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Vergleich der Sedierung durch Esketamin und Sevofluran

25. März 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergleich der Sedierung durch Esketamin und Sevofluran bei kurzen ophthalmologischen Eingriffen bei Kindern

Kinderkrankheiten, einschließlich angeborener Katarakt, Hornhautverletzung, Hornhautgeschwür, erfordern in der Regel eine Nahtentfernung und eine augenärztliche Untersuchung nach der Operation über mehrere Tage hinweg. Leider bleibt es aufgrund der mangelnden Kooperation der Kinder eine große Herausforderung, eine erfolgreiche Sedierung zu erreichen. Sevofluran ist eines der am häufigsten verwendeten Anästhetika zur tiefen Sedierung. Obwohl Sevofluran zur pädiatrischen Anästhesie eingesetzt wurde und die Spontanatmung ohne Intubation erfolgreich aufrechterhalten wurde, ist zu beachten, dass Sevofluran bei offenen Atemwegen häufig zu Luftverschmutzung und postoperativer Unruhe führt.

Esketamin ist das S(+)-Isomer von Ketamin, das einen dissoziierten Zustand mit minimalem Risiko einer Atemwegsbeeinträchtigung oder Apnoe erzeugt. Im Vergleich zu Ketamin hat es eine erhöhte analgetische Wirksamkeit und eine schnellere Ausscheidung. Allerdings kann es während der Genesungszeit auch zu einem Delir kommen. Basierend auf diesen Erfahrungen mit Ketamin verglichen wir die Wirksamkeit von Esketamin und Sevofluran bei kurzen ophthalmologischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinderkrankheiten, einschließlich angeborener Katarakt, Hornhautverletzung, Hornhautgeschwür, erfordern in der Regel eine Nahtentfernung und eine augenärztliche Untersuchung nach der Operation über mehrere Tage hinweg. Leider bleibt es eine große Herausforderung, eine erfolgreiche Sedierung zu erreichen, um Körperbewegungen zu vermeiden und eine perfekte Augenposition beizubehalten, da die Kinder nicht kooperieren. Daher müssen für die Durchführung dieser kleinen Operation geeignete Beruhigungsmittel verabreicht werden. Aufgrund seiner nicht reizenden Wirkung wird Sevofluran häufig als Inhalationsanästhetikum zur pädiatrischen Anästhesie eingesetzt. Es wird zur erfolgreichen Aufrechterhaltung der Spontanatmung ohne tracheale Intubation eingesetzt. Es ist zu beachten, dass Sevofluran bei offenen Atemwegen häufig zu Luftverschmutzung und Unruhe beim Auftauchen führt. Hohe Konzentrationen von Sevofluran können aufgrund der Abnahme des Atemzugvolumens während der Spontanatmung zu einer Atemdepression führen.

Ketamin wird häufig zur Sedierung eingesetzt, die einen dissoziierten Zustand mit minimalem Risiko einer Atemwegsbeeinträchtigung oder Apnoe hervorruft. Esketamin ist das S(+)-Isomer von Ketamin. Es hat im Vergleich zu Ketamin eine erhöhte analgetische Wirksamkeit und eine schnellere Ausscheidung. Allerdings kann es während der Erholungszeit auch zu Unruhe kommen. Basierend auf diesen Erfahrungen mit Ketamin verglichen wir die Wirksamkeit von Esketamin und Sevofluran bei kurzen ophthalmologischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine Nahtentfernung und eine augenärztliche Untersuchung benötigte

Ausschlusskriterien:

  • frühere koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, arterielles Aneurysma, Epilepsie, intrakranielle Raumforderung gutartiger oder bösartiger Natur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S
Die Patienten wurden mit einer Gesichtsmaske mit 5 Vol.-% Sevofluran und einem Frischgasfluss von insgesamt 5 l/min-1 anästhesiert. Die Anästhesie wurde durch kontinuierliche Anwendung von 3–4 % Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Alle Patienten erhielten 0,01 mg/kg Atropin und 1 µg/kg Dexmedetomidin iv als Prämedikation. 5 % Sevofluran (FIO2 = 100 %, 3 l·min-1) wurden zur Einleitung der Anästhesie durch Maskeninhalation und 3–4 % Sevofluran (angepasst gemäß …) verwendet die Tiefe der Anästhesie (FIO2=100 %, 2L·min-1) wurde beibehalten
Andere Namen:
  • Sevofluran-Inhalationslösung
Experimental: Gruppe E
Die Patienten erhielten zunächst 0,5 mg/kg i.v. Esketamin, nach der chirurgischen Felddesinfektion wurden weitere 0,25 mg/kg i.v. Esketamin verabreicht. Dann wurde alle 5 Minuten nach der Intubation 1 mg/kg Propofol verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin
Alle Patienten erhielten 0,1 mg/kg Atropin und 1 ug/kg Dexmedetomidin iv als Prämedikation. 0,5 mg·kg-1 Esketamin wurden innerhalb einer Minute über die Vene verabreicht, und 0,25 mg·kg-1 Esketamin wurden zu Beginn der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • s(+)Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenpositionsskala
Zeitfenster: während der Operation
1=Die innere und äußere Augenwinkellinie über der zentralen Hornhaut; 2= ​​Unterer Limbus überschreitet nicht die innere und äußere Augenwinkellinie; 3= Unterer Limbus überschreitet die innere und äußere Augenwinkellinie.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: während der Operation
verringertes Atemzugvolumen oder schwache Brustwelligkeit
während der Operation
das Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: während der Operation
das Auftreten einer durch Anästhetika verursachten Sauerstoffsättigung unter 95 %
während der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: die Zeit nach Intubation und örtlicher Anästhesie innerhalb von 1 Minute
Augeninnendruck nach Induktion
die Zeit nach Intubation und örtlicher Anästhesie innerhalb von 1 Minute
Anforderungen an zusätzliches Propofol
Zeitfenster: während der Operation
Wenn das Zielniveau der Sedierung nicht erreicht wurde, wurden zusätzlich 0,1 mg/kg Propofol injiziert und bei Bedarf wiederholt
während der Operation
CPS-Score
Zeitfenster: Ergebnisse zum Zeitpunkt 1 Minute nach der Extubation
Der Cole-5-Punkte-Skala (CPS)-Score umfasste fünf Verhaltensweisen: 1 = schlafend; 1=wach, ruhig;3=gereizt, weinend;4=untröstlich weinend; 5=starke Unruhe, Orientierungslosigkeit.
Ergebnisse zum Zeitpunkt 1 Minute nach der Extubation
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Die Dauer vom Eintreffen der Patienten in der Nachanästhesiestation bis zum Verlassen der Station betrug durchschnittlich 20 Minuten
die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation
Die Dauer vom Eintreffen der Patienten in der Nachanästhesiestation bis zum Verlassen der Station betrug durchschnittlich 20 Minuten
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion, 1 Minute nach der Induktion, 1 Minute vor der Intubation, 1 Minute nach der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation
mittlerer Blutdruck
1 Minute vor der Induktion, 1 Minute nach der Induktion, 1 Minute vor der Intubation, 1 Minute nach der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion, 1 Minute nach der Induktion, 1 Minute vor der Extubation, 1 Minute nach der Extubation, 3 Minuten nach der Extubation
Pulsschlag
1 Minute vor der Induktion, 1 Minute nach der Induktion, 1 Minute vor der Extubation, 1 Minute nach der Extubation, 3 Minuten nach der Extubation
Extubationszeit
Zeitfenster: Die Dauer vom Eintreffen des Patienten in der Nachanästhesiestation bis zum Zeitpunkt der Extubation betrug durchschnittlich 10 Minuten
Extubationszeit
Die Dauer vom Eintreffen des Patienten in der Nachanästhesiestation bis zum Zeitpunkt der Extubation betrug durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • esketamine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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