Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for dyrket autolog voksen fettavledet mesenkymal stamcelle intratekal injeksjon for SCI

15. april 2025 oppdatert av: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sikkerhet for dyrket autolog voksen fettavledet mesenkymal stamcelle intratekal injeksjon for behandling av ryggmargsskade

Denne studien vil studere sikkerheten og effekten av intratekal injeksjon av dyrkede autologe voksne fettavledede mesenkymale stamceller for behandling av ryggmargsskade

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at stamcellebehandling er trygg og effektiv for behandling av ryggmargsskade (SCI). Denne pasientfinansierte studien tar sikte på å studere sikkerheten og effekten av intratekal injeksjon av dyrkede autologe mesenkymale stamceller (AD-MSCs) av dyrkede autologe voksne fettsyrer for behandling av SCI. Pasienter med SCI vil få en enkelt intratekal injeksjon av AD-MSC. Den totale dosen vil være 100 millioner celler. Pasientene vil bli evaluert innen én måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter behandling for sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Antigua og Barbuda
      • St. John's, Antigua og Barbuda
        • Rekruttering
        • Medical Surgical Associates Center
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Hellas, 16675
        • Rekruttering
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chadwick Prodromos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ryggmargsskade
  • Forståelse og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Aktiv kreft
  • Kronisk multisystemorgansvikt
  • Svangerskap
  • Bruk av antikoagulasjonsmedisin
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
  • Medisinsk tilstand som ville (basert på vurderingen fra etterforskeren) kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Overfølsomhet for svovel
  • Fortsatt rusmisbruk
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enkel intratekal injeksjon av 100 millioner celler
Biologisk: autologe fettavledede mesenkymale stamceller
dyrkede autologe mesenkymale stamceller avledet av voksen fett
Biologisk: Allorx
Kulturert allogen voksen navlestrengs-avledet mesenkymal stamcelle intratekal injeksjon for

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Fire års oppfølging
Klinisk overvåking av mulige uønskede hendelser eller komplikasjoner
Fire års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA)
Tidsramme: Fire års oppfølging
Det vil bli fullført for hvert oppfølgingspunkt
Fire års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-8-GR-10-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere