Srovnání sedace esketaminem a sevofluranem
Srovnání sedace esketaminem a sevofluranem pro krátký oftalmologický výkon u dětí
Dětská onemocnění, včetně vrozené katarakty, poranění rohovky, rohovkového vředu, obvykle vyžadují odstranění stehů a oftalmologické vyšetření po operaci po dobu několika dní. Bohužel zůstává velkou výzvou dosáhnout úspěšné sedace kvůli nespolupráci dětí. Sevofluran je jedním z nejčastěji používaných anestetik k poskytnutí hluboké sedace. Přestože sevofluran byl používán pro pediatrickou anestezii s úspěšným udržením spontánního dýchání bez intubace, je třeba poznamenat, že sevofluran často vede ke znečištění vzduchu pod otevřenými dýchacími cestami a k pooperačnímu rozrušení.
Esketamin je S (+) izomer ketaminu, který vytváří disociovaný stav s minimálním rizikem poškození dýchacích cest nebo apnoe. Má zvýšenou analgetickou účinnost a rychlejší eliminaci ve srovnání s ketaminem. Může však také způsobit delirium během doby zotavení. Na základě těchto zkušeností s ketaminem jsme porovnali účinnost esketaminu a sevofluranu pro krátký oftalmologický výkon u dětských pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Dětská onemocnění, včetně vrozené katarakty, poranění rohovky, rohovkového vředu, obvykle vyžadují odstranění stehů a oftalmologické vyšetření po operaci po dobu několika dní. Bohužel zůstává velkou výzvou dosáhnout úspěšné sedace, vyhnout se pohybu těla a udržet perfektní polohu očí kvůli nespolupráci dětí. K provedení tohoto malého chirurgického zákroku je tedy třeba podávat vhodná sedativní činidla. Sevofluran se často používá jako inhalační anestetikum k zajištění pediatrické anestezie, protože nemá dráždivou povahu. Používá se pro úspěšné udržení spontánního dýchání bez tracheální intubace. Je třeba poznamenat, že sevofluran má často za následek znečištění vzduchu na pozadí otevřených dýchacích cest a náhlé vzrušení. Vysoké koncentrace sevofluranu mohou způsobit respirační depresi v důsledku snížení dechového objemu během spontánní ventilace.
Ketamin je široce používán pro procedurální sedaci, která vyvolává disociovaný stav s minimálním rizikem ohrožení dýchacích cest nebo apnoe. Esketamin je S (+) izomer ketaminu, má zvýšenou analgetickou účinnost a rychlejší eliminaci ve srovnání s ketaminem. Může však také způsobit rozrušení během doby zotavení. Na základě těchto zkušeností s ketaminem jsme porovnali účinnost esketaminu a sevofluranu pro krátký oftalmologický výkon u dětských pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který potřeboval odstranění stehů a oftalmologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- předchozí ischemická choroba srdeční, hypertenze, arteriální aneuryzma, epilepsie, intrakraniální masa benigní nebo maligní povahy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina S
pacienti byli anestetizováni obličejovou maskou s 5 obj. % sevofluranu s celkovým průtokem čerstvého plynu 5 l/min.
Anestezie byla udržována kontinuálním použitím 3-4% sevofluranu.
|
Všichni pacienti dostávali 0,01 mg/kg atropinu a 1 ug/kg dexmedetomidinu iv jako premedikaci. 5% sevofluran (FIO2=100%, 3L·min-1) byl použit k navození anestezie inhalací masky a 3-4% sevofluran (upraveno podle hloubka anestezie, FIO2=100%, 2L·min-1) byla zachována
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina E
pacienti dostávali nejprve 0,5 mg/kg esketaminu iv, po dezinfekci chirurgického pole bylo podáno dalších 0,25 mg/kg esketaminu iv.
Poté byl každých 5 minut po intubaci podáván 1 mg/kg propofolu.
|
Všichni pacienti dostávali 0,1 mg/kg atropinu a 1 ug/kg dexmedetomidinu iv jako premedikaci. 0,5 mg.kg-1 esketaminu bylo podáváno žilou za jednu minutu a 0.25 mg.kg-1 esketaminu bylo podáno na začátku operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice polohy očí
Časové okno: během operace
|
1 = vnitřní a vnější linie koutku přes centrální rohovku; 2= Inferior limbus nepřesahuje vnitřní a vnější linii očního koutku; 3= Dolní limbus přesahuje vnitřní a vnější linii očního koutku.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt respirační deprese
Časové okno: během operace
|
snížený dechový objem nebo slabé vlnění hrudníku
|
během operace
|
|
výskyt desaturace
Časové okno: během operace
|
výskyt saturace kyslíkem pod 95 % způsobený anestetiky
|
během operace
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: doba po intubaci a topické anestezii do 1 minuty
|
Nitrooční tlak po indukci
|
doba po intubaci a topické anestezii do 1 minuty
|
|
požadavky na další propofol
Časové okno: během operace
|
Pokud nebylo dosaženo cílové úrovně sedace, bylo injikováno dalších 0,1 mg/kg propofolu a v případě potřeby opakováno
|
během operace
|
|
Skóre CPS
Časové okno: skóre v časovém bodě 1 minuty po extubaci
|
Cole 5-bodová stupnice (CPS) skóre zahrnovala pět chování: 1 = spánek; 1=bdělý, klidný;3=podrážděný, pláč;4=neutišitelný pláč; 5=těžký neklid, dezorientace.
|
skóre v časovém bodě 1 minuty po extubaci
|
|
délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: doba od příchodu pacientů na jednotku poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
|
doba trvání pobytu na jednotce poanesteziologické péče
|
doba od příchodu pacientů na jednotku poanesteziologické péče do doby odchodu na oddělení, průměrně 20 minut
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před indukcí; 1 minutu po indukci; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci, 3 minuty po intubaci
|
střední krevní tlak
|
1 minutu před indukcí; 1 minutu po indukci; 1 minutu před intubací; 1 minutu po intubaci, 3 minuty po intubaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před indukcí; 1 minutu po indukci; 1 minutu před extubací; 1 minutu po extubaci, 3 minuty po extubaci
|
Tepová frekvence
|
1 minutu před indukcí; 1 minutu po indukci; 1 minutu před extubací; 1 minutu po extubaci, 3 minuty po extubaci
|
|
doba extubace
Časové okno: doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby extubace, průměrně 10 minut
|
doba extubace
|
doba od příchodu pacientů na oddělení poanesteziologické péče do doby extubace, průměrně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Krishnappa S, Kundra P. Optimal anaesthetic depth for LMA insertion. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):504-7. doi: 10.4103/0019-5049.89887.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Anestetika, inhalace
- Ketamin
- Sevofluran
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- esketamine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .