Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsrehabilitering hos alvorlig akutt underernærte barn

15. november 2023 oppdatert av: University Ghent

De underliggende årsakene som påvirker responsen på kostholdsrehabilitering hos alvorlig akutt underernærte barn ved Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Alvorlig akutt underernæring (SAM) er en livstruende tilstand og er definert av 1) en vekt-for-høyde Z-score mer enn tre standardavvik (SD) under medianen basert på 2006 Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder, 2) en midt-overarmsomkrets (MUAC) på mindre enn 115 mm eller 3) ved tilstedeværelse av ernæringsmessig ødem. Tegn som ødem, mukokutane forandringer, hepatomegali, sløvhet, anoreksi, anemi, alvorlig immunsvikt og rask progresjon til dødelighet karakteriserer en tilstand som vanligvis brukes som "komplisert SAM". Kwashiorkor er en av formene for komplisert SAM som vanligvis utmerker seg ved den umiskjennelige tilstedeværelsen av bipedalt ødem. SAM resulterer i høy dødelighet på opptil en halv million barnedødsfall årlig. Underernærte barn har høyere risiko for dødelighet, alt fra tre ganger høyere risiko blant barn med moderat underernæring til 10 ganger hos SAM-barn sammenlignet med godt ernærte barn. Barn med komplisert SAM krever døgnbehandling i spesialiserte sentre.

"Rehabilitation and Nutritional Education Center" (CREN) er et spesialisert senter i Burkina Faso som mottar i gjennomsnitt 10 SAM-barn per dag. Utvinningsgraden er lavere enn internasjonale standarder; og uønskede hendelser og dødelighet er fortsatt påfallende høy.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere de underliggende risikofaktorene som påvirker effektiviteten av den ernæringsterapeutiske behandlingsprotokollen for kompliserte SAM-barn under 5 år som har blitt henvist til CREN, ved Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Det spesifikke målet med denne studien er å bedre forstå underliggende risikofaktorer assosiert med lavere utvinningsgrad og høy dødelighet hos kompliserte SAM-barn henvist til CREN for innleggelse. Risikofaktorer knyttet til dårlig respons på en standard diettbehandling i enhver fase vil bli vurdert retrospektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt underernæring (SAM), definert som alvorlig sløsing [vekt-til-høyde Z-score < -3 standardavvik (SD), basert på WHO Child Growth Standards] og/eller tilstedeværelsen av ernæringsmessig ødem, og/eller midten av -overarmsomkrets (MUAC) <115 mm, er en tilstand som krever umiddelbar oppmerksomhet og hensiktsmessig behandling for å redusere dødelighet og fremme restitusjon blant barn. Håndtering av SAM-barn uten komplikasjoner er gitt på samfunnsnivå. Sykehusinnleggelse i spesialiserte omsorgssentre er nødvendig for SAM-barn med komplikasjoner. SAM-barn med komorbiditet har større risiko for dødelighet og behandlingssvikt. Kunnskapen om de spesifikke tilstrekkelige ernæringsbehovene til SAM er begrenset.

For behandling av SAM på sykehus, anbefaler WHO bruk av terapeutisk melk med lite protein 'F75' i stabiliseringsfasen; og mer proteinrik F100 eller F75 kombinert med bruksklar terapeutisk mat (RUTF) i overgangsfasen. WHO anbefaler også å bruke som en alternativ formel laget av kornmel, skummetmelkpulver, olje, sukker og et terapeutisk vitamin- og mineralkompleks (CMV), i tilfelle mangel på standard terapeutisk melk F75 / F100 eller ved tegn av intoleranse (oppkast, diaré).

Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) ved Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) i Burkina Faso spesialiserer seg på omsorg for SAM-barn med komplikasjoner. I 2018, av 500 barn i alderen 6-59 måneder innlagt for SAM med komplikasjoner, registrerte CHUSS CREN 86,8 % full bedring, 8,2 % frafall og 5 % død. Selv om utvinningsgraden er høyere enn internasjonale standarder (større enn 75 %), forblir dødeligheten høyere enn de anbefalte 3 % i internasjonale standarder; i tillegg til de utfordringene man møter lokalt for å opprettholde høy standard på omsorgen. Ved CREN observerte etterforskerne og sykepleierne at noen SAM-barn med komplikasjoner kan ha alvorlig diaré og oppkast etter å ha tatt F75 (første fase av ernæringsbehandlingen). Det ble også observert at andre SAM-barn med ødem, hvis ødem forsvant i den første fasen av behandling under F75, gjenutviklet ødem da de fikk RUTF (Plumpy Nut®) i overgangsfasen i henhold til WHO 2013-protokollen.

Dette forskningsprosjektet, som vil bli delt inn i en retrospektiv studie og to prospektive kliniske studier, tar sikte på å vurdere risikofaktorene som påvirker responsen på diettbehandling i dette senteret (CREN, Burkina Faso) og å sammenligne alternativer for behandling under ernæringsrehabiliteringen.

Den retrospektive studien vurderer faktorene for svikt i kostholdsbehandling i de tre fasene av ernæringsrehabilitering for bedre å forstå underliggende risikofaktorer assosiert med lavere utvinningsgrad og høy dødelighet hos kompliserte SAM-barn henvist til CREN for døgnbehandling. Risikofaktorer assosiert med dårlig respons på en standard diettbehandling i enhver fase vil bli vurdert retrospektivt og inkluderer:

  1. Feil i behandlingsdoseringen (fôringsdosen) som kan skyldes feil i antropometrisk måling og/eller ved lesing av fôringsregimetabellen av CREN-teamet;
  2. Lav overholdelse av barn til det terapeutiske diettregimet
  3. Komorbiditeter assosiert med underernæring som kan ha en effekt på diettbehandlingens effektivitet
  4. Typer kostholdsregime valgt under den første fasen av behandlingen [F75 vs. alternativ F75 (kornmel, olje, sukker, melkepulver) med OR uten CMV)] og under overgangsfasen [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternativ F75 (med og uten CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].

Studien vil bruke data samlet inn under innleggelse og oppfølging av SAM-barn med komplikasjoner innlagt ved CREN ved CHUSS fra januar 2014 til desember 2018.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1959

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere er barn 0-59 måneder som var innlagt på barneavdelingen for SAM med eller uten ødem, og barn innlagt på andre avdelinger fra CHUSS og mottatt ved CREN for behandling av SAM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig akutt underernæring definert som vekt-for-høyde Z-score (WHZ) <- 3 SD OG/ELLER MUAC <115 mm OG/ELLER med ødem
  • Med komplikasjoner
  • Som ble innlagt og behandlet i refeeding center (CREN) til CHUSS fra januar 2014 TIL desember 2018
  • Alder mellom 0 og 59 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 59 måneder
  • Moderat akutt underernæring (MAM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stabiliseringsfase

Diettbehandlingen gis av sykepleierne hver 2. time første dag; så hvis toleransen er god, hver 3. time de påfølgende dagene. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men babyen kan amme.

Et barn vil motta et antibiotikum i henhold til nasjonal protokoll, malariabehandling hvis diagnostisert med malaria, vitamin A ved symptomatisk øyeskade, folsyre ved anemi, soppdrepende ved candidiasis.

F-75 inneholder 75 kcal og 0,9 g protein per 100 ml.
Kornmel, olje, sukker, pulverisert melk med kompleks mineral-vitamin.
Kornmel, olje, sukker, melkepulver uten kompleks mineral-vitamin.
Overgangsfase
Barnet blir tildelt en terapeutisk kur avhengig av behandlingen mottatt under stabiliseringsfasen og resultatene av appetitttesten.
100 kcal og 3 g protein per 100 ml hvis appetitttesten ved slutten av stabiliseringsfasen er negativ (barnet godtar ikke Plumpynut)
Standard F75 med bruksklar terapeutisk mat (Plumpynut) hvis appetitttesten ved slutten av stabiliseringsfasen er positiv
Alternativ F75 + CMV med bruksklar terapeutisk mat (Plumpynut) hvis appetitttesten ved slutten av stabiliseringsfasen er positiv og barnet fikk alternativ F75 + CMV i stabiliseringsfasen
Alternativ F75 - CMV med bruksklar terapeutisk mat (Plumpynut) hvis appetitttesten ved slutten av stabiliseringsfasen er positiv og barnet fikk alternativ F75 - CMV i stabiliseringsfasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i første fase av behandlingen
Tidsramme: Tre til syv dager
Gjennomsnittlig antall dager brukt i stabiliseringsfasen i dager
Tre til syv dager
Antall dager i overgangsfasen av behandlingen
Tidsramme: Tre til fem dager
Gjennomsnittlig antall dager brukt i overgangsfasen i dager
Tre til fem dager
Daglig vektøkning under den første fasen av behandlingen
Tidsramme: Tre til syv dager
Gjennomsnittlig daglig vektøkning i stabiliseringsfasen i gram
Tre til syv dager
Daglig vektøkning i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til fem dager
Gjennomsnittlig daglig vektøkning i overgangsfasen i gram
Tre til fem dager
Ødemsanering i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til fem dager
Gjenoppretting av ødem i overgangsfasen etter å ha begynt å løse seg under stabiliseringsfasen.
Tre til fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anoreksi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Diaré
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Oppkast
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Overholdelse av kostholdsbehandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Daglig inntak av den administrerte diettbehandlingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV/AIDS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Påvisning av HIV/AIDS ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) hos spedbarn og barn yngre enn 18 måneder eller retroviral serologisk test hos eldre barn
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Hepatitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Test av hepatitt
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Tuberkulose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Test av tuberkulose
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Tumorpatologier (godartet eller ondartet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Klinisk diagnose
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Malformative patologier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Klinisk diagnose
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Klinisk diagnose
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Nyresvikt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Klinisk diagnose
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Hovedetterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Hovedetterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Hovedetterforsker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som kan påvirke hoved- eller sekundærresultatene vil bli brukt i analysene og delt etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt underernæring

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på Standard F75

3
Abonnere