Esketamiinin ja sevofluraanin sedaatioiden vertailu
Esketamiinin ja sevofluraanin sedaatioiden vertailu lasten lyhyissä oftalmologisissa toimenpiteissä
Lasten sairaudet, mukaan lukien synnynnäinen kaihi, sarveiskalvovaurio, sarveiskalvon haavauma, tarvitsevat yleensä ompeleen poiston ja silmätutkimuksen leikkauksen jälkeen useiden päivien ajan. Valitettavasti on edelleen suuri haaste saavuttaa onnistunut rauhoittava vaikutus lasten yhteistyökyvyttömyyden vuoksi. Sevofluraani on yksi yleisimmin käytetyistä anestesia-aineista syvän sedaation aikaansaamiseksi. Vaikka sevofluraania on käytetty lasten anestesiassa onnistuneesti spontaaniin hengitykseen ilman intubaatiota, on huomattava, että sevofluraani aiheuttaa usein ilman saastumista avoimen hengitysteiden taustalla ja leikkauksen jälkeistä levottomuutta.
Esketamiini on ketamiinin S(+)-isomeeri, joka tuottaa dissosioituneen tilan, jolla on minimaalinen riski hengitysteiden vaurioitumisesta tai apneasta. Sillä on parannettu analgeettinen teho ja nopeampi eliminaatio verrattuna ketamiiniin. Se voi kuitenkin aiheuttaa myös deliriumia toipumisaikana. Näiden ketamiinista saatujen kokemusten perusteella vertailimme esketamiinin ja sevofluraanin tehokkuutta lyhytaikaisissa oftalmologisissa toimenpiteissä lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sairaudet, mukaan lukien synnynnäinen kaihi, sarveiskalvovaurio, sarveiskalvon haavauma, tarvitsevat yleensä ompeleen poiston ja silmätutkimuksen leikkauksen jälkeen useiden päivien ajan. Valitettavasti on edelleen suuri haaste saavuttaa onnistunut rauhoittava vaikutus kehon liikkeen välttämiseksi ja silmien täydellisen asennon säilyttämiseksi lasten yhteistyökyvyttömyyden vuoksi. Näin ollen asianmukaisia rauhoittavia aineita on annettava tämän pienen leikkauksen suorittamiseksi. Sevofluraania käytetään usein inhaloitavana anestesia-aineena lasten anestesiaan, koska se ei ärsytä. Sitä on käytetty onnistuneesti spontaanin hengityksen ylläpitämiseen ilman henkitorven intubaatiota. On huomattava, että sevofluraani aiheuttaa usein ilman saastumista avoimen hengitysteiden taustalla ja ilmaantumisen levottomuutta. Suuret sevofluraanipitoisuudet voivat aiheuttaa hengityslamaa, koska hengityksen tilavuus pienenee spontaanin ventilaation aikana.
Ketamiinia käytetään laajalti toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa, joka aiheuttaa dissosioituneen tilan, jossa on minimaalinen hengitysteiden vaarantumisen tai apnean riski. Esketamiini on ketamiinin S(+)-isomeeri, sillä on parannettu kipua lievittävää tehoa ja nopeampi eliminaatio verrattuna ketamiiniin. Se voi kuitenkin myös aiheuttaa levottomuutta toipumisaikana. Näiden ketamiinista saatujen kokemusten perusteella vertailimme esketamiinin ja sevofluraanin tehokkuutta lyhytaikaisissa oftalmologisissa toimenpiteissä lapsipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka tarvitsi ompeleen poistoa ja silmätutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sepelvaltimotauti, verenpainetauti, valtimon aneurysma, epilepsia, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kallonsisäinen massa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä S
potilaat nukutettiin kasvomaskilla, jossa oli 5 tilavuusprosenttia sevofluraania, yhteensä 5 l/min-1 tuorekaasuvirtauksella.
Anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä jatkuvasti 3-4 % sevofluraania.
|
Kaikki potilaat saivat 0,01 mg/kg atropiinia ja 1 ug/kg deksmedetomidiinia iv esilääkityksenä. Anestesian indusoimiseen käytettiin 5 % sevofluraania (FIO2=100 %, 3 L·min-1) ja 3-4 % sevofluraania (säädetty anestesian syvyys, FIO2=100%, 2L·min-1) säilytettiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä E
potilaat saivat aluksi 0,5 mg/kg IV esketamiinia, leikkauskentän desinfioinnin jälkeen toinen 0,25 mg/kg IV esketamiinia.
Sitten 1 mg/kg propofolia annettiin 5 minuutin välein intuboinnin jälkeen.
|
Kaikki potilaat saivat 0,1 mg/kg atropiinia ja 1 ug/kg deksmedetomidiinia iv esilääkityksenä. 0,5 mg/kg-1 esketamiinia annettiin laskimoon minuutissa ja 0,25 mg/kg-1 esketamiinia annettiin leikkauksen alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmien asennon asteikko
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
1=Sisäinen ja ulompi canthus-viiva sarveiskalvon keskiosan poikki; 2= Inferior limbus ei ylitä sisä- ja ulkokantoviivaa; 3 = Inferior limbus ylittää sisemmän ja ulkoisen canthus-linjan.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
vähentynyt hengityksen tilavuus tai heikko rintakehän aaltoilu
|
leikkauksen aikana
|
|
desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
anestesia-aineiden aiheuttama alle 95 % happisaturaation ilmaantuvuus
|
leikkauksen aikana
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: aika intuboinnin ja paikallispuudutuksen jälkeen 1 minuutin sisällä
|
Silmänsisäinen paine induktion jälkeen
|
aika intuboinnin ja paikallispuudutuksen jälkeen 1 minuutin sisällä
|
|
lisäpropofolia koskevat vaatimukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Jos sedaation tavoitetasoa ei saavutettu, 0,1 mg/kg propofolia injektoitiin ja toistettiin tarvittaessa.
|
leikkauksen aikana
|
|
CPS-pisteet
Aikaikkuna: pisteet 1 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
|
Colen 5-pisteasteikon (CPS) pisteytys sisälsi viisi käyttäytymistä: 1 = nukkuminen; 1 = hereillä, rauhallinen; 3 = ärtyisä, itkevä; 4 = lohduton itku; 5=vakava levottomuus, sekavuus.
|
pisteet 1 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
|
|
anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoon osastolle lähtöön, keskimäärin 20 minuuttia
|
anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä oleskelun kesto
|
kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoon osastolle lähtöön, keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen induktiota; 1 minuutti induktion jälkeen; 1 minuutti ennen intubaatiota; 1 minuutti intuboinnin jälkeen, 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
keskimääräistä verenpainetta
|
1 minuutti ennen induktiota; 1 minuutti induktion jälkeen; 1 minuutti ennen intubaatiota; 1 minuutti intuboinnin jälkeen, 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen induktiota; 1 minuutti induktion jälkeen; 1 minuutti ennen ekstubaatiota; 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen, 3 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Syke
|
1 minuutti ennen induktiota; 1 minuutti induktion jälkeen; 1 minuutti ennen ekstubaatiota; 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen, 3 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ekstubaatioon, keskimäärin 10 minuuttia
|
ekstubaatioaika
|
kesto potilaiden saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ekstubaatioon, keskimäärin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Krishnappa S, Kundra P. Optimal anaesthetic depth for LMA insertion. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):504-7. doi: 10.4103/0019-5049.89887.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Ketamiini
- Sevofluraani
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- esketamine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .