- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05009823
Rehabilitación dietética en niños con desnutrición aguda grave
Las causas subyacentes que afectan la respuesta a la rehabilitación dietética en niños gravemente desnutridos en el Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
La desnutrición aguda severa (SAM, por sus siglas en inglés) es una afección que pone en peligro la vida y se define por 1) un puntaje Z de peso para la estatura de más de tres desviaciones estándar (SD, por sus siglas en inglés) por debajo de la mediana basada en los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2006, 2) un perímetro braquial medio superior (MUAC) menor de 115 mm o 3) por la presencia de edema nutricional. Signos como edema, cambios mucocutáneos, hepatomegalia, letargo, anorexia, anemia, inmunodeficiencia severa y rápida progresión a la mortalidad caracterizan un estado comúnmente acuñado como "SAM complicado". Kwashiorkor es una de las formas de SAM complicada que comúnmente se distingue por la presencia inequívoca de edema bípedo. La SAM genera altas tasas de mortalidad de hasta medio millón de muertes infantiles al año. Los niños desnutridos tienen un mayor riesgo de mortalidad que va desde tres veces más riesgo entre los niños con desnutrición moderada hasta 10 veces más en los niños SAM en comparación con los niños bien alimentados. Los niños con SAM complicada requieren tratamiento hospitalario en centros especializados.
El "Centro de Rehabilitación y Educación Nutricional" (CREN) es un centro especializado en Burkina Faso que recibe un promedio de 10 niños SAM por día. La tasa de recuperación es inferior a los estándares internacionales; y los eventos adversos y la mortalidad siguen siendo sorprendentemente altos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los factores de riesgo subyacentes que afectan la efectividad del protocolo de tratamiento terapéutico nutricional para niños menores de 5 años con MAS complicada que han sido derivados al CREN, en el Centro Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso. Faso.
El objetivo específico de este estudio es comprender mejor los factores de riesgo subyacentes asociados con una menor tasa de recuperación y una alta mortalidad en niños con SAM complicados derivados al CREN para atención hospitalaria. Los factores de riesgo asociados con una respuesta deficiente a un tratamiento dietético estándar en cualquier fase se evaluarán retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Estándar F75
- Suplemento dietético: Alternativa F75 con CMV
- Suplemento dietético: Alternativa F75 sin CMV
- Suplemento dietético: F100
- Suplemento dietético: Estándar F75 + RUTF
- Suplemento dietético: Alternativa F75 con CMV + RUTF
- Suplemento dietético: Alternativa F75 sin CMV + RUTF
Descripción detallada
Desnutrición aguda grave (SAM), definida como emaciación grave [puntuación Z peso-talla < -3 desviaciones estándar (SD), según los estándares de crecimiento infantil de la OMS] y/o la presencia de edema nutricional, y/o -Perímetro braquial superior (MUAC) <115 mm, es una condición que requiere atención urgente y manejo adecuado para reducir la mortalidad y promover la recuperación en los niños. El manejo de los niños con SAM sin complicaciones se proporciona a nivel comunitario. La hospitalización en centros de atención especializada es necesaria para los niños SAM con complicaciones. Los niños SAM con comorbilidades tienen mayor riesgo de mortalidad y fracaso del tratamiento. El conocimiento de las necesidades nutricionales adecuadas específicas de la MAS es limitado.
Para el tratamiento de la MAS en el hospital, la OMS recomienda el uso de leche terapéutica baja en proteína 'F75' en la fase de estabilización; y más F100 o F75 ricos en proteínas combinados con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) en la fase de transición. La OMS también recomienda utilizar como fórmula alternativa a base de harina de cereales, leche desnatada en polvo, aceite, azúcar y un complejo vitamínico y mineral (CMV) terapéutico, en caso de escasez de la leche terapéutica estándar F75/F100 o en caso de signos de intolerancia (vómitos, diarrea).
El Centro de Realimentación - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) del Centro Hospitalario Universitario Sourô Sanou (CHUSS) en Burkina Faso se especializa en el cuidado de niños con SAM con complicaciones. En 2018, de 500 niños de 6 a 59 meses ingresados por MAS con complicaciones, el CHUSS CREN registró 86,8 % de recuperación total, 8,2 % de abandono y 5 % de muerte. Aunque la tasa de recuperación es superior a los estándares internacionales (superior al 75 %), la tasa de mortalidad sigue siendo superior al 3 % recomendado por los estándares internacionales; además de los desafíos que se enfrentan a nivel local para mantener altos estándares de atención. En el CREN, los investigadores y las enfermeras observaron que algunos niños con SAM con complicaciones pueden tener diarrea severa y vómitos después de tomar F75 (primera fase del tratamiento nutricional). También se observó que otros niños con SAM con edema, cuyo edema se resolvió en la primera fase del tratamiento con F75, volvieron a desarrollar edema cuando recibieron RUTF (Plumpy Nut®) en la fase de transición según el protocolo de la OMS de 2013.
Este proyecto de investigación, que se subdividirá en un estudio retrospectivo y dos ensayos clínicos prospectivos, tiene como objetivo evaluar los factores de riesgo que afectan a la respuesta al tratamiento dietético en este centro (CREN, Burkina Faso) y comparar alternativas de tratamiento durante la rehabilitación nutricional.
El estudio retrospectivo evalúa los factores de fracaso del tratamiento dietético en las tres fases de la rehabilitación nutricional para comprender mejor los factores de riesgo subyacentes asociados con una menor tasa de recuperación y una alta mortalidad en niños con SAM complicados derivados al CREN para atención hospitalaria. Los factores de riesgo asociados con una respuesta deficiente a un tratamiento dietético estándar en cualquier fase se evaluarán retrospectivamente e incluyen:
- Errores en la dosificación del tratamiento (alimentación) que pueden deberse a errores en la medición antropométrica y/o en la lectura de la tabla de régimen de alimentación por parte del equipo del CREN;
- Baja adherencia de los niños al régimen dietético terapéutico
- Comorbilidades asociadas a la desnutrición que pueden influir en la eficacia del tratamiento dietético
- Tipos de régimen dietético seleccionados durante la primera fase de tratamiento [F75 vs alternativa F75 (harina de cereales, aceite, azúcar, leche en polvo) con OR sin CMV)] y durante la fase de transición [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, alternativa F75 (con y sin CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
El estudio utilizará los datos recolectados durante la admisión y seguimiento de los niños SAM con complicaciones ingresados en el CREN del CHUSS de enero de 2014 a diciembre de 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desnutrición aguda severa definida como Peso para la talla Z-score (WHZ) <- 3 SD Y/O MUAC <115 mm Y/O con edema
- con complicaciones
- Que estuvieron ingresados y atendidos en el centro de realimentación (CREN) del CHUSS de enero de 2014 A diciembre de 2018
- Edad entre 0 y 59 Meses
Criterio de exclusión:
- Mayor de 59 Meses
- Desnutrición Aguda Moderada (MAM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fase de estabilización
El tratamiento dietético lo dan las enfermeras cada 2 horas el primer día; luego si la tolerancia es buena, cada 3 horas los días siguientes. Sin comidas familiares durante la fase de estabilización. Pero el bebé puede amamantar. Un niño recibirá un antibiótico según el protocolo nacional, tratamiento de malaria si se le diagnostica malaria, vitamina A si hay daño ocular sintomático, ácido fólico en caso de anemia, antifúngico en caso de candidiasis. |
F-75 contiene 75 kcal y 0,9 g de proteína por 100 ml.
Harina de cereales, aceite, azúcar, leche en polvo con complejo mineral-vitamínico.
Harina de cereales, aceite, azúcar, leche en polvo sin complejo mineral-vitamínico.
|
Fase de transición
El niño se asigna a uno de los regímenes terapéuticos en función del tratamiento recibido durante la fase de estabilización y los resultados de la prueba de apetito.
|
100 kcal y 3 g de proteína por 100 ml si la prueba de apetito al final de la fase de estabilización es negativa (el niño no acepta el Plumpynut)
Estándar F75 con alimento terapéutico listo para usar (Plumpynut) si la prueba de apetito al final de la fase de estabilización es positiva
Alternativa F75 + CMV con alimento terapéutico listo para usar (Plumpynut) si la prueba de apetito al final de la fase de estabilización es positiva y el niño recibió Alternativa F75 + CMV durante la fase de estabilización
Alternativa F75 - CMV con alimento terapéutico listo para usar (Plumpynut) si la prueba de apetito al final de la fase de estabilización es positiva y el niño recibió Alternativa F75 - CMV durante la fase de estabilización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días durante la primera fase del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres a siete días
|
Promedio de días pasados en la fase de estabilización en Días
|
Tres a siete días
|
Número de días durante la fase de transición del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Promedio de días pasados en la fase de transición en Días
|
Tres a cinco días
|
Ganancia diaria de peso durante la primera fase del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres a siete días
|
Ganancia media diaria de peso en la fase de estabilización en Gramos
|
Tres a siete días
|
Ganancia diaria de peso durante la fase de transición
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Ganancia media diaria de peso en la fase de transición en Gramos
|
Tres a cinco días
|
Reurbanización del edema durante la fase de transición
Periodo de tiempo: Tres a cinco días
|
Reurbanización del edema durante la fase de transición después de comenzar a resolverse durante la fase de estabilización.
|
Tres a cinco días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anorexia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Evento grave grave que ocurre en cualquier momento durante el tratamiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Evento grave grave que ocurre en cualquier momento durante el tratamiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Diarrea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Evento grave grave que ocurre en cualquier momento durante el tratamiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Vómitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Evento grave grave que ocurre en cualquier momento durante el tratamiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Adherencia al tratamiento dietético
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Ingesta diaria del tratamiento dietético administrado
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VIH/SIDA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Detección de VIH/SIDA mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en lactantes y niños menores de 18 meses o prueba de serología retroviral en niños mayores
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Hepatitis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Prueba de hepatitis
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Tuberculosis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Prueba de tuberculosis
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Patologías tumorales (benignas o malignas)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Diagnostico clinico
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Patologías malformativas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Diagnostico clinico
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Diagnostico clinico
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Diagnostico clinico
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Investigador principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Enlaces Útiles
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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