- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021302
Различия в эффективности электромагнитной стимуляции и упражнений Кегеля, основанные на комплаентности, субъективно-объективных симптомах и силе мышц тазового дна при послеродовом стрессовом недержании мочи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оцениваем степень соблюдения, эффективность (UDI-6 и 1-часовой тест с прокладками) и силу мышц таза при электромагнитной стимуляции при стрессовом недержании мочи по сравнению с упражнениями Кегеля для мышц тазового дна у женщин в послеродовом периоде в качестве консервативной терапии. Это было простое слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 40 послеродовых женщин, у которых было диагностировано стрессовое недержание мочи в течение как минимум трех месяцев после родов с марта 2020 года по февраль 2021 года в больнице YPK Mandiri Jakarta. Мы набрали последовательно 40 пациентов, разделенных на две группы на основе ошибки I типа 5% и ошибки II типа 10%. Исследуемая популяция включала всех родильниц с диагнозом НМН в течение трех месяцев. Субъекты, которые были включены, подписали форму информированного согласия, послеродовые женщины в возрасте 20 лет и старше с диагнозом стрессового недержания мочи в течение трех месяцев после родов, обнаружившие подтекание мочи при кашле при объеме мочевого пузыря от 200 до 250 мл, и был в состоянии выполнить тест колодки 1 час. Субъекты исследования были исключены, если субъект жаловался на смешанное недержание, неконтролируемый сахарный диабет, пролапс тазовых органов 3 и 4 степени, хроническое дегенеративное заболевание/травму, влияющую на функцию мышц и нервов, предыдущую операцию на тазовых органах или кардиостимулятор. Затем пациенты были отобраны случайным образом с помощью компьютера, а именно простой рандомизацией для лечения (упражнения для мышц Кегеля или электромагнитная стимуляция).
Упражнения Кегеля нужно было делать каждый день в течение восьми недель. Упражнение Кегеля состояло из двух типов тренировок. Первый заключается в сокращении и расслаблении быстросокращающейся мышцы. Субъекты сокращали свои мышцы в течение двух секунд, а затем отдыхали в течение четырех секунд. Следующая часть тренировки была для медленно сокращающихся мышц. Субъектам нужно было сокращать мышцы таза в течение пяти секунд, а затем десять секунд отдыхать. Все тренировки проводились в одиночку, пять раз в подходе и пять подходов в день. Время, необходимое для сеанса, составляет примерно две минуты, а для выполнения упражнения требуется десять минут. Для оценки комплаентности пациента использовались самописная контрольная карта и интервью с последующим наблюдением каждые две недели.
Между тем, для тех, кто получил кресло с электромагнитной стимуляцией, пациент сидел на магнитном кресле с промежностью в центре, что позволяло максимально воздействовать магнитным полем на мышцы тазового дна и сфинктер. Мы использовали кресло NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Турция) для нашего полка электромагнитной стимуляции. Электромагнитная стимуляция состоит из 15 сеансов по 20 минут три раза в неделю в течение пяти недель. В конце каждого сеанса испытуемых также просили заполнить контрольную карту в качестве доказательства присутствия. Субъекты, которые не смогли завершить 80% намеченного режима терапии, будут классифицированы как несоответствующие.
Сила мышц тазового дна испытуемых измерялась акушером с помощью Peritron до и после вмешательства. Чтобы измерить мышцы тазового дна, пациента попросили сократить мышцы тазового дна и крепко удерживать их в течение 2-3 секунд. Будут проведены три эксперимента с перерывом в 10 секунд между сокращениями, и взятое значение будет самым высоким значением измерения. Врачи, которые оценивали силу мышц тазового дна, будут ослеплены для распределения по группам, чтобы уменьшить погрешность.
Анкета UDI-6 была переведена туда и обратно и утверждена. Снижение показателя UDI-6 рассматривается как положительный результат или улучшение симптомов. Для объективной оценки их симптомов использовали 1-часовой тест с прокладкой. По данным Комитета Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICS), увеличение веса прокладки на 2–10 грамм классифицируется как легкий СНМ, на 10–50 грамм — как средний СНМ, ≥50 грамм — как тяжелый СНМ. Мы оцениваем все симптомы испытуемых до и после сеансов терапии. Врачи, которые оценивали UDI-6 и 1-часовой тест с прокладкой, будут ослеплены для распределения по группам, чтобы уменьшить погрешность.
Критериями отсева в обеих группах являются субъекты, которые не заполняют контрольную карту как минимум одну неделю подряд. Пациенты соблюдают режим, когда они посещают или проходят 80% запланированных схем терапии.
Характеристики субъектов были обобщены с использованием описательной статистики. Параметрические или непараметрические тесты проводились в соответствии с тестом на нормальность выборки. Мы использовали статистику SPSS 21.0 для анализа данных и порог статистической значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10350
- RS YPK Mandiri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- послеродовые женщины в возрасте 20 лет и старше с диагнозом стрессового недержания мочи через три месяца после родов
- подписали форму информированного согласия
- подтекание мочи при кашле с объемом мочевого пузыря от 200 до 250 мл
- в состоянии выполнить тест на подушке 1 час
Критерий исключения:
- неконтролируемый сахарный диабет
- пролапс тазовых органов 3 и 4 степени
- смешанное недержание мочи у больного
- хроническое дегенеративное заболевание/травма, повлиявшая на функцию мышц и нервов
- предыдущая история тазовой хирургии
- кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа упражнений Кегеля
20 женщин в этой группе
|
Самостоятельные упражнения для укрепления мышц тазового дна, выполняемые в домашних условиях путем быстрого сокращения и расслабления (2 секунды сокращения и 4 секунды отдыха) с последующим медленным сокращением (сокращение в течение 5 секунд и отдых в течение 10 секунд по пять раз каждое) пять комплектов в день.
Средняя продолжительность упражнения для каждого занятия составляет 2 минуты, при этом общее количество упражнений в день составляет 50 раз.
Таким образом, общая продолжительность упражнения составляет 10 минут.
Это делалось каждый день в течение восьми недель.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа электромагнитной стимуляции
20 женщин в этой группе
|
Электромагнитная стимуляция состоит из 15 сеансов по 20 минут три раза в неделю.
Общая продолжительность терапии составляет пять недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Согласие
Временное ограничение: пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
|
Пациенты соблюдают режим, когда они посещают или проходят 80% запланированных схем терапии.
|
пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
|
Анкета УДИ-6
Временное ограничение: пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
|
Уменьшение симптомов
|
пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
|
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
|
1-часовой тест на прокладке
|
пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
|
Измерено Перитроном
|
пять недель для стимуляции электромагнитом, восемь недель для упражнений Кегеля
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-05-0561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты