- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05011214
Сравнение седации эскетамином и севофлюраном
Сравнение седации эскетамином и севофлюраном при коротких офтальмологических процедурах у детей
Детские заболевания, в том числе врожденная катаракта, повреждение роговицы, язва роговицы, как правило, требуют снятия швов и офтальмологического обследования после операции в течение нескольких дней. К сожалению, из-за нежелания детей сотрудничать остается большой проблемой добиться успешной седации. Севофлуран является одним из наиболее часто используемых анестезирующих средств для обеспечения глубокой седации. Хотя севофлуран применялся для педиатрической анестезии с успешным сохранением спонтанного дыхания без интубации, следует отметить, что севофлуран часто приводит к загрязнению воздуха на фоне открытых дыхательных путей и послеоперационному возбуждению.
Эскетамин представляет собой S (+) изомер кетамина, который вызывает диссоциированное состояние с минимальным риском нарушения проходимости дыхательных путей или апноэ. Он обладает повышенной анальгетической активностью и более быстрым выведением по сравнению с кетамином. Тем не менее, это может также вызвать делирий во время восстановления. Основываясь на этом опыте применения кетамина, мы сравнили эффективность эскетамина и севофлурана при кратковременных офтальмологических процедурах у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детские заболевания, в том числе врожденная катаракта, повреждение роговицы, язва роговицы, как правило, требуют снятия швов и офтальмологического обследования после операции в течение нескольких дней. К сожалению, добиться успешной седации, чтобы избежать движения тела и сохранить идеальное положение глаз, остается большой проблемой из-за отказа детей сотрудничать. Таким образом, для выполнения этой незначительной операции необходимо введение соответствующих седативных средств. Севофлуран часто используется в качестве ингаляционного анестетика для педиатрической анестезии из-за нераздражающего характера. Его использовали для успешного сохранения спонтанного дыхания без интубации трахеи. Следует отметить, что севофлуран часто вызывает загрязнение воздуха на фоне открытых дыхательных путей и появление возбуждения. Высокие концентрации севофлурана могут вызывать угнетение дыхания из-за уменьшения дыхательного объема при спонтанной вентиляции легких.
Кетамин широко используется для процедурной седации, которая вызывает диссоциированное состояние с минимальным риском нарушения проходимости дыхательных путей или апноэ. Эскетамин представляет собой S (+) изомер кетамина. Он обладает повышенной анальгетической активностью и более быстрым выведением по сравнению с кетамином. Однако это также может вызвать возбуждение во время восстановления. Основываясь на этом опыте применения кетамина, мы сравнили эффективность эскетамина и севофлурана при кратковременных офтальмологических процедурах у детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент, которому потребовалось снятие швов и офтальмологическое обследование
Критерий исключения:
- предшествующая ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, артериальная аневризма, эпилепсия, внутричерепное образование доброкачественной или злокачественной природы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа С
пациенты были анестезированы лицевой маской с 5 об.% севофлюрана с общим потоком свежего газа 5 л/мин-1.
Анестезия поддерживалась постоянным использованием 3-4% севофлурана.
|
Все пациенты получали 0,01 мг/кг атропина и 1 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно в качестве премедикации. глубина анестезии, FIO2=100%, 2л·мин-1) поддерживалась
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа Е
пациенты сначала получали 0,5 мг/кг эскетамина внутривенно, после дезинфекции операционного поля им вводили еще 0,25 мг/кг эскетамина внутривенно.
Затем вводили пропофол в дозе 1 мг/кг каждые 5 минут после интубации.
|
Все пациенты получали 0,1 мг/кг атропина и 1 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно в качестве премедикации. 0,5 мг·кг-1 эскетамина вводили внутривенно в течение одной минуты, а 0,25 мг·кг-1 эскетамина вводили в начале операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала положения глаз
Временное ограничение: во время операции
|
1 = внутренняя и внешняя линии глазной щели через центральную часть роговицы; 2 = Нижний лимб не выходит за внутреннюю и наружную линии глазной щели; 3 = Нижний лимб превышает внутреннюю и внешнюю линии глазной щели.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота угнетения дыхания
Временное ограничение: во время операции
|
снижение дыхательного объема или слабая волнистость грудной клетки
|
во время операции
|
|
частота десатурации
Временное ограничение: во время операции
|
частота насыщения кислородом ниже 95%, вызванная анестетиками
|
во время операции
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: время после интубации и местной анестезии в пределах 1 минуты
|
Внутриглазное давление после индукции
|
время после интубации и местной анестезии в пределах 1 минуты
|
|
требования к дополнительному пропофолу
Временное ограничение: во время операции
|
Если целевой уровень седации не был достигнут, вводили дополнительно 0,1 мг/кг пропофола и при необходимости повторяли.
|
во время операции
|
|
Оценка CPS
Временное ограничение: баллы на момент времени через 1 минуту после экстубации
|
Оценка по 5-балльной шкале Коула (CPS) включала пять вариантов поведения: 1 = сон; 1=бодрствование, спокойствие; 3=раздражение, плач; 4=безутешный плач; 5 = сильное беспокойство, дезориентация.
|
баллы на момент времени через 1 минуту после экстубации
|
|
продолжительность пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: продолжительность с момента поступления пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента выписки в палату, в среднем 20 мин.
|
время пребывания в посленаркозном отделении
|
продолжительность с момента поступления пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента выписки в палату, в среднем 20 мин.
|
|
Среднее артериальное давление давление
Временное ограничение: 1 минута до индукции; 1 минута после индукции; 1 минута до интубации; 1 минута после интубации; 3 минуты после интубации.
|
среднее кровяное давление
|
1 минута до индукции; 1 минута после индукции; 1 минута до интубации; 1 минута после интубации; 3 минуты после интубации.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 минута до индукции; 1 минута после индукции; 1 минута перед экстубацией; 1 минута после экстубации; 3 минуты после экстубации.
|
Частота сердцебиения
|
1 минута до индукции; 1 минута после индукции; 1 минута перед экстубацией; 1 минута после экстубации; 3 минуты после экстубации.
|
|
время экстубации
Временное ограничение: продолжительность с момента поступления пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента экстубации, в среднем 10 мин.
|
время экстубации
|
продолжительность с момента поступления пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента экстубации, в среднем 10 мин.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Krishnappa S, Kundra P. Optimal anaesthetic depth for LMA insertion. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):504-7. doi: 10.4103/0019-5049.89887.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Анестетики, Ингаляции
- Кетамин
- Севофлуран
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- esketamine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .