les enfants souffrant de malnutrition modérée à 10 fois chez les enfants souffrant de MAS par rapport aux enfants bien nourris. Les enfants atteints de MAS compliquée nécessitent un traitement hospitalier dans des centres spécialisés.

Le « Centre de Rééducation et d'Education Nutritionnelle » (CREN) est un centre spécialisé au Burkina Faso recevant en moyenne 10 enfants MAS par jour. Le taux de récupération est inférieur aux normes internationales ; et les événements indésirables et la mortalité restent étonnamment élevés.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les facteurs de risque sous-jacents affectant l'efficacité du protocole de traitement thérapeutique nutritionnel pour les enfants de moins de 5 ans MAS compliqués qui ont été référés au CREN, au Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

L'objectif spécifique de cette étude est de mieux comprendre les facteurs de risque sous-jacents associés à un taux de récupération plus faible et à une mortalité élevée chez les enfants MAS compliqués référés au CREN pour des soins hospitaliers. Les facteurs de risque associés à une mauvaise réponse à un traitement diététique standard à n'importe quelle phase seront évalués rétrospectivement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malnutrition aiguë sévère (MAS), définie comme une émaciation sévère [poids-taille Z-score < -3 écarts-types (ET), basé sur les normes de croissance de l'enfant de l'OMS] et/ou la présence d'un œdème nutritionnel, et/ou -la circonférence du bras (MUAC) <115 mm, est une condition qui nécessite une attention urgente et une prise en charge appropriée pour réduire la mortalité et favoriser le rétablissement chez les enfants. La prise en charge des enfants SAM sans complications est assurée au niveau communautaire. L'hospitalisation dans des centres de soins spécialisés est nécessaire pour les enfants MAS avec complications. Les enfants SAM avec des comorbidités ont un plus grand risque de mortalité et d'échec du traitement. La connaissance des besoins nutritionnels adéquats spécifiques de la MAS est limitée.

Pour le traitement de la MAS à l'hôpital, l'OMS recommande l'utilisation de lait thérapeutique pauvre en protéines « F75 » en phase de stabilisation ; et des F100 ou F75 plus riches en protéines associés à des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) en phase de transition. L'OMS recommande également d'utiliser comme alternative une formule à base de farine de céréales, de poudre de lait écrémé, d'huile, de sucre, et d'un complexe vitaminique et minéral thérapeutique (CMV), en cas de pénurie du lait thérapeutique standard F75/F100 ou en cas de signes d'intolérance (vomissements, diarrhée).

Le Centre de Réalimentation - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) du Centre Hospitalier Universitaire Sourô Sanou (CHUSS) au Burkina Faso est spécialisé dans la prise en charge des enfants MAS avec complications. En 2018, sur 500 enfants âgés de 6 à 59 mois admis pour MAS avec complications, le CHUSS CREN a enregistré 86,8 % de guérison complète, 8,2 % d'abandon et 5 % de décès. Bien que le taux de récupération soit supérieur aux normes internationales (supérieur à 75 %), le taux de mortalité reste supérieur aux 3 % recommandés par les normes internationales ; en plus des défis auxquels sont confrontés localement le maintien de normes de soins élevées. Au CREN, les enquêteurs et les infirmiers ont observé que certains enfants MAS avec complications peuvent avoir des diarrhées et des vomissements sévères après la prise de F75 (première phase du traitement nutritionnel). Il a également été observé que d'autres enfants MAS avec œdème, dont l'œdème a disparu dans la première phase du traitement sous F75, ont redéveloppé l'œdème lorsqu'ils ont reçu des RUTF (Plumpy Nut®) dans la phase de transition selon le protocole OMS 2013.

Ce projet de recherche, qui sera subdivisé en une étude rétrospective et deux essais cliniques prospectifs vise à évaluer les facteurs de risque affectant la réponse au traitement diététique dans ce centre (le CREN, Burkina Faso) et à comparer les alternatives de traitement lors de la réhabilitation nutritionnelle.

L'étude rétrospective évalue les facteurs d'échec du traitement diététique dans les trois phases de la réhabilitation nutritionnelle afin de mieux comprendre les facteurs de risque sous-jacents associés à un taux de récupération plus faible et à une mortalité élevée chez les enfants MAS compliqués adressés au CREN pour des soins hospitaliers. Les facteurs de risque associés à une mauvaise réponse à un traitement diététique standard à n'importe quelle phase seront évalués rétrospectivement et comprennent :

  1. Les erreurs de dosage du traitement (alimentation) pouvant être dues à des erreurs de mesure anthropométrique et/ou de lecture du tableau de régime alimentaire par l'équipe du CREN ;
  2. Faible adhésion des enfants au régime alimentaire thérapeutique
  3. Comorbidités associées à la dénutrition pouvant avoir un effet sur l'efficacité du traitement diététique
  4. Types de régime alimentaire choisis lors de la première phase de traitement [F75 vs alternative F75 (farine de céréales, huile, sucre, lait en poudre) avec OU sans CMV)] et lors de la phase de transition [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, alternative F75 (avec et sans CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].

L'étude utilisera les données recueillies lors de l'admission et du suivi des enfants MAS avec complications admis au CREN du CHUSS de janvier 2014 à décembre 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1959

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles sont les enfants de 0 à 59 mois hospitalisés dans le service de pédiatrie pour MAS avec ou sans œdème, et les enfants hospitalisés dans d'autres services du CHUSS et reçus au CREN pour le traitement de la MAS.

La description

Critère d'intégration:

  • Malnutrition aiguë sévère définie comme Z-score poids-pour-taille (WHZ) <- 3 SD ET/OU MUAC <115 mm ET/OU avec œdème
  • Avec complications
  • Qui ont été admis et traités au centre de réalimentation (CREN) du CHUSS de janvier 2014 à décembre 2018
  • Entre 0 et 59 mois

Critère d'exclusion:

  • Plus de 59 mois
  • Malnutrition aiguë modérée (MAM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase de stabilisation

Le traitement diététique est donné par les infirmières toutes les 2 heures le premier jour ; puis si la tolérance est bonne, toutes les 3 heures les jours suivants. Pas de repas familiaux pendant la phase de stabilisation. Mais le bébé peut téter.

Un enfant recevra un antibiotique selon le protocole national, un traitement contre le paludisme en cas de diagnostic de paludisme, de la vitamine A en cas de lésions oculaires symptomatiques, de l'acide folique en cas d'anémie, un antifongique en cas de candidose.

Le F-75 contient 75 kcal et 0,9 g de protéines pour 100 ml.
Farine de céréales, huile, sucre, lait en poudre au complexe minéralo-vitaminé.
Farine de céréales, huile, sucre, lait en poudre sans complexe minéralo-vitaminé.
Phase de transition
L'enfant est affecté à l'un des schémas thérapeutiques en fonction du traitement reçu pendant la phase de stabilisation et des résultats du test d'appétit.
100 kcal et 3 g de protéines pour 100 ml si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est négatif (l'enfant n'accepte pas le Plumpynut)
Norme F75 avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut) si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est positif
Alternative F75 + CMV avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut) si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est positif et que l'enfant a reçu Alternative F75 + CMV pendant la phase de stabilisation
Alternative F75 - CMV avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut) si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est positif et que l'enfant a reçu Alternative F75 - CMV pendant la phase de stabilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours pendant la première phase de traitement
Délai: Trois à sept jours
Nombre moyen de jours passés en phase de stabilisation en Jours
Trois à sept jours
Nombre de jours pendant la phase de transition du traitement
Délai: Trois à cinq jours
Nombre moyen de jours passés dans la phase de transition en Jours
Trois à cinq jours
Prise de poids quotidienne pendant la première phase du traitement
Délai: Trois à sept jours
Gain de poids quotidien moyen en phase de stabilisation en grammes
Trois à sept jours
Gain de poids quotidien pendant la phase de transition
Délai: Trois à cinq jours
Gain de poids quotidien moyen pendant la phase de transition en grammes
Trois à cinq jours
Redéveloppement de l'œdème pendant la phase de transition
Délai: Trois à cinq jours
Redéveloppement de l'œdème pendant la phase de transition après avoir commencé à disparaître pendant la phase de stabilisation.
Trois à cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anorexie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Diarrhée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Vomissement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Événement grave grave qui survient à tout moment pendant le traitement
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Adhésion au traitement diététique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Apport journalier du traitement diététique administré
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VIH/SIDA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Détection du VIH/SIDA par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les nourrissons et les enfants de moins de 18 mois ou test sérologique rétroviral chez les enfants plus âgés
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Hépatite
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Test d'hépatite
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Tuberculose
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Test de tuberculose
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Pathologies tumorales (bénignes ou malignes)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Diagnostic clinique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Pathologies malformatives
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Diagnostic clinique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Diabète
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Diagnostic clinique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Insuffisance rénale.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
Diagnostic clinique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Chercheur principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Chercheur principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Chercheur principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données pouvant affecter les résultats principaux ou secondaires seront utilisées dans les analyses et partagées si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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