- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05009823
Riabilitazione dietetica nei bambini gravemente malnutriti
Le cause sottostanti che influenzano la risposta alla riabilitazione dietetica nei bambini con malnutrizione acuta grave presso il Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
La malnutrizione acuta grave (SAM) è una condizione pericolosa per la vita ed è definita da 1) un punteggio Z peso per altezza superiore a tre deviazioni standard (DS) al di sotto della mediana basata sugli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2006, 2) una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) inferiore a 115 mm o 3) dalla presenza di edema nutrizionale. Segni come edema, alterazioni mucocutanee, epatomegalia, letargia, anoressia, anemia, grave immunodeficienza e rapida progressione verso la mortalità caratterizzano uno stato comunemente chiamato "SAM complicata". Il Kwashiorkor è una delle forme di SAM complicata comunemente contraddistinta dall'inconfondibile presenza di edema bipede. La SAM si traduce in alti tassi di mortalità fino a mezzo milione di morti infantili all'anno. I bambini denutriti sono a più alto rischio di mortalità che va da tre volte più rischio tra i bambini con malnutrizione moderata a 10 volte nei bambini SAM rispetto ai bambini ben nutriti. I bambini con SAM complicata richiedono un trattamento ospedaliero in centri specializzati.
Il “Centro di Riabilitazione ed Educazione Alimentare” (CREN) è un centro specializzato in Burkina Faso che accoglie in media 10 bambini SAM al giorno. Il tasso di recupero è inferiore agli standard internazionali; e gli eventi avversi e la mortalità rimangono sorprendentemente elevati.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i fattori di rischio sottostanti che influenzano l'efficacia del protocollo di trattamento terapeutico nutrizionale per i bambini SAM complicati sotto i 5 anni che sono stati indirizzati al CREN, presso il Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
L'obiettivo specifico di questo studio è comprendere meglio i fattori di rischio sottostanti associati a un tasso di guarigione inferiore e ad un'elevata mortalità nei bambini SAM complicati inviati al CREN per cure ospedaliere. I fattori di rischio associati a una scarsa risposta a un trattamento dietetico standard in qualsiasi fase saranno valutati retrospettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Normale F75
- Integratore alimentare: Alternativa F75 Con CMV
- Integratore alimentare: Alternativa F75 Senza CMV
- Integratore alimentare: F100
- Integratore alimentare: Standard F75 + RUTF
- Integratore alimentare: Alternativa F75 con CMV + RUTF
- Integratore alimentare: Alternativa F75 senza CMV + RUTF
Descrizione dettagliata
Malnutrizione acuta grave (SAM), definita come deperimento grave [punteggio Z peso-altezza < -3 deviazioni standard (SD), in base agli standard di crescita infantile dell'OMS] e/o presenza di edema nutrizionale e/o a metà -circonferenza del braccio superiore (MUAC) <115 mm, è una condizione che richiede un'attenzione urgente e una gestione appropriata per ridurre la mortalità e promuovere il recupero tra i bambini. La gestione dei bambini SAM senza complicazioni è fornita a livello di comunità. Il ricovero in centri di cura specializzati è necessario per i bambini SAM con complicanze. I bambini SAM con comorbilità hanno un rischio maggiore di mortalità e fallimento del trattamento. La conoscenza delle specifiche esigenze nutrizionali adeguate della SAM è limitata.
Per il trattamento della SAM in ospedale, l'OMS raccomanda l'uso di latte terapeutico a basso contenuto proteico 'F75' nella fase di stabilizzazione; e F100 o F75 più ricchi di proteine combinati con cibi terapeutici pronti all'uso (RUTF) nella fase di transizione. L'OMS raccomanda inoltre di utilizzare come formula alternativa a base di farina di cereali, latte scremato in polvere, olio, zucchero e un complesso vitaminico e minerale terapeutico (CMV), in caso di carenza del latte terapeutico standard F75/F100 o in caso di segni di intolleranza (vomito, diarrea).
Il Refeeding Center - Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) del Sourô Sanou University Hospital Center (CHUSS) in Burkina Faso è specializzato nella cura dei bambini SAM con complicanze. Nel 2018, su 500 bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi ricoverati per SAM con complicanze, il CHUSS CREN ha registrato l'86,8% di guarigione completa, l'8,2% di abbandono e il 5% di morte. Sebbene il tasso di recupero sia superiore agli standard internazionali (superiore al 75%), il tasso di mortalità rimane superiore al 3% raccomandato dagli standard internazionali; oltre alle sfide che si affrontano a livello locale nel mantenere elevati standard di cura. Al CREN, gli investigatori e gli infermieri hanno osservato che alcuni bambini SAM con complicanze possono avere grave diarrea e vomito dopo l'assunzione di F75 (prima fase del trattamento nutrizionale). È stato anche osservato che altri bambini SAM con edema, il cui edema si è risolto nella prima fase del trattamento con F75, hanno sviluppato nuovamente l'edema quando hanno ricevuto RUTF (Plumpy Nut®) nella fase di transizione secondo il protocollo OMS 2013.
Questo progetto di ricerca, che si articolerà in uno studio retrospettivo e due studi clinici prospettici, ha l'obiettivo di valutare i fattori di rischio che influenzano la risposta al trattamento dietetico in questo centro (il CREN, Burkina Faso) e confrontare le alternative di trattamento durante la riabilitazione nutrizionale.
Lo studio retrospettivo valuta i fattori di fallimento del trattamento dietetico nelle tre fasi della riabilitazione nutrizionale per comprendere meglio i fattori di rischio sottostanti associati a un tasso di recupero inferiore e ad alta mortalità nei bambini SAM complicati inviati al CREN per cure ospedaliere. I fattori di rischio associati a una scarsa risposta a un trattamento dietetico standard in qualsiasi fase saranno valutati retrospettivamente e includeranno:
- Errori nel dosaggio del trattamento (alimentazione) che possono essere dovuti a errori nella misurazione antropometrica e/o nella lettura della tabella del regime alimentare da parte del team CREN;
- Bassa aderenza dei bambini al regime dietetico terapeutico
- Comorbidità associate alla malnutrizione che possono avere un effetto sull'efficacia del trattamento dietetico
- Tipi di regime dietetico selezionati durante la prima fase del trattamento [F75 vs. F75 alternativo (farina di cereali, olio, zucchero, latte in polvere) con OR senza CMV)] e durante la fase di transizione [F75 + RUTF (Plumpy-Nut®), F100, alternativa F75 (con e senza CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
Lo studio utilizzerà i dati raccolti durante il ricovero e il follow-up dei bambini SAM con complicanze ricoverati presso il CREN del CHUSS da gennaio 2014 a dicembre 2018.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malnutrizione acuta grave definita come Z-score peso per altezza (WHZ) <- 3 SD E/O MUAC <115 mm E/O con edema
- Con complicazioni
- Chi è stato ricoverato e curato nel centro di rialimentazione (CREN) del CHUSS da gennaio 2014 a dicembre 2018
- Età compresa tra 0 e 59 mesi
Criteri di esclusione:
- Più vecchio di 59 mesi
- Malnutrizione acuta moderata (MAM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fase di stabilizzazione
Il trattamento dietetico viene somministrato dagli infermieri ogni 2 ore il primo giorno; poi se la tolleranza è buona, ogni 3 ore nei giorni successivi. Niente pasti in famiglia durante la fase di stabilizzazione. Ma il bambino può allattare. Un bambino riceverà un antibiotico come da protocollo nazionale, un trattamento contro la malaria se diagnosticata la malaria, vitamina A se danno oculare sintomatico, acido folico in caso di anemia, antimicotico in caso di candidosi. |
F-75 contiene 75 kcal e 0,9 g di proteine per 100 ml.
Farina di cereali, olio, zucchero, latte in polvere con complesso minerale-vitaminico.
Farina di cereali, olio, zucchero, latte in polvere senza complesso minerale-vitaminico.
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Fase di transizione
Il bambino viene assegnato a uno dei regimi terapeutici in base al trattamento ricevuto durante la fase di stabilizzazione e ai risultati del test dell'appetito.
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100 kcal e 3 g di proteine per 100 ml se il test dell'appetito al termine della fase di stabilizzazione è negativo (il bambino non accetta il Plumpynut)
Standard F75 con alimento terapeutico pronto all'uso (Plumpynut) se il test dell'appetito al termine della fase di stabilizzazione è positivo
F75 alternativo + CMV con alimento terapeutico pronto all'uso (Plumpynut) se il test dell'appetito al termine della fase di stabilizzazione è positivo e il bambino ha ricevuto F75 alternativo + CMV durante la fase di stabilizzazione
Alternativa F75 - CMV con alimento terapeutico pronto all'uso (Plumpynut) se il test dell'appetito al termine della fase di stabilizzazione è positivo e il bambino ha ricevuto Alternativa F75 - CMV durante la fase di stabilizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni durante la prima fase del trattamento
Lasso di tempo: Da tre a sette giorni
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Numero medio di giorni trascorsi nella fase di stabilizzazione in giorni
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Da tre a sette giorni
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Numero di giorni durante la fase di transizione del trattamento
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni
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Numero medio di giorni trascorsi nella fase di transizione in giorni
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Da tre a cinque giorni
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Aumento di peso giornaliero durante la prima fase del trattamento
Lasso di tempo: Da tre a sette giorni
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Aumento ponderale medio giornaliero nella fase di stabilizzazione in grammi
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Da tre a sette giorni
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Aumento di peso giornaliero durante la fase di transizione
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni
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Aumento di peso giornaliero medio nella fase di transizione in grammi
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Da tre a cinque giorni
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Riqualificazione dell'edema durante la fase di transizione
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni
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Riqualificazione dell'edema durante la fase di transizione dopo aver iniziato a risolversi durante la fase di stabilizzazione.
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Da tre a cinque giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anoressia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Evento grave grave che si verifica in qualsiasi momento durante il trattamento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Evento grave grave che si verifica in qualsiasi momento durante il trattamento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Diarrea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Evento grave grave che si verifica in qualsiasi momento durante il trattamento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Vomito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Evento grave grave che si verifica in qualsiasi momento durante il trattamento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Adesione al trattamento dietetico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Assunzione giornaliera del trattamento dietetico somministrato
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HIV/AIDS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Rilevamento dell'HIV/AIDS mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 18 mesi o test sierologico retrovirale nei bambini più grandi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Epatite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Prova di epatite
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Tubercolosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Prova di tubercolosi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Patologie tumorali (benigne o maligne)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Diagnosi clinica
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Patologie malformative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Diagnosi clinica
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Diabete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Diagnosi clinica
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Insufficienza renale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Diagnosi clinica
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Investigatore principale: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Investigatore principale: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Investigatore principale: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Collegamenti utili
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-09443
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