- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05009823
Dieetrehabilitatie bij ernstig acuut ondervoede kinderen
De onderliggende oorzaken die van invloed zijn op de reactie op voedingsrehabilitatie bij ernstig acuut ondervoede kinderen in het Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Ernstige acute ondervoeding (SAM) is een levensbedreigende aandoening en wordt gedefinieerd door 1) een gewicht-voor-lengte Z-score die meer dan drie standaarddeviaties (SD) onder de mediaan ligt op basis van de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2006, 2) een midden-bovenarmomtrek (MUAC) van minder dan 115 mm of 3) door de aanwezigheid van voedingsoedeem. Tekenen zoals oedeem, mucocutane veranderingen, hepatomegalie, lethargie, anorexia, bloedarmoede, ernstige immuundeficiëntie en snelle progressie tot mortaliteit karakteriseren een toestand die gewoonlijk wordt bedacht als "gecompliceerde SAM". Kwashiorkor is een van de vormen van gecompliceerde SAM die gewoonlijk wordt gekenmerkt door de onmiskenbare aanwezigheid van tweevoetig oedeem. SAM resulteert in hoge sterftecijfers van wel een half miljoen kindersterfte per jaar. Ondervoede kinderen lopen een hoger risico op sterfte, variërend van drie keer meer risico bij kinderen met matige ondervoeding tot 10 keer meer bij SAM-kinderen in vergelijking met goed gevoede kinderen. Kinderen met gecompliceerde SAM hebben intramurale behandeling nodig in gespecialiseerde centra.
Het "Rehabilitation and Nutritional Education Centre" (CREN) is een gespecialiseerd centrum in Burkina Faso dat gemiddeld 10 SAM-kinderen per dag opvangt. Herstelpercentage is lager dan internationale normen; en bijwerkingen en sterfte blijven opvallend hoog.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de onderliggende risicofactoren die van invloed zijn op de effectiviteit van het nutritionele therapeutische behandelprotocol voor gecompliceerde SAM-kinderen jonger dan 5 jaar die zijn doorverwezen naar de CREN, in het Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Het specifieke doel van deze studie is om de onderliggende risicofactoren beter te begrijpen die samenhangen met een lager herstelpercentage en een hoge mortaliteit bij gecompliceerde SAM-kinderen die naar CREN zijn verwezen voor intramurale zorg. Risicofactoren die verband houden met een slechte respons op een standaard dieetbehandeling in welke fase dan ook, zullen achteraf worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige acute ondervoeding (SAM), gedefinieerd als ernstige verspilling [gewicht-tot-lengte Z-score < -3 standaarddeviaties (SD), gebaseerd op de WHO Child Growth Standards] en/of de aanwezigheid van voedingsoedeem, en/of mid -bovenarmomtrek (MUAC) <115 mm, is een aandoening die dringend aandacht en passend beheer vereist om de mortaliteit te verminderen en het herstel bij kinderen te bevorderen. Beheer van SAM-kinderen zonder complicaties wordt op gemeenschapsniveau geboden. Ziekenhuisopname in gespecialiseerde zorgcentra is noodzakelijk voor SAM-kinderen met complicaties. SAM-kinderen met comorbiditeit hebben een groter risico op overlijden en falen van de behandeling. De kennis van de specifieke adequate voedingsbehoeften van SAM is beperkt.
Voor de behandeling van SAM in het ziekenhuis beveelt de WHO het gebruik aan van therapeutische melk met een laag eiwitgehalte 'F75' in de stabilisatiefase; en meer eiwitrijke F100 of F75 gecombineerd met kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) in de overgangsfase. De WHO raadt ook aan om als alternatieve formule van graanmeel, magere melkpoeder, olie, suiker en een therapeutisch vitamine- en mineralencomplex (CMV) te gebruiken, in geval van een tekort aan de standaard therapeutische melk F75 / F100 of in geval van tekenen van intolerantie (braken, diarree).
Het Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) van het Sourô Sanou Universitair Ziekenhuiscentrum (CHUSS) in Burkina Faso is gespecialiseerd in de zorg voor SAM-kinderen met complicaties. In 2018 registreerde de CHUSS CREN van de 500 kinderen van 6-59 maanden die werden opgenomen voor SAM met complicaties, 86,8% volledig herstel, 8,2% uitval en 5% overlijden. Hoewel het herstelpercentage hoger is dan internationale normen (meer dan 75%), blijft het sterftecijfer hoger dan de aanbevolen 3% volgens internationale normen; naast de uitdagingen waarmee lokaal wordt geconfronteerd bij het handhaven van hoge zorgstandaarden. Op het CREN constateerden de onderzoekers en de verpleegkundigen dat sommige SAM-kinderen met complicaties ernstige diarree en braken kunnen krijgen na inname van F75 (eerste fase van de voedingsbehandeling). Er werd ook waargenomen dat andere SAM-kinderen met oedeem, van wie het oedeem verdween in de eerste fase van de behandeling onder F75, opnieuw oedeem ontwikkelden toen ze RUTF (Plumpy Nut®) kregen in de overgangsfase volgens het WHO 2013-protocol.
Dit onderzoeksproject, dat zal worden onderverdeeld in een retrospectieve studie en twee prospectieve klinische studies, heeft tot doel de risicofactoren te beoordelen die de respons op dieetbehandeling in dit centrum (de CREN, Burkina Faso) beïnvloeden en alternatieven voor behandeling tijdens de voedingsrevalidatie te vergelijken.
De retrospectieve studie beoordeelt de faalfactoren van dieetbehandeling in de drie fasen van voedingsrehabilitatie om de onderliggende risicofactoren beter te begrijpen die verband houden met een lager herstelpercentage en hoge mortaliteit bij gecompliceerde SAM-kinderen die naar CREN zijn verwezen voor intramurale zorg. Risicofactoren die verband houden met een slechte respons op een standaard dieetbehandeling in welke fase dan ook, zullen achteraf worden beoordeeld en omvatten:
- Fouten in de dosering van de behandeling (voeding), die het gevolg kunnen zijn van fouten in antropometrische metingen en/of het lezen van de voedingsregimetabel door het CREN-team;
- Lage therapietrouw van kinderen aan het therapeutische dieet
- Comorbiditeiten geassocieerd met ondervoeding die een effect kunnen hebben op de effectiviteit van de dieetbehandeling
- Soorten dieet geselecteerd tijdens de eerste fase van de behandeling [F75 vs. alternatief F75 (graanmeel, olie, suiker, melkpoeder) met OF zonder CMV)] en tijdens de overgangsfase [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternatief F75 (met en zonder CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
De studie zal gebruik maken van gegevens die zijn verzameld tijdens opname en follow-up van SAM-kinderen met complicaties die zijn opgenomen in de CREN van de CHUSS van januari 2014 tot december 2018.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige acute ondervoeding gedefinieerd als Weight-for-Lengte Z-score (WHZ) <- 3 SD EN/OF MUAC <115 mm EN/OF met oedeem
- Met complicaties
- Die werden opgenomen en behandeld in het hervoedingscentrum (CREN) van het CHUSS van januari 2014 TOT december 2018
- Leeftijd tussen 0 en 59 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 59 maanden
- Matige acute ondervoeding (MAM)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stabilisatie fase
De dieetbehandeling wordt de eerste dag om de 2 uur gegeven door de verpleegkundigen; dan als de tolerantie goed is, elke 3 uur de volgende dagen. Geen gezinsmaaltijden tijdens de stabilisatiefase. Maar de baby kan borstvoeding geven. Een kind krijgt een antibioticum volgens het nationale protocol, malariabehandeling bij diagnose van malaria, vitamine A bij symptomatische oogbeschadiging, foliumzuur bij bloedarmoede en antischimmelmiddel bij candidiasis. |
F-75 bevat 75 kcal en 0,9 g eiwit per 100 ml.
Graanmeel, olie, suiker, melkpoeder met complex mineraal-vitamine.
Graanmeel, olie, suiker, melkpoeder zonder complex mineraal-vitamine.
|
|
Overgangsfase
Afhankelijk van de behandeling tijdens de stabilisatiefase en de resultaten van de eetlusttest wordt het kind toegewezen aan een van de therapeutische regimes.
|
100 kcal en 3 g eiwit per 100 ml als de eetlusttest aan het einde van de stabilisatiefase negatief is (het kind accepteert de Plumpynut niet)
Standaard F75 met kant-en-klare therapeutische voeding (Plumpynut) als de eetlusttest aan het einde van de stabilisatiefase positief is
Alternatief F75 + CMV met kant-en-klare therapeutische voeding (Plumpynut) als de eetlusttest op het einde van de stabilisatiefase positief is en het kind Alternatief F75 + CMV kreeg tijdens de stabilisatiefase
Alternatief F75 - CMV met kant-en-klare therapeutische voeding (Plumpynut) als de eetlusttest aan het einde van de stabilisatiefase positief is en het kind Alternatief F75 - CMV heeft gekregen tijdens de stabilisatiefase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tijdens de eerste fase van de behandeling
Tijdsspanne: Drie tot zeven dagen
|
Gemiddeld aantal dagen doorgebracht in de stabilisatiefase in Dagen
|
Drie tot zeven dagen
|
|
Aantal dagen tijdens de overgangsfase van de behandeling
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Gemiddeld aantal dagen doorgebracht in de overgangsfase in Dagen
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Dagelijkse gewichtstoename tijdens de eerste fase van de behandeling
Tijdsspanne: Drie tot zeven dagen
|
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename in de stabilisatiefase in grammen
|
Drie tot zeven dagen
|
|
Dagelijkse gewichtstoename tijdens de overgangsfase
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename in de overgangsfase in grammen
|
Drie tot vijf dagen
|
|
Herontwikkeling van oedeem tijdens de overgangsfase
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
|
Herontwikkeling van oedeem tijdens de overgangsfase na het beginnen op te lossen tijdens de stabilisatiefase.
|
Drie tot vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anorexia
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Diarree
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Braken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Naleving van de dieetbehandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Dagelijkse inname van de toegediende dieetbehandeling
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv/aids
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Detectie van hiv/aids met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 maanden of retrovirale serologische tests bij oudere kinderen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Hepatitis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Test van hepatitis
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Tuberculose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Test op tuberculose
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Tumorpathologieën (goedaardig of kwaadaardig)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Medische diagnose
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Malformatieve pathologieën
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Medische diagnose
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Medische diagnose
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
|
Nierfalen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Medische diagnose
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Hoofdonderzoeker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Hoofdonderzoeker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Hoofdonderzoeker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Nuttige links
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-09443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .