- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009823
Kostholdsrehabilitering hos alvorlig akutt underernærte barn
De underliggende årsakene som påvirker responsen på kostholdsrehabilitering hos alvorlig akutt underernærte barn ved Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Alvorlig akutt underernæring (SAM) er en livstruende tilstand og er definert av 1) en vekt-for-høyde Z-score mer enn tre standardavvik (SD) under medianen basert på 2006 Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder, 2) en midt-overarmsomkrets (MUAC) på mindre enn 115 mm eller 3) ved tilstedeværelse av ernæringsmessig ødem. Tegn som ødem, mukokutane forandringer, hepatomegali, sløvhet, anoreksi, anemi, alvorlig immunsvikt og rask progresjon til dødelighet karakteriserer en tilstand som vanligvis brukes som "komplisert SAM". Kwashiorkor er en av formene for komplisert SAM som vanligvis utmerker seg ved den umiskjennelige tilstedeværelsen av bipedalt ødem. SAM resulterer i høy dødelighet på opptil en halv million barnedødsfall årlig. Underernærte barn har høyere risiko for dødelighet, alt fra tre ganger høyere risiko blant barn med moderat underernæring til 10 ganger hos SAM-barn sammenlignet med godt ernærte barn. Barn med komplisert SAM krever døgnbehandling i spesialiserte sentre.
"Rehabilitation and Nutritional Education Center" (CREN) er et spesialisert senter i Burkina Faso som mottar i gjennomsnitt 10 SAM-barn per dag. Utvinningsgraden er lavere enn internasjonale standarder; og uønskede hendelser og dødelighet er fortsatt påfallende høy.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere de underliggende risikofaktorene som påvirker effektiviteten av den ernæringsterapeutiske behandlingsprotokollen for kompliserte SAM-barn under 5 år som har blitt henvist til CREN, ved Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Det spesifikke målet med denne studien er å bedre forstå underliggende risikofaktorer assosiert med lavere utvinningsgrad og høy dødelighet hos kompliserte SAM-barn henvist til CREN for innleggelse. Risikofaktorer knyttet til dårlig respons på en standard diettbehandling i enhver fase vil bli vurdert retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt underernæring (SAM), definert som alvorlig sløsing [vekt-til-høyde Z-score < -3 standardavvik (SD), basert på WHO Child Growth Standards] og/eller tilstedeværelsen av ernæringsmessig ødem, og/eller midten av -overarmsomkrets (MUAC) <115 mm, er en tilstand som krever umiddelbar oppmerksomhet og hensiktsmessig behandling for å redusere dødelighet og fremme restitusjon blant barn. Håndtering av SAM-barn uten komplikasjoner er gitt på samfunnsnivå. Sykehusinnleggelse i spesialiserte omsorgssentre er nødvendig for SAM-barn med komplikasjoner. SAM-barn med komorbiditet har større risiko for dødelighet og behandlingssvikt. Kunnskapen om de spesifikke tilstrekkelige ernæringsbehovene til SAM er begrenset.
For behandling av SAM på sykehus, anbefaler WHO bruk av terapeutisk melk med lite protein 'F75' i stabiliseringsfasen; og mer proteinrik F100 eller F75 kombinert med bruksklar terapeutisk mat (RUTF) i overgangsfasen. WHO anbefaler også å bruke som en alternativ formel laget av kornmel, skummetmelkpulver, olje, sukker og et terapeutisk vitamin- og mineralkompleks (CMV), i tilfelle mangel på standard terapeutisk melk F75 / F100 eller ved tegn av intoleranse (oppkast, diaré).
Refeeding Centre - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) ved Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) i Burkina Faso spesialiserer seg på omsorg for SAM-barn med komplikasjoner. I 2018, av 500 barn i alderen 6-59 måneder innlagt for SAM med komplikasjoner, registrerte CHUSS CREN 86,8 % full bedring, 8,2 % frafall og 5 % død. Selv om utvinningsgraden er høyere enn internasjonale standarder (større enn 75 %), forblir dødeligheten høyere enn de anbefalte 3 % i internasjonale standarder; i tillegg til de utfordringene man møter lokalt for å opprettholde høy standard på omsorgen. Ved CREN observerte etterforskerne og sykepleierne at noen SAM-barn med komplikasjoner kan ha alvorlig diaré og oppkast etter å ha tatt F75 (første fase av ernæringsbehandlingen). Det ble også observert at andre SAM-barn med ødem, hvis ødem forsvant i den første fasen av behandling under F75, gjenutviklet ødem da de fikk RUTF (Plumpy Nut®) i overgangsfasen i henhold til WHO 2013-protokollen.
Dette forskningsprosjektet, som vil bli delt inn i en retrospektiv studie og to prospektive kliniske studier, tar sikte på å vurdere risikofaktorene som påvirker responsen på diettbehandling i dette senteret (CREN, Burkina Faso) og å sammenligne alternativer for behandling under ernæringsrehabiliteringen.
Den retrospektive studien vurderer faktorene for svikt i kostholdsbehandling i de tre fasene av ernæringsrehabilitering for bedre å forstå underliggende risikofaktorer assosiert med lavere utvinningsgrad og høy dødelighet hos kompliserte SAM-barn henvist til CREN for døgnbehandling. Risikofaktorer assosiert med dårlig respons på en standard diettbehandling i enhver fase vil bli vurdert retrospektivt og inkluderer:
- Feil i behandlingsdoseringen (fôringsdosen) som kan skyldes feil i antropometrisk måling og/eller ved lesing av fôringsregimetabellen av CREN-teamet;
- Lav overholdelse av barn til det terapeutiske diettregimet
- Komorbiditeter assosiert med underernæring som kan ha en effekt på diettbehandlingens effektivitet
- Typer kostholdsregime valgt under den første fasen av behandlingen [F75 vs. alternativ F75 (kornmel, olje, sukker, melkepulver) med OR uten CMV)] og under overgangsfasen [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternativ F75 (med og uten CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
Studien vil bruke data samlet inn under innleggelse og oppfølging av SAM-barn med komplikasjoner innlagt ved CREN ved CHUSS fra januar 2014 til desember 2018.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt underernæring definert som vekt-for-høyde Z-score (WHZ) <- 3 SD OG/ELLER MUAC <115 mm OG/ELLER med ødem
- Med komplikasjoner
- Som ble innlagt og behandlet i refeeding center (CREN) til CHUSS fra januar 2014 TIL desember 2018
- Alder mellom 0 og 59 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 59 måneder
- Moderat akutt underernæring (MAM)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Stabiliseringsfase
Diettbehandlingen gis av sykepleierne hver 2. time første dag; så hvis toleransen er god, hver 3. time de påfølgende dagene. Ingen familiemåltider i stabiliseringsfasen. Men babyen kan amme. Et barn vil motta et antibiotikum i henhold til nasjonal protokoll, malariabehandling hvis diagnostisert med malaria, vitamin A ved symptomatisk øyeskade, folsyre ved anemi, soppdrepende ved candidiasis. |
F-75 inneholder 75 kcal og 0,9 g protein per 100 ml.
Kornmel, olje, sukker, pulverisert melk med kompleks mineral-vitamin.
Kornmel, olje, sukker, melkepulver uten kompleks mineral-vitamin.
|
Overgangsfase
Barnet blir tildelt en terapeutisk kur avhengig av behandlingen mottatt under stabiliseringsfasen og resultatene av appetitttesten.
|
100 kcal og 3 g protein per 100 ml hvis appetitttesten ved slutten av stabiliseringsfasen er negativ (barnet godtar ikke Plumpynut)
Standard F75 med bruksklar terapeutisk mat (Plumpynut) hvis appetitttesten ved slutten av stabiliseringsfasen er positiv
Alternativ F75 + CMV med bruksklar terapeutisk mat (Plumpynut) hvis appetitttesten ved slutten av stabiliseringsfasen er positiv og barnet fikk alternativ F75 + CMV i stabiliseringsfasen
Alternativ F75 - CMV med bruksklar terapeutisk mat (Plumpynut) hvis appetitttesten ved slutten av stabiliseringsfasen er positiv og barnet fikk alternativ F75 - CMV i stabiliseringsfasen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dager i første fase av behandlingen
Tidsramme: Tre til syv dager
|
Gjennomsnittlig antall dager brukt i stabiliseringsfasen i dager
|
Tre til syv dager
|
Antall dager i overgangsfasen av behandlingen
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Gjennomsnittlig antall dager brukt i overgangsfasen i dager
|
Tre til fem dager
|
Daglig vektøkning under den første fasen av behandlingen
Tidsramme: Tre til syv dager
|
Gjennomsnittlig daglig vektøkning i stabiliseringsfasen i gram
|
Tre til syv dager
|
Daglig vektøkning i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Gjennomsnittlig daglig vektøkning i overgangsfasen i gram
|
Tre til fem dager
|
Ødemsanering i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til fem dager
|
Gjenoppretting av ødem i overgangsfasen etter å ha begynt å løse seg under stabiliseringsfasen.
|
Tre til fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anoreksi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Diaré
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Oppkast
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Alvorlig alvorlig hendelse som oppstår når som helst under behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Overholdelse av kostholdsbehandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Daglig inntak av den administrerte diettbehandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV/AIDS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Påvisning av HIV/AIDS ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) hos spedbarn og barn yngre enn 18 måneder eller retroviral serologisk test hos eldre barn
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Hepatitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Test av hepatitt
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Tuberkulose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Test av tuberkulose
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Tumorpatologier (godartet eller ondartet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Klinisk diagnose
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Malformative patologier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Klinisk diagnose
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Klinisk diagnose
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Nyresvikt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Klinisk diagnose
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Hovedetterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Hovedetterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Hovedetterforsker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Hjelpsomme linker
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-09443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig akutt underernæring
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på Standard F75
-
University of OxfordThe Hospital for Sick Children; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research... og andre samarbeidspartnereFullførtUnderernæring | Metabolsk forstyrrelse | DiaréKenya, Malawi
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)FullførtAlvorlig akutt underernæring | Kwashiorkor | Ernæringsmessig ødemBurkina Faso
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)FullførtAlvorlig akutt underernæring | Kwashiorkor | Marasmus | Ernæringsmessig ødemBurkina Faso
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionFullførtAlvorlig akutt underernæringIndonesia
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent