- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05009823
Diätetische Rehabilitation bei schwer akut unterernährten Kindern
Die zugrunde liegenden Ursachen, die die Reaktion auf die Ernährungsrehabilitation bei schwer akut unterernährten Kindern am Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso beeinflussen
Schwere akute Unterernährung (SAM) ist ein lebensbedrohlicher Zustand und wird definiert durch 1) einen Gewicht-zu-Höhe-Z-Score, der mehr als drei Standardabweichungen (SD) unter dem Median liegt, basierend auf den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006, 2) ein mittlerer Oberarmumfang (MUAC) von weniger als 115 mm oder 3) durch das Vorhandensein eines Ernährungsödems. Zeichen wie Ödeme, mukokutane Veränderungen, Hepatomegalie, Lethargie, Anorexie, Anämie, schwere Immunschwäche und schnelle Progression bis hin zur Sterblichkeit charakterisieren einen Zustand, der gemeinhin als "komplizierte SAM" bezeichnet wird. Kwashiorkor ist eine der Formen von kompliziertem SAM, die sich allgemein durch das unverkennbare Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems auszeichnet. SAM führt zu hohen Sterblichkeitsraten von jährlich bis zu einer halben Million Todesfällen bei Kindern. Unterernährte Kinder haben ein höheres Sterblichkeitsrisiko, das von einem dreifach höheren Risiko bei Kindern mit mäßiger Unterernährung bis zu einem zehnfach höheren Risiko bei SAM-Kindern im Vergleich zu gut ernährten Kindern reicht. Kinder mit kompliziertem SAM benötigen eine stationäre Behandlung in spezialisierten Zentren.
Das „Rehabilitation and Nutritional Education Center“ (CREN) ist ein spezialisiertes Zentrum in Burkina Faso, das durchschnittlich 10 SAM-Kinder pro Tag aufnimmt. Die Rückgewinnungsrate ist niedriger als internationale Standards; und unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeit bleiben auffallend hoch.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der zugrunde liegenden Risikofaktoren, die die Wirksamkeit des ernährungstherapeutischen Behandlungsprotokolls für komplizierte SAM-Kinder unter 5 Jahren beeinflussen, die an das CREN am Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina, überwiesen wurden Faso.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die zugrunde liegenden Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer geringeren Genesungsrate und einer hohen Sterblichkeit bei Kindern mit kompliziertem SAM, die zur stationären Behandlung an CREN überwiesen wurden, besser zu verstehen. Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem schlechten Ansprechen auf eine Standard-Diätbehandlung in einer beliebigen Phase werden rückwirkend bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Standard F75
- Nahrungsergänzungsmittel: Alternative F75 mit CMV
- Nahrungsergänzungsmittel: Alternative F75 Ohne CMV
- Nahrungsergänzungsmittel: F100
- Nahrungsergänzungsmittel: Standard F75 + RUTF
- Nahrungsergänzungsmittel: Alternative F75 mit CMV + RUTF
- Nahrungsergänzungsmittel: Alternative F75 ohne CMV + RUTF
Detaillierte Beschreibung
Schwere akute Unterernährung (SAM), definiert als schwere Auszehrung [Gewicht-zu-Höhe-Z-Score < -3 Standardabweichungen (SD), basierend auf den WHO-Kinderwachstumsstandards] und / oder das Vorhandensein von Ernährungsödemen und / oder mittelschwerer - Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm, ist ein Zustand, der dringende Aufmerksamkeit und eine angemessene Behandlung erfordert, um die Sterblichkeit zu reduzieren und die Genesung von Kindern zu fördern. Die komplikationslose Behandlung von SAM-Kindern erfolgt auf kommunaler Ebene. Für SAM-Kinder mit Komplikationen ist eine Hospitalisierung in spezialisierten Pflegezentren erforderlich. SAM-Kinder mit Komorbiditäten haben ein höheres Risiko für Mortalität und Behandlungsversagen. Das Wissen über die spezifischen adäquaten Ernährungsbedürfnisse von SAM ist begrenzt.
Für die Behandlung von SAM im Krankenhaus empfiehlt die WHO in der Stabilisierungsphase die Verwendung von therapeutischer Milch mit niedrigem Proteingehalt „F75“; und proteinreicheres F100 oder F75 in Kombination mit gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) in der Übergangsphase. Die WHO empfiehlt außerdem, bei Mangelerscheinungen oder bei Anzeichen eine alternative Formel aus Getreidemehl, Magermilchpulver, Öl, Zucker und einem therapeutischen Vitamin- und Mineralstoffkomplex (CMV) zu verwenden Unverträglichkeit (Erbrechen, Durchfall).
Das Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) des Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) in Burkina Faso ist auf die Versorgung von SAM-Kindern mit Komplikationen spezialisiert. Im Jahr 2018 verzeichnete das CHUSS CREN von 500 Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten, die mit Komplikationen für SAM zugelassen wurden, 86,8 % vollständige Genesung, 8,2 % Schulabbruch und 5 % Tod. Obwohl die Genesungsrate höher ist als internationale Standards (mehr als 75 %), bleibt die Sterblichkeitsrate höher als die von internationalen Standards empfohlenen 3 %; zusätzlich zu den Herausforderungen, die vor Ort bei der Aufrechterhaltung hoher Pflegestandards zu bewältigen sind. Am CREN beobachteten die Ermittler und Pflegekräfte, dass einige SAM-Kinder mit Komplikationen nach der Einnahme von F75 (erste Phase der Ernährungsbehandlung) schweren Durchfall und Erbrechen haben können. Es wurde auch beobachtet, dass andere SAM-Kinder mit Ödemen, deren Ödeme sich in der ersten Phase der Behandlung unter F75 zurückbildeten, wieder Ödeme entwickelten, als sie RUTF (Plumpy Nut®) in der Übergangsphase gemäß dem Protokoll der WHO 2013 erhielten.
Dieses Forschungsprojekt, das in eine retrospektive Studie und zwei prospektive klinische Studien unterteilt wird, zielt darauf ab, die Risikofaktoren zu bewerten, die das Ansprechen auf eine diätetische Behandlung in diesem Zentrum (dem CREN, Burkina Faso) beeinflussen, und Behandlungsalternativen während der Ernährungsrehabilitation zu vergleichen.
Die retrospektive Studie bewertet die Faktoren des Scheiterns der Ernährungsbehandlung in den drei Phasen der Ernährungsrehabilitation, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren besser zu verstehen, die mit einer geringeren Genesungsrate und einer hohen Sterblichkeit bei Kindern mit kompliziertem SAM verbunden sind, die zur stationären Behandlung an CREN überwiesen wurden. Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem schlechten Ansprechen auf eine Standard-Diätbehandlung in jeder Phase werden rückwirkend bewertet und umfassen:
- Fehler in der Dosierung der Behandlung (Fütterung), die auf Fehler bei der anthropometrischen Messung und/oder beim Lesen der Fütterungstabelle durch das CREN-Team zurückzuführen sein können;
- Geringe Einhaltung des therapeutischen Ernährungsplans bei Kindern
- Komorbiditäten im Zusammenhang mit Mangelernährung, die sich auf die Wirksamkeit der diätetischen Behandlung auswirken können
- Gewählte Ernährungsformen in der ersten Behandlungsphase [F75 vs. Alternative F75 (Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver) mit ODER ohne CMV)] und in der Übergangsphase [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, alternativ F75 (mit und ohne CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
Die Studie wird Daten verwenden, die während der Aufnahme und Nachsorge von SAM-Kindern mit Komplikationen gesammelt wurden, die von Januar 2014 bis Dezember 2018 am CREN des CHUSS aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere akute Mangelernährung, definiert als Weight-for-Height Z-Score (WHZ) <- 3 SD UND / ODER MUAC < 115 mm UND / ODER mit Ödemen
- Mit Komplikationen
- Die von Januar 2014 BIS Dezember 2018 im Refeeding Center (CREN) des CHUSS aufgenommen und behandelt wurden
- Alter zwischen 0 und 59 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Älter als 59 Monate
- Moderate akute Mangelernährung (MAM)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Stabilisierungsphase
Die diätetische Behandlung wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Pflegekräften durchgeführt; dann bei guter Verträglichkeit alle 3 Stunden an den folgenden Tagen. Keine Familienessen während der Stabilisierungsphase. Aber das Baby kann stillen. Ein Kind erhält ein Antibiotikum gemäß dem nationalen Protokoll, eine Malariabehandlung bei Malariadiagnose, Vitamin A bei symptomatischer Augenschädigung, Folsäure bei Anämie, Antimykotika bei Candidiasis. |
F-75 enthält 75 kcal und 0,9 g Protein pro 100 ml.
Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver mit komplexem Mineral-Vitamin.
Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver ohne Komplex-Mineral-Vitamin.
|
Übergangsphase
Abhängig von der während der Stabilisierungsphase erhaltenen Behandlung und den Ergebnissen des Appetittests wird das Kind einem der therapeutischen Schemata zugewiesen.
|
100 kcal und 3 g Protein pro 100 ml, wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase negativ ist (das Kind nimmt die Plumpynut nicht an)
Standard F75 mit gebrauchsfertiger Heilnahrung (Plumpynut) bei positivem Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase
Alternative F75 + CMV mit therapeutischer Fertignahrung (Plumpynut), wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist und das Kind während der Stabilisierungsphase Alternative F75 + CMV erhalten hat
Alternative F75 - CMV mit gebrauchsfertiger Heilnahrung (Plumpynut), wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist und das Kind Alternative F75 - CMV während der Stabilisierungsphase erhalten hat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Tage während der ersten Behandlungsphase
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
|
Durchschnittliche Anzahl der in der Stabilisierungsphase verbrachten Tage in Tagen
|
Drei bis sieben Tage
|
Anzahl der Tage während der Übergangsphase der Behandlung
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
|
Durchschnittliche Anzahl der in der Übergangsphase verbrachten Tage in Tagen
|
Drei bis fünf Tage
|
Tägliche Gewichtszunahme während der ersten Behandlungsphase
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
|
Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme in der Stabilisierungsphase in Gramm
|
Drei bis sieben Tage
|
Tägliche Gewichtszunahme während der Übergangsphase
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
|
Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme in der Übergangsphase in Gramm
|
Drei bis fünf Tage
|
Ödemsanierung in der Übergangsphase
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
|
Ödemneubildung während der Übergangsphase nach Beginn der Auflösung während der Stabilisierungsphase.
|
Drei bis fünf Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anorexie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Durchfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Erbrechen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Einhaltung der diätetischen Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Tägliche Einnahme der verabreichten diätetischen Behandlung
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV/Aids
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Nachweis von HIV/AIDS mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Säuglingen und Kindern unter 18 Monaten oder retroviraler serologischer Test bei älteren Kindern
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Hepatitis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Test auf Hepatitis
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Tuberkulose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Test auf Tuberkulose
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Tumorerkrankungen (gutartig oder bösartig)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Klinische Diagnose
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Missbildende Pathologien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Klinische Diagnose
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Diabetes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Klinische Diagnose
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Nierenversagen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Klinische Diagnose
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Hauptermittler: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Hauptermittler: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Hauptermittler: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Nützliche Links
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-09443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Standard F75
-
University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenUnterernährung | Stoffwechselstörung | DurchfallKenia, Malawi
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University...AbgeschlossenSchwere akute Unterernährung | Kwashiorkor | ErnährungsödemBurkina Faso
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University...AbgeschlossenSchwere akute Unterernährung | Kwashiorkor | Marasmus | ErnährungsödemBurkina Faso
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAbgeschlossenSchwere akute UnterernährungIndonesien
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Gewichtszunahme | Essenspräferenzen | EssensauswahlVereinigte Staaten
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAbgeschlossenIdiopathische Lungenfibrose | COPD | Kongestive Herzinsuffizienz | Malignität | Schwerwiegende oder sehr schwere Atemwegsobstruktion und/oder Erhalt oder Anspruch auf Erhalt einer Langzeit-Sauerstofftherapie | Andere interstitielle Lungenerkrankung ohne kurative Therapie | NYHA-Klasse IV oder... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University of MichiganAnmeldung auf EinladungDepression | Angst | Schlafstörung | SuchtVereinigte Staaten
-
Kocaeli UniversityAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrutierung
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekrutierungMyokardinfarkt mit ST-HebungÖsterreich, Deutschland