- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018793
Sicherheit der intrathekalen Injektion kultivierter autologer erwachsener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei SCI
7. Oktober 2021 aktualisiert von: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sicherheit der intrathekalen Injektion kultivierter autologer erwachsener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intrathekalen Injektion von kultivierten autologen adulten mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen untersucht
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die Stammzellenbehandlung bei der Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI) sicher und wirksam ist.
Diese von Patienten finanzierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intrathekalen Injektion von kultivierten autologen adulten mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSCs) zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen zu untersuchen.
Patienten mit Querschnittlähmung erhalten eine einzelne intrathekale Injektion von AD-MSCs.
Die Gesamtdosis beträgt 100 Millionen Zellen.
Die Patienten werden innerhalb eines Monats vor der Behandlung und 1, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Behandlung auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marousi, Griechenland
- Mitera Hospital Athens Greece
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Rückenmarksverletzung
- Verständnis und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Aktiver Krebs
- Chronisches Multisystemorganversagen
- Schwangerschaft
- Verwendung von Antikoagulationsmedikamenten
- Klinisch signifikante Anomalien bei der Laboruntersuchung vor der Behandlung
- Medizinischer Zustand, der (basierend auf der Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
- Vorherige Organtransplantation
- Überempfindlichkeit gegen Schwefel
- Anhaltender Drogenmissbrauch
- Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmittel anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Einmalige intrathekale Injektion von 100 Millionen Zellen
|
kultivierte autologe mesenchymale Stammzellen aus erwachsenem Fettgewebe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vier Jahre Follow-up
|
Klinische Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen
|
Vier Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA)
Zeitfenster: Vier-Jahres-Follow-up
|
Es wird für jeden Folgepunkt ausgefüllt
|
Vier-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bydon M, Dietz AB, Goncalves S, Moinuddin FM, Alvi MA, Goyal A, Yolcu Y, Hunt CL, Garlanger KL, Del Fabro AS, Reeves RK, Terzic A, Windebank AJ, Qu W. CELLTOP Clinical Trial: First Report From a Phase 1 Trial of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury. Mayo Clin Proc. 2020 Feb;95(2):406-414. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.008. Epub 2019 Nov 27.
- Hur JW, Cho TH, Park DH, Lee JB, Park JY, Chung YG. Intrathecal transplantation of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells for treating spinal cord injury: A human trial. J Spinal Cord Med. 2016 Nov;39(6):655-664. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000048. Epub 2015 Jul 24.
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-8-GR-10-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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