Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in de effectiviteit van elektromagnetische stimulatietherapie en Kegel-oefeningen op basis van therapietrouw, subjectief-objectieve symptomen en bekkenbodemspierkracht bij postpartumstress Urine-incontinentie

25 augustus 2021 bijgewerkt door: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
Elektromagnetische stimulatie is een nieuwe modaliteit en alternatief bij vrouwen met urine-incontinentie (UI). Er was echter niet veel bewijs dat het gebruik van elektromagnetische stimulatie vergelijkt met Kegel-oefeningen bij postpartum stress-urine-incontinentie (SUI). We evalueren het therapietrouwpercentage, de effectiviteit (UDI-6 en 1-uurs pad-test) en de bekkenspierkracht van elektromagnetische stimulatie op stress-urine-incontinentie in vergelijking met Kegel-bekkenbodemspieroefeningen bij postpartumvrouwen als conservatieve therapie. Deze studie was een enkelblinde, gerandomiseerde studie bij postpartumvrouwen met de diagnose stress-urine-incontinentie die naar het YPK Mandiri-ziekenhuis kwamen. We rekruteerden 40 patiënten en werden gerandomiseerd in twee groepen, de elektromagnetische stimulatie (n=20) en Kegel-oefeningen (n=20). De procedure voor elektromagnetische stimulatie werd vijf weken lang drie keer per week gedaan en de Kegel-oefengroep krijgt de opdracht om de oefeningen acht weken lang elke dag te doen. Ons primaire doel is het meten van therapietrouw, symptoomvermindering (met behulp van de UDI-6-vragenlijst en de 1 uur durende padtest) en bekkenbodemspierkracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We evalueren het therapietrouwpercentage, de effectiviteit (UDI-6 en 1-uurs pad-test) en de bekkenspierkracht van elektromagnetische stimulatie op stress-urine-incontinentie in vergelijking met Kegel-bekkenbodemspieroefeningen bij postpartumvrouwen als conservatieve therapie. Dit was een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek bij 40 postpartumvrouwen met de diagnose stress-urine-incontinentie vanaf ten minste drie maanden postpartum van maart 2020 tot februari 2021 in het YPK Mandiri Jakarta Hospital. We rekruteerden achtereenvolgens voor 40 patiënten verdeeld in twee groepen op basis van een type I-fout van 5% en een type II-fout van 10%. De onderzoekspopulatie omvatte alle postpartumpatiënten met de diagnose SUI gedurende drie maanden. Geïncludeerde proefpersonen hebben een toestemmingsformulier ondertekend, vrouwen na de bevalling van 20 jaar of ouder met een diagnose van stress-urine-incontinentie sinds drie maanden na de bevalling, vonden urineverlies bij hoesten bij een blaasvolume van 200 tot 250 ml, en kon een kussentest van 1 uur uitvoeren. De proefpersonen werden uitgesloten als de proefpersoon klaagde over gemengde incontinentie, ongecontroleerde diabetes mellitus, bekkenorgaanverzakking graad 3 en 4, chronische degeneratieve ziekte/trauma die de spier- en zenuwfunctie aantastte, een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie of een pacemaker. Vervolgens werden de patiënten willekeurig geselecteerd met behulp van een computer, namelijk eenvoudige randomisatie voor behandeling (Kegel-spieroefeningen of elektromagnetische stimulatie).

Kegel-oefeningen moesten acht weken lang elke dag worden gedaan. De kegeloefening bestond uit twee soorten training. De eerste is het samentrekken en ontspannen van de snel samentrekkende spier. De proefpersonen spanden hun spieren gedurende twee seconden samen en daarna vier seconden rust. Het volgende deel van de training was voor slow-twitch spieren. De proefpersonen moesten hun bekkenspieren vijf seconden samentrekken en daarna tien seconden rust. Alle trainingen werden alleen gedaan, vijf keer per set en vijf sets per dag. De tijd die nodig was voor een sessie is ongeveer twee minuten en het duurde tien minuten om de oefening te voltooien. Om de therapietrouw van de patiënt te evalueren, werden een zelfgeschreven controlekaart en een interview gebruikt, met een follow-up om de twee weken.

Ondertussen, voor degenen die een elektromagnetische stimulatiestoel kregen, zat de patiënt op een magnetische stoel met hun perineum in het midden om het maximale effect van het magnetische veld op de bekkenbodem en sluitspieren mogelijk te maken. We gebruikten de NOVAMAG NT-60-stoel (NOVAMedtek, Turkije) voor ons regiment elektromagnetische stimulatie. De elektromagnetische stimulatie bestaat uit 15 sessies met een duur van 20 minuten en drie keer per week gedurende vijf weken. Aan het einde van elke sessie werd de proefpersonen ook gevraagd een controlekaart in te vullen als bewijs van deelname. Proefpersonen die niet in staat waren om 80% van het beoogde therapieregiment te voltooien, zouden worden geclassificeerd als niet-conform.

De bekkenbodemspierkracht van proefpersonen werd voor en na de ingreep gemeten met behulp van Peritron door een verloskundige. Om hun bekkenbodemspieren te meten, werd de patiënt gevraagd om de bekkenbodemspieren samen te trekken en stevig vast te houden gedurende 2 tot 3 seconden. Er worden drie experimenten uitgevoerd met een pauze van 10 seconden tussen de weeën en de gemeten waarde is de hoogste meetwaarde. Artsen die de bekkenbodemspierkracht hebben beoordeeld, worden geblindeerd voor de groepstoewijzing om vertekening te verminderen.

De UDI-6 vragenlijst was heen en weer vertaald en gevalideerd. Een verlaging van de UDI-6-score wordt behandeld als een positief resultaat of een verbetering van de symptomen. Er werd een maandverbandtest van 1 uur gebruikt om hun symptomen objectief te evalueren. Gebaseerd op de commissie International Continence Society (ICS), een toename van het gewicht van de kompressen met 2-10 gram geclassificeerd als lichte SUI, 10-50 gram als medium SUI, ≥50 gram als ernstige SUI. We evalueren alle symptomen van de proefpersonen voor en na de therapiesessies. Artsen die de UDI-6 en de maandverbandtest van 1 uur hebben geëvalueerd, worden geblindeerd voor de groepstoewijzing om vertekening te verminderen.

De uitvalcriteria van beide groepen zijn proefpersonen die de controlekaart minimaal een week achtereen niet invullen. Patiënten zijn compliant wanneer ze 80% van de beoogde therapieregimes bijwonen of hebben gedaan.

De kenmerken van de proefpersonen werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Parametrische of niet-parametrische tests werden op de juiste manier uitgevoerd voor de normaliteitstest van het monster. We gebruikten SPSS-statistieken 21.0 voor data-analyse en de grens voor statistische significantie van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10350
        • RS YPK Mandiri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postpartum vrouwen van 20 jaar of ouder met een diagnose van stress-urine-incontinentie drie maanden postpartum
  • een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • een urineverlies bij hoesten met een blaasvolume van 200 tot 250 ml
  • in staat om een ​​kussentest van 1 uur uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • graad 3 en 4 bekkenorgaanverzakking
  • gemengde incontinentie bij de patiënt
  • chronische degeneratieve ziekte/trauma die de spier- en zenuwfunctie aantast
  • voorgeschiedenis van bekkenchirurgie
  • pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Kegel oefent groep
20 vrouwen in deze groep
Zelfondersteunende bekkenbodemspierversterkende oefeningen thuis uitgevoerd door snel samentrekken en ontspannen (2 seconden samentrekking en 4 seconden rust), gevolgd door een langzame samentrekking (samentrekking gedurende 5 seconden en rust gedurende 10 seconden met elk vijf keer) setjes per dag. De gemiddelde duur van de training voor elke sessie is 2 minuten, met een totale training per dag van 50 keer. De totale duur van de oefening is dus 10 minuten. Het werd acht weken lang elke dag gedaan.
Andere namen:
  • Bekkenbodemspieren trainen
EXPERIMENTEEL: Elektromagnetische stimulatiegroep
20 vrouwen in deze groep
De Elektromagnetische stimulatie bestaat uit 15 sessies met een duur van 20 minuten en drie keer per week. De totale duur van de therapie is vijf weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
Patiënten zijn compliant wanneer ze 80% van de beoogde therapieregimes bijwonen of hebben gedaan.
vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
UDI-6-vragenlijst
Tijdsspanne: vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
Symptomen vermindering
vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
Symptomen vermindering
Tijdsspanne: vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
Padtest van 1 uur
vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
Gemeten door Peritron
vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren