- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05021302
Sähkömagneettisen stimulaatiohoidon ja Kegel-harjoitusten tehokkuuden erot, jotka perustuvat vaatimustenmukaisuuteen, subjektiivisiin - objektiivisiin oireisiin ja lantionpohjan lihasten vahvuuteen synnytyksen jälkeisessä stressin virtsankarkailussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme elektromagneettisen stimulaation mukautumisastetta, tehokkuutta (UDI-6 ja 1 tunnin tyynytesti) ja lantion lihasvoimaa stressiinkontinenssiin verrattuna Kegelin lantionpohjan lihasharjoituksiin synnytyksen jälkeisillä naisilla konservatiivisena hoitona. Tämä oli yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 40 synnytyksen jälkeistä naista, joilla oli diagnosoitu stressiinkontinenssi vähintään kolmen kuukauden ajan synnytyksen jälkeen maaliskuusta 2020 helmikuuhun 2021 YPK Mandiri Jakartan sairaalassa. Rekrytoimme peräkkäin 40 potilasta, jotka jaettiin kahteen ryhmään tyypin I virheen 5 % ja tyypin II 10 % virheen perusteella. Tutkimuspopulaatiossa olivat kaikki synnytyksen jälkeiset potilaat, joilla oli diagnosoitu SUI kolmen kuukauden aikana. Mukana oleville koehenkilöille allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake, synnytyksen jälkeen 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla oli stressivirtsankarkailudiagnoosi kolme kuukautta synnytyksen jälkeen, havaitsivat virtsavuodon yskiessään virtsarakon tilavuuden ollessa 200-250 ml, ja pystyi suorittamaan tyynytestin 1 tunnin ajan. Tutkimushenkilöt suljettiin pois, jos koehenkilö valitti sekamuotoisesta inkontinenssista, hallitsemattomasta diabeteksesta, asteen 3 ja 4 lantion prolapsista, kroonisesta rappeutumissairaudesta/traumasta, joka vaikutti lihasten ja hermojen toimintaan, aiemmasta lantion leikkauksesta tai sydämentahdistimesta. Sitten potilaat valittiin satunnaisesti tietokoneella, nimittäin yksinkertaisella satunnaistamisella hoitoa varten (Kegel-lihasharjoitukset tai sähkömagneettinen stimulaatio).
Kegel-harjoituksia piti tehdä joka päivä kahdeksan viikon ajan. Kegel-harjoitus koostui kahdesta harjoittelusta. Ensimmäinen supistaa ja rentouttaa nopeasti nykivää lihaksia. Koehenkilöt supistivat lihaksiaan kahdeksi sekunniksi ja sen jälkeen neljä sekuntia lepoa. Harjoittelun seuraava osa oli hitaille lihaksille. Koehenkilöiden täytyi supistaa lantiolihaksensa viiden sekunnin ajan ja sen jälkeen kymmenen sekunnin lepoa. Kaikki harjoitukset tehtiin yksin, viisi kertaa/sarja ja viisi sarjaa/päivä. Harjoituksen tekemiseen kului aikaa noin kaksi minuuttia ja harjoituksen suorittamiseen kului kymmenen minuuttia. Potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi käytettiin itse kirjoitettua kontrollikorttia ja haastattelua, jota seurattiin kahden viikon välein.
Samaan aikaan sähkömagneettisen stimulaatiotuolin saaneiden potilas istui magneettituolilla perineum keskellä mahdollistaa magneettikentän maksimaalisen vaikutuksen lantionpohjaan ja sulkijalihaksiin. Käytimme NOVAMAG NT-60 tuolia (NOVAMedtek, Turkki) sähkömagneettiseen stimulaatiorykmentimme. Sähkömagneettinen stimulaatio koostuu 15 istunnosta, jotka kestävät 20 minuuttia ja kolme kertaa viikossa viiden viikon ajan. Jokaisen istunnon lopussa koehenkilöitä pyydettiin myös täyttämään tarkistuskortti todisteeksi osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet suorittamaan 80 % suunnitellusta hoitojaksosta, luokitellaan vaatimustenvastaisiksi.
Synnytyslääkäri mittasi koehenkilöiden lantionpohjan lihasvoimaa Peritronilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Lantionpohjan lihaksen mittaamiseksi potilasta pyydettiin supistamaan lantionpohjan lihaksia ja pitämään tiukasti kiinni 2-3 sekunnin ajan. Suoritetaan kolme koetta 10 sekunnin taukolla supistusten välillä, ja otettu arvo on suurin mittausarvo. Lääkärit, jotka arvioivat lantionpohjan lihasvoimaa, sokennetaan ryhmäjakoa varten puolueellisuuden vähentämiseksi.
UDI-6-kyselylomake oli käännetty edestakaisin ja validoitu. UDI-6-pisteiden laskua käsitellään positiivisena tuloksena tai oireiden paranemisena. Heidän oireidensa objektiiviseen arvioimiseen käytettiin 1 tunnin tyynytestiä. Komitea International Continence Societyn (ICS) perusteella tyynyn painon lisäys 2-10 grammalla luokitellaan kevyeksi SUI:ksi, 10-50 grammalla keskipitkäksi SUI:ksi, ≥ 50 grammalla vakavaksi SUI:ksi. Arvioimme kaikkien koehenkilöiden oireet ennen ja jälkeen terapiaistuntojen. Lääkärit, jotka arvioivat UDI-6:n ja 1 tunnin tyynytestin, hylätään ryhmien jakamisessa harhaa vähentäen.
Molempien ryhmien keskeyttämiskriteerit ovat koehenkilöt, jotka eivät täytä tarkistuskorttia vähintään viikkoon peräkkäin. Potilaat noudattavat määräyksiä, kun he osallistuvat tai suorittavat 80 % suunnitelluista hoito-ohjelmista.
Koehenkilöiden ominaisuudet koottiin yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Parametriset tai ei-parametriset testit tehtiin asianmukaisesti näytteen normaalyystestin mukaisesti. Käytimme SPSS-tilastoa 21,0 data-analyysiin ja raja-arvoa tilastollisen merkitsevyyden osalta 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10350
- RS YPK Mandiri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnytyksen jälkeen 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
- allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- virtsan vuoto yskiessä, kun virtsarakon tilavuus on 200-250 ml
- pystyy suorittamaan tyynytestin 1 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon diabetes mellitus
- asteen 3 ja 4 lantion elimen prolapsi
- sekoitettu inkontinenssi potilaalla
- krooninen rappeuttava sairaus/trauma, joka vaikutti lihasten ja hermojen toimintaan
- aiempi lantion leikkauksen historia
- sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kegelin harjoitusryhmä
20 naista tässä ryhmässä
|
Itsekantavia lantionpohjan lihaksia vahvistavia harjoituksia, jotka tehdään kotona supistelemalla ja rentoutumalla nopeasti (2 sekuntia supistusta ja 4 sekuntia lepoa), jota seuraa hidas supistuminen (supistus 5 sekuntia ja lepo 10 sekuntia viidellä kerralla) viisi sarjaa päivässä.
Harjoittelun keskimääräinen pituus on 2 minuuttia per päivä, yhteensä 50 kertaa.
Harjoittelun kokonaiskesto on siis 10 minuuttia.
Sitä tehtiin joka päivä kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sähkömagneettinen stimulaatioryhmä
20 naista tässä ryhmässä
|
Sähkömagneettinen stimulaatio koostuu 15 istunnosta, jotka kestävät 20 minuuttia ja kolme kertaa viikossa.
Hoidon kokonaiskesto on viisi viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
|
Potilaat noudattavat määräyksiä, kun he osallistuvat tai suorittavat 80 % suunnitelluista hoito-ohjelmista.
|
viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
|
|
UDI-6-kyselylomake
Aikaikkuna: viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
|
Oireiden vähentäminen
|
viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
|
|
Oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
|
1 tunnin tyynykoe
|
viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
|
Peritronin mittaama
|
viisi viikkoa sähkömagneettistimulaatiota varten, kahdeksan viikkoa Kegel-harjoituksia varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-05-0561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .