- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05011214
Esketamine과 Sevoflurane의 진정 효과 비교
소아 단기 안과 시술 시 Esketamine과 Sevoflurane의 진정 효과 비교
선천성 백내장, 각막 손상, 각막 궤양을 포함한 소아 질환은 대개 수술 후 며칠 동안 봉합사 제거와 안과 검사가 필요합니다. 불행히도 어린이의 비협조로 인해 성공적인 진정을 달성하는 것은 큰 도전으로 남아 있습니다. Sevoflurane은 깊은 진정을 제공하기 위해 가장 자주 사용되는 마취제 중 하나입니다. sevoflurane은 삽관 없이 자발적인 호흡을 성공적으로 유지하는 소아 마취에 사용되었지만 sevoflurane은 종종 기도가 열린 배경과 수술 후 동요 하에서 대기 오염을 초래한다는 점에 유의해야 합니다.
에스케타민은 케타민의 S(+) 이성체이며, 기도 손상 또는 무호흡 위험이 최소화된 해리 상태를 생성합니다. 케타민에 비해 진통 효과가 향상되고 제거 속도가 빠릅니다. 그러나 회복 기간 동안 섬망을 유발할 수도 있습니다. 케타민에 대한 이러한 경험을 바탕으로 소아 환자의 짧은 안과 시술에 대한 esketamine과 sevoflurane의 효과를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 백내장, 각막 손상, 각막 궤양을 포함한 소아 질환은 대개 수술 후 며칠 동안 봉합사 제거와 안과 검사가 필요합니다. 안타깝게도 어린이의 비협조로 인해 신체 움직임을 피하고 완벽한 눈 위치를 유지하기 위해 성공적인 진정을 달성하는 것은 여전히 큰 도전입니다. 따라서 이 경미한 수술을 수행하기 위해서는 적절한 진정제를 투여해야 합니다. Sevoflurane은 자극성이 없기 때문에 소아 마취를 위해 자주 흡입 마취제로 사용됩니다. 기관 삽관 없이 자발 호흡을 성공적으로 유지하는 데 사용되었습니다. sevoflurane은 종종 기도가 열린 배경과 출현 동요 하에서 대기 오염을 초래한다는 점에 유의해야 합니다. 고농도의 세보플루란은 자발 환기 시 일회 호흡량 감소로 인해 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
케타민은 기도 손상 또는 무호흡의 위험을 최소화하면서 해리 상태를 생성하는 시술 진정에 널리 사용됩니다. 에스케타민은 케타민의 S(+) 이성질체로, 케타민에 비해 진통 효능이 향상되고 제거 속도가 빠릅니다. 그러나 회복 시간 동안 동요를 유발할 수도 있습니다. 케타민에 대한 이러한 경험을 바탕으로 소아 환자의 짧은 안과 시술에 대한 esketamine과 sevoflurane의 효과를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 봉합사 제거 및 안과적 검사가 필요한 환자
제외 기준:
- 이전 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 동맥류, 간질, 양성 또는 악성 성격의 두개 내 종괴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 S
환자는 총 5 L/min-1 신선한 가스 흐름으로 5 vol% sevoflurane이 포함된 안면 마스크로 마취되었습니다.
마취는 3-4% sevoflurane을 지속적으로 사용하여 유지하였다.
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모든 환자는 전투약으로 0.01 mg/kg atropine과 1ug/kg dexmedetomidine을 정맥주사하였다. 5% sevoflurane(FIO2=100%, 3L·min-1)을 마스크 흡입에 의한 마취유도에 사용하였고 3-4% sevoflurane(에 따라 조절) 마취깊이 FIO2=100%, 2L·min-1) 유지
다른 이름들:
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실험적: 그룹 E
환자는 처음에 0.5mg/kg IV 에스케타민을 투여받았고, 수술 부위 소독 후 또 다른 0.25mg/kg IV 에스케타민을 투여했습니다.
삽관 후 매 5분마다 1mg/kg의 프로포폴을 투여하였다.
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모든 환자는 전투약으로 0.1 mg/kg atropine과 1ug/kg dexmedetomidine iv를 투여받았다. 0.5mg·kg-1 esketamine은 1분에 정맥투여하였고, 0.25mg·kg-1 esketamine은 수술 초기에 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 위치 눈금
기간: 수술 중
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1 = 중앙 각막을 가로지르는 내안각선 및 외안각선; 2= 하연이 내안각선과 외안각선을 초과하지 않음; 3= 하연이 내안각선과 외안각선을 초과합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 저하의 발병률
기간: 수술 중
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일회 호흡량 감소 또는 약한 흉부 기복
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수술 중
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불포화의 발생률
기간: 수술 중
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마취제로 인한 산소 포화도가 95% 미만인 경우
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수술 중
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안압
기간: 삽관 및 국소 마취 후 1분 이내
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유도 후 안압
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삽관 및 국소 마취 후 1분 이내
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추가 프로포폴 요구 사항
기간: 수술 중
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목표 진정 수준에 도달하지 못한 경우 0.1mg/kg의 프로포폴을 추가로 주입하고 필요 시 반복 투여하였다.
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수술 중
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CPS 점수
기간: 발관 후 1분 시점의 점수
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Cole 5점 척도(CPS) 점수는 5가지 행동을 포함했습니다: 1=수면; 1=깨어 있음, 차분함;3=짜증이 나고 울음;4=위로할 수 없는 울음; 5=심각한 안절부절 못함, 방향 감각 상실.
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발관 후 1분 시점의 점수
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마취 후 치료실 체류 기간
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 20분
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마취 후 치료실에 머무는 시간
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환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 20분
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평균 혈압 압력
기간: 유도 1분 전; 유도 후 1분; 삽관 전 1분; 삽관 후 1분, 삽관 후 3분
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평균 혈압
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유도 1분 전; 유도 후 1분; 삽관 전 1분; 삽관 후 1분, 삽관 후 3분
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심박수
기간: 유도 전 1분; 유도 후 1분; 발관 전 1분; 발관 후 1분, 발관 후 3분
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심박수
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유도 전 1분; 유도 후 1분; 발관 전 1분; 발관 후 1분, 발관 후 3분
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발관 시간
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 발관 시간까지 평균 10분
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발관 시간
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환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 발관 시간까지 평균 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Krishnappa S, Kundra P. Optimal anaesthetic depth for LMA insertion. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):504-7. doi: 10.4103/0019-5049.89887.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- esketamine
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