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SCI에서 배양된 자가 성인 지방유래 간엽줄기세포 척수강내 주사의 안전성

2021년 10월 7일 업데이트: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

척수 손상 치료를 위한 배양된 자가 성인 지방유래 간엽줄기세포 척수강내 주사제의 안전성

본 임상시험은 척수손상 치료를 위한 배양된 자가성체지방유래 간엽줄기세포의 척수강내 주사의 안전성과 효능을 연구할 예정이다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 줄기 세포 치료는 척수 손상(SCI) 치료에 안전하고 효과적입니다. 이 환자 자금 지원 시험은 SCI 치료를 위해 배양된 자가 성인 지방 유래 중간엽 줄기 세포(AD-MSC)의 척수강내 주사의 안전성과 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다. 척수손상 환자는 AD-MSC를 단일 척수강내 주사를 받습니다. 총 투여량은 1억 세포가 될 것입니다. 환자는 치료 전 1개월 이내와 치료 후 1, 6, 12, 24, 36, 48개월에 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Marousi, 그리스
        • Mitera Hospital Athens Greece

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상의 진단
  • 서면 동의서에 대한 이해 및 서명 의지

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 활성 암
  • 만성 다기관 장기 부전
  • 임신
  • 항응고제 사용
  • 치료 전 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
  • (시험자의 의견에 따라) 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태.
  • 이전 장기 이식
  • 황에 대한 과민증
  • 지속적인 약물 남용
  • 피임을 하지 않는 폐경 전 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
1억 개의 세포를 단일 경막내 주사
생물학적: 자가지방유래 간엽줄기세포
배양된 자가 성인 지방 유래 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 4년 추적
가능한 부작용 또는 합병증의 임상 모니터링
4년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 미국 척추 손상 협회 손상 척도(ASIA)
기간: 4년 추적
각 후속 포인트마다 완료됩니다.
4년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC-8-GR-10-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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