Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetrehabilitatie bij ernstig acuut ondervoede kinderen

15 november 2023 bijgewerkt door: University Ghent

De onderliggende oorzaken die van invloed zijn op de reactie op voedingsrehabilitatie bij ernstig acuut ondervoede kinderen in het Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Ernstige acute ondervoeding (SAM) is een levensbedreigende aandoening en wordt gedefinieerd door 1) een gewicht-voor-lengte Z-score die meer dan drie standaarddeviaties (SD) onder de mediaan ligt op basis van de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2006, 2) een midden-bovenarmomtrek (MUAC) van minder dan 115 mm of 3) door de aanwezigheid van voedingsoedeem. Tekenen zoals oedeem, mucocutane veranderingen, hepatomegalie, lethargie, anorexia, bloedarmoede, ernstige immuundeficiëntie en snelle progressie tot mortaliteit karakteriseren een toestand die gewoonlijk wordt bedacht als "gecompliceerde SAM". Kwashiorkor is een van de vormen van gecompliceerde SAM die gewoonlijk wordt gekenmerkt door de onmiskenbare aanwezigheid van tweevoetig oedeem. SAM resulteert in hoge sterftecijfers van wel een half miljoen kindersterfte per jaar. Ondervoede kinderen lopen een hoger risico op sterfte, variërend van drie keer meer risico bij kinderen met matige ondervoeding tot 10 keer meer bij SAM-kinderen in vergelijking met goed gevoede kinderen. Kinderen met gecompliceerde SAM hebben intramurale behandeling nodig in gespecialiseerde centra.

Het "Rehabilitation and Nutritional Education Centre" (CREN) is een gespecialiseerd centrum in Burkina Faso dat gemiddeld 10 SAM-kinderen per dag opvangt. Herstelpercentage is lager dan internationale normen; en bijwerkingen en sterfte blijven opvallend hoog.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de onderliggende risicofactoren die van invloed zijn op de effectiviteit van het nutritionele therapeutische behandelprotocol voor gecompliceerde SAM-kinderen jonger dan 5 jaar die zijn doorverwezen naar de CREN, in het Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Het specifieke doel van deze studie is om de onderliggende risicofactoren beter te begrijpen die samenhangen met een lager herstelpercentage en een hoge mortaliteit bij gecompliceerde SAM-kinderen die naar CREN zijn verwezen voor intramurale zorg. Risicofactoren die verband houden met een slechte respons op een standaard dieetbehandeling in welke fase dan ook, zullen achteraf worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige acute ondervoeding (SAM), gedefinieerd als ernstige verspilling [gewicht-tot-lengte Z-score < -3 standaarddeviaties (SD), gebaseerd op de WHO Child Growth Standards] en/of de aanwezigheid van voedingsoedeem, en/of mid -bovenarmomtrek (MUAC) <115 mm, is een aandoening die dringend aandacht en passend beheer vereist om de mortaliteit te verminderen en het herstel bij kinderen te bevorderen. Beheer van SAM-kinderen zonder complicaties wordt op gemeenschapsniveau geboden. Ziekenhuisopname in gespecialiseerde zorgcentra is noodzakelijk voor SAM-kinderen met complicaties. SAM-kinderen met comorbiditeit hebben een groter risico op overlijden en falen van de behandeling. De kennis van de specifieke adequate voedingsbehoeften van SAM is beperkt.

Voor de behandeling van SAM in het ziekenhuis beveelt de WHO het gebruik aan van therapeutische melk met een laag eiwitgehalte 'F75' in de stabilisatiefase; en meer eiwitrijke F100 of F75 gecombineerd met kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) in de overgangsfase. De WHO raadt ook aan om als alternatieve formule van graanmeel, magere melkpoeder, olie, suiker en een therapeutisch vitamine- en mineralencomplex (CMV) te gebruiken, in geval van een tekort aan de standaard therapeutische melk F75 / F100 of in geval van tekenen van intolerantie (braken, diarree).

Het Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) van het Sourô Sanou Universitair Ziekenhuiscentrum (CHUSS) in Burkina Faso is gespecialiseerd in de zorg voor SAM-kinderen met complicaties. In 2018 registreerde de CHUSS CREN van de 500 kinderen van 6-59 maanden die werden opgenomen voor SAM met complicaties, 86,8% volledig herstel, 8,2% uitval en 5% overlijden. Hoewel het herstelpercentage hoger is dan internationale normen (meer dan 75%), blijft het sterftecijfer hoger dan de aanbevolen 3% volgens internationale normen; naast de uitdagingen waarmee lokaal wordt geconfronteerd bij het handhaven van hoge zorgstandaarden. Op het CREN constateerden de onderzoekers en de verpleegkundigen dat sommige SAM-kinderen met complicaties ernstige diarree en braken kunnen krijgen na inname van F75 (eerste fase van de voedingsbehandeling). Er werd ook waargenomen dat andere SAM-kinderen met oedeem, van wie het oedeem verdween in de eerste fase van de behandeling onder F75, opnieuw oedeem ontwikkelden toen ze RUTF (Plumpy Nut®) kregen in de overgangsfase volgens het WHO 2013-protocol.

Dit onderzoeksproject, dat zal worden onderverdeeld in een retrospectieve studie en twee prospectieve klinische studies, heeft tot doel de risicofactoren te beoordelen die de respons op dieetbehandeling in dit centrum (de CREN, Burkina Faso) beïnvloeden en alternatieven voor behandeling tijdens de voedingsrevalidatie te vergelijken.

De retrospectieve studie beoordeelt de faalfactoren van dieetbehandeling in de drie fasen van voedingsrehabilitatie om de onderliggende risicofactoren beter te begrijpen die verband houden met een lager herstelpercentage en hoge mortaliteit bij gecompliceerde SAM-kinderen die naar CREN zijn verwezen voor intramurale zorg. Risicofactoren die verband houden met een slechte respons op een standaard dieetbehandeling in welke fase dan ook, zullen achteraf worden beoordeeld en omvatten:

  1. Fouten in de dosering van de behandeling (voeding), die het gevolg kunnen zijn van fouten in antropometrische metingen en/of het lezen van de voedingsregimetabel door het CREN-team;
  2. Lage therapietrouw van kinderen aan het therapeutische dieet
  3. Comorbiditeiten geassocieerd met ondervoeding die een effect kunnen hebben op de effectiviteit van de dieetbehandeling
  4. Soorten dieet geselecteerd tijdens de eerste fase van de behandeling [F75 vs. alternatief F75 (graanmeel, olie, suiker, melkpoeder) met OF zonder CMV)] en tijdens de overgangsfase [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternatief F75 (met en zonder CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].

De studie zal gebruik maken van gegevens die zijn verzameld tijdens opname en follow-up van SAM-kinderen met complicaties die zijn opgenomen in de CREN van de CHUSS van januari 2014 tot december 2018.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1959

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zijn kinderen van 0-59 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de pediatrische afdeling voor SAM met of zonder oedeem, en kinderen die zijn opgenomen in andere afdelingen van CHUSS en zijn ontvangen bij CREN voor behandeling van SAM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige acute ondervoeding gedefinieerd als Weight-for-Lengte Z-score (WHZ) <- 3 SD EN/OF MUAC <115 mm EN/OF met oedeem
  • Met complicaties
  • Die werden opgenomen en behandeld in het hervoedingscentrum (CREN) van het CHUSS van januari 2014 TOT december 2018
  • Leeftijd tussen 0 en 59 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 59 maanden
  • Matige acute ondervoeding (MAM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stabilisatie fase

De dieetbehandeling wordt de eerste dag om de 2 uur gegeven door de verpleegkundigen; dan als de tolerantie goed is, elke 3 uur de volgende dagen. Geen gezinsmaaltijden tijdens de stabilisatiefase. Maar de baby kan borstvoeding geven.

Een kind krijgt een antibioticum volgens het nationale protocol, malariabehandeling bij diagnose van malaria, vitamine A bij symptomatische oogbeschadiging, foliumzuur bij bloedarmoede en antischimmelmiddel bij candidiasis.

F-75 bevat 75 kcal en 0,9 g eiwit per 100 ml.
Graanmeel, olie, suiker, melkpoeder met complex mineraal-vitamine.
Graanmeel, olie, suiker, melkpoeder zonder complex mineraal-vitamine.
Overgangsfase
Afhankelijk van de behandeling tijdens de stabilisatiefase en de resultaten van de eetlusttest wordt het kind toegewezen aan een van de therapeutische regimes.
100 kcal en 3 g eiwit per 100 ml als de eetlusttest aan het einde van de stabilisatiefase negatief is (het kind accepteert de Plumpynut niet)
Standaard F75 met kant-en-klare therapeutische voeding (Plumpynut) als de eetlusttest aan het einde van de stabilisatiefase positief is
Alternatief F75 + CMV met kant-en-klare therapeutische voeding (Plumpynut) als de eetlusttest op het einde van de stabilisatiefase positief is en het kind Alternatief F75 + CMV kreeg tijdens de stabilisatiefase
Alternatief F75 - CMV met kant-en-klare therapeutische voeding (Plumpynut) als de eetlusttest aan het einde van de stabilisatiefase positief is en het kind Alternatief F75 - CMV heeft gekregen tijdens de stabilisatiefase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tijdens de eerste fase van de behandeling
Tijdsspanne: Drie tot zeven dagen
Gemiddeld aantal dagen doorgebracht in de stabilisatiefase in Dagen
Drie tot zeven dagen
Aantal dagen tijdens de overgangsfase van de behandeling
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Gemiddeld aantal dagen doorgebracht in de overgangsfase in Dagen
Drie tot vijf dagen
Dagelijkse gewichtstoename tijdens de eerste fase van de behandeling
Tijdsspanne: Drie tot zeven dagen
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename in de stabilisatiefase in grammen
Drie tot zeven dagen
Dagelijkse gewichtstoename tijdens de overgangsfase
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename in de overgangsfase in grammen
Drie tot vijf dagen
Herontwikkeling van oedeem tijdens de overgangsfase
Tijdsspanne: Drie tot vijf dagen
Herontwikkeling van oedeem tijdens de overgangsfase na het beginnen op te lossen tijdens de stabilisatiefase.
Drie tot vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anorexia
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Diarree
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Braken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Ernstige ernstige gebeurtenis die zich op elk moment tijdens de behandeling voordoet
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Naleving van de dieetbehandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Dagelijkse inname van de toegediende dieetbehandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv/aids
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Detectie van hiv/aids met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 maanden of retrovirale serologische tests bij oudere kinderen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Hepatitis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Test van hepatitis
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Tuberculose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Test op tuberculose
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Tumorpathologieën (goedaardig of kwaadaardig)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Medische diagnose
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Malformatieve pathologieën
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Medische diagnose
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Suikerziekte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Medische diagnose
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Nierfalen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Medische diagnose
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Hoofdonderzoeker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die van invloed kunnen zijn op de hoofd- of nevenuitkomsten worden gebruikt in de analyses en indien nodig gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren