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Diferencias en la Efectividad de la Terapia de Estimulación Electromagnética y los Ejercicios de Kegel Basadas en Cumplimiento, Síntomas Subjetivos - Objetivos y Fuerza Muscular del Piso Pélvico en la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Posparto

25 de agosto de 2021 actualizado por: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
La estimulación electromagnética es una nueva modalidad y alternativa en mujeres con incontinencia urinaria (IU). Sin embargo, no hubo mucha evidencia que compare el uso de la estimulación electromagnética con los ejercicios de Kegel en la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) posparto. Evaluamos la tasa de cumplimiento, la efectividad (UDI-6 y la prueba de la almohadilla de 1 hora) y la fuerza de los músculos pélvicos de la estimulación electromagnética en la incontinencia urinaria de esfuerzo en comparación con los ejercicios musculares del suelo pélvico de Kegel en mujeres posparto como terapia conservadora. Este estudio fue un ensayo aleatorizado simple ciego en mujeres posparto diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo que acudieron al YPK Mandiri Hospital. Reclutamos a 40 pacientes y los aleatorizamos en dos grupos, la estimulación electromagnética (n=20) y los ejercicios de Kegel (n=20). El procedimiento de estimulación electromagnética se realizó tres veces por semana durante cinco semanas, y el grupo de ejercicios de Kegel recibirá instrucciones para realizar los ejercicios todos los días durante ocho semanas. Nuestro objetivo principal es medir el cumplimiento, la reducción de los síntomas (usando el cuestionario UDI-6 y la prueba de la almohadilla de 1 hora) y la fuerza muscular del piso pélvico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluamos la tasa de cumplimiento, la efectividad (UDI-6 y la prueba de la almohadilla de 1 hora) y la fuerza de los músculos pélvicos de la estimulación electromagnética en la incontinencia urinaria de esfuerzo en comparación con los ejercicios musculares del suelo pélvico de Kegel en mujeres posparto como terapia conservadora. Este fue un ensayo clínico aleatorizado simple ciego en 40 mujeres posparto diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo durante al menos tres meses después del parto desde marzo de 2020 hasta febrero de 2021 en el YPK Mandiri Jakarta Hospital. Reclutamos consecutivamente a 40 pacientes divididos en dos grupos según el error tipo I del 5% y el error tipo II del 10%. La población de estudio incluyó a todas las pacientes posparto diagnosticadas con IUE durante tres meses. Los sujetos que se incluyen firmaron un consentimiento informado, puérperas de 20 años o más con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo desde tres meses después del parto, encontraron pérdida de orina al toser cuando el volumen vesical era de 200 a 250 ml, y fue capaz de realizar una prueba de almohadilla 1 hora. Los sujetos del estudio fueron excluidos si el sujeto se quejaba de incontinencia mixta, diabetes mellitus no controlada, prolapso de órganos pélvicos de grado 3 y 4, enfermedad degenerativa crónica/traumatismo que afectaba la función muscular y nerviosa, antecedentes de cirugía pélvica o marcapasos. Luego, los pacientes fueron seleccionados al azar usando una computadora, es decir, la aleatorización simple para el tratamiento (ejercicios musculares de Kegel o estimulación electromagnética).

Los ejercicios de Kegel debían realizarse todos los días durante ocho semanas. El ejercicio de Kegel constaba de dos tipos de entrenamiento. El primero es contraer y relajar el músculo de contracción rápida. Los sujetos contrajeron su músculo durante dos segundos y luego cuatro segundos de descanso. La siguiente parte del entrenamiento fue para los músculos de contracción lenta. Los sujetos necesitaban contraer su músculo pélvico durante cinco segundos y luego descansar diez segundos. Todo el entrenamiento se realizó solo, cinco veces por serie y cinco series por día. El tiempo necesario para una sesión es de aproximadamente dos minutos, y se necesitaron diez minutos para completar el ejercicio. Para evaluar el cumplimiento del paciente, se utilizó una tarjeta de control autoescrita y una entrevista, con seguimiento cada dos semanas.

Mientras tanto, para aquellos que recibieron una silla de estimulación electromagnética, el paciente se sentó en una silla magnética con el perineo en el centro para permitir el efecto máximo del campo magnético en el piso pélvico y los músculos del esfínter. Usamos la silla NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turquía) para nuestro regimiento de estimulación electromagnética. La Estimulación Electromagnética consta de 15 sesiones de 20 minutos de duración y tres veces por semana durante cinco semanas. Al final de cada sesión, también se les pidió a los sujetos que completaran una tarjeta de control como prueba de asistencia. Los sujetos que no pudieron completar el 80 % del régimen de terapia previsto se clasificarían como no cumplidores.

Un obstetra midió la fuerza de los músculos del piso pélvico de los sujetos usando Peritron antes y después de la intervención. Para medir su músculo del piso pélvico, se le pidió al paciente que contrajera los músculos del piso pélvico y los mantuviera apretados durante 2 a 3 segundos. Se realizarán tres experimentos con un descanso de 10 segundos entre contracciones, y el valor tomado será el valor de medición más alto. Los médicos que evaluaron la fuerza de los músculos del piso pélvico estarán cegados a la asignación de grupos para reducir el sesgo.

El cuestionario UDI-6 había sido traducido de ida y vuelta y validado. Una reducción en la puntuación UDI-6 se trata como un resultado positivo o una mejora de los síntomas. Se utilizó la prueba de almohadilla de 1 hora para evaluar sus síntomas de manera objetiva. Según el Comité de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), un aumento del peso de la almohadilla de 2 a 10 gramos se clasifica como IUE ligera, de 10 a 50 gramos como IUE media, ≥50 gramos como IUE grave. Evaluamos todos los síntomas de los sujetos antes y después de las sesiones de terapia. Los médicos que evaluaron el UDI-6 y la prueba de almohadilla de 1 hora estarán cegados a la asignación de grupos para reducir el sesgo.

Los criterios de abandono de ambos grupos son sujetos que no cumplimentan la ficha de control durante al menos una semana consecutiva. Los pacientes cumplen cuando asisten o completan el 80% de los regímenes de terapia previstos.

Las características de los sujetos se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. Se realizaron pruebas paramétricas o no paramétricas adecuadas a la prueba de normalidad de la muestra. Utilizamos SPSS 21.0 estadísticos para el análisis de datos y el límite de significación estadística de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10350
        • RS YPK Mandiri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puérperas de 20 años o más con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo tres meses después del parto
  • firmado un formulario de consentimiento informado
  • una pérdida de orina al toser con un volumen de vejiga de 200 a 250 ml
  • capaz de realizar una prueba de almohadilla 1 hora

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus no controlada
  • Prolapso de órganos pélvicos grado 3 y 4
  • incontinencia mixta en el paciente
  • enfermedad degenerativa crónica/trauma que afectó la función muscular y nerviosa
  • antecedentes de cirugía pélvica
  • marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de ejercicios de kegel
20 mujeres en este grupo
Ejercicios de fortalecimiento de los músculos del piso pélvico autosostenidos realizados en casa contrayendo y relajando rápidamente (2 segundos de contracción y 4 segundos de descanso), seguidos de una contracción lenta (contracción de 5 segundos y descanso de 10 segundos con cinco veces cada uno) cinco conjuntos por día. La duración promedio del ejercicio para cada sesión es de 2 minutos, con un ejercicio total por día de 50 veces. Por lo tanto, la duración total del ejercicio es de 10 minutos. Se hizo todos los días durante ocho semanas.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
EXPERIMENTAL: Grupo de estimulación electromagnética
20 mujeres en este grupo
La Estimulación Electromagnética consta de 15 sesiones de 20 minutos de duración y tres veces por semana. La duración total de la terapia es de cinco semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
Los pacientes cumplen cuando asisten o completan el 80% de los regímenes de terapia previstos.
cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
Cuestionario UDI-6
Periodo de tiempo: cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
Reducción de síntomas
cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
Reducción de síntomas
Periodo de tiempo: cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
Prueba de almohadilla de 1 hora
cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
Fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
Medido por peritrón
cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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