培养的自体成人脂肪来源的间充质干细胞鞘内注射脊髓损伤的安全性
2025年4月15日 更新者：The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
培养的自体成人脂肪来源的间充质干细胞鞘内注射治疗脊髓损伤的安全性
本试验将研究鞘内注射培养的自体成人脂肪来源间充质干细胞治疗脊髓损伤的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究表明，干细胞治疗对于治疗脊髓损伤（SCI）是安全有效的。
这项由患者资助的试验旨在研究鞘内注射培养的自体脂肪来源间充质干细胞 (AD-MSC) 治疗脊髓损伤的安全性和有效性。
SCI 患者将接受单次鞘内注射 AD-MSC。
总剂量将是 1 亿个细胞。
将在治疗前一个月内以及治疗后 1、6、12、24、36 和 48 个月对患者的安全性和有效性进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. John's、安提瓜和巴布达
- 招聘中
- Medical Surgical Associates Center
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接触：
- Chadwick C Prodromos, MD
- 电话号码：847-699-6810
- 邮箱：care@thepsci.net
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Athens
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Glyfáda、Athens、希腊、16675
- 招聘中
- Athens Beverly Hills Medical Group
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接触：
- Chadwick C Prodromos, MD
- 电话号码：8476996810
- 邮箱：care@thepsci.com
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接触：
- Chadwick Prodromos, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤的诊断
- 理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 主动感染
- 活动性癌症
- 慢性多系统器官衰竭
- 怀孕
- 抗凝药物使用
- 治疗前实验室评估的临床显着异常
- 会（根据研究者的意见）危及患者安全的医疗状况。
- 既往器官移植
- 对硫过敏
- 持续吸毒
- 未采取避孕措施的绝经前妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
单次鞘内注射1亿个细胞
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培养的自体成人脂肪间充质干细胞
培养的同种异体成年脐带词衍生的间充质干细胞鞘内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件）
大体时间：四年随访
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可能的不良事件或并发症的临床监测
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四年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：美国脊髓损伤协会损伤量表（ASIA）
大体时间：四年随访
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将针对每个跟进点完成
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四年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chadwick Prodromos, MD、The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bydon M, Dietz AB, Goncalves S, Moinuddin FM, Alvi MA, Goyal A, Yolcu Y, Hunt CL, Garlanger KL, Del Fabro AS, Reeves RK, Terzic A, Windebank AJ, Qu W. CELLTOP Clinical Trial: First Report From a Phase 1 Trial of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury. Mayo Clin Proc. 2020 Feb;95(2):406-414. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.008. Epub 2019 Nov 27.
- Hur JW, Cho TH, Park DH, Lee JB, Park JY, Chung YG. Intrathecal transplantation of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells for treating spinal cord injury: A human trial. J Spinal Cord Med. 2016 Nov;39(6):655-664. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000048. Epub 2015 Jul 24.
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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