- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05021302
Różnice w skuteczności terapii stymulacji elektromagnetycznej i ćwiczeń Kegla na podstawie podatności, objawów subiektywno-obiektywnych i siły mięśni dna miednicy w wysiłkowym nietrzymaniu moczu po porodzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniamy stopień zgodności, skuteczność (test UDI-6 i 1-godzinny test elektrod) oraz siłę mięśni miednicy stymulacji elektromagnetycznej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu w porównaniu z ćwiczeniami mięśni dna miednicy Kegla u kobiet po porodzie jako leczenie zachowawcze. Było to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 40 kobiet po porodzie, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu od co najmniej trzech miesięcy po porodzie, od marca 2020 r. do lutego 2021 r. w szpitalu YPK Mandiri Jakarta. Rekrutowaliśmy kolejno 40 pacjentów podzielonych na dwie grupy na podstawie błędu I rodzaju wynoszącego 5% i błędu II rodzaju wynoszącego 10%. Populacja badana obejmowała wszystkie pacjentki po porodzie, u których zdiagnozowano WNM w ciągu trzech miesięcy. Kobiety, które zostały włączone do badania, podpisały formularz świadomej zgody, kobiety po porodzie w wieku 20 lat i starsze z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu od trzech miesięcy po porodzie, stwierdziły wyciek moczu podczas kaszlu, gdy objętość pęcherza wynosiła od 200 do 250 ml, i był w stanie wykonać test padów przez 1 godzinę. Osoby badane zostały wykluczone, jeśli pacjentka skarżyła się na mieszane nietrzymanie moczu, niekontrolowaną cukrzycę, wypadanie narządów miednicy stopnia 3 i 4, przewlekłą chorobę zwyrodnieniową/uraz, który wpłynął na czynność mięśni i nerwów, wcześniejszą operację miednicy mniejszej lub rozrusznik serca. Następnie pacjenci zostali losowo wybrani za pomocą komputera, a mianowicie prosta randomizacja do leczenia (ćwiczenia mięśni Kegla lub stymulacja elektromagnetyczna).
Ćwiczenia Kegla musiały być wykonywane codziennie przez osiem tygodni. Ćwiczenie Kegla składało się z dwóch rodzajów treningu. Pierwszym z nich jest napinanie i rozluźnianie mięśnia szybkokurczliwego. Badani napinali mięśnie przez dwie sekundy, po czym następowali cztery sekundy odpoczynku. Następna część treningu dotyczyła mięśni wolnokurczliwych. Badani musieli napinać mięśnie miednicy przez pięć sekund, po czym następowała dziesięciosekundowa przerwa. Cały trening odbywał się sam, pięć razy/serię i pięć serii/dzień. Sesja trwała około dwóch minut, a wykonanie ćwiczenia zajęło dziesięć minut. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, wykorzystano samodzielnie napisaną kartę kontrolną i wywiad, z kontynuacją co dwa tygodnie.
Tymczasem ci, którzy otrzymali stymulację elektromagnetyczną na krześle, pacjenci siedzieli na krześle magnetycznym z kroczem na środku, co pozwalało na maksymalny wpływ pola magnetycznego na dno miednicy i mięśnie zwieraczy. W naszym pułku stymulacji elektromagnetycznej zastosowaliśmy fotel NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turcja). Stymulacja Elektromagnetyczna składa się z 15 sesji trwających 20 minut, odbywających się trzy razy w tygodniu przez pięć tygodni. Na koniec każdej sesji badani byli również proszeni o wypełnienie karty kontrolnej jako dowód obecności. Pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć 80% zamierzonego schematu terapii, zostaliby sklasyfikowani jako nie przestrzegający zaleceń.
Siłę mięśni dna miednicy pacjentek mierzono za pomocą Peritronu przez położnika przed i po interwencji. Aby zmierzyć mięśnie dna miednicy, pacjentkę poproszono o skurcz mięśni dna miednicy i mocne przytrzymanie przez 2 do 3 sekund. Przeprowadzone zostaną trzy doświadczenia z 10-sekundową przerwą między skurczami, a pobrana wartość jest najwyższą wartością pomiaru. Lekarze, którzy oceniali siłę mięśni dna miednicy, będą zaślepieni na przydział do grup w celu zmniejszenia błędu systematycznego.
Kwestionariusz UDI-6 został przetłumaczony tam i z powrotem i zatwierdzony. Obniżenie wyniku UDI-6 traktuje się jako wynik dodatni lub poprawę objawów. Do obiektywnej oceny objawów zastosowano 1-godzinny test padów. W oparciu o Komitet International Continence Society (ICS), wzrost masy wkładek o 2-10 gramów sklasyfikowany jako lekkie WNM, 10-50 gramów jako średnie WNM, ≥50 gramów jako ciężkie WNM. Oceniamy wszystkie objawy przed i po sesjach terapeutycznych. Lekarze, którzy ocenili UDI-6 i 1-godzinny test elektrodowy, zostaną zaślepieni pod kątem przydziału do grup w celu zmniejszenia błędu systematycznego.
Kryteria odpadnięcia w obu grupach to osoby, które nie wypełniają karty kontrolnej przez co najmniej jeden tydzień z rzędu. Pacjenci są zgodni, jeśli uczęszczają lub wykonują 80% zamierzonych schematów terapii.
Charakterystykę badanych podsumowano za pomocą statystyk opisowych. Testy parametryczne lub nieparametryczne zostały wykonane odpowiednio do testu normalności próbki. Do analizy danych wykorzystaliśmy SPSS Statistics 21.0 i punkt odcięcia dla istotności statystycznej równy 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10350
- RS YPK Mandiri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety po porodzie w wieku 20 lat i starsze z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu 3 miesiące po porodzie
- podpisał formularz świadomej zgody
- wyciek moczu podczas kaszlu z objętością pęcherza od 200 do 250 ml
- w stanie wykonać test podkładki 1-godzinny
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana cukrzyca
- wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 3 i 4
- mieszana inkontynencja u pacjenta
- przewlekła choroba zwyrodnieniowa/uraz, który wpłynął na czynność mięśni i nerwów
- wcześniejsza historia operacji miednicy
- rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa ćwiczeń Kegla
20 kobiet w tej grupie
|
Samonośne ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy wykonywane w domu poprzez szybkie kurczenie się i rozluźnianie (2 sekundy skurczu i 4 sekundy odpoczynku), a następnie powolny skurcz (skurcz przez 5 sekund i odpoczynek przez 10 sekund, po pięć razy każdy) pięć zestawów dziennie.
Średnia długość ćwiczeń dla każdej sesji wynosi 2 minuty, a łączna liczba ćwiczeń dziennie to 50 razy.
Zatem całkowity czas trwania ćwiczenia wynosi 10 minut.
Robiono to codziennie przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa stymulacji elektromagnetycznej
20 kobiet w tej grupie
|
Stymulacja Elektromagnetyczna składa się z 15 sesji trwających 20 minut i odbywa się trzy razy w tygodniu.
Całkowita długość terapii wynosi pięć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
|
Pacjenci są zgodni, jeśli uczęszczają lub wykonują 80% zamierzonych schematów terapii.
|
pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
|
|
Kwestionariusz UDI-6
Ramy czasowe: pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
|
Redukcja objawów
|
pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
|
|
Redukcja objawów
Ramy czasowe: pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
|
1-godzinny test podkładki
|
pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
|
Mierzone przez Peritron
|
pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-05-0561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .