- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018793
Bezpečnost kultivovaných autologních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně intratekální injekcí pro SCI
7. října 2021 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Bezpečnost kultivovaných autologních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z adipózní intratekální injekce pro léčbu poranění míchy
Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost intratekální injekce kultivovaných autologních dospělých mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázaly, že léčba kmenovými buňkami je bezpečná a účinná pro léčbu poranění míchy (SCI).
Tato studie financovaná pacienty si klade za cíl studovat bezpečnost a účinnost intratekální injekce kultivovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z dospělého tuku (AD-MSC) pro léčbu SCI.
Pacienti s SCI dostanou jednu intratekální injekci AD-MSC.
Celková dávka bude 100 milionů buněk.
Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marousi, Řecko
- Mitera Hospital Athens Greece
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poranění míchy
- Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Aktivní rakovina
- Chronické multisystémové orgánové selhání
- Těhotenství
- Užívání antikoagulačních léků
- Klinicky významné Abnormality laboratorního hodnocení před léčbou
- Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta.
- Předchozí transplantace orgánů
- Přecitlivělost na síru
- Pokračující zneužívání drog
- Ženy před menopauzou nepoužívající antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna intratekální injekce 100 milionů buněk
|
kultivované autologní dospělé mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
|
Čtyřleté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: škála American Spinal Injury Association (ASIA)
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Vyplní se pro každý následný bod
|
Čtyřleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bydon M, Dietz AB, Goncalves S, Moinuddin FM, Alvi MA, Goyal A, Yolcu Y, Hunt CL, Garlanger KL, Del Fabro AS, Reeves RK, Terzic A, Windebank AJ, Qu W. CELLTOP Clinical Trial: First Report From a Phase 1 Trial of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury. Mayo Clin Proc. 2020 Feb;95(2):406-414. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.008. Epub 2019 Nov 27.
- Hur JW, Cho TH, Park DH, Lee JB, Park JY, Chung YG. Intrathecal transplantation of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells for treating spinal cord injury: A human trial. J Spinal Cord Med. 2016 Nov;39(6):655-664. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000048. Epub 2015 Jul 24.
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC-8-GR-10-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy