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산후 스트레스성 요실금에서 순응도, 주관적-객관적 증상 및 골반저근력에 따른 전자기 자극 요법과 케겔운동의 효과 차이 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 8월 25일 업데이트: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
전자기 자극은 요실금(UI)이 있는 여성의 새로운 방식이자 대안입니다. 그러나 산후 스트레스성 요실금(SUI)에서 전자기 자극과 케겔 운동을 비교하는 근거는 많지 않았습니다. 보존적 요법으로 산후 여성의 케겔 골반저근육운동과 비교하여 복압성 요실금에 대한 전자자극의 순응도, 유효성(UDI-6 및 1시간 패드 테스트) 및 골반 근력을 평가한다. 본 연구는 YPK Mandiri 병원에 내원한 복압성 요실금 진단을 받은 산후 여성을 대상으로 한 단일 맹검 무작위 시험이었습니다. 우리는 40명의 환자를 모집하고 전자기 자극(n=20)과 케겔 운동(n=20)의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 전자기자극 시술은 주 3회 5주 동안 시행하였으며, 케겔운동군은 8주 동안 매일 운동을 하도록 지시할 예정이다. 우리의 주요 목표는 순응도, 증상 감소(UDI-6 설문지 및 1시간 패드 테스트 사용) 및 골반저 근력을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

보존적 요법으로 산후 여성의 케겔 골반저근육운동과 비교하여 복압성 요실금에 대한 전자자극의 순응도, 유효성(UDI-6 및 1시간 패드 테스트) 및 골반 근력을 평가한다. 이것은 YPK Mandiri Jakarta 병원에서 2020년 3월부터 2021년 2월까지 산후 최소 3개월 동안 복압성 요실금 진단을 받은 산후 여성 40명을 대상으로 단일 맹검 무작위 임상 시험이었습니다. 1종 오류 5%, 2종 오류 10%를 기준으로 두 그룹으로 나누어 40명의 환자를 연속적으로 모집했습니다. 연구 모집단에는 3개월 동안 SUI 진단을 받은 모든 산후 환자가 포함되었습니다. 포함된 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하였으며, 산후 3개월 이후 복압성 요실금 진단을 받은 20세 이상의 산후 여성, 방광 용적이 200~250ml일 때 기침할 때 소변이 새는 것을 발견하고, 1시간 동안 패드 테스트를 수행할 수 있었습니다. 대상자가 혼합형 요실금, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 3등급 및 4등급 골반 장기 탈출증, 근육 및 신경 기능에 영향을 미치는 만성 퇴행성 질환/외상, 이전의 골반 수술 병력 또는 심박조율기를 호소하는 경우 연구 대상자는 제외되었습니다. 그런 다음 컴퓨터를 사용하여 환자를 무작위로 선택, 즉 치료를 위한 단순 무작위화(케겔 근육 운동 또는 전자기 자극).

케겔 운동은 8주 동안 매일 해야 했다. 케겔 운동은 두 가지 유형의 훈련으로 구성되었습니다. 첫 번째는 빠른 경련 근육의 수축과 이완입니다. 피험자는 2초 동안 근육을 ​​수축한 다음 4초 동안 휴식을 취했습니다. 훈련의 다음 부분은 느린 트 위치 근육이었습니다. 피험자는 골반 근육을 5초 동안 수축하고 10초 동안 휴식을 취해야 했습니다. 모든 훈련은 5회/세트, 5세트/일로 혼자 진행되었습니다. 한 세션에 소요된 시간은 약 2분이며, 연습을 완료하는 데 10분이 소요되었습니다. 환자의 순응도를 평가하기 위해 자가 작성 통제 카드와 면담을 사용하였고 2주마다 추적 관찰하였다.

한편, 전자자극 의자를 받은 환자의 경우 회음부가 중심이 되도록 자석의자에 앉아 골반저와 괄약근에 자기장이 미치는 영향을 극대화하였다. 우리는 전자기 자극 연대에 NOVAMAG NT-60 의자(터키 NOVAMedtek)를 사용했습니다. 전자기 자극은 20분 동안 5주 동안 주 3회, 15회 세션으로 구성됩니다. 각 세션이 끝날 때 피험자는 참석 증명으로 제어 카드를 작성하도록 요청 받았습니다. 의도된 요법의 80%를 완료할 수 없는 피험자는 순응하지 않는 것으로 분류됩니다.

중재 전후에 산부인과 의사가 Peritron을 사용하여 피험자의 골반저 근력을 측정했습니다. 골반저 근육을 측정하기 위해 환자에게 골반저 근육을 수축시키고 2~3초 동안 단단히 고정하도록 요청했습니다. 수축 사이에 10초의 휴식시간을 두고 3번의 실험을 진행하며, 측정값을 가장 높은 값으로 한다. 골반저 근력을 평가한 의사는 편견을 줄이기 위해 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

UDI-6 설문지는 앞뒤로 번역되고 검증되었습니다. UDI-6 점수의 감소는 양성 결과 또는 증상 개선으로 간주됩니다. 증상을 객관적으로 평가하기 위해 1시간 패드 테스트를 사용했습니다. ICS(Committee International Continence Society)에 따르면 패드 무게가 2~10g 증가하면 가벼운 SUI, 10~50g은 중간 SUI, ≥50g은 중증 SUI로 분류됩니다. 치료 세션 전후에 모든 피험자의 증상을 평가합니다. UDI-6 및 1시간 패드 테스트를 평가한 의사는 편향을 줄이기 위해 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

두 그룹의 탈락 기준은 적어도 1주일 연속으로 컨트롤 카드를 작성하지 않은 피험자입니다. 환자는 의도된 요법의 80%에 참여하거나 수행했을 때 순응합니다.

기술 통계를 사용하여 피험자의 특성을 요약했습니다. 모수적 또는 비모수적 테스트는 샘플의 정규성 테스트에 적절하게 수행되었습니다. 데이터 분석을 위해 SPSS 통계 21.0을 사용했고 통계적 유의성에 대한 컷오프는 0.05였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10350
        • RS YPK Mandiri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산후 3개월 복압성 요실금 진단을 받은 20세 이상의 산후 여성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 방광 용적 200~250ml로 기침 시 소변 누출
  • 1시간 동안 패드 테스트 수행 가능

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 3등급 및 4등급 골반 장기 탈출증
  • 환자의 혼합 요실금
  • 근육 및 신경 기능에 영향을 미치는 만성 퇴행성 질환/외상
  • 골반 수술의 이전 병력
  • 맥박 조정 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 케겔 운동 그룹
이 그룹의 여성 20명
집에서 빠르게 수축과 이완(2초 수축, 4초 휴식) 후 천천히 수축(5초 수축, 10초 휴식 각 5회)하는 자가 지지 골반저근 강화 운동 5회 하루에 설정합니다. 각 세션의 평균 운동 시간은 2분이며, 하루 총 운동 횟수는 50회입니다. 따라서 총 운동 시간은 10분입니다. 그것은 8주 동안 매일 이루어졌다.
다른 이름들:
  • 골반기저근 트레이닝
실험적: 전자기 자극 그룹
이 그룹의 여성 20명
전자기 자극은 주 3회 20분씩 15회 세션으로 구성됩니다. 총 치료 기간은 5주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 전자석 자극 5주, 케겔운동 8주
환자는 의도된 요법의 80%에 참여하거나 수행했을 때 순응합니다.
전자석 자극 5주, 케겔운동 8주
UDI-6 설문지
기간: 전자석 자극 5주, 케겔운동 8주
증상 감소
전자석 자극 5주, 케겔운동 8주
증상 감소
기간: 전자석 자극 5주, 케겔운동 8주
1시간 패드 테스트
전자석 자극 5주, 케겔운동 8주
골반기저근의 근력
기간: 전자석 자극 5주, 케겔운동 8주
페리트론으로 측정
전자석 자극 5주, 케겔운동 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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