- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05021302
Diferencias en la Efectividad de la Terapia de Estimulación Electromagnética y los Ejercicios de Kegel Basadas en Cumplimiento, Síntomas Subjetivos - Objetivos y Fuerza Muscular del Piso Pélvico en la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluamos la tasa de cumplimiento, la efectividad (UDI-6 y la prueba de la almohadilla de 1 hora) y la fuerza de los músculos pélvicos de la estimulación electromagnética en la incontinencia urinaria de esfuerzo en comparación con los ejercicios musculares del suelo pélvico de Kegel en mujeres posparto como terapia conservadora. Este fue un ensayo clínico aleatorizado simple ciego en 40 mujeres posparto diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo durante al menos tres meses después del parto desde marzo de 2020 hasta febrero de 2021 en el YPK Mandiri Jakarta Hospital. Reclutamos consecutivamente a 40 pacientes divididos en dos grupos según el error tipo I del 5% y el error tipo II del 10%. La población de estudio incluyó a todas las pacientes posparto diagnosticadas con IUE durante tres meses. Los sujetos que se incluyen firmaron un consentimiento informado, puérperas de 20 años o más con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo desde tres meses después del parto, encontraron pérdida de orina al toser cuando el volumen vesical era de 200 a 250 ml, y fue capaz de realizar una prueba de almohadilla 1 hora. Los sujetos del estudio fueron excluidos si el sujeto se quejaba de incontinencia mixta, diabetes mellitus no controlada, prolapso de órganos pélvicos de grado 3 y 4, enfermedad degenerativa crónica/traumatismo que afectaba la función muscular y nerviosa, antecedentes de cirugía pélvica o marcapasos. Luego, los pacientes fueron seleccionados al azar usando una computadora, es decir, la aleatorización simple para el tratamiento (ejercicios musculares de Kegel o estimulación electromagnética).
Los ejercicios de Kegel debían realizarse todos los días durante ocho semanas. El ejercicio de Kegel constaba de dos tipos de entrenamiento. El primero es contraer y relajar el músculo de contracción rápida. Los sujetos contrajeron su músculo durante dos segundos y luego cuatro segundos de descanso. La siguiente parte del entrenamiento fue para los músculos de contracción lenta. Los sujetos necesitaban contraer su músculo pélvico durante cinco segundos y luego descansar diez segundos. Todo el entrenamiento se realizó solo, cinco veces por serie y cinco series por día. El tiempo necesario para una sesión es de aproximadamente dos minutos, y se necesitaron diez minutos para completar el ejercicio. Para evaluar el cumplimiento del paciente, se utilizó una tarjeta de control autoescrita y una entrevista, con seguimiento cada dos semanas.
Mientras tanto, para aquellos que recibieron una silla de estimulación electromagnética, el paciente se sentó en una silla magnética con el perineo en el centro para permitir el efecto máximo del campo magnético en el piso pélvico y los músculos del esfínter. Usamos la silla NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turquía) para nuestro regimiento de estimulación electromagnética. La Estimulación Electromagnética consta de 15 sesiones de 20 minutos de duración y tres veces por semana durante cinco semanas. Al final de cada sesión, también se les pidió a los sujetos que completaran una tarjeta de control como prueba de asistencia. Los sujetos que no pudieron completar el 80 % del régimen de terapia previsto se clasificarían como no cumplidores.
Un obstetra midió la fuerza de los músculos del piso pélvico de los sujetos usando Peritron antes y después de la intervención. Para medir su músculo del piso pélvico, se le pidió al paciente que contrajera los músculos del piso pélvico y los mantuviera apretados durante 2 a 3 segundos. Se realizarán tres experimentos con un descanso de 10 segundos entre contracciones, y el valor tomado será el valor de medición más alto. Los médicos que evaluaron la fuerza de los músculos del piso pélvico estarán cegados a la asignación de grupos para reducir el sesgo.
El cuestionario UDI-6 había sido traducido de ida y vuelta y validado. Una reducción en la puntuación UDI-6 se trata como un resultado positivo o una mejora de los síntomas. Se utilizó la prueba de almohadilla de 1 hora para evaluar sus síntomas de manera objetiva. Según el Comité de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), un aumento del peso de la almohadilla de 2 a 10 gramos se clasifica como IUE ligera, de 10 a 50 gramos como IUE media, ≥50 gramos como IUE grave. Evaluamos todos los síntomas de los sujetos antes y después de las sesiones de terapia. Los médicos que evaluaron el UDI-6 y la prueba de almohadilla de 1 hora estarán cegados a la asignación de grupos para reducir el sesgo.
Los criterios de abandono de ambos grupos son sujetos que no cumplimentan la ficha de control durante al menos una semana consecutiva. Los pacientes cumplen cuando asisten o completan el 80% de los regímenes de terapia previstos.
Las características de los sujetos se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. Se realizaron pruebas paramétricas o no paramétricas adecuadas a la prueba de normalidad de la muestra. Utilizamos SPSS 21.0 estadísticos para el análisis de datos y el límite de significación estadística de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10350
- RS YPK Mandiri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- puérperas de 20 años o más con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo tres meses después del parto
- firmado un formulario de consentimiento informado
- una pérdida de orina al toser con un volumen de vejiga de 200 a 250 ml
- capaz de realizar una prueba de almohadilla 1 hora
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus no controlada
- Prolapso de órganos pélvicos grado 3 y 4
- incontinencia mixta en el paciente
- enfermedad degenerativa crónica/trauma que afectó la función muscular y nerviosa
- antecedentes de cirugía pélvica
- marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de ejercicios de kegel
20 mujeres en este grupo
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Ejercicios de fortalecimiento de los músculos del piso pélvico autosostenidos realizados en casa contrayendo y relajando rápidamente (2 segundos de contracción y 4 segundos de descanso), seguidos de una contracción lenta (contracción de 5 segundos y descanso de 10 segundos con cinco veces cada uno) cinco conjuntos por día.
La duración promedio del ejercicio para cada sesión es de 2 minutos, con un ejercicio total por día de 50 veces.
Por lo tanto, la duración total del ejercicio es de 10 minutos.
Se hizo todos los días durante ocho semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de estimulación electromagnética
20 mujeres en este grupo
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La Estimulación Electromagnética consta de 15 sesiones de 20 minutos de duración y tres veces por semana.
La duración total de la terapia es de cinco semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
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Los pacientes cumplen cuando asisten o completan el 80% de los regímenes de terapia previstos.
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cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
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Cuestionario UDI-6
Periodo de tiempo: cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
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Reducción de síntomas
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cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
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Reducción de síntomas
Periodo de tiempo: cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
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Prueba de almohadilla de 1 hora
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cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
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Fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
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Medido por peritrón
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cinco semanas para la estimulación electromagnética, ocho semanas para los ejercicios de Kegel
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 20-05-0561
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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