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Sicurezza dell'iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo adulto autologo coltivato per SCI

15 aprile 2025 aggiornato da: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sicurezza dell'iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo adulto autologo in coltura per il trattamento della lesione del midollo spinale

Questo studio studierà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo adulte autologhe in coltura per il trattamento della lesione del midollo spinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con cellule staminali è sicuro ed efficace per il trattamento della lesione del midollo spinale (SCI). Questo studio finanziato da pazienti mira a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo adulte autologhe in coltura (AD-MSC) per il trattamento della LM. I pazienti con LM riceveranno una singola iniezione intratecale di AD-MSC. La dose totale sarà di 100 milioni di cellule. I pazienti saranno valutati entro un mese prima del trattamento e a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo il trattamento per la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Antigua e Barbuda
      • St. John's, Antigua e Barbuda
        • Reclutamento
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contatto:
          • Chadwick C Prodromos, MD
          • Numero di telefono: 847-699-6810
          • Email: care@thepsci.net
  • Grecia
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Grecia, 16675
        • Reclutamento
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Contatto:
          • Chadwick C Prodromos, MD
          • Numero di telefono: 8476996810
          • Email: care@thepsci.com
        • Contatto:
          • Chadwick Prodromos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione del midollo spinale
  • Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Cancro attivo
  • Insufficienza cronica multisistemica d'organo
  • Gravidanza
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Anomalie clinicamente significative alla valutazione di laboratorio pre-trattamento
  • Condizione medica che (sulla base dell'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  • Pregresso trapianto d'organo
  • Ipersensibilità allo zolfo
  • Continuo abuso di droga
  • Donne in pre-menopausa che non usano contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Singola iniezione intratecale di 100 milioni di cellule
Biologico: cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa
cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo adulto autologhe in coltura
Biologico: Allorx
Iniezione intratecale per le cellule staminali mesenchimali derivate da centes mesenchimale allogenico allogenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
Monitoraggio clinico di possibili eventi avversi o complicanze
Follow-up a quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
Sarà completato per ogni punto di follow-up
Follow-up a quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-8-GR-10-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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