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Diätetische Rehabilitation bei schwer akut unterernährten Kindern

15. November 2023 aktualisiert von: University Ghent

Die zugrunde liegenden Ursachen, die die Reaktion auf die Ernährungsrehabilitation bei schwer akut unterernährten Kindern am Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso beeinflussen

Schwere akute Unterernährung (SAM) ist ein lebensbedrohlicher Zustand und wird definiert durch 1) einen Gewicht-zu-Höhe-Z-Score, der mehr als drei Standardabweichungen (SD) unter dem Median liegt, basierend auf den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006, 2) ein mittlerer Oberarmumfang (MUAC) von weniger als 115 mm oder 3) durch das Vorhandensein eines Ernährungsödems. Zeichen wie Ödeme, mukokutane Veränderungen, Hepatomegalie, Lethargie, Anorexie, Anämie, schwere Immunschwäche und schnelle Progression bis hin zur Sterblichkeit charakterisieren einen Zustand, der gemeinhin als "komplizierte SAM" bezeichnet wird. Kwashiorkor ist eine der Formen von kompliziertem SAM, die sich allgemein durch das unverkennbare Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems auszeichnet. SAM führt zu hohen Sterblichkeitsraten von jährlich bis zu einer halben Million Todesfällen bei Kindern. Unterernährte Kinder haben ein höheres Sterblichkeitsrisiko, das von einem dreifach höheren Risiko bei Kindern mit mäßiger Unterernährung bis zu einem zehnfach höheren Risiko bei SAM-Kindern im Vergleich zu gut ernährten Kindern reicht. Kinder mit kompliziertem SAM benötigen eine stationäre Behandlung in spezialisierten Zentren.

Das „Rehabilitation and Nutritional Education Center“ (CREN) ist ein spezialisiertes Zentrum in Burkina Faso, das durchschnittlich 10 SAM-Kinder pro Tag aufnimmt. Die Rückgewinnungsrate ist niedriger als internationale Standards; und unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeit bleiben auffallend hoch.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der zugrunde liegenden Risikofaktoren, die die Wirksamkeit des ernährungstherapeutischen Behandlungsprotokolls für komplizierte SAM-Kinder unter 5 Jahren beeinflussen, die an das CREN am Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina, überwiesen wurden Faso.

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die zugrunde liegenden Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer geringeren Genesungsrate und einer hohen Sterblichkeit bei Kindern mit kompliziertem SAM, die zur stationären Behandlung an CREN überwiesen wurden, besser zu verstehen. Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem schlechten Ansprechen auf eine Standard-Diätbehandlung in einer beliebigen Phase werden rückwirkend bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere akute Unterernährung (SAM), definiert als schwere Auszehrung [Gewicht-zu-Höhe-Z-Score < -3 Standardabweichungen (SD), basierend auf den WHO-Kinderwachstumsstandards] und / oder das Vorhandensein von Ernährungsödemen und / oder mittelschwerer - Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm, ist ein Zustand, der dringende Aufmerksamkeit und eine angemessene Behandlung erfordert, um die Sterblichkeit zu reduzieren und die Genesung von Kindern zu fördern. Die komplikationslose Behandlung von SAM-Kindern erfolgt auf kommunaler Ebene. Für SAM-Kinder mit Komplikationen ist eine Hospitalisierung in spezialisierten Pflegezentren erforderlich. SAM-Kinder mit Komorbiditäten haben ein höheres Risiko für Mortalität und Behandlungsversagen. Das Wissen über die spezifischen adäquaten Ernährungsbedürfnisse von SAM ist begrenzt.

Für die Behandlung von SAM im Krankenhaus empfiehlt die WHO in der Stabilisierungsphase die Verwendung von therapeutischer Milch mit niedrigem Proteingehalt „F75“; und proteinreicheres F100 oder F75 in Kombination mit gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) in der Übergangsphase. Die WHO empfiehlt außerdem, bei Mangelerscheinungen oder bei Anzeichen eine alternative Formel aus Getreidemehl, Magermilchpulver, Öl, Zucker und einem therapeutischen Vitamin- und Mineralstoffkomplex (CMV) zu verwenden Unverträglichkeit (Erbrechen, Durchfall).

Das Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) des Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) in Burkina Faso ist auf die Versorgung von SAM-Kindern mit Komplikationen spezialisiert. Im Jahr 2018 verzeichnete das CHUSS CREN von 500 Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten, die mit Komplikationen für SAM zugelassen wurden, 86,8 % vollständige Genesung, 8,2 % Schulabbruch und 5 % Tod. Obwohl die Genesungsrate höher ist als internationale Standards (mehr als 75 %), bleibt die Sterblichkeitsrate höher als die von internationalen Standards empfohlenen 3 %; zusätzlich zu den Herausforderungen, die vor Ort bei der Aufrechterhaltung hoher Pflegestandards zu bewältigen sind. Am CREN beobachteten die Ermittler und Pflegekräfte, dass einige SAM-Kinder mit Komplikationen nach der Einnahme von F75 (erste Phase der Ernährungsbehandlung) schweren Durchfall und Erbrechen haben können. Es wurde auch beobachtet, dass andere SAM-Kinder mit Ödemen, deren Ödeme sich in der ersten Phase der Behandlung unter F75 zurückbildeten, wieder Ödeme entwickelten, als sie RUTF (Plumpy Nut®) in der Übergangsphase gemäß dem Protokoll der WHO 2013 erhielten.

Dieses Forschungsprojekt, das in eine retrospektive Studie und zwei prospektive klinische Studien unterteilt wird, zielt darauf ab, die Risikofaktoren zu bewerten, die das Ansprechen auf eine diätetische Behandlung in diesem Zentrum (dem CREN, Burkina Faso) beeinflussen, und Behandlungsalternativen während der Ernährungsrehabilitation zu vergleichen.

Die retrospektive Studie bewertet die Faktoren des Scheiterns der Ernährungsbehandlung in den drei Phasen der Ernährungsrehabilitation, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren besser zu verstehen, die mit einer geringeren Genesungsrate und einer hohen Sterblichkeit bei Kindern mit kompliziertem SAM verbunden sind, die zur stationären Behandlung an CREN überwiesen wurden. Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem schlechten Ansprechen auf eine Standard-Diätbehandlung in jeder Phase werden rückwirkend bewertet und umfassen:

  1. Fehler in der Dosierung der Behandlung (Fütterung), die auf Fehler bei der anthropometrischen Messung und/oder beim Lesen der Fütterungstabelle durch das CREN-Team zurückzuführen sein können;
  2. Geringe Einhaltung des therapeutischen Ernährungsplans bei Kindern
  3. Komorbiditäten im Zusammenhang mit Mangelernährung, die sich auf die Wirksamkeit der diätetischen Behandlung auswirken können
  4. Gewählte Ernährungsformen in der ersten Behandlungsphase [F75 vs. Alternative F75 (Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver) mit ODER ohne CMV)] und in der Übergangsphase [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, alternativ F75 (mit und ohne CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].

Die Studie wird Daten verwenden, die während der Aufnahme und Nachsorge von SAM-Kindern mit Komplikationen gesammelt wurden, die von Januar 2014 bis Dezember 2018 am CREN des CHUSS aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1959

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer sind Kinder im Alter von 0 bis 59 Monaten, die wegen SAM mit oder ohne Ödem in der pädiatrischen Abteilung stationär aufgenommen wurden, sowie Kinder, die in anderen Abteilungen von CHUSS hospitalisiert und zur Behandlung von SAM bei CREN aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere akute Mangelernährung, definiert als Weight-for-Height Z-Score (WHZ) <- 3 SD UND / ODER MUAC < 115 mm UND / ODER mit Ödemen
  • Mit Komplikationen
  • Die von Januar 2014 BIS Dezember 2018 im Refeeding Center (CREN) des CHUSS aufgenommen und behandelt wurden
  • Alter zwischen 0 und 59 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 59 Monate
  • Moderate akute Mangelernährung (MAM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stabilisierungsphase

Die diätetische Behandlung wird am ersten Tag alle 2 Stunden von den Pflegekräften durchgeführt; dann bei guter Verträglichkeit alle 3 Stunden an den folgenden Tagen. Keine Familienessen während der Stabilisierungsphase. Aber das Baby kann stillen.

Ein Kind erhält ein Antibiotikum gemäß dem nationalen Protokoll, eine Malariabehandlung bei Malariadiagnose, Vitamin A bei symptomatischer Augenschädigung, Folsäure bei Anämie, Antimykotika bei Candidiasis.

F-75 enthält 75 kcal und 0,9 g Protein pro 100 ml.
Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver mit komplexem Mineral-Vitamin.
Getreidemehl, Öl, Zucker, Milchpulver ohne Komplex-Mineral-Vitamin.
Übergangsphase
Abhängig von der während der Stabilisierungsphase erhaltenen Behandlung und den Ergebnissen des Appetittests wird das Kind einem der therapeutischen Schemata zugewiesen.
100 kcal und 3 g Protein pro 100 ml, wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase negativ ist (das Kind nimmt die Plumpynut nicht an)
Standard F75 mit gebrauchsfertiger Heilnahrung (Plumpynut) bei positivem Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase
Alternative F75 + CMV mit therapeutischer Fertignahrung (Plumpynut), wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist und das Kind während der Stabilisierungsphase Alternative F75 + CMV erhalten hat
Alternative F75 - CMV mit gebrauchsfertiger Heilnahrung (Plumpynut), wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist und das Kind Alternative F75 - CMV während der Stabilisierungsphase erhalten hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage während der ersten Behandlungsphase
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
Durchschnittliche Anzahl der in der Stabilisierungsphase verbrachten Tage in Tagen
Drei bis sieben Tage
Anzahl der Tage während der Übergangsphase der Behandlung
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Durchschnittliche Anzahl der in der Übergangsphase verbrachten Tage in Tagen
Drei bis fünf Tage
Tägliche Gewichtszunahme während der ersten Behandlungsphase
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme in der Stabilisierungsphase in Gramm
Drei bis sieben Tage
Tägliche Gewichtszunahme während der Übergangsphase
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme in der Übergangsphase in Gramm
Drei bis fünf Tage
Ödemsanierung in der Übergangsphase
Zeitfenster: Drei bis fünf Tage
Ödemneubildung während der Übergangsphase nach Beginn der Auflösung während der Stabilisierungsphase.
Drei bis fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anorexie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Durchfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Erbrechen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Schwerwiegendes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftritt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Einhaltung der diätetischen Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Tägliche Einnahme der verabreichten diätetischen Behandlung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV/Aids
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Nachweis von HIV/AIDS mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Säuglingen und Kindern unter 18 Monaten oder retroviraler serologischer Test bei älteren Kindern
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Hepatitis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Test auf Hepatitis
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Tuberkulose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Test auf Tuberkulose
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Tumorerkrankungen (gutartig oder bösartig)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Klinische Diagnose
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Missbildende Pathologien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Klinische Diagnose
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Diabetes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Klinische Diagnose
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Nierenversagen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Klinische Diagnose
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Hauptermittler: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Hauptermittler: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Hauptermittler: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die sich auf die Haupt- oder Nebenergebnisse auswirken können, werden in den Analysen verwendet und bei Bedarf weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Standard F75

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