Seguridad de la inyección intratecal de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo adulto autólogo cultivado para LME
15 de abril de 2025 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Seguridad de la inyección intratecal de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo adulto autólogo cultivado para el tratamiento de lesiones de la médula espinal
Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia de la inyección intratecal de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo adulto autólogas cultivadas para el tratamiento de lesiones de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que el tratamiento con células madre es seguro y eficaz para el tratamiento de lesiones de la médula espinal (LME).
Este ensayo financiado por pacientes tiene como objetivo estudiar la seguridad y la eficacia de la inyección intratecal de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo adulto autólogas cultivadas (AD-MSC) para el tratamiento de la SCI.
Los pacientes con SCI recibirán una única inyección intratecal de AD-MSC.
La dosis total será de 100 millones de células.
Los pacientes serán evaluados dentro de un mes antes del tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento para determinar la seguridad y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. John's, Antigua y Barbuda
- Reclutamiento
- Medical Surgical Associates Center
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Contacto:
- Chadwick C Prodromos, MD
- Número de teléfono: 847-699-6810
- Correo electrónico: care@thepsci.net
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Athens
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Glyfáda, Athens, Grecia, 16675
- Reclutamiento
- Athens Beverly Hills Medical Group
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Contacto:
- Chadwick C Prodromos, MD
- Número de teléfono: 8476996810
- Correo electrónico: care@thepsci.com
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Contacto:
- Chadwick Prodromos, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión de la médula espinal
- Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cáncer activo
- Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
- El embarazo
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
- Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente.
- Trasplante de órgano previo
- Hipersensibilidad al azufre
- Abuso continuo de drogas
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Inyección intratecal única de 100 millones de células
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células madre mesenquimatosas autólogas adultas cultivadas derivadas de tejido adiposo
Inyección intratecal de células madre mesenganizadas algénicas algénicas cultivadas al algénicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
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Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
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Seguimiento de cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
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Se completará para cada punto de seguimiento.
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Seguimiento de cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bydon M, Dietz AB, Goncalves S, Moinuddin FM, Alvi MA, Goyal A, Yolcu Y, Hunt CL, Garlanger KL, Del Fabro AS, Reeves RK, Terzic A, Windebank AJ, Qu W. CELLTOP Clinical Trial: First Report From a Phase 1 Trial of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury. Mayo Clin Proc. 2020 Feb;95(2):406-414. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.008. Epub 2019 Nov 27.
- Hur JW, Cho TH, Park DH, Lee JB, Park JY, Chung YG. Intrathecal transplantation of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells for treating spinal cord injury: A human trial. J Spinal Cord Med. 2016 Nov;39(6):655-664. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000048. Epub 2015 Jul 24.
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-8-GR-10-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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