このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エスケタミンとセボフルランによる鎮静の比較

2022年3月25日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

小児における短時間の眼科手術におけるエスケタミンとセボフルランによる鎮静の比較

先天性白内障、角膜損傷、角膜潰瘍などの小児疾患の場合は、通常、手術後数日間の抜糸と眼科検査が必要です。 残念ながら、子供たちが協力しないため、鎮静を成功させるのは依然として大きな課題です。 セボフルランは、深い鎮静を提供するために最も頻繁に使用される麻酔薬の 1 つです。 セボフルランは小児麻酔に使用され、挿管なしで自発呼吸を維持することに成功していますが、セボフルランは開気道の背景や術後の興奮により大気汚染を引き起こすことが多いことに注意する必要があります。

エスケタミンはケタミンの S (+) 異性体であり、気道侵害や無呼吸のリスクを最小限に抑えながら解離状態を生成します。 ケタミンと比較して、鎮痛効力が強化され、より迅速に排出されます。 ただし、回復期間中にせん妄を引き起こす可能性もあります。 ケタミンに関するこれらの経験に基づいて、小児患者の短時間の眼科手術に対するエスケタミンとセボフルランの有効性を比較しました。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

先天性白内障、角膜損傷、角膜潰瘍などの小児疾患の場合は、通常、手術後数日間の抜糸と眼科検査が必要です。 残念ながら、子供の非協力的なために、体の動きを避け、完璧な目の位置を維持する鎮静を成功させることは依然として大きな課題です。 したがって、この小さな手術を行うには、適切な鎮静剤を投与する必要があります。 セボフルランは、非刺激性であるため、小児麻酔を提供する吸入麻酔薬として頻繁に使用されます。 気管挿管せずに自発呼吸を維持することに成功するために使用されています。 セボフルランは、開放気道背景および羽化興奮下で大気汚染を引き起こすことが多いことに留意すべきである。 高濃度のセボフルランは、自発換気時の一回換気量の減少により呼吸抑制を引き起こす可能性があります。

ケタミンは、気道侵害や無呼吸のリスクを最小限に抑えながら解離状態を作り出す処置用鎮静に広く使用されています。 エスケタミンはケタミンの S (+) 異性体であり、ケタミンと比較して鎮痛力が強化され、より迅速に排出されます。 ただし、回復時間中に興奮を引き起こす可能性もあります。 ケタミンに関するこれらの経験に基づいて、小児患者の短時間の眼科手術に対するエスケタミンとセボフルランの有効性を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抜糸と眼科検査が必要な患者

除外基準:

  • 以前の冠状動脈性心疾患、高血圧、動脈瘤、てんかん、良性または悪性の頭蓋内腫瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループS
患者は、合計 5 L/min-1 の新鮮ガス流量で 5 vol% セボフルランを使用したフェイスマスクによって麻酔されました。 麻酔は 3-4% セボフルランを継続的に使用することで維持されました。
すべての患者は、前投薬として 0.01 mg/kg アトロピンと 1ug/kg デクスメデトミジンの静脈内投与を受けました。マスク吸入による麻酔導入には 5% セボフルラン (FIO2=100%、3L・min-1) と 3 ~ 4% セボフルラン (基準に従って調整) が使用されました。麻酔深度、FIO2=100%、2L・min-1)を維持
他の名前:
  • セボフルラン吸入液
実験的:グループE
患者は最初に0.5mg/kgのエスケタミンの静注を受け、手術野消毒後、さらに0.25mg/kgのエスケタミンの静注が投与された。 次いで、挿管後5分ごとに1mg/kgのプロポフォールを投与した。
すべての患者は前投薬として 0.1 mg/kg アトロピンと 1ug/kg デクスメデトミジン iv を投与されました。0.5 mg/kg -1 エスケタミンが 1 分間で静脈投与され、手術の開始時に 0.25 mg/kg -1 エスケタミンが投与されました。
他の名前:
  • s(+)ケタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の位置スケール
時間枠:手術中
1=角膜中央を横切る内眼角と外眼角のライン。 2= 下縁が内眼角線と外眼角線を超えていない。 3= 下縁が内眼角線と外眼角線を超えています。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸抑制の発生率
時間枠:手術中
一回換気量の減少または胸部のうねりの弱さ
手術中
脱飽和の発生率
時間枠:手術中
麻酔薬による酸素飽和度95%未満の発生率
手術中
眼内圧
時間枠:挿管および局所麻酔後の時間は 1 分以内
導入後の眼圧
挿管および局所麻酔後の時間は 1 分以内
追加のプロポフォールの要件
時間枠:手術中
鎮静の目標レベルが達成されなかった場合は、追加の 0.1mg/kg プロポフォールが注射され、必要に応じて繰り返されました。
手術中
CPSスコア
時間枠:抜管後1分の時点でのスコア
コール 5 点スケール (CPS) スコアには 5 つの行動が含まれていました。1= 睡眠。 1= 起きている、落ち着いている、3= イライラ、泣いている、4= 慰められずに泣いている。 5=重度の落ち着きのなさ、見当識障害。
抜管後1分の時点でのスコア
麻酔後ケア病棟での滞在期間
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに到着してから病棟を出るまでの時間、平均20分
麻酔後治療室での滞在期間
患者が麻酔後ケアユニットに到着してから病棟を出るまでの時間、平均20分
平均血圧
時間枠:導入前 1 分、導入後 1 分、挿管前 1 分、挿管後 1 分、挿管後 3 分
平均血圧
導入前 1 分、導入後 1 分、挿管前 1 分、挿管後 1 分、挿管後 3 分
心拍数
時間枠:導入前 1 分、導入後 1 分、抜管前 1 分、抜管後 1 分、抜管後 3 分
心拍数
導入前 1 分、導入後 1 分、抜管前 1 分、抜管後 1 分、抜管後 3 分
抜管時間
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに到着してから抜管までの時間、平均10分
抜管時間
患者が麻酔後ケアユニットに到着してから抜管までの時間、平均10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fang Tan、Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セボフルランの臨床試験

3
購読する