- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05021302
Forskelle i effektiviteten af elektromagnetisk stimuleringsterapi og Kegel-øvelser baseret på compliance, subjektiv - objektive symptomer og bækkenbundsmuskelstyrke ved postpartum stressurininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi evaluerer compliance-raten, effektiviteten (UDI-6 og 1-times pudetest) og bækkenmuskelstyrken af elektromagnetisk stimulering ved stress-urininkontinens sammenlignet med Kegel bækkenbundsmuskeløvelser hos post-partum kvinder som konservativ terapi. Dette var et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg med 40 post-partum kvinder diagnosticeret med stress-urininkontinens fra mindst tre måneder post-partum fra marts 2020 til februar 2021 på YPK Mandiri Jakarta Hospital. Vi rekrutterede fortløbende for 40 patienter opdelt i to grupper baseret på type I fejl på 5 % og type II fejl på 10 %. Undersøgelsespopulationen inkluderede alle post-partum patienter diagnosticeret med SUI over tre måneder. Forsøgspersoner, der er inkluderet, var underskrevet en informeret samtykkeerklæring, post-partum kvinder i alderen 20 år eller derover med en diagnose af stress-urininkontinens siden tre måneder post-partum, fandt en urinlækage ved hoste, når blærevolumenet var 200 til 250 ml, og var i stand til at udføre en pudetest 1 time. Forsøgspersonerne blev udelukket, hvis forsøgspersonen klagede over blandet inkontinens, ukontrolleret diabetes mellitus, grad 3 og 4 bækkenorganprolaps, kronisk degenerativ sygdom/traume, der påvirkede muskel- og nervefunktion, tidligere underlivskirurgi eller en pacemaker. Derefter blev patienterne tilfældigt udvalgt ved hjælp af en computer, nemlig simpel randomisering til behandling (Kegel muskeløvelser eller elektromagnetisk stimulering).
Kegel-øvelser skulle udføres hver dag i otte uger. Kegel-øvelsen bestod af to typer træning. Den første er sammentrækning og afspænding af hurtig-twitch-musklen. Forsøgspersonerne trak deres muskler sammen i to sekunder og efterfulgt af fire sekunders hvile. Næste del af træningen var for langsom-twitch-muskler. Forsøgspersonerne skulle trække deres bækkenmuskulatur sammen i fem sekunder og efterfulgt af ti sekunders hvile. Al træning blev udført alene, fem gange/sæt og fem sæt/dag. Tiden det tog for en session er cirka to minutter, og det tog ti minutter at gennemføre øvelsen. For at vurdere patientens compliance blev der brugt et selvskrevet kontrolkort og interview med opfølgning hver anden uge.
I mellemtiden, for dem, der modtog en elektromagnetisk stimulationsstol, sad patienten på en magnetisk stol med deres perineum i midten tillader den maksimale effekt af magnetfeltet på bækkenbunden og lukkemusklerne. Vi brugte NOVAMAG NT-60 stol (NOVAMedtek, Tyrkiet) til vores elektromagnetiske stimuleringsregiment. Den elektromagnetiske stimulation består af 15 sessioner af 20 minutters varighed og tre gange om ugen i fem uger. Ved afslutningen af hver session blev forsøgspersonerne også bedt om at udfylde et kontrolkort som bevis for fremmøde. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gennemføre 80 % af det påtænkte behandlingsregiment, vil blive klassificeret som ikke-kompatible.
Forsøgspersoners bækkenbundsmuskelstyrke blev målt med Peritron af en fødselslæge før og efter interventionen. For at måle deres bækkenbundsmuskel blev patienten bedt om at trække bækkenbundsmusklerne sammen og holde dem fast i 2 til 3 sekunder. Der vil blive udført tre eksperimenter med en pause på 10 sekunder mellem veerne, og den optagne værdi er den højeste måleværdi. Læger, der evaluerede bækkenbundsmuskelstyrken, vil blive blindet for gruppetildelingen for at reducere bias.
UDI-6 spørgeskemaet var blevet oversat frem og tilbage og valideret. En reduktion i UDI-6-score behandles som et positivt resultat eller en bedring af symptomer. 1-times pad-test blev brugt til at evaluere deres symptomer objektivt. Baseret på Committee International Continence Society (ICS), en stigning i pudens vægt med 2-10 gram klassificeret som let SUI, 10-50 gram som medium SUI, ≥50 gram som svær SUI. Vi vurderer alle forsøgspersonernes symptomer før og efter terapisessionerne. Læger, der evaluerede UDI-6 og 1-times pad-testen, vil blive blindet for gruppetildelingen for at reducere bias.
Frafaldskriterierne for begge grupper er forsøgspersoner, der ikke udfylder kontrolkortet i mindst en uge i træk. Patienter er kompatible, når de deltager i eller udfører 80 % af de tilsigtede behandlingsregimer.
Forsøgspersonernes karakteristika blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Parametriske eller ikke-parametriske test blev udført passende til normalitetstesten af prøven. Vi brugte SPSS statistik 21.0 til dataanalyse og cut-off for statistisk signifikans på 0.05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10350
- RS YPK Mandiri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postpartum kvinder i alderen 20 år eller derover med en diagnose af stress-urininkontinens tre måneder efter fødslen
- underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- en urinlækage ved hoste med blærevolumen 200 til 250 ml
- i stand til at udføre en pudetest 1 time
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret diabetes mellitus
- grad 3 og 4 bækkenorganprolaps
- blandet inkontinens hos patienten
- kronisk degenerativ sygdom/traume, der påvirkede muskel- og nervefunktionen
- tidligere underlivskirurgi
- pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kegel øvelser gruppe
20 kvinder i denne gruppe
|
Selvbærende bækkenbundsmuskelstyrkende øvelser udført derhjemme ved at trække sig sammen og slappe hurtigt af (2 sekunders sammentrækning og 4 sekunders hvile), efterfulgt af en langsom sammentrækning (sammentrækning i 5 sekunder og hvile i 10 sekunder med fem gange hver) fem sæt om dagen.
Den gennemsnitlige træningslængde for hver session er 2 minutter, og den samlede træning pr. dag er 50 gange.
Den samlede træningslængde er således 10 minutter.
Det blev gjort hver dag i otte uger.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Elektromagnetisk stimulationsgruppe
20 kvinder i denne gruppe
|
Den elektromagnetiske stimulation består af 15 sessioner af 20 minutters varighed og tre gange om ugen.
Den samlede behandlingslængde er fem uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
|
Patienter er kompatible, når de deltager i eller udfører 80 % af de tilsigtede behandlingsregimer.
|
fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
|
UDI-6 Spørgeskema
Tidsramme: fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
|
Symptomer reduktion
|
fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
|
Symptomer reduktion
Tidsramme: fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
|
1-times pad test
|
fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
|
Målt ved Peritron
|
fem uger til elektromagnet-stimulering, otte uger til Kegel-øvelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-05-0561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Kegel øvelser
-
Istanbul UniversityAfsluttetStressurininkontinensKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetUfrivillig vandladning | Søvnkvalitet | Postmenopausale symptomerKalkun
-
Hospital de MataróRekruttering
-
Gümüşhane UniversıtyAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetKronisk bækkensmerter syndromPakistan
-
Universiti Putra MalaysiaAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Forstoppelse | Funktionel forstoppelse
-
Indonesia UniversityRekrutteringStressurininkontinensIndonesien