Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenyésztett autológ felnőtt zsírból származó mezenchimális őssejt intratekális injekció biztonságossága SCI-hez

2025. április 15. frissítette: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

A tenyésztett autológ felnőtt zsírból származó mezenchimális őssejt intratekális injekció biztonságossága gerincvelő-sérülések kezelésére

Ez a vizsgálat a tenyésztett autológ felnőtt zsírból származó mezenchimális őssejtek intratekális injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja gerincvelő-sérülések kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy az őssejtkezelés biztonságos és hatékony a gerincvelő-károsodás (SCI) kezelésében. Ennek a betegek által finanszírozott vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza a tenyésztett autológ felnőtt zsírból származó mesenchymális őssejtek (AD-MSC) intratekális injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát SCI kezelésére. Az SCI-ben szenvedő betegek egyetlen intratekális AD-MSC injekciót kapnak. A teljes dózis 100 millió sejt lesz. A betegeket a kezelés előtt egy hónapon belül, valamint a kezelést követő 1., 6., 12., 24., 36. és 48. hónappal értékelik a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Antigua és Barbuda
      • St. John's, Antigua és Barbuda
        • Toborzás
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Görögország, 16675
        • Toborzás
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chadwick Prodromos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gerincvelő sérülésének diagnosztizálása
  • Megértés és hajlandóság egy írásos beleegyező dokumentum aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • Aktív rák
  • Krónikus többrendszerű szervi elégtelenség
  • Terhesség
  • Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
  • Klinikailag jelentős eltérések a kezelés előtti laboratóriumi értékelés során
  • Olyan egészségügyi állapot, amely (a vizsgáló véleménye alapján) veszélyezteti a beteg biztonságát.
  • Korábbi szervátültetés
  • Kénnel szembeni túlérzékenység
  • Folyamatos kábítószerrel való visszaélés
  • A menopauza előtti nők, akik nem használnak fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
100 millió sejt egyszeri intratekális injekciója
Biológiai: autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek
tenyésztett autológ felnőtt zsírból származó mezenchimális őssejtek
Biológiai: Allorx
Tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinóról származó mezenchimális őssejt intrathecális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: Négy éves követés
A lehetséges nemkívánatos események vagy szövődmények klinikai monitorozása
Négy éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA)
Időkeret: Négy éves követés
Minden nyomon követési pontnál kitöltésre kerül
Négy éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC-8-GR-10-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel