Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömagneettisen stimulaatiohoidon ja Kegel-harjoitusten tehokkuuden erot, jotka perustuvat vaatimustenmukaisuuteen, subjektiivisiin - objektiivisiin oireisiin ja lantionpohjan lihasten vahvuuteen synnytyksen jälkeisessä stressin virtsankarkailussa

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
Sähkömagneettinen stimulaatio on uusi menetelmä ja vaihtoehto naisille, joilla on virtsankarkailu (UI). Ei kuitenkaan ollut paljon todisteita, jotka vertaisivat sähkömagneettisen stimulaation käyttöä Kegelin harjoituksiin synnytyksen jälkeisessä stressiinkontinenssissa (SUI). Arvioimme elektromagneettisen stimulaation mukautumisastetta, tehokkuutta (UDI-6 ja 1 tunnin tyynytesti) ja lantion lihasvoimaa stressiinkontinenssiin verrattuna Kegelin lantionpohjan lihasharjoituksiin synnytyksen jälkeisillä naisilla konservatiivisena hoitona. Tämä tutkimus oli yksisokkoutettu satunnaistettu koe synnytyksen jälkeen naisilla, joilla oli diagnosoitu stressiinkontinenssi ja jotka tulivat YPK Mandirin sairaalaan. Rekrytoimme 40 potilasta ja satunnaistettiin kahteen ryhmään, sähkömagneettiseen stimulaatioon (n = 20) ja Kegelin harjoituksiin (n = 20). Sähkömagneettista stimulaatiota tehtiin kolme kertaa viikossa viiden viikon ajan, ja Kegel-harjoitusryhmää ohjataan tekemään harjoituksia joka päivä kahdeksan viikon ajan. Ensisijainen tavoitteemme on mitata hoitomyöntyvyyttä, oireiden vähenemistä (käyttämällä UDI-6-kyselyä ja 1 tunnin tyynytestiä) ja lantionpohjan lihasvoimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme elektromagneettisen stimulaation mukautumisastetta, tehokkuutta (UDI-6 ja 1 tunnin tyynytesti) ja lantion lihasvoimaa stressiinkontinenssiin verrattuna Kegelin lantionpohjan lihasharjoituksiin synnytyksen jälkeisillä naisilla konservatiivisena hoitona. Tämä oli yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 40 synnytyksen jälkeistä naista, joilla oli diagnosoitu stressiinkontinenssi vähintään kolmen kuukauden ajan synnytyksen jälkeen maaliskuusta 2020 helmikuuhun 2021 YPK Mandiri Jakartan sairaalassa. Rekrytoimme peräkkäin 40 potilasta, jotka jaettiin kahteen ryhmään tyypin I virheen 5 % ja tyypin II 10 % virheen perusteella. Tutkimuspopulaatiossa olivat kaikki synnytyksen jälkeiset potilaat, joilla oli diagnosoitu SUI kolmen kuukauden aikana. Mukana oleville koehenkilöille allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake, synnytyksen jälkeen 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla oli stressivirtsankarkailudiagnoosi kolme kuukautta synnytyksen jälkeen, havaitsivat virtsavuodon yskiessään virtsarakon tilavuuden ollessa 200-250 ml, ja pystyi suorittamaan tyynytestin 1 tunnin ajan. Tutkimushenkilöt suljettiin pois, jos koehenkilö valitti sekamuotoisesta inkontinenssista, hallitsemattomasta diabeteksesta, asteen 3 ja 4 lantion prolapsista, kroonisesta rappeutumissairaudesta/traumasta, joka vaikutti lihasten ja hermojen toimintaan, aiemmasta lantion leikkauksesta tai sydämentahdistimesta. Sitten potilaat valittiin satunnaisesti tietokoneella, nimittäin yksinkertaisella satunnaistamisella hoitoa varten (Kegel-lihasharjoitukset tai sähkömagneettinen stimulaatio).

Kegel-harjoituksia piti tehdä joka päivä kahdeksan viikon ajan. Kegel-harjoitus koostui kahdesta harjoittelusta. Ensimmäinen supistaa ja rentouttaa nopeasti nykivää lihaksia. Koehenkilöt supistivat lihaksiaan kahdeksi sekunniksi ja sen jälkeen neljä sekuntia lepoa. Harjoittelun seuraava osa oli hitaille lihaksille. Koehenkilöiden täytyi supistaa lantiolihaksensa viiden sekunnin ajan ja sen jälkeen kymmenen sekunnin lepoa. Kaikki harjoitukset tehtiin yksin, viisi kertaa/sarja ja viisi sarjaa/päivä. Harjoituksen tekemiseen kului aikaa noin kaksi minuuttia ja harjoituksen suorittamiseen kului kymmenen minuuttia. Potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi käytettiin itse kirjoitettua kontrollikorttia ja haastattelua, jota seurattiin kahden viikon välein.

Samaan aikaan sähkömagneettisen stimulaatiotuolin saaneiden potilas istui magneettituolilla perineum keskellä mahdollistaa magneettikentän maksimaalisen vaikutuksen lantionpohjaan ja sulkijalihaksiin. Käytimme NOVAMAG NT-60 tuolia (NOVAMedtek, Turkki) sähkömagneettiseen stimulaatiorykmentimme. Sähkömagneettinen stimulaatio koostuu 15 istunnosta, jotka kestävät 20 minuuttia ja kolme kertaa viikossa viiden viikon ajan. Jokaisen istunnon lopussa koehenkilöitä pyydettiin myös täyttämään tarkistuskortti todisteeksi osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet suorittamaan 80 % suunnitellusta hoitojaksosta, luokitellaan vaatimustenvastaisiksi.

Synnytyslääkäri mittasi koehenkilöiden lantionpohjan lihasvoimaa Peritronilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Lantionpohjan lihaksen mittaamiseksi potilasta pyydettiin supistamaan lantionpohjan lihaksia ja pitämään tiukasti kiinni 2-3 sekunnin ajan. Suoritetaan kolme koetta 10 sekunnin taukolla supistusten välillä, ja otettu arvo on suurin mittausarvo. Lääkärit, jotka arvioivat lantionpohjan lihasvoimaa, sokennetaan ryhmäjakoa varten puolueellisuuden vähentämiseksi.

UDI-6-kyselylomake oli käännetty edestakaisin ja validoitu. UDI-6-pisteiden laskua käsitellään positiivisena tuloksena tai oireiden paranemisena. Heidän oireidensa objektiiviseen arvioimiseen käytettiin 1 tunnin tyynytestiä. Komitea International Continence Societyn (ICS) perusteella tyynyn painon lisäys 2-10 grammalla luokitellaan kevyeksi SUI:ksi, 10-50 grammalla keskipitkäksi SUI:ksi, ≥ 50 grammalla vakavaksi SUI:ksi. Arvioimme kaikkien koehenkilöiden oireet ennen ja jälkeen terapiaistuntojen. Lääkärit, jotka arvioivat UDI-6:n ja 1 tunnin tyynytestin, hylätään ryhmien jakamisessa harhaa vähentäen.

Molempien ryhmien keskeyttämiskriteerit ovat koehenkilöt, jotka eivät täytä tarkistuskorttia vähintään viikkoon peräkkäin. Potilaat noudattavat määräyksiä, kun he osallistuvat tai suorittavat 80 % suunnitelluista hoito-ohjelmista.

Koehenkilöiden ominaisuudet koottiin yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Parametriset tai ei-parametriset testit tehtiin asianmukaisesti näytteen normaalyystestin mukaisesti. Käytimme SPSS-tilastoa 21,0 data-analyysiin ja raja-arvoa tilastollisen merkitsevyyden osalta 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10350
        • RS YPK Mandiri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnytyksen jälkeen 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • virtsan vuoto yskiessä, kun virtsarakon tilavuus on 200-250 ml
  • pystyy suorittamaan tyynytestin 1 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon diabetes mellitus
  • asteen 3 ja 4 lantion elimen prolapsi
  • sekoitettu inkontinenssi potilaalla
  • krooninen rappeuttava sairaus/trauma, joka vaikutti lihasten ja hermojen toimintaan
  • aiempi lantion leikkauksen historia
  • sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kegelin harjoitusryhmä
20 naista tässä ryhmässä
Itsekantavia lantionpohjan lihaksia vahvistavia harjoituksia, jotka tehdään kotona supistelemalla ja rentoutumalla nopeasti (2 sekuntia supistusta ja 4 sekuntia lepoa), jota seuraa hidas supistuminen (supistus 5 sekuntia ja lepo 10 sekuntia viidellä kerralla) viisi sarjaa päivässä. Harjoittelun keskimääräinen pituus on 2 minuuttia per päivä, yhteensä 50 kertaa. Harjoittelun kokonaiskesto on siis 10 minuuttia. Sitä tehtiin joka päivä kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lantionpohjan lihasten harjoittelu
KOKEELLISTA: Sähkömagneettinen stimulaatioryhmä
20 naista tässä ryhmässä
Sähkömagneettinen stimulaatio koostuu 15 istunnosta, jotka kestävät 20 minuuttia ja kolme kertaa viikossa. Hoidon kokonaiskesto on viisi viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
Potilaat noudattavat määräyksiä, kun he osallistuvat tai suorittavat 80 % suunnitelluista hoito-ohjelmista.
viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
UDI-6-kyselylomake
Aikaikkuna: viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
Oireiden vähentäminen
viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
Oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
1 tunnin tyynykoe
viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
Peritronin mittaama
viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa