Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sedasjon av esketamin og sevofluran

25. mars 2022 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Sammenligning av sedasjon av esketamin og sevofluran for korte oftalmologiske prosedyrer hos barn

Pediatriske sykdommer, inkludert medfødt katarakt, hornhinneskade, hornhinnesår, trenger vanligvis suturfjerning og oftalmisk undersøkelse etter kirurgi i flere dager. Dessverre er det fortsatt en stor utfordring å oppnå vellykket sedasjon på grunn av barns manglende samarbeid. Sevofluran er et av de mest brukte anestesimidlene for å gi dyp sedasjon. Selv om sevofluran har blitt brukt til pediatrisk anestesi med vellykket holde spontan pusting uten intubasjon, bør det bemerkes at sevofluran ofte resulterer i luftforurensning under åpne luftveier og postoperativ agitasjon.

Esketamin er S (+)-isomeren av ketamin, som produserer en dissosiert tilstand med minimal risiko for luftveiskompromittering eller apné. Den har forbedret smertestillende styrke og raskere eliminering sammenlignet med ketamin. Imidlertid kan det også forårsake delirium under restitusjonstiden. Basert på disse erfaringene med ketamin, sammenlignet vi effektiviteten av esketamin og sevofluran for kort oftalmologisk prosedyre hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pediatriske sykdommer, inkludert medfødt katarakt, hornhinneskade, hornhinnesår, trenger vanligvis suturfjerning og oftalmisk undersøkelse etter kirurgi i flere dager. Dessverre er det fortsatt en stor utfordring å oppnå vellykket sedasjon for å unngå kroppsbevegelser og holde perfekt øyestilling på grunn av barns manglende samarbeid. Derfor må passende beroligende midler administreres for å utføre denne mindre operasjonen. Sevofluran brukes ofte inhalasjonsanestesimiddel for å gi pediatrisk anestesi på grunn av den ikke-irriterende naturen. Det har blitt brukt for vellykket å holde spontan pust uten trakeal intubasjon. Det bør bemerkes at sevofluran ofte resulterer i luftforurensning under åpen luftveisbakgrunn og fremvekst agitasjon. Høye konsentrasjoner av sevofluran kan forårsake respirasjonsdepresjon på grunn av reduksjon i tidevolum under spontan ventilasjon.

Ketamin er mye brukt for prosedyremessig sedasjon, som gir en dissosiert tilstand med minimal risiko for luftveiskompromittering eller apné. Esketamin er S (+) isomeren av ketamin, den har forbedret smertestillende styrke og raskere eliminering sammenlignet med ketamin. Imidlertid kan det også forårsake agitasjon under restitusjonstiden. Basert på disse erfaringene med ketamin, sammenlignet vi effektiviteten av esketamin og sevofluran for kort oftalmologisk prosedyre hos pediatriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som trengte suturfjerning og oftalmisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere koronar hjertesykdom, hypertensjon, arteriell aneurisme, epilepsi, intrakraniell masse av godartet eller ondartet natur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe S
Pasientene ble bedøvet med ansiktsmaske med 5 vol% sevofluran med totalt 5 l/min-1 frisk gassstrøm. Anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig bruk av 3-4 % sevofluran.
Alle pasientene fikk 0,01 mg/kg atropin og 1ug/kg dexmedetomidin iv som premedisinering.5 % sevofluran(FIO2=100 %, 3L·min-1) ble brukt for å indusere anestesi ved maskeinhalasjon og 3-4 % sevofluran (justert iht. dybden av anestesi, FIO2=100 %, 2L·min-1) ble opprettholdt
Andre navn:
  • Sevofluran inhalasjonsløsning
Eksperimentell: gruppe E
Pasienter fikk først 0,5 mg/kg IV esketamin, etter kirurgisk feltdesinfeksjon ble ytterligere 0,25 mg/kg IV esketamin administrert. Deretter ble 1 mg/kg propofol administrert hvert 5. minutt etter intubasjon.
Alle pasientene fikk 0,1 mg/kg atropin og 1 ug/kg dexmedetomidin iv som premedisinering. 0,5 mg·kg-1 esketamin ble administrert i en vene i løpet av ett minutt, og 0,25 mg·kg-1 esketamin ble gitt i begynnelsen av operasjonen.
Andre navn:
  • s(+)ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øyeposisjonsskala
Tidsramme: under operasjonen
1=Den indre og ytre canthuslinjen over den sentrale hornhinnen; 2= ​​Inferior limbus overskrider ikke den indre og ytre canthuslinjen; 3= Inferior limbus overskrider den indre og ytre canthuslinjen.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: under operasjonen
redusert tidevannsvolum eller svak brystbølge
under operasjonen
forekomsten av desaturasjon
Tidsramme: under operasjonen
forekomsten av oksygenmetning under 95 % forårsaket av anestesimidler
under operasjonen
Intraokulært trykk
Tidsramme: tiden etter intubasjon og lokalbedøvelse innen 1 minutt
Intraokulært trykk etter induksjon
tiden etter intubasjon og lokalbedøvelse innen 1 minutt
krav til tilleggspropofol
Tidsramme: under operasjonen
Hvis målnivået for sedasjon ikke ble oppnådd, ble ytterligere 0,1 mg/kg propofol injisert og gjentatt om nødvendig
under operasjonen
CPS-poengsum
Tidsramme: skårer på tidspunktet 1 minutt etter ekstubering
Cole 5-punkts skala (CPS) score inkluderte fem atferd: 1 = sove; 1=våken,rolig;3=irritabel, gråtende;4=utrøstelig gråt; 5=alvorlig rastløshet, desorientering.
skårer på tidspunktet 1 minutt etter ekstubering
liggetid på post-anestesiavdelingen
Tidsramme: varighet fra pasienten ankom post-anestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 20 minutter
tidspunktet for liggetiden på postanestesiavdelingen
varighet fra pasienten ankom post-anestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 20 minutter
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før induksjon; 1 minutt etter induksjon; 1 minutt før intubasjon; 1 minutt etter intubasjon, 3 minutter etter intubasjon
gjennomsnittlig blodtrykk
1 minutt før induksjon; 1 minutt etter induksjon; 1 minutt før intubasjon; 1 minutt etter intubasjon, 3 minutter etter intubasjon
Puls
Tidsramme: 1 minutter før induksjon; 1 minutter etter induksjon; 1 minutter før ekstubering; 1 minutter etter ekstubering, 3 minutter etter ekstubering
Puls
1 minutter før induksjon; 1 minutter etter induksjon; 1 minutter før ekstubering; 1 minutter etter ekstubering, 3 minutter etter ekstubering
ekstuberingstid
Tidsramme: varighet fra tidspunktet da pasientene ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for ekstubering, gjennomsnittlig 10 minutter
ekstuberingstid
varighet fra tidspunktet da pasientene ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for ekstubering, gjennomsnittlig 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere