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SCIに対する培養自己成人脂肪由来間葉系幹細胞くも膜下腔内注射の安全性

2025年4月15日 更新者：The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

脊髄損傷治療のための培養自己成人脂肪由来間葉系幹細胞くも膜下腔内注射の安全性

この試験では、脊髄損傷の治療のための培養自己成人脂肪由来間葉系幹細胞のくも膜下腔内注射の安全性と有効性を研究します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究では、幹細胞治療が脊髄損傷（SCI）の治療に安全かつ有効であることが示されています。 この患者資金による治験は、SCI治療のための培養自己成人脂肪由来間葉系幹細胞(AD-MSC)のくも膜下腔内注射の安全性と有効性を研究することを目的としています。 SCI患者は、AD-MSCの髄腔内注射を1回受けます。 総投与量は1億個の細胞となる。 患者は、治療前 1 か月以内と治療後 1、6、12、24、36、および 48 か月後に安全性と有効性について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アンティグア・バーブーダ
      • St. John's、アンティグア・バーブーダ
        • 募集
        • Medical Surgical Associates Center
        • コンタクト：
          • Chadwick C Prodromos, MD
          • 電話番号：847-699-6810
          • メール：care@thepsci.net
  • ギリシャ
    • Athens
      • Glyfáda、Athens、ギリシャ、16675
        • 募集
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • コンタクト：
          • Chadwick C Prodromos, MD
          • 電話番号：8476996810
          • メール：care@thepsci.com
        • コンタクト：
          • Chadwick Prodromos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷の診断
  • 書面によるインフォームドコンセント文書への理解と署名への意欲

除外基準:

  • 活動性感染症
  • 活動性がん
  • 慢性多系統臓器不全
  • 妊娠
  • 抗凝固薬の使用
  • 治療前の検査室評価における臨床的に重大な異常
  • (研究者の意見に基づいて) 患者の安全を損なう病状。
  • 過去の臓器移植
  • 硫黄に対する過敏症
  • 薬物乱用が続く
  • 避妊をしていない閉経前の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
1億細胞の単回髄腔内注射
生物学的：自己脂肪由来間葉系幹細胞
培養自己成体脂肪由来間葉系幹細胞
生物学的：Allorx
培養された同種成人臍帯由来間葉系幹細胞髄腔内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（有害事象）
時間枠：4年間のフォローアップ
考えられる有害事象または合併症の臨床モニタリング
4年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 米国脊髄損傷協会障害尺度 (アジア)
時間枠：4年間の追跡調査
フォローアップポイントごとに完了します
4年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Chadwick Prodromos, MD、The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC-8-GR-10-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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