- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05009823
Ruokavaliokuntoutus vakavasti akuutisti aliravituille lapsille
Taustalla olevat syyt, jotka vaikuttavat vakavasti akuutisti aliravittujen lasten ruokavalio-kuntoutusvasteeseen Center Hôspitalier Universitaire Sourô Sanoussa, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM) on henkeä uhkaava tila, ja se määritellään 1) painon ja pituuden Z-pisteellä, joka on yli kolme standardipoikkeamaa (SD) alle mediaanin, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2006 kasvustandardeihin, 2) keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) on alle 115 mm tai 3) ravitsemuksellisen turvotuksen vuoksi. Oireet, kuten turvotus, mukokutaaniset muutokset, hepatomegalia, letargia, ruokahaluttomuus, anemia, vakava immuunipuutos ja nopea eteneminen kuolleisuuteen, luonnehtivat tilaa, jota yleisesti kutsutaan "komplisoituneeksi SAM:ksi". Kwashiorkor on yksi monimutkaisen SAM:n muodoista, joille on yleisesti tunnusomaista selvä kaksijalkainen turvotus. SAM johtaa korkeaan kuolleisuuteen, jopa puolen miljoonan lapsen kuolemaan vuosittain. Aliravituilla lapsilla on suurempi kuolleisuusriski, joka vaihtelee kolme kertaa suuremmasta riskistä keskivaikeasta aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla 10 kertaa SAM-lapsilla verrattuna hyvin ravittuihin lapsiin. Lapset, joilla on monimutkainen SAM, tarvitsevat sairaalahoitoa erikoiskeskuksissa.
"Rehabilitation and Nutritional Education Center" (CREN) on Burkina Fason erikoiskeskus, joka vastaanottaa keskimäärin 10 SAM-lasta päivässä. Palautusaste on alhaisempi kuin kansainväliset standardit; haittatapahtumat ja kuolleisuus ovat edelleen hämmästyttävän korkeita.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida taustalla olevia riskitekijöitä, jotka vaikuttavat ravitsemusterapeuttisen hoitoprotokollan tehokkuuteen alle 5-vuotiaille CREN:iin lähetetyille monimutkaisille SAM-lapsille Centre Hôspitalier Universitaire Sourossa, Bobo Dioulassossa, Burkinassa. Faso.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on ymmärtää paremmin taustalla olevia riskitekijöitä, jotka liittyvät alhaisempaan toipumisasteeseen ja korkeaan kuolleisuuteen CREN:iin lähetetyillä SAM-lastella laitoshoitoon. Riskitekijät, jotka liittyvät huonoon vasteeseen normaaliin ruokavaliohoitoon missä tahansa vaiheessa, arvioidaan takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM), joka määritellään vakavaksi laihtumiseksi [painon ja pituuden Z-pisteet < -3 standardipoikkeamaa (SD), WHO:n lasten kasvustandardien perusteella] ja/tai ravitsemuksellisen turvotuksen esiintyminen ja/tai keskitaso -olkavarren ympärysmitta (MUAC) <115 mm, on tila, joka vaatii kiireellistä huomiota ja asianmukaista hoitoa kuolleisuuden vähentämiseksi ja lasten toipumisen edistämiseksi. SAM-lasten hoito ilman komplikaatioita tarjotaan yhteisötasolla. Sairaalahoito erikoissairaanhoitokeskuksissa on välttämätöntä SAM-lapsille, joilla on komplikaatioita. SAM-lapsilla, joilla on samanaikaisia sairauksia, on suurempi riski kuolleisuuteen ja hoidon epäonnistumiseen. Tieto SAM:n erityisistä riittävistä ravitsemuksellisista tarpeista on rajallinen.
WHO suosittelee terapeuttisen maidon, jossa on vähän proteiinia F75, käyttöä stabilointivaiheessa SAMin hoidossa sairaalassa. ja proteiinirikkaampi F100 tai F75 yhdistettynä käyttövalmiin terapeuttisiin ruokiin (RUTF) siirtymävaiheessa. WHO suosittelee myös viljajauhoista, rasvattomasta maitojauheesta, öljystä, sokerista ja terapeuttisesta vitamiini- ja kivennäisainekompleksista (CMV) valmistetun vaihtoehtoisen reseptin käyttöä, jos normaalista terapeuttisesta maidosta F75 / F100 on pulaa tai oireita ilmenee. intoleranssi (oksentelu, ripuli).
Burkina Fason Sourô Sanoun yliopistollisen sairaalakeskuksen (CHUSS) Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) on erikoistunut komplikaatioista kärsivien SAM-lasten hoitoon. Vuonna 2018 CHUSS CREN rekisteröi 86,8 % täydellisestä toipumisesta, 8,2 % keskeyttämisestä ja 5 % kuolemasta 500:sta 6–59 kuukauden ikäisestä lapsesta, jotka otettiin SAM:iin komplikaatioineen. Vaikka toipumisaste on korkeampi kuin kansainväliset standardit (yli 75 %), kuolleisuusaste on edelleen korkeampi kuin kansainvälisten standardien mukaan suositeltu 3 %; Paikallisesti kohtaamien haasteiden lisäksi korkeatasoisen hoidon ylläpitämisessä. CREN:ssä tutkijat ja sairaanhoitajat havaitsivat, että joillakin SAM-lapsilla, joilla on komplikaatioita, voi olla vaikeaa ripulia ja oksentelua F75:n ottamisen jälkeen (ravitsemushoidon ensimmäinen vaihe). Havaittiin myös, että muut SAM-lapset, joilla oli turvotus ja joiden turvotus hävisi hoidon ensimmäisessä vaiheessa F75:n alla, kehittyi uudelleen, kun he saivat RUTF:ää (Plumpy Nut®) siirtymävaiheessa WHO 2013 -protokollan mukaisesti.
Tämä tutkimusprojekti, joka jaetaan retrospektiiviseen tutkimukseen ja kahteen prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, pyrkii arvioimaan riskitekijöitä, jotka vaikuttavat tämän keskuksen ruokavaliohoitovasteeseen (CREN, Burkina Faso) ja vertailla hoitovaihtoehtoja ravitsemuskuntoutuksen aikana.
Retrospektiivinen tutkimus arvioi ruokavaliohoidon epäonnistumisen tekijöitä ravitsemuskuntoutuksen kolmessa vaiheessa ymmärtääkseen paremmin taustalla olevia riskitekijöitä, jotka liittyvät alhaisempaan toipumisasteeseen ja korkeaan kuolleisuuteen CREN:iin lähetetyillä SAM-lastella laitoshoitoon. Riskitekijät, jotka liittyvät huonoon vasteeseen normaaliin ruokavaliohoitoon missä tahansa vaiheessa, arvioidaan takautuvasti, ja niihin kuuluvat:
- Virheet hoito- (ruokinta-) annostuksessa, jotka voivat johtua virheistä antropometrisessa mittauksessa ja/tai CREN-tiimin ruokinta-ohjelmataulukon lukemisessa;
- Lasten alhainen sitoutuminen terapeuttiseen ruokavalioon
- Aliravitsemukseen liittyvät liitännäissairaudet, joilla voi olla vaikutusta ruokavaliohoidon tehokkuuteen
- Hoidon ensimmäisessä vaiheessa [F75 vs. vaihtoehtoinen F75 (viljajauho, öljy, sokeri, maitojauhe) TAI ilman CMV:tä) valitut ruokavaliotyypit] ja siirtymävaiheen aikana [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, vaihtoehto F75 (CMV:n kanssa ja ilman) + RUTF (Plumpy Nut®)].
Tutkimuksessa käytetään CHUSSin CREN:iin otettujen komplikaatioita sairastavien SAM-lasten vastaanotto- ja seurantatietoja tammikuusta 2014 joulukuuhun 2018.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea akuutti aliravitsemus määritellään paino/pituus Z-pisteeksi (WHZ) <- 3 SD JA/TAI MUAC <115 mm JA/TAI turvotus
- Komplikaatioiden kanssa
- Ketkä otettiin ja hoidettiin CHUSSin syöttökeskuksessa (CREN) tammikuusta 2014 joulukuuhun 2018
- Ikä 0-59 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 59 kuukautta vanha
- Keskivaikea akuutti aliravitsemus (MAM)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stabilointivaihe
Sairaanhoitajat antavat dieettihoidon 2 tunnin välein ensimmäisenä päivänä; sitten jos sietokyky on hyvä, seuraavina päivinä 3 tunnin välein. Ei perheaterioita stabilointivaiheen aikana. Mutta vauva voi imettää. Lapsi saa kansallisen protokollan mukaista antibioottia, malariahoitoa, jos todetaan malaria, A-vitamiinia, jos silmävaurio on oireinen, foolihappoa anemiassa, sienilääkettä kandidiaasissa. |
F-75 sisältää 75 kcal ja 0,9 g proteiinia 100 ml:ssa.
Viljajauho, öljy, sokeri, maitojauhe monimutkaisella kivennäisvitamiinilla.
Viljajauho, öljy, sokeri, maitojauhe ilman monimutkaisia kivennäisvitamiineja.
|
|
Siirtymävaihe
Lapselle määrätään yksi hoito-ohjelma stabilointivaiheen aikana saadun hoidon ja ruokahalututkimuksen tulosten mukaan.
|
100 kcal ja 3 g proteiinia 100 ml:ssa, jos ruokahalutesti stabilointivaiheen lopussa on negatiivinen (lapsi ei hyväksy Plumpynutia)
Vakio F75 käyttövalmis terapeuttisella ruoalla (Plumpynut), jos ruokahalutesti stabilointivaiheen lopussa on positiivinen
Vaihtoehto F75 + CMV käyttövalmis terapeuttisella ruoalla (Plumpynut), jos ruokahalutesti stabilointivaiheen lopussa on positiivinen ja lapsi sai Vaihtoehto F75 + CMV stabilointivaiheen aikana
Vaihtoehto F75 - CMV käyttövalmis terapeuttisella ruoalla (Plumpynut), jos ruokahalutesti stabilointivaiheen lopussa on positiivinen ja lapsi sai Vaihtoehto F75 - CMV stabilointivaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä hoidon ensimmäisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Kolmesta seitsemään päivää
|
Keskimääräinen vakautusvaiheessa vietettyjen päivien lukumäärä päivinä
|
Kolmesta seitsemään päivää
|
|
Päivien lukumäärä hoidon siirtymävaiheessa
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Keskimääräinen siirtymävaiheessa käytettyjen päivien määrä päivinä
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Päivittäinen painonnousu hoidon ensimmäisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Kolmesta seitsemään päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu stabilointivaiheessa grammoina
|
Kolmesta seitsemään päivää
|
|
Päivittäinen painonnousu siirtymävaiheen aikana
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu siirtymävaiheessa grammoina
|
Kolmesta viiteen päivään
|
|
Turvotuksen uusiutuminen siirtymävaiheen aikana
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen päivään
|
Turvotuksen uusiutuminen siirtymävaiheen aikana sen jälkeen, kun se on alkanut hävitä stabiloivan vaiheen aikana.
|
Kolmesta viiteen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anoreksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Vakava vakava tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa hoidon aikana
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
|
Ruokavaliohoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Annetun ruokavaliohoidon päivittäinen saanti
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV/AIDS
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
HIV/AIDS:n havaitseminen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) imeväisillä ja alle 18 kuukauden ikäisillä lapsilla tai retrovirusserologisella testillä vanhemmilla lapsilla
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
|
Hepatiitti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
Hepatiitin testi
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
|
Tuberkuloosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Tuberkuloositesti
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
|
Kasvainpatologiat (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
Kliininen diagnoosi
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
|
Epämuodostumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Kliininen diagnoosi
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Kliininen diagnoosi
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
|
Munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Kliininen diagnoosi
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Päätutkija: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Päätutkija: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Päätutkija: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-09443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .