Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность интратекальной инъекции культивированных аутологичных взрослых мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при ТСМ

15 апреля 2025 г. обновлено: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Безопасность интратекальной инъекции культивированных аутологичных взрослых аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения травм спинного мозга

В этом испытании будет изучаться безопасность и эффективность интратекальной инъекции культивированных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани взрослых, для лечения повреждения спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что лечение стволовыми клетками безопасно и эффективно при лечении травм спинного мозга (ТСМ). Это исследование, финансируемое пациентами, направлено на изучение безопасности и эффективности интратекальной инъекции культивированных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани взрослых (AD-MSC), для лечения ТСМ. Пациенты с SCI получат одну интратекальную инъекцию AD-MSC. Общая доза составит 100 миллионов клеток. Пациентов будут оценивать в течение одного месяца до лечения и через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после лечения на безопасность и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Антигуа и Барбуда
      • St. John's, Антигуа и Барбуда
        • Рекрутинг
        • Medical Surgical Associates Center
        • Контакт:
          • Chadwick C Prodromos, MD
          • Номер телефона: 847-699-6810
          • Электронная почта: care@thepsci.net
  • Греция
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Греция, 16675
        • Рекрутинг
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Контакт:
          • Chadwick C Prodromos, MD
          • Номер телефона: 8476996810
          • Электронная почта: care@thepsci.com
        • Контакт:
          • Chadwick Prodromos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика травмы спинного мозга
  • Понимание и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Активный рак
  • Хроническая полиорганная недостаточность
  • Беременность
  • Применение антикоагулянтов
  • Клинически значимые отклонения при лабораторной оценке до лечения
  • Медицинское состояние, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Предыдущая трансплантация органов
  • Повышенная чувствительность к сере
  • Продолжающееся злоупотребление наркотиками
  • Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Однократная интратекальная инъекция 100 миллионов клеток
Биологический: аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
культивированные аутологичные взрослые мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Биологический: Allorx
Культивируемое аллогеновое взрослый пупочный перерек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
Клинический мониторинг возможных нежелательных явлений или осложнений
Четыре года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
Он будет заполнен для каждой последующей точки
Четыре года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC-8-GR-10-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться