Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sedatie door esketamine en sevofluraan

25 maart 2022 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergelijking van sedatie door esketamine en sevofluraan voor korte oogheelkundige procedures bij kinderen

Esketamine is de S (+) isomeer van ketamine, die een gedissocieerde toestand veroorzaakt met een minimaal risico op luchtwegproblemen of apneu. Het heeft een verbeterde pijnstillende potentie en snellere eliminatie in vergelijking met ketamine. Het kan echter ook delirium veroorzaken tijdens de hersteltijd. Op basis van deze ervaringen met ketamine vergeleken we de effectiviteit van esketamine en sevofluraan voor korte oftalmologische procedures bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Sevofluraan

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische ziekten, waaronder aangeboren cataract, hoornvliesbeschadiging, hoornvlieszweer, vereisen meestal verwijdering van hechtingen en oogheelkundig onderzoek na een operatie gedurende meerdere dagen. Helaas blijft het een grote uitdaging om succesvolle sedatie te bereiken om lichaamsbeweging te voorkomen en een perfecte oogpositie te behouden vanwege het gebrek aan medewerking van kinderen. Daarom moeten geschikte sedativa worden toegediend om deze kleine operatie uit te voeren. Sevofluraan wordt vanwege de niet-irriterende aard vaak gebruikt als inhalatie-anesthesiemiddel om pediatrische anesthesie te bieden. Het is gebruikt voor het succesvol behouden van spontane ademhaling zonder tracheale intubatie. Opgemerkt moet worden dat sevofluraan vaak leidt tot luchtverontreiniging onder de achtergrond van de open luchtweg en onrust bij het opkomen. Hoge concentraties sevofluraan kunnen ademhalingsdepressie veroorzaken als gevolg van de afname van het teugvolume tijdens spontane ventilatie.

Ketamine wordt veel gebruikt voor procedurele sedatie, die een gedissocieerde toestand veroorzaakt met een minimaal risico op luchtwegproblemen of apneu. Esketamine is de S (+) isomeer van ketamine. Het heeft een verbeterde analgetische potentie en snellere eliminatie in vergelijking met ketamine. Het kan echter ook onrust veroorzaken tijdens de hersteltijd. Op basis van deze ervaringen met ketamine vergeleken we de effectiviteit van esketamine en sevofluraan voor korte oftalmologische procedures bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200031
    - Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënt die hechtingen en oogheelkundig onderzoek nodig had

Uitsluitingscriteria:

eerdere coronaire hartziekte, hypertensie, arterieel aneurysma, epilepsie, intracraniale massa van goedaardige of kwaadaardige aard

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep S patiënten werden verdoofd met een gezichtsmasker met 5 vol% sevofluraan met een totale stroom van 5 l/min-1 vers gas. De anesthesie werd gehandhaafd door continu 3-4% sevofluraan te gebruiken.	Geneesmiddel: Sevofluraan Alle patiënten kregen 0,01 mg/kg atropine en 1 µg/kg dexmedetomidine iv als premedicatie. 5% sevofluraan (FIO2=100%, 3L·min-1) werd gebruikt om anesthesie te induceren door maskerinhalatie en 3-4% sevofluraan (aangepast volgens de diepte van de anesthesie,FIO2=100%, 2L·min-1) werd gehandhaafd Andere namen: Sevofluraan-inhalatie-oplossing
Experimenteel: groep E patiënten kregen eerst 0,5 mg/kg IV esketamine, na chirurgische velddesinfectie werd nog eens 0,25 mg/kg IV esketamine toegediend. Vervolgens werd na intubatie elke 5 minuten 1 mg/kg propofol toegediend.	Geneesmiddel: Esketamine Alle patiënten kregen 0,1 mg/kg atropine en 1 µg/kg dexmedetomidine intraveneus als premedicatie. 0,5 mg·kg-1 esketamine werd in één minuut via een ader toegediend en 0,25 mg·kg-1 esketamine werd aan het begin van de operatie gegeven. Andere namen: s(+)ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
oog positie schaal Tijdsspanne: tijdens de operatie	1=De binnenste en buitenste ooghoeklijn over het centrale hoornvlies; 2= Inferieure limbus komt niet verder dan de binnenste en buitenste ooghoeklijn; 3= Inferieure limbus overschrijdt de binnenste en buitenste ooghoeklijn.	tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
de incidentie van ademhalingsdepressie Tijdsspanne: tijdens de operatie	verminderd ademvolume of zwakke borstkas	tijdens de operatie
het optreden van desaturatie Tijdsspanne: tijdens de operatie	de incidentie van zuurstofverzadiging onder 95% veroorzaakt door anesthetica	tijdens de operatie
Intraoculaire druk Tijdsspanne: de tijd na intubatie en lokale anesthesie binnen 1 minuut	Intraoculaire druk na inductie	de tijd na intubatie en lokale anesthesie binnen 1 minuut
vereisten voor extra propofol Tijdsspanne: tijdens de operatie	Als het streefniveau van sedatie niet werd bereikt, werd nog eens 0,1 mg/kg propofol geïnjecteerd en indien nodig herhaald	tijdens de operatie
CPS-score Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 1 minuut na extubatie	De score van de Cole 5-puntsschaal (CPS) omvatte vijf gedragingen: 1=slapen; 1=wakker,kalm;3=prikkelbaar, huilend;4=ontroostbaar huilend; 5=ernstige rusteloosheid, desoriëntatie.	scoort op het tijdstip van 1 minuut na extubatie
verblijfsduur op de postanesthesieafdeling Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat patiënten op de postanesthesieafdeling aankomen tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 20 minuten	de duur van het verblijf op de postanesthesieafdeling	duur vanaf het moment dat patiënten op de postanesthesieafdeling aankomen tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 20 minuten
Gemiddelde bloeddruk Tijdsspanne: 1 minuut voor inductie; 1 minuut na inductie; 1 minuut voor intubatie; 1 minuut na intubatie, 3 minuten na intubatie	gemiddelde bloeddruk	1 minuut voor inductie; 1 minuut na inductie; 1 minuut voor intubatie; 1 minuut na intubatie, 3 minuten na intubatie
Hartslag Tijdsspanne: 1 minuut voor inductie; 1 minuut na inductie; 1 minuut voor extubatie; 1 minuut na extubatie, 3 minuten na extubatie	Hartslag	1 minuut voor inductie; 1 minuut na inductie; 1 minuut voor extubatie; 1 minuut na extubatie, 3 minuten na extubatie
extubatie tijd Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat patiënten op de post-anesthesieafdeling aankwamen tot het moment van extubatie, gemiddeld 10 minuten	extubatie tijd	duur vanaf het moment dat patiënten op de post-anesthesieafdeling aankwamen tot het moment van extubatie, gemiddeld 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

esketamine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vergelijking van sedatie door esketamine en sevofluraan