Segurança da Injeção Intratecal de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas de Adiposo Adulto Cultivado para LM
15 de abril de 2025 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Segurança da Injeção Intratecal de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas de Mesenquimas Adultos Cultivadas de Adultos Adiposos para o Tratamento de Lesão da Medula Espinal
Este estudo estudará a segurança e a eficácia da injeção intratecal de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo cultivadas para o tratamento de lesões na medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos têm mostrado que o tratamento com células-tronco é seguro e eficaz para o tratamento de lesões na medula espinhal (LM).
Este estudo financiado por pacientes tem como objetivo estudar a segurança e a eficácia da injeção intratecal de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo (AD-MSCs) cultivadas para o tratamento de SCI.
Os pacientes com SCI receberão uma única injeção intratecal de AD-MSCs.
A dose total será de 100 milhões de células.
Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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St. John's, Antígua e Barbuda
- Recrutamento
- Medical Surgical Associates Center
-
Contato:
- Chadwick C Prodromos, MD
- Número de telefone: 847-699-6810
- E-mail: care@thepsci.net
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Athens
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Glyfáda, Athens, Grécia, 16675
- Recrutamento
- Athens Beverly Hills Medical Group
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Contato:
- Chadwick C Prodromos, MD
- Número de telefone: 8476996810
- E-mail: care@thepsci.com
-
Contato:
- Chadwick Prodromos, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Lesão Medular
- Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- câncer ativo
- Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
- Gravidez
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
- Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente.
- Transplante de órgão anterior
- Hipersensibilidade ao enxofre
- Abuso contínuo de drogas
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Injeção intratecal única de 100 milhões de células
|
células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo cultivadas
Cultivado adulto adulto-córdio umbilical derivado de células-tronco mesenquimais injeção intratecal para
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
|
Acompanhamento de quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Será preenchido para cada ponto de acompanhamento
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bydon M, Dietz AB, Goncalves S, Moinuddin FM, Alvi MA, Goyal A, Yolcu Y, Hunt CL, Garlanger KL, Del Fabro AS, Reeves RK, Terzic A, Windebank AJ, Qu W. CELLTOP Clinical Trial: First Report From a Phase 1 Trial of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury. Mayo Clin Proc. 2020 Feb;95(2):406-414. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.008. Epub 2019 Nov 27.
- Hur JW, Cho TH, Park DH, Lee JB, Park JY, Chung YG. Intrathecal transplantation of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells for treating spinal cord injury: A human trial. J Spinal Cord Med. 2016 Nov;39(6):655-664. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000048. Epub 2015 Jul 24.
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-8-GR-10-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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