Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sedation med esketamin og sevofluran

25. marts 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Sammenligning af sedation med esketamin og sevofluran til kort oftalmologisk procedure hos børn

Pædiatriske sygdomme, inklusive medfødt katarakt, hornhindeskade, hornhindesår, har normalt brug for suturfjernelse og oftalmisk undersøgelse efter operation i flere dage. Desværre er det fortsat en stor udfordring at opnå succesfuld sedering på grund af børns manglende samarbejde. Sevofluran er et af de mest anvendte anæstesimidler til at give dyb sedation. Selvom sevofluran er blevet brugt til pædiatrisk anæstesi med succesfuld spontan vejrtrækning uden intubation, skal det bemærkes, at sevofluran ofte resulterer i luftforurening under åben luftvejsbaggrund og postoperativ agitation.

Esketamin er S (+) isomeren af ​​ketamin, som producerer en dissocieret tilstand med minimal risiko for luftvejskompromittering eller apnø. Det har forbedret smertestillende styrke og hurtigere eliminering sammenlignet med ketamin. Det kan dog også forårsage delirium i restitutionstiden. Baseret på disse erfaringer med ketamin sammenlignede vi effektiviteten af ​​esketamin og sevofluran til korte oftalmologiske procedurer hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske sygdomme, inklusive medfødt katarakt, hornhindeskade, hornhindesår, har normalt brug for suturfjernelse og oftalmisk undersøgelse efter operation i flere dage. Desværre er det fortsat en stor udfordring at opnå succesfuld sedation for at undgå kropsbevægelser og holde en perfekt øjenposition på grund af børns manglende samarbejdsvilje. Derfor skal passende beroligende midler administreres for at udføre denne mindre operation. Sevofluran bruges ofte til inhalationsbedøvelse til at give pædiatrisk anæstesi på grund af den ikke-irriterende natur. Det er blevet brugt til succesfuld opretholdelse af spontan vejrtrækning uden tracheal intubation. Det skal bemærkes, at sevofluran ofte resulterer i luftforurening under åben luftvejsbaggrund og fremkomstagitation. Høje koncentrationer af sevofluran kan forårsage respirationsdepression på grund af faldet i tidalvolumen under spontan ventilation.

Ketamin bruges i vid udstrækning til procedurel sedation, som frembringer en dissocieret tilstand med minimal risiko for luftvejskompromittering eller apnø. Esketamin er S (+) isomeren af ​​ketamin, den har forbedret smertestillende styrke og hurtigere eliminering sammenlignet med ketamin. Det kan dog også forårsage agitation i restitutionstiden. Baseret på disse erfaringer med ketamin sammenlignede vi effektiviteten af ​​esketamin og sevofluran til korte oftalmologiske procedurer hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der havde brug for suturfjernelse og oftalmisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere koronar hjertesygdom, hypertension, arteriel aneurisme, epilepsi, intrakraniel masse af godartet eller ondartet karakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe S
patienter blev bedøvet med ansigtsmaske med 5 vol% sevofluran med en samlet 5 l/min-1 frisk gasstrøm. Anæstesi blev opretholdt ved kontinuerlig anvendelse af 3-4 % sevofluran.
Medicin: Sevofluran
Alle patienter fik 0,01 mg/kg atropin og 1ug/kg dexmedetomidin iv som præmedicinering.5% sevofluran(FIO2=100%, 3L·min-1) blev brugt til at inducere anæstesi ved maskeinhalation og 3-4% sevofluran (justeret iht. dybden af ​​anæstesien, FIO2=100%, 2L·min-1) blev opretholdt
Andre navne:
  • Sevofluran inhalationsopløsning
Eksperimentel: gruppe E
patienterne fik 0,5 mg/kg IV esketamin først, efter kirurgisk feltdesinfektion blev yderligere 0,25 mg/kg IV esketamin administreret. Derefter blev 1 mg/kg propofol administreret hvert 5. minut efter intubation.
Medicin: Esketamin
Alle patienter fik 0,1 mg/kg atropin og 1 ug/kg dexmedetomidin iv som præmedicinering. 0,5 mg·kg-1 esketamin blev administreret via en vene på et minut, og 0,25 mg·kg-1 esketamin blev givet i begyndelsen af ​​operationen.
Andre navne:
  • s(+)ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øjenpositionsskala
Tidsramme: under operationen
1=Den indre og ydre canthuslinje hen over den centrale hornhinde; 2= ​​Inferior limbus overskrider ikke den indre og ydre canthuslinje; 3= Inferior limbus overstiger den indre og ydre canthuslinje.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​respirationsdepression
Tidsramme: under operationen
nedsat tidalvolumen eller svag brystbølge
under operationen
forekomsten af ​​desaturation
Tidsramme: under operationen
forekomsten af ​​iltmætning under 95 % forårsaget af anæstesimidler
under operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: tiden efter intubation og topisk anæstesi indenfor 1 minut
Intraokulært tryk efter induktion
tiden efter intubation og topisk anæstesi indenfor 1 minut
krav til yderligere propofol
Tidsramme: under operationen
Hvis målniveauet for sedation ikke blev opnået, blev yderligere 0,1 mg/kg propofol injiceret og gentaget om nødvendigt
under operationen
CPS score
Tidsramme: scorer på tidspunktet 1 minut efter ekstubation
Cole 5-punkts skalaen (CPS)-score inkluderede fem adfærdsformer: 1=sovende; 1=vågen,rolig;3=irritabel, grædende;4=utrøstelig gråd; 5=alvorlig rastløshed, desorientering.
scorer på tidspunktet 1 minut efter ekstubation
liggetid på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
tidspunktet for liggetiden på post-anæstesiafdelingen
varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 1 minut før induktion; 1 minut efter induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation, 3 minutter efter intubation
middel blodtryk
1 minut før induktion; 1 minut efter induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation, 3 minutter efter intubation
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før induktion; 1 minut efter induktion; 1 minut før ekstubation; 1 minut efter ekstubation, 3 minutter efter ekstubation
Hjerterytme
1 minut før induktion; 1 minut efter induktion; 1 minut før ekstubation; 1 minut efter ekstubation, 3 minutter efter ekstubation
ekstubationstid
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom i post-anæstesiafdelingen til tidspunktet for ekstubation, gennemsnitlig 10 minutter
ekstubationstid
varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom i post-anæstesiafdelingen til tidspunktet for ekstubation, gennemsnitlig 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • esketamine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner