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Innocuité de l'injection intrathécale de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissus adipeux adultes autologues en culture pour SCI

15 avril 2025 mis à jour par: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Innocuité de l'injection intrathécale de cellules souches mésenchymateuses autologues adultes cultivées pour le traitement des lésions de la moelle épinière

Cet essai étudiera l'innocuité et l'efficacité de l'injection intrathécale de cellules souches mésenchymateuses autologues adultes cultivées dérivées de tissus adipeux pour le traitement des lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que le traitement par cellules souches est sûr et efficace pour le traitement des lésions de la moelle épinière (SCI). Cet essai financé par des patients vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'injection intrathécale de cellules souches mésenchymateuses autologues cultivées adultes adipeuses (AD-MSC) pour le traitement des lésions médullaires. Les patients atteints de SCI recevront une seule injection intrathécale d'AD-MSC. La dose totale sera de 100 millions de cellules. Les patients seront évalués dans un délai d'un mois avant le traitement et à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le traitement pour la sécurité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Antigua-et-Barbuda
      • St. John's, Antigua-et-Barbuda
        • Recrutement
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contact:
          • Chadwick C Prodromos, MD
          • Numéro de téléphone: 847-699-6810
          • E-mail: care@thepsci.net
  • Grèce
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Grèce, 16675
        • Recrutement
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Contact:
          • Chadwick C Prodromos, MD
          • Numéro de téléphone: 8476996810
          • E-mail: care@thepsci.com
        • Contact:
          • Chadwick Prodromos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des lésions de la moelle épinière
  • Compréhension et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Cancer actif
  • Insuffisance organique multisystémique chronique
  • Grossesse
  • Utilisation de médicaments anticoagulants
  • Anomalies cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire avant le traitement
  • Condition médicale qui (selon l'opinion de l'investigateur) compromettrait la sécurité du patient.
  • Greffe d'organe antérieure
  • Hypersensibilité au soufre
  • Toxicomanie continue
  • Femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Injection intrathécale unique de 100 millions de cellules
Biologique: cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux
cellules souches mésenchymateuses autologues adultes cultivées dérivées de tissus adipeux
Biologique: Allorx
Cultivé allogénique adulte allogénique adulte ombilical dérivé des cellules souches mésenchymateuses injection intrathécal pour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Suivi de quatre ans
Surveillance clinique des éventuels événements indésirables ou complications
Suivi de quatre ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Suivi de quatre ans
Il sera complété pour chaque point de suivi
Suivi de quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-8-GR-10-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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