- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05009823
Kostrehabilitering hos alvorligt akut underernærede børn
De underliggende årsager, der påvirker responsen på diætrehabilitering hos alvorligt akut underernærede børn på Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Alvorlig akut underernæring (SAM) er en livstruende tilstand og defineres ved 1) en vægt-for-højde Z-score mere end tre standardafvigelser (SD) under medianen baseret på 2006 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder, 2) en mid-upper arm circumference (MUAC) på mindre end 115 mm eller 3) ved tilstedeværelsen af ernæringsødem. Tegn som ødem, mukokutane ændringer, hepatomegali, sløvhed, anoreksi, anæmi, alvorlig immundefekt og hurtig progression til dødelighed karakteriserer en tilstand, der almindeligvis opfattes som "kompliceret SAM". Kwashiorkor er en af de former for kompliceret SAM, der almindeligvis er kendetegnet ved den umiskendelige tilstedeværelse af bipedalt ødem. SAM resulterer i høj dødelighed på op til en halv million børnedødsfald årligt. Underernærede børn har en højere risiko for dødelighed lige fra tre gange større risiko blandt børn med moderat underernæring til 10 gange hos SAM-børn sammenlignet med velernærede børn. Børn med kompliceret SAM kræver døgnbehandling i specialiserede centre.
"Rehabilitation and Nutritional Education Center" (CREN) er et specialiseret center i Burkina Faso, der i gennemsnit modtager 10 SAM-børn om dagen. Inddrivelsesraten er lavere end internationale standarder; og uønskede hændelser og dødelighed er fortsat slående høj.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere de underliggende risikofaktorer, der påvirker effektiviteten af den ernæringsterapeutiske behandlingsprotokol for komplicerede SAM-børn under 5 år, som er blevet henvist til CREN, ved Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er bedre at forstå de underliggende risikofaktorer forbundet med en lavere restitutionsrate og høj dødelighed hos komplicerede SAM-børn henvist til CREN til indlæggelse. Risikofaktorer forbundet med dårlig respons på en standard diætbehandling i enhver fase vil blive vurderet retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig akut underernæring (SAM), defineret som alvorlig svind [vægt-til-højde Z-score < -3 standardafvigelser (SD), baseret på WHO Child Growth Standards] og/eller tilstedeværelsen af ernæringsødem og/eller midtvejs -overarmsomkreds (MUAC) <115 mm, er en tilstand, der kræver akut opmærksomhed og passende behandling for at reducere dødeligheden og fremme restitution blandt børn. Håndtering af SAM-børn uden komplikationer gives på samfundsniveau. Indlæggelse på specialiserede plejecentre er nødvendig for SAM-børn med komplikationer. SAM-børn med komorbiditet har større risiko for dødelighed og behandlingssvigt. Kendskabet til SAMs specifikke tilstrækkelige ernæringsbehov er begrænset.
Til behandling af SAM på hospitaler anbefaler WHO brugen af terapeutisk mælk med lavt proteinindhold 'F75' i stabiliseringsfasen; og mere proteinrig F100 eller F75 kombineret med brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) i overgangsfasen. WHO anbefaler også at bruge som en alternativ formel lavet af kornmel, skummetmælkspulver, olie, sukker og et terapeutisk vitamin- og mineralkompleks (CMV), i tilfælde af mangel på standard terapeutisk mælk F75 / F100 eller i tilfælde af tegn af intolerance (opkastning, diarré).
Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) ved Sourô Sanou Universitetshospital Center (CHUSS) i Burkina Faso er specialiseret i pleje af SAM-børn med komplikationer. I 2018, ud af 500 børn i alderen 6-59 måneder indlagt for SAM med komplikationer, registrerede CHUSS CREN 86,8 % fuld bedring, 8,2 % frafald og 5 % død. Selvom genopretningsraten er højere end internationale standarder (større end 75 %), er dødeligheden fortsat højere end de anbefalede 3 % efter internationale standarder; ud over de udfordringer, der er lokalt i forhold til at opretholde høje standarder for pleje. På CREN observerede efterforskerne og sygeplejerskerne, at nogle SAM-børn med komplikationer kan have alvorlig diarré og opkastning efter at have taget F75 (første fase af ernæringsbehandlingen). Det blev også observeret, at andre SAM-børn med ødemer, hvis ødem forsvandt i den første fase af behandlingen under F75, genudviklede ødem, da de fik RUTF (Plumpy Nut®) i overgangsfasen i henhold til WHO 2013-protokollen.
Dette forskningsprojekt, som vil blive opdelt i et retrospektivt studie og to prospektive kliniske forsøg, har til formål at vurdere de risikofaktorer, der påvirker responsen på diætbehandling i dette center (CREN, Burkina Faso) og at sammenligne alternativer til behandling under den ernæringsmæssige rehabilitering.
Det retrospektive studie vurderer faktorerne for svigt af diætbehandling i de tre faser af ernæringsrehabilitering for bedre at forstå de underliggende risikofaktorer forbundet med en lavere restitutionsrate og høj dødelighed hos komplicerede SAM-børn henvist til CREN til indlæggelse. Risikofaktorer forbundet med dårlig respons på en standard diætbehandling i enhver fase vil blive vurderet retrospektivt og omfatter:
- Fejl i behandlings- (fodrings-) doseringen, der kan skyldes fejl i antropometrisk måling og/eller ved læsning af fodringsskematabellen af CREN-teamet;
- Lav overholdelse af børn til det terapeutiske diætregime
- Komorbiditeter forbundet med underernæring, der kan have en effekt på diætbehandlingens effektivitet
- Typer af diætregimer valgt under den første fase af behandlingen [F75 vs. alternativ F75 (kornmel, olie, sukker, pulveriseret mælk) med OR uden CMV)] og under overgangsfasen [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternativ F75 (med og uden CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
Undersøgelsen vil bruge data indsamlet under indlæggelse og opfølgning af SAM-børn med komplikationer indlagt på CREN på CHUSS fra januar 2014 til december 2018.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig akut underernæring defineret som vægt-for-højde Z-score (WHZ) <- 3 SD OG/ELLER MUAC <115 mm OG/ELLER med ødem
- Med komplikationer
- Hvem blev indlagt og behandlet i refeeding center (CREN) i CHUSS fra januar 2014 TIL december 2018
- Alder mellem 0 og 59 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ældre end 59 måneder
- Moderat akut underernæring (MAM)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stabiliseringsfase
Den diætetiske behandling gives af sygeplejerskerne hver 2. time den første dag; så hvis tolerancen er god, hver 3. time de følgende dage. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men barnet kan amme. Et barn vil modtage et antibiotikum i henhold til den nationale protokol, malariabehandling hvis diagnosticeret med malaria, vitamin A hvis symptomatisk øjenskade, folinsyre i tilfælde af anæmi, svampedræbende i tilfælde af candidiasis. |
F-75 indeholder 75 kcal og 0,9 g protein pr. 100 ml.
Kornmel, olie, sukker, mælkepulver med kompleks mineral-vitamin.
Kornmel, olie, sukker, mælkepulver uden kompleks mineral-vitamin.
|
Overgangsfase
Barnet tildeles et terapeutisk regime afhængigt af den behandling, der er modtaget under stabiliseringsfasen og resultaterne af appetittesten.
|
100 kcal og 3 g protein pr. 100 ml, hvis appetittesten i slutningen af stabiliseringsfasen er negativ (barnet accepterer ikke Plumpynut)
Standard F75 med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut), hvis appetittesten i slutningen af stabiliseringsfasen er positiv
Alternativ F75 + CMV med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut), hvis appetittesten i slutningen af stabiliseringsfasen er positiv, og barnet fik alternativ F75 + CMV i stabiliseringsfasen
Alternativ F75 - CMV med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut), hvis appetittesten i slutningen af stabiliseringsfasen er positiv, og barnet fik alternativ F75 - CMV i stabiliseringsfasen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage i den første fase af behandlingen
Tidsramme: Tre til syv dage
|
Gennemsnitligt antal dage brugt i stabiliseringsfasen i dage
|
Tre til syv dage
|
Antal dage i behandlingens overgangsfase
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Gennemsnitligt antal dage brugt i overgangsfasen i dage
|
Tre til fem dage
|
Daglig vægtøgning i den første fase af behandlingen
Tidsramme: Tre til syv dage
|
Gennemsnitlig daglig vægtøgning i stabiliseringsfasen i gram
|
Tre til syv dage
|
Daglig vægtøgning i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Gennemsnitlig daglig vægtøgning i overgangsfasen i gram
|
Tre til fem dage
|
Ødemsanering i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til fem dage
|
Genopbygning af ødem i overgangsfasen efter at være begyndt at løse sig under stabiliseringsfasen.
|
Tre til fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anoreksi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Diarré
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Opkastning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Alvorlig alvorlig hændelse, der opstår når som helst under behandlingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Overholdelse af diætbehandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Dagligt indtag af den administrerede diætbehandling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV/AIDS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Påvisning af HIV/AIDS ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) hos spædbørn og børn under 18 måneder eller retroviral serologisk test hos ældre børn
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Hepatitis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Test af hepatitis
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Tuberkulose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Test af tuberkulose
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Tumorale patologier (godartede eller ondartede)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Klinisk diagnose
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Malformative patologier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Klinisk diagnose
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Klinisk diagnose
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Nyresvigt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Klinisk diagnose
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Ledende efterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Ledende efterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Ledende efterforsker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Hjælpsomme links
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard F75
-
University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFejlernæring | Metabolisk forstyrrelse | DiarréKenya, Malawi
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)AfsluttetAlvorlig akut underernæring | Kwashiorkor | Ernæringsmæssigt ødemBurkina Faso
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)AfsluttetAlvorlig akut underernæring | Kwashiorkor | Marasmus | Ernæringsmæssigt ødemBurkina Faso
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAfsluttetAlvorlig akut underernæringIndonesien
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet