- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05021302
Verschillen in de effectiviteit van elektromagnetische stimulatietherapie en Kegel-oefeningen op basis van therapietrouw, subjectief-objectieve symptomen en bekkenbodemspierkracht bij postpartumstress Urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We evalueren het therapietrouwpercentage, de effectiviteit (UDI-6 en 1-uurs pad-test) en de bekkenspierkracht van elektromagnetische stimulatie op stress-urine-incontinentie in vergelijking met Kegel-bekkenbodemspieroefeningen bij postpartumvrouwen als conservatieve therapie. Dit was een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek bij 40 postpartumvrouwen met de diagnose stress-urine-incontinentie vanaf ten minste drie maanden postpartum van maart 2020 tot februari 2021 in het YPK Mandiri Jakarta Hospital. We rekruteerden achtereenvolgens voor 40 patiënten verdeeld in twee groepen op basis van een type I-fout van 5% en een type II-fout van 10%. De onderzoekspopulatie omvatte alle postpartumpatiënten met de diagnose SUI gedurende drie maanden. Geïncludeerde proefpersonen hebben een toestemmingsformulier ondertekend, vrouwen na de bevalling van 20 jaar of ouder met een diagnose van stress-urine-incontinentie sinds drie maanden na de bevalling, vonden urineverlies bij hoesten bij een blaasvolume van 200 tot 250 ml, en kon een kussentest van 1 uur uitvoeren. De proefpersonen werden uitgesloten als de proefpersoon klaagde over gemengde incontinentie, ongecontroleerde diabetes mellitus, bekkenorgaanverzakking graad 3 en 4, chronische degeneratieve ziekte/trauma die de spier- en zenuwfunctie aantastte, een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie of een pacemaker. Vervolgens werden de patiënten willekeurig geselecteerd met behulp van een computer, namelijk eenvoudige randomisatie voor behandeling (Kegel-spieroefeningen of elektromagnetische stimulatie).
Kegel-oefeningen moesten acht weken lang elke dag worden gedaan. De kegeloefening bestond uit twee soorten training. De eerste is het samentrekken en ontspannen van de snel samentrekkende spier. De proefpersonen spanden hun spieren gedurende twee seconden samen en daarna vier seconden rust. Het volgende deel van de training was voor slow-twitch spieren. De proefpersonen moesten hun bekkenspieren vijf seconden samentrekken en daarna tien seconden rust. Alle trainingen werden alleen gedaan, vijf keer per set en vijf sets per dag. De tijd die nodig was voor een sessie is ongeveer twee minuten en het duurde tien minuten om de oefening te voltooien. Om de therapietrouw van de patiënt te evalueren, werden een zelfgeschreven controlekaart en een interview gebruikt, met een follow-up om de twee weken.
Ondertussen, voor degenen die een elektromagnetische stimulatiestoel kregen, zat de patiënt op een magnetische stoel met hun perineum in het midden om het maximale effect van het magnetische veld op de bekkenbodem en sluitspieren mogelijk te maken. We gebruikten de NOVAMAG NT-60-stoel (NOVAMedtek, Turkije) voor ons regiment elektromagnetische stimulatie. De elektromagnetische stimulatie bestaat uit 15 sessies met een duur van 20 minuten en drie keer per week gedurende vijf weken. Aan het einde van elke sessie werd de proefpersonen ook gevraagd een controlekaart in te vullen als bewijs van deelname. Proefpersonen die niet in staat waren om 80% van het beoogde therapieregiment te voltooien, zouden worden geclassificeerd als niet-conform.
De bekkenbodemspierkracht van proefpersonen werd voor en na de ingreep gemeten met behulp van Peritron door een verloskundige. Om hun bekkenbodemspieren te meten, werd de patiënt gevraagd om de bekkenbodemspieren samen te trekken en stevig vast te houden gedurende 2 tot 3 seconden. Er worden drie experimenten uitgevoerd met een pauze van 10 seconden tussen de weeën en de gemeten waarde is de hoogste meetwaarde. Artsen die de bekkenbodemspierkracht hebben beoordeeld, worden geblindeerd voor de groepstoewijzing om vertekening te verminderen.
De UDI-6 vragenlijst was heen en weer vertaald en gevalideerd. Een verlaging van de UDI-6-score wordt behandeld als een positief resultaat of een verbetering van de symptomen. Er werd een maandverbandtest van 1 uur gebruikt om hun symptomen objectief te evalueren. Gebaseerd op de commissie International Continence Society (ICS), een toename van het gewicht van de kompressen met 2-10 gram geclassificeerd als lichte SUI, 10-50 gram als medium SUI, ≥50 gram als ernstige SUI. We evalueren alle symptomen van de proefpersonen voor en na de therapiesessies. Artsen die de UDI-6 en de maandverbandtest van 1 uur hebben geëvalueerd, worden geblindeerd voor de groepstoewijzing om vertekening te verminderen.
De uitvalcriteria van beide groepen zijn proefpersonen die de controlekaart minimaal een week achtereen niet invullen. Patiënten zijn compliant wanneer ze 80% van de beoogde therapieregimes bijwonen of hebben gedaan.
De kenmerken van de proefpersonen werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Parametrische of niet-parametrische tests werden op de juiste manier uitgevoerd voor de normaliteitstest van het monster. We gebruikten SPSS-statistieken 21.0 voor data-analyse en de grens voor statistische significantie van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10350
- RS YPK Mandiri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postpartum vrouwen van 20 jaar of ouder met een diagnose van stress-urine-incontinentie drie maanden postpartum
- een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- een urineverlies bij hoesten met een blaasvolume van 200 tot 250 ml
- in staat om een kussentest van 1 uur uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- graad 3 en 4 bekkenorgaanverzakking
- gemengde incontinentie bij de patiënt
- chronische degeneratieve ziekte/trauma die de spier- en zenuwfunctie aantast
- voorgeschiedenis van bekkenchirurgie
- pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kegel oefent groep
20 vrouwen in deze groep
|
Zelfondersteunende bekkenbodemspierversterkende oefeningen thuis uitgevoerd door snel samentrekken en ontspannen (2 seconden samentrekking en 4 seconden rust), gevolgd door een langzame samentrekking (samentrekking gedurende 5 seconden en rust gedurende 10 seconden met elk vijf keer) setjes per dag.
De gemiddelde duur van de training voor elke sessie is 2 minuten, met een totale training per dag van 50 keer.
De totale duur van de oefening is dus 10 minuten.
Het werd acht weken lang elke dag gedaan.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Elektromagnetische stimulatiegroep
20 vrouwen in deze groep
|
De Elektromagnetische stimulatie bestaat uit 15 sessies met een duur van 20 minuten en drie keer per week.
De totale duur van de therapie is vijf weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
|
Patiënten zijn compliant wanneer ze 80% van de beoogde therapieregimes bijwonen of hebben gedaan.
|
vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
|
|
UDI-6-vragenlijst
Tijdsspanne: vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
|
Symptomen vermindering
|
vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
|
|
Symptomen vermindering
Tijdsspanne: vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
|
Padtest van 1 uur
|
vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
|
Gemeten door Peritron
|
vijf weken voor Electomagnet-stimulatie, acht weken voor Kegel-oefeningen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-05-0561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .