Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i effektiviteten af ​​elektromagnetisk stimuleringsterapi og Kegel-øvelser baseret på compliance, subjektiv - objektive symptomer og bækkenbundsmuskelstyrke ved postpartum stressurininkontinens

25. august 2021 opdateret af: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
Elektromagnetisk stimulering er en ny modalitet og et alternativ hos kvinder med urininkontinens (UI). Der var dog ikke meget bevis, der sammenligner brugen af ​​elektromagnetisk stimulation med Kegel-øvelser ved post-partum stress urininkontinens (SUI). Vi evaluerer compliance-raten, effektiviteten (UDI-6 og 1-times pudetest) og bækkenmuskelstyrken af ​​elektromagnetisk stimulering ved stress-urininkontinens sammenlignet med Kegel bækkenbundsmuskeløvelser hos post-partum kvinder som konservativ terapi. Denne undersøgelse var et enkelt-blindt randomiseret forsøg med postpartum kvinder diagnosticeret med stress-urininkontinens, som kom til YPK Mandiri Hospital. Vi rekrutterede 40 patienter og blev randomiseret i to grupper, elektromagnetisk stimulation (n=20) og Kegel-øvelser (n=20). Den elektromagnetiske stimuleringsprocedure blev udført tre gange om ugen i fem uger, og Kegel-øvelsesgruppen vil blive instrueret i at udføre øvelserne hver dag i otte uger. Vores primære mål er at måle compliance, symptomreduktion (ved hjælp af UDI-6-spørgeskemaet og 1-times pudetesten) og bækkenbundsmuskelstyrke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi evaluerer compliance-raten, effektiviteten (UDI-6 og 1-times pudetest) og bækkenmuskelstyrken af ​​elektromagnetisk stimulering ved stress-urininkontinens sammenlignet med Kegel bækkenbundsmuskeløvelser hos post-partum kvinder som konservativ terapi. Dette var et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg med 40 post-partum kvinder diagnosticeret med stress-urininkontinens fra mindst tre måneder post-partum fra marts 2020 til februar 2021 på YPK Mandiri Jakarta Hospital. Vi rekrutterede fortløbende for 40 patienter opdelt i to grupper baseret på type I fejl på 5 % og type II fejl på 10 %. Undersøgelsespopulationen inkluderede alle post-partum patienter diagnosticeret med SUI over tre måneder. Forsøgspersoner, der er inkluderet, var underskrevet en informeret samtykkeerklæring, post-partum kvinder i alderen 20 år eller derover med en diagnose af stress-urininkontinens siden tre måneder post-partum, fandt en urinlækage ved hoste, når blærevolumenet var 200 til 250 ml, og var i stand til at udføre en pudetest 1 time. Forsøgspersonerne blev udelukket, hvis forsøgspersonen klagede over blandet inkontinens, ukontrolleret diabetes mellitus, grad 3 og 4 bækkenorganprolaps, kronisk degenerativ sygdom/traume, der påvirkede muskel- og nervefunktion, tidligere underlivskirurgi eller en pacemaker. Derefter blev patienterne tilfældigt udvalgt ved hjælp af en computer, nemlig simpel randomisering til behandling (Kegel muskeløvelser eller elektromagnetisk stimulering).

Kegel-øvelser skulle udføres hver dag i otte uger. Kegel-øvelsen bestod af to typer træning. Den første er sammentrækning og afspænding af hurtig-twitch-musklen. Forsøgspersonerne trak deres muskler sammen i to sekunder og efterfulgt af fire sekunders hvile. Næste del af træningen var for langsom-twitch-muskler. Forsøgspersonerne skulle trække deres bækkenmuskulatur sammen i fem sekunder og efterfulgt af ti sekunders hvile. Al træning blev udført alene, fem gange/sæt og fem sæt/dag. Tiden det tog for en session er cirka to minutter, og det tog ti minutter at gennemføre øvelsen. For at vurdere patientens compliance blev der brugt et selvskrevet kontrolkort og interview med opfølgning hver anden uge.

I mellemtiden, for dem, der modtog en elektromagnetisk stimulationsstol, sad patienten på en magnetisk stol med deres perineum i midten tillader den maksimale effekt af magnetfeltet på bækkenbunden og lukkemusklerne. Vi brugte NOVAMAG NT-60 stol (NOVAMedtek, Tyrkiet) til vores elektromagnetiske stimuleringsregiment. Den elektromagnetiske stimulation består af 15 sessioner af 20 minutters varighed og tre gange om ugen i fem uger. Ved afslutningen af ​​hver session blev forsøgspersonerne også bedt om at udfylde et kontrolkort som bevis for fremmøde. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gennemføre 80 % af det påtænkte behandlingsregiment, vil blive klassificeret som ikke-kompatible.

Forsøgspersoners bækkenbundsmuskelstyrke blev målt med Peritron af en fødselslæge før og efter interventionen. For at måle deres bækkenbundsmuskel blev patienten bedt om at trække bækkenbundsmusklerne sammen og holde dem fast i 2 til 3 sekunder. Der vil blive udført tre eksperimenter med en pause på 10 sekunder mellem veerne, og den optagne værdi er den højeste måleværdi. Læger, der evaluerede bækkenbundsmuskelstyrken, vil blive blindet for gruppetildelingen for at reducere bias.

UDI-6 spørgeskemaet var blevet oversat frem og tilbage og valideret. En reduktion i UDI-6-score behandles som et positivt resultat eller en bedring af symptomer. 1-times pad-test blev brugt til at evaluere deres symptomer objektivt. Baseret på Committee International Continence Society (ICS), en stigning i pudens vægt med 2-10 gram klassificeret som let SUI, 10-50 gram som medium SUI, ≥50 gram som svær SUI. Vi vurderer alle forsøgspersonernes symptomer før og efter terapisessionerne. Læger, der evaluerede UDI-6 og 1-times pad-testen, vil blive blindet for gruppetildelingen for at reducere bias.

Frafaldskriterierne for begge grupper er forsøgspersoner, der ikke udfylder kontrolkortet i mindst en uge i træk. Patienter er kompatible, når de deltager i eller udfører 80 % af de tilsigtede behandlingsregimer.

Forsøgspersonernes karakteristika blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Parametriske eller ikke-parametriske test blev udført passende til normalitetstesten af ​​prøven. Vi brugte SPSS statistik 21.0 til dataanalyse og cut-off for statistisk signifikans på 0.05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10350
        • RS YPK Mandiri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postpartum kvinder i alderen 20 år eller derover med en diagnose af stress-urininkontinens tre måneder efter fødslen
  • underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • en urinlækage ved hoste med blærevolumen 200 til 250 ml
  • i stand til at udføre en pudetest 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • grad 3 og 4 bækkenorganprolaps
  • blandet inkontinens hos patienten
  • kronisk degenerativ sygdom/traume, der påvirkede muskel- og nervefunktionen
  • tidligere underlivskirurgi
  • pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kegel øvelser gruppe
20 kvinder i denne gruppe
Selvbærende bækkenbundsmuskelstyrkende øvelser udført derhjemme ved at trække sig sammen og slappe hurtigt af (2 sekunders sammentrækning og 4 sekunders hvile), efterfulgt af en langsom sammentrækning (sammentrækning i 5 sekunder og hvile i 10 sekunder med fem gange hver) fem sæt om dagen. Den gennemsnitlige træningslængde for hver session er 2 minutter, og den samlede træning pr. dag er 50 gange. Den samlede træningslængde er således 10 minutter. Det blev gjort hver dag i otte uger.
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskel
EKSPERIMENTEL: Elektromagnetisk stimulationsgruppe
20 kvinder i denne gruppe
Den elektromagnetiske stimulation består af 15 sessioner af 20 minutters varighed og tre gange om ugen. Den samlede behandlingslængde er fem uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
Patienter er kompatible, når de deltager i eller udfører 80 % af de tilsigtede behandlingsregimer.
fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
UDI-6 Spørgeskema
Tidsramme: fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
Symptomer reduktion
fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
Symptomer reduktion
Tidsramme: fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
1-times pad test
fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
Målt ved Peritron
fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Kegel øvelser

3
Abonner