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Riabilitazione dietetica nei bambini gravemente malnutriti

15 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Le cause sottostanti che influenzano la risposta alla riabilitazione dietetica nei bambini con malnutrizione acuta grave presso il Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

La malnutrizione acuta grave (SAM) è una condizione pericolosa per la vita ed è definita da 1) un punteggio Z peso per altezza superiore a tre deviazioni standard (DS) al di sotto della mediana basata sugli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2006, 2) una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) inferiore a 115 mm o 3) dalla presenza di edema nutrizionale. Segni come edema, alterazioni mucocutanee, epatomegalia, letargia, anoressia, anemia, grave immunodeficienza e rapida progressione verso la mortalità caratterizzano uno stato comunemente chiamato "SAM complicata". Il Kwashiorkor è una delle forme di SAM complicata comunemente contraddistinta dall'inconfondibile presenza di edema bipede. La SAM si traduce in alti tassi di mortalità fino a mezzo milione di morti infantili all'anno. I bambini denutriti sono a più alto rischio di mortalità che va da tre volte più rischio tra i bambini con malnutrizione moderata a 10 volte nei bambini SAM rispetto ai bambini ben nutriti. I bambini con SAM complicata richiedono un trattamento ospedaliero in centri specializzati.

Il “Centro di Riabilitazione ed Educazione Alimentare” (CREN) è un centro specializzato in Burkina Faso che accoglie in media 10 bambini SAM al giorno. Il tasso di recupero è inferiore agli standard internazionali; e gli eventi avversi e la mortalità rimangono sorprendentemente elevati.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i fattori di rischio sottostanti che influenzano l'efficacia del protocollo di trattamento terapeutico nutrizionale per i bambini SAM complicati sotto i 5 anni che sono stati indirizzati al CREN, presso il Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

L'obiettivo specifico di questo studio è comprendere meglio i fattori di rischio sottostanti associati a un tasso di guarigione inferiore e ad un'elevata mortalità nei bambini SAM complicati inviati al CREN per cure ospedaliere. I fattori di rischio associati a una scarsa risposta a un trattamento dietetico standard in qualsiasi fase saranno valutati retrospettivamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Malnutrizione acuta grave (SAM), definita come deperimento grave [punteggio Z peso-altezza < -3 deviazioni standard (SD), in base agli standard di crescita infantile dell'OMS] e/o presenza di edema nutrizionale e/o a metà -circonferenza del braccio superiore (MUAC) <115 mm, è una condizione che richiede un'attenzione urgente e una gestione appropriata per ridurre la mortalità e promuovere il recupero tra i bambini. La gestione dei bambini SAM senza complicazioni è fornita a livello di comunità. Il ricovero in centri di cura specializzati è necessario per i bambini SAM con complicanze. I bambini SAM con comorbilità hanno un rischio maggiore di mortalità e fallimento del trattamento. La conoscenza delle specifiche esigenze nutrizionali adeguate della SAM è limitata.

Per il trattamento della SAM in ospedale, l'OMS raccomanda l'uso di latte terapeutico a basso contenuto proteico 'F75' nella fase di stabilizzazione; e F100 o F75 più ricchi di proteine ​​combinati con cibi terapeutici pronti all'uso (RUTF) nella fase di transizione. L'OMS raccomanda inoltre di utilizzare come formula alternativa a base di farina di cereali, latte scremato in polvere, olio, zucchero e un complesso vitaminico e minerale terapeutico (CMV), in caso di carenza del latte terapeutico standard F75/F100 o in caso di segni di intolleranza (vomito, diarrea).

Il Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) del Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) in Burkina Faso è specializzato nella cura dei bambini SAM con complicanze. Nel 2018, su 500 bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi ricoverati per SAM con complicanze, il CHUSS CREN ha registrato l'86,8% di guarigione completa, l'8,2% di abbandono e il 5% di morte. Sebbene il tasso di recupero sia superiore agli standard internazionali (superiore al 75%), il tasso di mortalità rimane superiore al 3% raccomandato dagli standard internazionali; oltre alle sfide che si affrontano a livello locale nel mantenere elevati standard di cura. Al CREN, gli investigatori e gli infermieri hanno osservato che alcuni bambini SAM con complicanze possono avere grave diarrea e vomito dopo l'assunzione di F75 (prima fase del trattamento nutrizionale). È stato anche osservato che altri bambini SAM con edema, il cui edema si è risolto nella prima fase del trattamento con F75, hanno sviluppato nuovamente l'edema quando hanno ricevuto RUTF (Plumpy Nut®) nella fase di transizione secondo il protocollo OMS 2013.

Questo progetto di ricerca, che si articolerà in uno studio retrospettivo e due studi clinici prospettici, ha l'obiettivo di valutare i fattori di rischio che influenzano la risposta al trattamento dietetico in questo centro (il CREN, Burkina Faso) e confrontare le alternative di trattamento durante la riabilitazione nutrizionale.

Lo studio retrospettivo valuta i fattori di fallimento del trattamento dietetico nelle tre fasi della riabilitazione nutrizionale per comprendere meglio i fattori di rischio sottostanti associati a un tasso di recupero inferiore e ad alta mortalità nei bambini SAM complicati inviati al CREN per cure ospedaliere. I fattori di rischio associati a una scarsa risposta a un trattamento dietetico standard in qualsiasi fase saranno valutati retrospettivamente e includeranno:

  1. Errori nel dosaggio del trattamento (alimentazione) che possono essere dovuti a errori nella misurazione antropometrica e/o nella lettura della tabella del regime alimentare da parte del team CREN;
  2. Bassa aderenza dei bambini al regime dietetico terapeutico
  3. Comorbidità associate alla malnutrizione che possono avere un effetto sull'efficacia del trattamento dietetico
  4. Tipi di regime dietetico selezionati durante la prima fase del trattamento [F75 vs. F75 alternativo (farina di cereali, olio, zucchero, latte in polvere) con OR senza CMV)] e durante la fase di transizione [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, alternativa F75 (con e senza CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].

Lo studio utilizzerà i dati raccolti durante il ricovero e il follow-up dei bambini SAM con complicanze ricoverati presso il CREN del CHUSS da gennaio 2014 a dicembre 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1959

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei sono bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi ricoverati nel reparto pediatrico per SAM con o senza edema e bambini ricoverati in altri reparti del CHUSS e ricevuti al CREN per il trattamento della SAM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malnutrizione acuta grave definita come Z-score peso per altezza (WHZ) <- 3 SD E/O MUAC <115 mm E/O con edema
  • Con complicazioni
  • Chi è stato ricoverato e curato nel centro di rialimentazione (CREN) del CHUSS da gennaio 2014 a dicembre 2018
  • Età compresa tra 0 e 59 mesi

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 59 mesi
  • Malnutrizione acuta moderata (MAM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase di stabilizzazione

Il trattamento dietetico viene somministrato dagli infermieri ogni 2 ore il primo giorno; poi se la tolleranza è buona, ogni 3 ore nei giorni successivi. Niente pasti in famiglia durante la fase di stabilizzazione. Ma il bambino può allattare.

Un bambino riceverà un antibiotico come da protocollo nazionale, un trattamento contro la malaria se diagnosticata la malaria, vitamina A se danno oculare sintomatico, acido folico in caso di anemia, antimicotico in caso di candidosi.

F-75 contiene 75 kcal e 0,9 g di proteine ​​per 100 ml.
Farina di cereali, olio, zucchero, latte in polvere con complesso minerale-vitaminico.
Farina di cereali, olio, zucchero, latte in polvere senza complesso minerale-vitaminico.
Fase di transizione
Il bambino viene assegnato a uno dei regimi terapeutici in base al trattamento ricevuto durante la fase di stabilizzazione e ai risultati del test dell'appetito.
100 kcal e 3 g di proteine ​​per 100 ml se il test dell'appetito al termine della fase di stabilizzazione è negativo (il bambino non accetta il Plumpynut)
Standard F75 con alimento terapeutico pronto all'uso (Plumpynut) se il test dell'appetito al termine della fase di stabilizzazione è positivo
F75 alternativo + CMV con alimento terapeutico pronto all'uso (Plumpynut) se il test dell'appetito al termine della fase di stabilizzazione è positivo e il bambino ha ricevuto F75 alternativo + CMV durante la fase di stabilizzazione
Alternativa F75 - CMV con alimento terapeutico pronto all'uso (Plumpynut) se il test dell'appetito al termine della fase di stabilizzazione è positivo e il bambino ha ricevuto Alternativa F75 - CMV durante la fase di stabilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni durante la prima fase del trattamento
Lasso di tempo: Da tre a sette giorni
Numero medio di giorni trascorsi nella fase di stabilizzazione in giorni
Da tre a sette giorni
Numero di giorni durante la fase di transizione del trattamento
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni
Numero medio di giorni trascorsi nella fase di transizione in giorni
Da tre a cinque giorni
Aumento di peso giornaliero durante la prima fase del trattamento
Lasso di tempo: Da tre a sette giorni
Aumento ponderale medio giornaliero nella fase di stabilizzazione in grammi
Da tre a sette giorni
Aumento di peso giornaliero durante la fase di transizione
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni
Aumento di peso giornaliero medio nella fase di transizione in grammi
Da tre a cinque giorni
Riqualificazione dell'edema durante la fase di transizione
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni
Riqualificazione dell'edema durante la fase di transizione dopo aver iniziato a risolversi durante la fase di stabilizzazione.
Da tre a cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anoressia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Evento grave grave che si verifica in qualsiasi momento durante il trattamento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Evento grave grave che si verifica in qualsiasi momento durante il trattamento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Diarrea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Evento grave grave che si verifica in qualsiasi momento durante il trattamento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Vomito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Evento grave grave che si verifica in qualsiasi momento durante il trattamento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Adesione al trattamento dietetico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Assunzione giornaliera del trattamento dietetico somministrato
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV/AIDS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Rilevamento dell'HIV/AIDS mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 18 mesi o test sierologico retrovirale nei bambini più grandi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Epatite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Prova di epatite
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Tubercolosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Prova di tubercolosi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Patologie tumorali (benigne o maligne)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Diagnosi clinica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Patologie malformative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Diagnosi clinica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Diabete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Diagnosi clinica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Insufficienza renale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
Diagnosi clinica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Investigatore principale: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Investigatore principale: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Investigatore principale: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che possono influenzare gli esiti principali o secondari saranno utilizzati nelle analisi e condivisi secondo necessità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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