Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostrehabilitering hos alvorligt akut underernærede børn

15. november 2023 opdateret af: University Ghent

De underliggende årsager, der påvirker responsen på diætrehabilitering hos alvorligt akut underernærede børn på Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Alvorlig akut underernæring (SAM) er en livstruende tilstand og defineres ved 1) en vægt-for-højde Z-score mere end tre standardafvigelser (SD) under medianen baseret på 2006 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder, 2) en mid-upper arm circumference (MUAC) på mindre end 115 mm eller 3) ved tilstedeværelsen af ​​ernæringsødem. Tegn som ødem, mukokutane ændringer, hepatomegali, sløvhed, anoreksi, anæmi, alvorlig immundefekt og hurtig progression til dødelighed karakteriserer en tilstand, der almindeligvis opfattes som "kompliceret SAM". Kwashiorkor er en af ​​de former for kompliceret SAM, der almindeligvis er kendetegnet ved den umiskendelige tilstedeværelse af bipedalt ødem. SAM resulterer i høj dødelighed på op til en halv million børnedødsfald årligt. Underernærede børn har en højere risiko for dødelighed lige fra tre gange større risiko blandt børn med moderat underernæring til 10 gange hos SAM-børn sammenlignet med velernærede børn. Børn med kompliceret SAM kræver døgnbehandling i specialiserede centre.

"Rehabilitation and Nutritional Education Center" (CREN) er et specialiseret center i Burkina Faso, der i gennemsnit modtager 10 SAM-børn om dagen. Inddrivelsesraten er lavere end internationale standarder; og uønskede hændelser og dødelighed er fortsat slående høj.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere de underliggende risikofaktorer, der påvirker effektiviteten af ​​den ernæringsterapeutiske behandlingsprotokol for komplicerede SAM-børn under 5 år, som er blevet henvist til CREN, ved Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er bedre at forstå de underliggende risikofaktorer forbundet med en lavere restitutionsrate og høj dødelighed hos komplicerede SAM-børn henvist til CREN til indlæggelse. Risikofaktorer forbundet med dårlig respons på en standard diætbehandling i enhver fase vil blive vurderet retrospektivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig akut underernæring (SAM), defineret som alvorlig svind [vægt-til-højde Z-score < -3 standardafvigelser (SD), baseret på WHO Child Growth Standards] og/eller tilstedeværelsen af ​​ernæringsødem og/eller midtvejs -overarmsomkreds (MUAC) <115 mm, er en tilstand, der kræver akut opmærksomhed og passende behandling for at reducere dødeligheden og fremme restitution blandt børn. Håndtering af SAM-børn uden komplikationer gives på samfundsniveau. Indlæggelse på specialiserede plejecentre er nødvendig for SAM-børn med komplikationer. SAM-børn med komorbiditet har større risiko for dødelighed og behandlingssvigt. Kendskabet til SAMs specifikke tilstrækkelige ernæringsbehov er begrænset.

Til behandling af SAM på hospitaler anbefaler WHO brugen af ​​terapeutisk mælk med lavt proteinindhold 'F75' i stabiliseringsfasen; og mere proteinrig F100 eller F75 kombineret med brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) i overgangsfasen. WHO anbefaler også at bruge som en alternativ formel lavet af kornmel, skummetmælkspulver, olie, sukker og et terapeutisk vitamin- og mineralkompleks (CMV), i tilfælde af mangel på standard terapeutisk mælk F75 / F100 eller i tilfælde af tegn af intolerance (opkastning, diarré).

Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) ved Sourô Sanou Universitetshospital Center (CHUSS) i Burkina Faso er specialiseret i pleje af SAM-børn med komplikationer. I 2018, ud af 500 børn i alderen 6-59 måneder indlagt for SAM med komplikationer, registrerede CHUSS CREN 86,8 % fuld bedring, 8,2 % frafald og 5 % død. Selvom genopretningsraten er højere end internationale standarder (større end 75 %), er dødeligheden fortsat højere end de anbefalede 3 % efter internationale standarder; ud over de udfordringer, der er lokalt i forhold til at opretholde høje standarder for pleje. På CREN observerede efterforskerne og sygeplejerskerne, at nogle SAM-børn med komplikationer kan have alvorlig diarré og opkastning efter at have taget F75 (første fase af ernæringsbehandlingen). Det blev også observeret, at andre SAM-børn med ødemer, hvis ødem forsvandt i den første fase af behandlingen under F75, genudviklede ødem, da de fik RUTF (Plumpy Nut®) i overgangsfasen i henhold til WHO 2013-protokollen.

Dette forskningsprojekt, som vil blive opdelt i et retrospektivt studie og to prospektive kliniske forsøg, har til formål at vurdere de risikofaktorer, der påvirker responsen på diætbehandling i dette center (CREN, Burkina Faso) og at sammenligne alternativer til behandling under den ernæringsmæssige rehabilitering.

Det retrospektive studie vurderer faktorerne for svigt af diætbehandling i de tre faser af ernæringsrehabilitering for bedre at forstå de underliggende risikofaktorer forbundet med en lavere restitutionsrate og høj dødelighed hos komplicerede SAM-børn henvist til CREN til indlæggelse. Risikofaktorer forbundet med dårlig respons på en standard diætbehandling i enhver fase vil blive vurderet retrospektivt og omfatter:

  1. Fejl i behandlings- (fodrings-) doseringen, der kan skyldes fejl i antropometrisk måling og/eller ved læsning af fodringsskematabellen af ​​CREN-teamet;
  2. Lav overholdelse af børn til det terapeutiske diætregime
  3. Komorbiditeter forbundet med underernæring, der kan have en effekt på diætbehandlingens effektivitet
  4. Typer af diætregimer valgt under den første fase af behandlingen [F75 vs. alternativ F75 (kornmel, olie, sukker, pulveriseret mælk) med OR uden CMV)] og under overgangsfasen [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternativ F75 (med og uden CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].

Undersøgelsen vil bruge data indsamlet under indlæggelse og opfølgning af SAM-børn med komplikationer indlagt på CREN på CHUSS fra januar 2014 til december 2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1959

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede deltagere er børn i alderen 0-59 måneder, der var indlagt på pædiatrisk afdeling for SAM med eller uden ødem, og børn indlagt på andre afdelinger fra CHUSS og modtaget på CREN til behandling af SAM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig akut underernæring defineret som vægt-for-højde Z-score (WHZ) <- 3 SD OG/ELLER MUAC <115 mm OG/ELLER med ødem
  • Med komplikationer
  • Hvem blev indlagt og behandlet i refeeding center (CREN) i CHUSS fra januar 2014 TIL december 2018
  • Alder mellem 0 og 59 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 59 måneder
  • Moderat akut underernæring (MAM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stabiliseringsfase

Den diætetiske behandling gives af sygeplejerskerne hver 2. time den første dag; så hvis tolerancen er god, hver 3. time de følgende dage. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men barnet kan amme.

Et barn vil modtage et antibiotikum i henhold til den nationale protokol, malariabehandling hvis diagnosticeret med malaria, vitamin A hvis symptomatisk øjenskade, folinsyre i tilfælde af anæmi, svampedræbende i tilfælde af candidiasis.

F-75 indeholder 75 kcal og 0,9 g protein pr. 100 ml.
Kornmel, olie, sukker, mælkepulver med kompleks mineral-vitamin.
Kornmel, olie, sukker, mælkepulver uden kompleks mineral-vitamin.
Overgangsfase
Barnet tildeles et terapeutisk regime afhængigt af den behandling, der er modtaget under stabiliseringsfasen og resultaterne af appetittesten.
100 kcal og 3 g protein pr. 100 ml, hvis appetittesten i slutningen af ​​stabiliseringsfasen er negativ (barnet accepterer ikke Plumpynut)
Standard F75 med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut), hvis appetittesten i slutningen af ​​stabiliseringsfasen er positiv
Alternativ F75 + CMV med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut), hvis appetittesten i slutningen af ​​stabiliseringsfasen er positiv, og barnet fik alternativ F75 + CMV i stabiliseringsfasen
Alternativ F75 - CMV med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut), hvis appetittesten i slutningen af ​​stabiliseringsfasen er positiv, og barnet fik alternativ F75 - CMV i stabiliseringsfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i den første fase af behandlingen
Tidsramme: Tre til syv dage
Gennemsnitligt antal dage brugt i stabiliseringsfasen i dage
Tre til syv dage
Antal dage i behandlingens overgangsfase
Tidsramme: Tre til fem dage
Gennemsnitligt antal dage brugt i overgangsfasen i dage
Tre til fem dage
Daglig vægtøgning i den første fase af behandlingen
Tidsramme: Tre til syv dage
Gennemsnitlig daglig vægtøgning i stabiliseringsfasen i gram
Tre til syv dage
Daglig vægtøgning i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til fem dage
Gennemsnitlig daglig vægtøgning i overgangsfasen i gram
Tre til fem dage
Ødemsanering i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til fem dage
Genopbygning af ødem i overgangsfasen efter at være begyndt at løse sig under stabiliseringsfasen.
Tre til fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anoreksi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Diarré
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Opkastning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Overholdelse af diætbehandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Dagligt indtag af den administrerede diætbehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV/AIDS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Påvisning af HIV/AIDS ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) hos spædbørn og børn under 18 måneder eller retroviral serologisk test hos ældre børn
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Hepatitis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Test af hepatitis
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Tuberkulose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Test af tuberkulose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Tumorale patologier (godartede eller ondartede)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Klinisk diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Malformative patologier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Klinisk diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Klinisk diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Nyresvigt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Klinisk diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Ledende efterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Ledende efterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Ledende efterforsker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle de data, der kan påvirke de primære eller sekundære resultater, vil blive brugt i analyserne og delt efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard F75

3
Abonner