Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в эффективности электромагнитной стимуляции и упражнений Кегеля, основанные на комплаентности, субъективно-объективных симптомах и силе мышц тазового дна при послеродовом стрессовом недержании мочи

25 августа 2021 г. обновлено: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
Электромагнитная стимуляция является новым методом и альтернативой у женщин с недержанием мочи (UI). Тем не менее, было немного доказательств, сравнивающих использование электромагнитной стимуляции с упражнениями Кегеля при послеродовом стрессовом недержании мочи (СНМ). Мы оцениваем степень соблюдения, эффективность (UDI-6 и 1-часовой тест с прокладками) и силу мышц таза при электромагнитной стимуляции при стрессовом недержании мочи по сравнению с упражнениями Кегеля для мышц тазового дна у женщин в послеродовом периоде в качестве консервативной терапии. Это исследование было простым слепым рандомизированным исследованием с участием женщин в послеродовом периоде с диагнозом стрессового недержания мочи, которые обратились в больницу YPK Mandiri. Мы набрали 40 пациентов и были рандомизированы на две группы: электромагнитная стимуляция (n = 20) и упражнения Кегеля (n = 20). Процедура электромагнитной стимуляции проводилась три раза в неделю в течение пяти недель, а группа упражнений Кегеля будет проинструктирована выполнять упражнения каждый день в течение восьми недель. Нашей основной целью является измерение комплаентности, уменьшение симптомов (используя опросник UDI-6 и 1-часовой тест с прокладками) и силу мышц тазового дна.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы оцениваем степень соблюдения, эффективность (UDI-6 и 1-часовой тест с прокладками) и силу мышц таза при электромагнитной стимуляции при стрессовом недержании мочи по сравнению с упражнениями Кегеля для мышц тазового дна у женщин в послеродовом периоде в качестве консервативной терапии. Это было простое слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 40 послеродовых женщин, у которых было диагностировано стрессовое недержание мочи в течение как минимум трех месяцев после родов с марта 2020 года по февраль 2021 года в больнице YPK Mandiri Jakarta. Мы набрали последовательно 40 пациентов, разделенных на две группы на основе ошибки I типа 5% и ошибки II типа 10%. Исследуемая популяция включала всех родильниц с диагнозом НМН в течение трех месяцев. Субъекты, которые были включены, подписали форму информированного согласия, послеродовые женщины в возрасте 20 лет и старше с диагнозом стрессового недержания мочи в течение трех месяцев после родов, обнаружившие подтекание мочи при кашле при объеме мочевого пузыря от 200 до 250 мл, и был в состоянии выполнить тест колодки 1 час. Субъекты исследования были исключены, если субъект жаловался на смешанное недержание, неконтролируемый сахарный диабет, пролапс тазовых органов 3 и 4 степени, хроническое дегенеративное заболевание/травму, влияющую на функцию мышц и нервов, предыдущую операцию на тазовых органах или кардиостимулятор. Затем пациенты были отобраны случайным образом с помощью компьютера, а именно простой рандомизацией для лечения (упражнения для мышц Кегеля или электромагнитная стимуляция).

Упражнения Кегеля нужно было делать каждый день в течение восьми недель. Упражнение Кегеля состояло из двух типов тренировок. Первый заключается в сокращении и расслаблении быстросокращающейся мышцы. Субъекты сокращали свои мышцы в течение двух секунд, а затем отдыхали в течение четырех секунд. Следующая часть тренировки была для медленно сокращающихся мышц. Субъектам нужно было сокращать мышцы таза в течение пяти секунд, а затем десять секунд отдыхать. Все тренировки проводились в одиночку, пять раз в подходе и пять подходов в день. Время, необходимое для сеанса, составляет примерно две минуты, а для выполнения упражнения требуется десять минут. Для оценки комплаентности пациента использовались самописная контрольная карта и интервью с последующим наблюдением каждые две недели.

Между тем, для тех, кто получил кресло с электромагнитной стимуляцией, пациент сидел на магнитном кресле с промежностью в центре, что позволяло максимально воздействовать магнитным полем на мышцы тазового дна и сфинктер. Мы использовали кресло NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Турция) для нашего полка электромагнитной стимуляции. Электромагнитная стимуляция состоит из 15 сеансов по 20 минут три раза в неделю в течение пяти недель. В конце каждого сеанса испытуемых также просили заполнить контрольную карту в качестве доказательства присутствия. Субъекты, которые не смогли завершить 80% намеченного режима терапии, будут классифицированы как несоответствующие.

Сила мышц тазового дна испытуемых измерялась акушером с помощью Peritron до и после вмешательства. Чтобы измерить мышцы тазового дна, пациента попросили сократить мышцы тазового дна и крепко удерживать их в течение 2-3 секунд. Будут проведены три эксперимента с перерывом в 10 секунд между сокращениями, и взятое значение будет самым высоким значением измерения. Врачи, которые оценивали силу мышц тазового дна, будут ослеплены для распределения по группам, чтобы уменьшить погрешность.

Анкета UDI-6 была переведена туда и обратно и утверждена. Снижение показателя UDI-6 рассматривается как положительный результат или улучшение симптомов. Для объективной оценки их симптомов использовали 1-часовой тест с прокладкой. По данным Комитета Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICS), увеличение веса прокладки на 2–10 грамм классифицируется как легкий СНМ, на 10–50 грамм — как средний СНМ, ≥50 грамм — как тяжелый СНМ. Мы оцениваем все симптомы испытуемых до и после сеансов терапии. Врачи, которые оценивали UDI-6 и 1-часовой тест с прокладкой, будут ослеплены для распределения по группам, чтобы уменьшить погрешность.

Критериями отсева в обеих группах являются субъекты, которые не заполняют контрольную карту как минимум одну неделю подряд. Пациенты соблюдают режим, когда они посещают или проходят 80% запланированных схем терапии.

Характеристики субъектов были обобщены с использованием описательной статистики. Параметрические или непараметрические тесты проводились в соответствии с тестом на нормальность выборки. Мы использовали статистику SPSS 21.0 для анализа данных и порог статистической значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10350
        • RS YPK Mandiri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • послеродовые женщины в возрасте 20 лет и старше с диагнозом стрессового недержания мочи через три месяца после родов
  • подписали форму информированного согласия
  • подтекание мочи при кашле с объемом мочевого пузыря от 200 до 250 мл
  • в состоянии выполнить тест на подушке 1 час

Критерий исключения:

  • неконтролируемый сахарный диабет
  • пролапс тазовых органов 3 и 4 степени
  • смешанное недержание мочи у больного
  • хроническое дегенеративное заболевание/травма, повлиявшая на функцию мышц и нервов
  • предыдущая история тазовой хирургии
  • кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа упражнений Кегеля
20 женщин в этой группе
Самостоятельные упражнения для укрепления мышц тазового дна, выполняемые в домашних условиях путем быстрого сокращения и расслабления (2 секунды сокращения и 4 секунды отдыха) с последующим медленным сокращением (сокращение в течение 5 секунд и отдых в течение 10 секунд по пять раз каждое) пять комплектов в день. Средняя продолжительность упражнения для каждого занятия составляет 2 минуты, при этом общее количество упражнений в день составляет 50 раз. Таким образом, общая продолжительность упражнения составляет 10 минут. Это делалось каждый день в течение восьми недель.
Другие имена:
  • Тренировка мышц тазового дна
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа электромагнитной стимуляции
20 женщин в этой группе
Электромагнитная стимуляция состоит из 15 сеансов по 20 минут три раза в неделю. Общая продолжительность терапии составляет пять недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
Пациенты соблюдают режим, когда они посещают или проходят 80% запланированных схем терапии.
пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
Анкета УДИ-6
Временное ограничение: пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
Уменьшение симптомов
пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
1-часовой тест на прокладке
пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
Измерено Перитроном
пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Подписаться