重度急性栄養失調児の食事リハビリテーション
ブルキナファソのボボ・ディウラッソ、センター病院の重度急性栄養失調の子供たちの食事リハビリテーションへの反応に影響を与える根本的な原因 Sourô Sanou
重度の急性栄養失調 (SAM) は、生命を脅かす状態であり、次のように定義されます。 2) 115 mm 未満の中上腕周囲 (MUAC) または 3) 栄養性浮腫の存在による。 浮腫、粘膜皮膚の変化、肝腫大、無気力、食欲不振、貧血、重度の免疫不全、死亡への急速な進行などの徴候は、一般に「複雑な SAM」と呼ばれる状態を特徴付けます。 クワシオルコルは、紛れもない二足歩行浮腫によって一般的に区別される複雑な SAM の形態の 1 つです。 SAM は、年間最大 50 万人の子供の死亡という高い死亡率をもたらします。 栄養不足の子供は、栄養状態の良い子供と比較して、中程度の栄養失調の子供の 3 倍のリスクから、SAM の子供の 10 倍のリスクまで、死亡リスクが高くなります。 複雑な SAM の子供は、専門センターでの入院治療が必要です。
「リハビリテーションおよび栄養教育センター」(CREN)は、ブルキナファソの専門センターで、1 日平均 10 人の SAM の子供を受け入れています。 回収率は国際基準よりも低いです。有害事象と死亡率は依然として著しく高いままです。
この研究の主な目的は、CREN に紹介された 5 歳未満の複雑な SAM の子供に対する栄養療法治療プロトコルの有効性に影響を与える潜在的な危険因子を評価することです。ファソ。
この研究の具体的な目的は、入院治療のために CREN に紹介された複雑な SAM 小児の回復率の低下と死亡率の高さに関連する潜在的な危険因子をよりよく理解することです。 任意の段階での標準的な食事療法に対する反応不良に関連する危険因子は、遡及的に評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
重度の消耗症として定義される重度の急性栄養失調(SAM)[体重から身長へのZスコア<-3標準偏差(SD)、WHOの子供の成長基準に基づく]および/または栄養浮腫の存在、および/または中程度- 上腕囲 (MUAC) <115 mm は、子供の死亡率を減らし、回復を促進するために緊急の注意と適切な管理が必要な状態です。 合併症のない SAM の子供の管理は、コミュニティ レベルで提供されます。 合併症のあるSAMの子供には、専門のケアセンターへの入院が必要です。 併存疾患のあるSAMの子供は、死亡率と治療失敗のリスクが高くなります。 SAM の特定の適切な栄養ニーズに関する知識は限られています。
病院での SAM の治療のために、WHO は、安定化段階でタンパク質「F75」が少ない治療用ミルクの使用を推奨しています。移行段階では、タンパク質が豊富な F100 または F75 とすぐに使用できる治療用食品 (RUTF) を組み合わせます。 WHO はまた、標準的な治療用ミルク F75 / F100 が不足している場合、または兆候がある場合に、穀物粉、脱脂粉乳、油、砂糖、および治療用ビタミンとミネラルの複合体 (CMV) で作られた代替処方として使用することを推奨しています。不耐性(嘔吐、下痢)。
ブルキナファソにある Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) の Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) は、合併症のある SAM の子供たちのケアを専門としています。 2018 年、合併症を伴う SAM で入院した生後 6 ~ 59 か月の 500 人の子供のうち、CHUSS CREN は 86.8% の完全回復、8.2% のドロップアウト、5% の死亡を記録しました。 回復率は国際基準よりも高い (75% 以上) ものの、死亡率は国際基準で推奨されている 3% よりも高いままです。高水準のケアを維持する上で地域が直面している課題に加えて。 CREN で、研究者と看護師は、F75 (栄養治療の第 1 段階) を服用した後、合併症を伴う一部の SAM 小児が重度の下痢と嘔吐を起こす可能性があることを観察しました。 また、F75 での治療の第 1 段階で浮腫が解消された浮腫のある他の SAM 小児は、WHO 2013 プロトコルに従って移行期に RUTF (Plumpy Nut®) を投与されたときに浮腫を再発症したことが観察されました。
この研究プロジェクトは、後ろ向き研究と 2 つの前向き臨床試験に細分化され、このセンター (CREN、ブルキナファソ) での食事療法への反応に影響を与える危険因子を評価し、栄養リハビリテーション中の治療の代替案を比較することを目的としています。
このレトロスペクティブ研究では、栄養リハビリテーションの 3 段階における食事療法の失敗要因を評価し、入院治療のために CREN に紹介された複雑な SAM 小児の回復率の低下と死亡率の高さに関連する根本的なリスク要因をよりよく理解します。 任意の段階での標準的な食事療法に対する反応不良に関連する危険因子は、遡及的に評価され、以下が含まれます。
- CRENチームによる人体測定および/または給餌計画表の読み取りのエラーに起因する可能性のある治療(給餌)投与量のエラー。
- 子供の治療食養生法への遵守率の低さ
- 食事療法の有効性に影響を与える可能性のある栄養失調に関連する合併症
- 治療の第 1 段階 [F75 対代替 F75 (穀物粉、油、砂糖、粉ミルク) と CMV の有無)] および移行段階 [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®)] で選択された食事療法のタイプ、 F100、代わりの F75 (CMV の有無にかかわらず) + RUTF (Plumpy Nut®)]。
この研究では、2014 年 1 月から 2018 年 12 月までに CHUSS の CREN に入院した合併症のある SAM 小児の入院およびフォローアップ中に収集されたデータを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bobo Dioulasso、ブルキナファソ
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -身長に対する体重のZスコア(WHZ)<- 3 SDおよび/またはMUAC <115 mmおよび/またはとして定義される重度の急性栄養失調 浮腫を伴う
- 合併症を伴う
- 2014年1月から2018年12月までにCHUSSの再給餌センター(CREN)に入院して治療を受けた人
- 0 ~ 59 か月の年齢
除外基準:
- 59ヶ月以上
- 中程度の急性栄養失調 (MAM)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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安定期
食事療法は、初日に看護師によって 2 時間ごとに行われます。その後、耐性が良好であれば、次の日は 3 時間ごとに。 安定化段階では家族との食事はありません。 しかし、赤ちゃんは母乳で育てることができます。 子供は国のプロトコルに従って抗生物質、マラリアと診断された場合はマラリア治療、症状のある目の損傷の場合はビタミン A、貧血の場合は葉酸、カンジダ症の場合は抗真菌薬を受け取ります。 |
F-75には、100mlあたり75kcalと0.9gのタンパク質が含まれています。
穀物粉、油、砂糖、粉ミルク、複合ミネラル ビタミン。
穀物粉、油、砂糖、粉ミルク、複雑なミネラル ビタミンを含まない。
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移行期
子供は、安定期に受けた治療と食欲検査の結果に応じて、いずれかの治療レジメンに割り当てられます。
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安定化段階の終了時に食欲検査が陰性の場合は、100 ml あたり 100 kcal および 3 g のタンパク質 (子供が Plumpynut を受け入れない)
安定化段階の終了時に食欲検査が陽性の場合は、すぐに使用できる治療食 (Plumpynut) を含む標準 F75
安定化段階の終了時に食欲検査が陽性で、子供が安定化段階で代替 F75 + CMV を摂取した場合、すぐに使用できる治療食 (Plumpynut) を含む代替 F75 + CMV
代替 F75 - 安定化段階の終了時に食欲検査が陽性で、子供が安定化段階で CMV を摂取した場合、すぐに使用できる治療食 (Plumpynut) を含む CMV 代替 F75 - CMV
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の第 1 段階の日数
時間枠:3日から7日
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安定化段階に費やされた平均日数 (日)
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3日から7日
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治療移行期の日数
時間枠:3~5日
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移行フェーズで費やされた平均日数 (日)
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3~5日
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治療の第一段階における毎日の体重増加
時間枠:3日から7日
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グラム単位の安定化段階における 1 日の平均体重増加
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3日から7日
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移行期の毎日の体重増加
時間枠:3~5日
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移行期の 1 日あたりの平均体重増加 (グラム単位)
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3~5日
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移行期における浮腫の再発達
時間枠:3~5日
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安定化段階で解消し始めた後の移行段階での浮腫の再発達。
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3~5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒食症
時間枠:研究完了まで、平均15日
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治療中にいつでも発生する深刻な重篤なイベント
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研究完了まで、平均15日
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死亡
時間枠:研究完了まで、平均15日
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治療中にいつでも発生する深刻な重篤なイベント
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研究完了まで、平均15日
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下痢
時間枠:研究完了まで、平均15日
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治療中にいつでも発生する深刻な重篤なイベント
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研究完了まで、平均15日
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嘔吐
時間枠:研究完了まで、平均15日
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治療中にいつでも発生する深刻な重篤なイベント
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研究完了まで、平均15日
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食事療法の遵守
時間枠:研究完了まで、平均15日
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投与された食事療法の毎日の摂取量
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研究完了まで、平均15日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV/エイズ
時間枠:研究完了まで、平均15日
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18 か月未満の乳児および小児ではポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用した HIV/AIDS の検出、または年長の小児ではレトロウイルス血清学検査
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研究完了まで、平均15日
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肝炎
時間枠:研究完了まで、平均15日
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肝炎の検査
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研究完了まで、平均15日
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結核
時間枠:研究完了まで、平均15日
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結核の検査
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研究完了まで、平均15日
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腫瘍の病状(良性または悪性)
時間枠:研究完了まで、平均15日
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臨床診断
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研究完了まで、平均15日
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奇形の病理
時間枠:研究完了まで、平均15日
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臨床診断
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研究完了まで、平均15日
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糖尿病
時間枠:研究完了まで、平均15日
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臨床診断
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研究完了まで、平均15日
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腎不全。
時間枠:研究完了まで、平均15日
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臨床診断
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研究完了まで、平均15日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Stefaan De Henauw, Md. PhD、University of Ghent
- 主任研究者:Souheila Abbeddou, MSc. PhD、University of Ghent
- 主任研究者:Jerome Some, Md. PhD、Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- 主任研究者:Bintou Sanogo, MSc. Md.、Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
便利なリンク
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC-09443
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準 F75の臨床試験
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University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Kamuzu University... と他の協力者完了
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital...完了
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital...完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集