Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sedacji za pomocą esketaminy i sewofluranu

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Porównanie sedacji esketaminą i sewofluranem podczas krótkiego zabiegu okulistycznego u dzieci

Choroby pediatryczne, w tym wrodzona zaćma, uszkodzenie rogówki, wrzód rogówki, zwykle wymagają usunięcia szwów i badania okulistycznego po zabiegu chirurgicznym przez kilka dni. Niestety osiągnięcie skutecznej sedacji pozostaje dużym wyzwaniem ze względu na brak współpracy dzieci. Sewofluran jest jednym z najczęściej stosowanych środków znieczulających zapewniających głęboką sedację. Chociaż sewofluran był stosowany do znieczulenia pediatrycznego z skutecznym utrzymaniem spontanicznego oddychania bez intubacji, należy zauważyć, że sewofluran często powoduje zanieczyszczenie powietrza na tle otwartych dróg oddechowych i pobudzenie pooperacyjne.

Esketamina jest izomerem S (+) ketaminy, która powoduje stan dysocjacji z minimalnym ryzykiem upośledzenia dróg oddechowych lub bezdechu. Ma wzmocnioną siłę przeciwbólową i szybszą eliminację w porównaniu z ketaminą. Jednak może również powodować delirium w czasie rekonwalescencji. Na podstawie tych doświadczeń z ketaminą porównaliśmy skuteczność esketaminy i sewofluranu w krótkim zabiegu okulistycznym u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby pediatryczne, w tym wrodzona zaćma, uszkodzenie rogówki, wrzód rogówki, zwykle wymagają usunięcia szwów i badania okulistycznego po zabiegu chirurgicznym przez kilka dni. Niestety dużym wyzwaniem pozostaje osiągnięcie skutecznej sedacji w celu uniknięcia ruchu ciała i utrzymania idealnej pozycji oczu ze względu na brak współpracy dzieci. W związku z tym, aby wykonać tę drobną operację, należy podać odpowiednie środki uspokajające. Sewofluran jest często stosowanym wziewnym środkiem znieczulającym do znieczulenia pediatrycznego ze względu na brak działania drażniącego. Służy do skutecznego utrzymywania spontanicznego oddychania bez intubacji dotchawiczej. Należy zauważyć, że sewofluran często powoduje zanieczyszczenie powietrza na tle otwartych dróg oddechowych i pobudzenie przy wynurzaniu się. Wysokie stężenia sewofluranu mogą powodować depresję oddechową z powodu zmniejszenia objętości oddechowej podczas wentylacji spontanicznej.

Ketamina jest szeroko stosowana do sedacji zabiegowej, która powoduje stan dysocjacji z minimalnym ryzykiem upośledzenia dróg oddechowych lub bezdechu. Esketamina jest izomerem S(+) ketaminy, ma wzmocnioną siłę przeciwbólową i szybszą eliminację w porównaniu z ketaminą. Jednak może również powodować pobudzenie w okresie rekonwalescencji. Na podstawie tych doświadczeń z ketaminą porównaliśmy skuteczność esketaminy i sewofluranu w krótkim zabiegu okulistycznym u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent, który wymagał zdjęcia szwów i badania okulistycznego

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, tętniak tętniczy, padaczka, guz wewnątrzczaszkowy o charakterze łagodnym lub złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa S
pacjentów znieczulano za pomocą maski twarzowej z 5% obj. sewofluranem przy całkowitym przepływie świeżych gazów 5 l/min-1. Znieczulenie podtrzymywano stosując w sposób ciągły 3-4% sewofluranu.
Lek: Sewofluran
Wszyscy pacjenci otrzymali 0,01 mg/kg atropiny i 1 ug/kg deksmedetomidyny dożylnie jako premedykację. Do wywołania znieczulenia przez maskę użyto 5% sewofluranu (FIO2=100%, 3L·min-1) oraz 3-4% sewofluranu (dostosowane wg. głębokość znieczulenia FIO2=100%, 2L·min-1) została zachowana
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji sewofluranu
Eksperymentalny: grupa E
chorzy otrzymywali początkowo 0,5mg/kg dożylnie esketaminy, po dezynfekcji pola operacyjnego podano kolejne 0,25mg/kg dożylnie esketaminy. Następnie co 5 minut po intubacji podawano propofol w dawce 1mg/kg.
Lek: Esketamina
Wszyscy chorzy otrzymali w premedykacji 0,1 mg/kg atropiny i 1 ug/kg deksmedetomidyny dożylnie. W ciągu jednej minuty podano dożylnie 0,5 mg·kg-1 esketaminy, a na początku zabiegu podano 0,25 mg·kg-1 esketaminy.
Inne nazwy:
  • s(+)ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala pozycji oka
Ramy czasowe: podczas zabiegu
1=Wewnętrzna i zewnętrzna linia kąta w poprzek środkowej rogówki; 2= ​​rąbek dolny nie przekracza wewnętrznej i zewnętrznej linii kąta; 3= Rąbek dolny przekracza wewnętrzną i zewnętrzną linię kąta.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
zmniejszona objętość oddechowa lub słabe falowanie klatki piersiowej
podczas zabiegu
występowanie desaturacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
częstość występowania wysycenia tlenem poniżej 95% spowodowanego środkami znieczulającymi
podczas zabiegu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: czas po intubacji i znieczuleniu miejscowym w ciągu 1 minuty
Ciśnienie wewnątrzgałkowe po indukcji
czas po intubacji i znieczuleniu miejscowym w ciągu 1 minuty
wymagania dotyczące dodatkowego propofolu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Jeśli docelowy poziom sedacji nie został osiągnięty, wstrzyknięto dodatkowo 0,1 mg/kg propofolu i powtórzono w razie potrzeby
podczas zabiegu
Wynik CPS
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 1 minuty po ekstubacji
Wynik w 5-punktowej skali Cole'a (CPS) obejmował pięć zachowań: 1 = spanie; 1 = rozbudzony, spokojny; 3 = rozdrażniony, płaczący; 4 = nieutulony płacz; 5=poważny niepokój, dezorientacja.
wyniki w punkcie czasowym 1 minuty po ekstubacji
długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 20 min
czas trwania pobytu w oddziale opieki po znieczuleniu
czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 20 min
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją; 1 minuta po indukcji; 1 minuta przed intubacją; 1 minuta po intubacji; 3 minuty po intubacji
średnie ciśnienie krwi
1 minuta przed indukcją; 1 minuta po indukcji; 1 minuta przed intubacją; 1 minuta po intubacji; 3 minuty po intubacji
Tętno
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją; 1 minuta po indukcji; 1 minuta przed ekstubacją; 1 minuta po ekstubacji; 3 minuty po ekstubacji
Tętno
1 minuta przed indukcją; 1 minuta po indukcji; 1 minuta przed ekstubacją; 1 minuta po ekstubacji; 3 minuty po ekstubacji
czas ekstubacji
Ramy czasowe: czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do chwili ekstubacji, średnio 10 min
czas ekstubacji
czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do chwili ekstubacji, średnio 10 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • esketamine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj