- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011214
Sammenligning av sedasjon av esketamin og sevofluran
Sammenligning av sedasjon av esketamin og sevofluran for korte oftalmologiske prosedyrer hos barn
Pediatriske sykdommer, inkludert medfødt katarakt, hornhinneskade, hornhinnesår, trenger vanligvis suturfjerning og oftalmisk undersøkelse etter kirurgi i flere dager. Dessverre er det fortsatt en stor utfordring å oppnå vellykket sedasjon på grunn av barns manglende samarbeid. Sevofluran er et av de mest brukte anestesimidlene for å gi dyp sedasjon. Selv om sevofluran har blitt brukt til pediatrisk anestesi med vellykket holde spontan pusting uten intubasjon, bør det bemerkes at sevofluran ofte resulterer i luftforurensning under åpne luftveier og postoperativ agitasjon.
Esketamin er S (+)-isomeren av ketamin, som produserer en dissosiert tilstand med minimal risiko for luftveiskompromittering eller apné. Den har forbedret smertestillende styrke og raskere eliminering sammenlignet med ketamin. Imidlertid kan det også forårsake delirium under restitusjonstiden. Basert på disse erfaringene med ketamin, sammenlignet vi effektiviteten av esketamin og sevofluran for kort oftalmologisk prosedyre hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske sykdommer, inkludert medfødt katarakt, hornhinneskade, hornhinnesår, trenger vanligvis suturfjerning og oftalmisk undersøkelse etter kirurgi i flere dager. Dessverre er det fortsatt en stor utfordring å oppnå vellykket sedasjon for å unngå kroppsbevegelser og holde perfekt øyestilling på grunn av barns manglende samarbeid. Derfor må passende beroligende midler administreres for å utføre denne mindre operasjonen. Sevofluran brukes ofte inhalasjonsanestesimiddel for å gi pediatrisk anestesi på grunn av den ikke-irriterende naturen. Det har blitt brukt for vellykket å holde spontan pust uten trakeal intubasjon. Det bør bemerkes at sevofluran ofte resulterer i luftforurensning under åpen luftveisbakgrunn og fremvekst agitasjon. Høye konsentrasjoner av sevofluran kan forårsake respirasjonsdepresjon på grunn av reduksjon i tidevolum under spontan ventilasjon.
Ketamin er mye brukt for prosedyremessig sedasjon, som gir en dissosiert tilstand med minimal risiko for luftveiskompromittering eller apné. Esketamin er S (+) isomeren av ketamin, den har forbedret smertestillende styrke og raskere eliminering sammenlignet med ketamin. Imidlertid kan det også forårsake agitasjon under restitusjonstiden. Basert på disse erfaringene med ketamin, sammenlignet vi effektiviteten av esketamin og sevofluran for kort oftalmologisk prosedyre hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som trengte suturfjerning og oftalmisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- tidligere koronar hjertesykdom, hypertensjon, arteriell aneurisme, epilepsi, intrakraniell masse av godartet eller ondartet natur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe S
Pasientene ble bedøvet med ansiktsmaske med 5 vol% sevofluran med totalt 5 l/min-1 frisk gassstrøm.
Anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig bruk av 3-4 % sevofluran.
|
Alle pasientene fikk 0,01 mg/kg atropin og 1ug/kg dexmedetomidin iv som premedisinering.5 % sevofluran(FIO2=100 %, 3L·min-1) ble brukt for å indusere anestesi ved maskeinhalasjon og 3-4 % sevofluran (justert iht. dybden av anestesi, FIO2=100 %, 2L·min-1) ble opprettholdt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe E
Pasienter fikk først 0,5 mg/kg IV esketamin, etter kirurgisk feltdesinfeksjon ble ytterligere 0,25 mg/kg IV esketamin administrert.
Deretter ble 1 mg/kg propofol administrert hvert 5. minutt etter intubasjon.
|
Alle pasientene fikk 0,1 mg/kg atropin og 1 ug/kg dexmedetomidin iv som premedisinering. 0,5 mg·kg-1 esketamin ble administrert i en vene i løpet av ett minutt, og 0,25 mg·kg-1 esketamin ble gitt i begynnelsen av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øyeposisjonsskala
Tidsramme: under operasjonen
|
1=Den indre og ytre canthuslinjen over den sentrale hornhinnen; 2= Inferior limbus overskrider ikke den indre og ytre canthuslinjen; 3= Inferior limbus overskrider den indre og ytre canthuslinjen.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: under operasjonen
|
redusert tidevannsvolum eller svak brystbølge
|
under operasjonen
|
|
forekomsten av desaturasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
forekomsten av oksygenmetning under 95 % forårsaket av anestesimidler
|
under operasjonen
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: tiden etter intubasjon og lokalbedøvelse innen 1 minutt
|
Intraokulært trykk etter induksjon
|
tiden etter intubasjon og lokalbedøvelse innen 1 minutt
|
|
krav til tilleggspropofol
Tidsramme: under operasjonen
|
Hvis målnivået for sedasjon ikke ble oppnådd, ble ytterligere 0,1 mg/kg propofol injisert og gjentatt om nødvendig
|
under operasjonen
|
|
CPS-poengsum
Tidsramme: skårer på tidspunktet 1 minutt etter ekstubering
|
Cole 5-punkts skala (CPS) score inkluderte fem atferd: 1 = sove; 1=våken,rolig;3=irritabel, gråtende;4=utrøstelig gråt; 5=alvorlig rastløshet, desorientering.
|
skårer på tidspunktet 1 minutt etter ekstubering
|
|
liggetid på post-anestesiavdelingen
Tidsramme: varighet fra pasienten ankom post-anestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 20 minutter
|
tidspunktet for liggetiden på postanestesiavdelingen
|
varighet fra pasienten ankom post-anestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 20 minutter
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før induksjon; 1 minutt etter induksjon; 1 minutt før intubasjon; 1 minutt etter intubasjon, 3 minutter etter intubasjon
|
gjennomsnittlig blodtrykk
|
1 minutt før induksjon; 1 minutt etter induksjon; 1 minutt før intubasjon; 1 minutt etter intubasjon, 3 minutter etter intubasjon
|
|
Puls
Tidsramme: 1 minutter før induksjon; 1 minutter etter induksjon; 1 minutter før ekstubering; 1 minutter etter ekstubering, 3 minutter etter ekstubering
|
Puls
|
1 minutter før induksjon; 1 minutter etter induksjon; 1 minutter før ekstubering; 1 minutter etter ekstubering, 3 minutter etter ekstubering
|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: varighet fra tidspunktet da pasientene ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for ekstubering, gjennomsnittlig 10 minutter
|
ekstuberingstid
|
varighet fra tidspunktet da pasientene ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for ekstubering, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Krishnappa S, Kundra P. Optimal anaesthetic depth for LMA insertion. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):504-7. doi: 10.4103/0019-5049.89887.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Anestesimidler, innånding
- Ketamin
- Sevofluran
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- esketamine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .