Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för odlad autolog vuxen fetthärledd mesenkymal stamcells intratekal injektion för SCI

15 april 2025 uppdaterad av: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Säkerhet för odlad autolog vuxen fetthärledd mesenkymal stamcell intratekal injektion för behandling av ryggmärgsskada

Denna studie kommer att studera säkerheten och effekten av intratekal injektion av odlade autologa vuxna fetthärledda mesenkymala stamceller för behandling av ryggmärgsskada

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att stamcellsbehandling är säker och effektiv för behandling av ryggmärgsskada (SCI). Denna patientfinansierade studie syftar till att studera säkerheten och effektiviteten av intratekal injektion av odlade autologa vuxna fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) för behandling av SCI. Patienter med SCI kommer att få en enda intratekal injektion av AD-MSC. Den totala dosen blir 100 miljoner celler. Patienterna kommer att utvärderas inom en månad före behandling och 1, 6, 12, 24, 36 och 48 månader efter behandling för säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Antigua och Barbuda
      • St. John's, Antigua och Barbuda
        • Rekrytering
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
  • Grekland
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Grekland, 16675
        • Rekrytering
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chadwick Prodromos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ryggmärgsskada
  • Förståelse och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Aktiv cancer
  • Kronisk multisystemorgansvikt
  • Graviditet
  • Användning av antikoagulationsmedicin
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorieutvärdering före behandling
  • Medicinskt tillstånd som skulle (baserat på utredarens åsikt) äventyra patientens säkerhet.
  • Tidigare organtransplantation
  • Överkänslighet mot svavel
  • Fortsatt drogmissbruk
  • Pre-menopausala kvinnor som inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Enkel intratekal injektion av 100 miljoner celler
Biologisk: autologa fetthärledda mesenkymala stamceller
odlade autologa vuxen fetthärledda mesenkymala stamceller
Biologisk: Allorx
Odlad allogen vuxen navelskord härledd mesenchymal stamcell intratekal injektion för

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Fyra års uppföljning
Klinisk övervakning av möjliga biverkningar eller komplikationer
Fyra års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA)
Tidsram: Fyra års uppföljning
Den kommer att slutföras för varje uppföljningspunkt
Fyra års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC-8-GR-10-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera