Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w skuteczności terapii stymulacji elektromagnetycznej i ćwiczeń Kegla na podstawie podatności, objawów subiektywno-obiektywnych i siły mięśni dna miednicy w wysiłkowym nietrzymaniu moczu po porodzie

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
Stymulacja elektromagnetyczna jest nową metodą i alternatywą dla kobiet z nietrzymaniem moczu (UI). Jednak nie było zbyt wielu dowodów porównujących stosowanie stymulacji elektromagnetycznej do ćwiczeń Kegla w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu po porodzie (WNM). Oceniamy stopień zgodności, skuteczność (test UDI-6 i 1-godzinny test elektrod) oraz siłę mięśni miednicy stymulacji elektromagnetycznej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu w porównaniu z ćwiczeniami mięśni dna miednicy Kegla u kobiet po porodzie jako leczenie zachowawcze. To badanie było randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą u kobiet po porodzie, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu, które zgłosiły się do szpitala YPK Mandiri. Zrekrutowaliśmy 40 pacjentów i losowo przydzielono nas do dwóch grup: stymulacji elektromagnetycznej (n=20) i ćwiczeń Kegla (n=20). Procedura stymulacji elektromagnetycznej była wykonywana trzy razy w tygodniu przez pięć tygodni, a grupa ćwiczeń Kegla zostanie poinstruowana, aby wykonywać ćwiczenia codziennie przez osiem tygodni. Naszym głównym celem jest zmierzenie przestrzegania zaleceń, zmniejszenia objawów (za pomocą kwestionariusza UDI-6 i 1-godzinnego testu z użyciem elektrod) oraz siły mięśni dna miednicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oceniamy stopień zgodności, skuteczność (test UDI-6 i 1-godzinny test elektrod) oraz siłę mięśni miednicy stymulacji elektromagnetycznej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu w porównaniu z ćwiczeniami mięśni dna miednicy Kegla u kobiet po porodzie jako leczenie zachowawcze. Było to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 40 kobiet po porodzie, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu od co najmniej trzech miesięcy po porodzie, od marca 2020 r. do lutego 2021 r. w szpitalu YPK Mandiri Jakarta. Rekrutowaliśmy kolejno 40 pacjentów podzielonych na dwie grupy na podstawie błędu I rodzaju wynoszącego 5% i błędu II rodzaju wynoszącego 10%. Populacja badana obejmowała wszystkie pacjentki po porodzie, u których zdiagnozowano WNM w ciągu trzech miesięcy. Kobiety, które zostały włączone do badania, podpisały formularz świadomej zgody, kobiety po porodzie w wieku 20 lat i starsze z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu od trzech miesięcy po porodzie, stwierdziły wyciek moczu podczas kaszlu, gdy objętość pęcherza wynosiła od 200 do 250 ml, i był w stanie wykonać test padów przez 1 godzinę. Osoby badane zostały wykluczone, jeśli pacjentka skarżyła się na mieszane nietrzymanie moczu, niekontrolowaną cukrzycę, wypadanie narządów miednicy stopnia 3 i 4, przewlekłą chorobę zwyrodnieniową/uraz, który wpłynął na czynność mięśni i nerwów, wcześniejszą operację miednicy mniejszej lub rozrusznik serca. Następnie pacjenci zostali losowo wybrani za pomocą komputera, a mianowicie prosta randomizacja do leczenia (ćwiczenia mięśni Kegla lub stymulacja elektromagnetyczna).

Ćwiczenia Kegla musiały być wykonywane codziennie przez osiem tygodni. Ćwiczenie Kegla składało się z dwóch rodzajów treningu. Pierwszym z nich jest napinanie i rozluźnianie mięśnia szybkokurczliwego. Badani napinali mięśnie przez dwie sekundy, po czym następowali cztery sekundy odpoczynku. Następna część treningu dotyczyła mięśni wolnokurczliwych. Badani musieli napinać mięśnie miednicy przez pięć sekund, po czym następowała dziesięciosekundowa przerwa. Cały trening odbywał się sam, pięć razy/serię i pięć serii/dzień. Sesja trwała około dwóch minut, a wykonanie ćwiczenia zajęło dziesięć minut. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, wykorzystano samodzielnie napisaną kartę kontrolną i wywiad, z kontynuacją co dwa tygodnie.

Tymczasem ci, którzy otrzymali stymulację elektromagnetyczną na krześle, pacjenci siedzieli na krześle magnetycznym z kroczem na środku, co pozwalało na maksymalny wpływ pola magnetycznego na dno miednicy i mięśnie zwieraczy. W naszym pułku stymulacji elektromagnetycznej zastosowaliśmy fotel NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turcja). Stymulacja Elektromagnetyczna składa się z 15 sesji trwających 20 minut, odbywających się trzy razy w tygodniu przez pięć tygodni. Na koniec każdej sesji badani byli również proszeni o wypełnienie karty kontrolnej jako dowód obecności. Pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć 80% zamierzonego schematu terapii, zostaliby sklasyfikowani jako nie przestrzegający zaleceń.

Siłę mięśni dna miednicy pacjentek mierzono za pomocą Peritronu przez położnika przed i po interwencji. Aby zmierzyć mięśnie dna miednicy, pacjentkę poproszono o skurcz mięśni dna miednicy i mocne przytrzymanie przez 2 do 3 sekund. Przeprowadzone zostaną trzy doświadczenia z 10-sekundową przerwą między skurczami, a pobrana wartość jest najwyższą wartością pomiaru. Lekarze, którzy oceniali siłę mięśni dna miednicy, będą zaślepieni na przydział do grup w celu zmniejszenia błędu systematycznego.

Kwestionariusz UDI-6 został przetłumaczony tam i z powrotem i zatwierdzony. Obniżenie wyniku UDI-6 traktuje się jako wynik dodatni lub poprawę objawów. Do obiektywnej oceny objawów zastosowano 1-godzinny test padów. W oparciu o Komitet International Continence Society (ICS), wzrost masy wkładek o 2-10 gramów sklasyfikowany jako lekkie WNM, 10-50 gramów jako średnie WNM, ≥50 gramów jako ciężkie WNM. Oceniamy wszystkie objawy przed i po sesjach terapeutycznych. Lekarze, którzy ocenili UDI-6 i 1-godzinny test elektrodowy, zostaną zaślepieni pod kątem przydziału do grup w celu zmniejszenia błędu systematycznego.

Kryteria odpadnięcia w obu grupach to osoby, które nie wypełniają karty kontrolnej przez co najmniej jeden tydzień z rzędu. Pacjenci są zgodni, jeśli uczęszczają lub wykonują 80% zamierzonych schematów terapii.

Charakterystykę badanych podsumowano za pomocą statystyk opisowych. Testy parametryczne lub nieparametryczne zostały wykonane odpowiednio do testu normalności próbki. Do analizy danych wykorzystaliśmy SPSS Statistics 21.0 i punkt odcięcia dla istotności statystycznej równy 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10350
        • RS YPK Mandiri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po porodzie w wieku 20 lat i starsze z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu 3 miesiące po porodzie
  • podpisał formularz świadomej zgody
  • wyciek moczu podczas kaszlu z objętością pęcherza od 200 do 250 ml
  • w stanie wykonać test podkładki 1-godzinny

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana cukrzyca
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 3 i 4
  • mieszana inkontynencja u pacjenta
  • przewlekła choroba zwyrodnieniowa/uraz, który wpłynął na czynność mięśni i nerwów
  • wcześniejsza historia operacji miednicy
  • rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa ćwiczeń Kegla
20 kobiet w tej grupie
Samonośne ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy wykonywane w domu poprzez szybkie kurczenie się i rozluźnianie (2 sekundy skurczu i 4 sekundy odpoczynku), a następnie powolny skurcz (skurcz przez 5 sekund i odpoczynek przez 10 sekund, po pięć razy każdy) pięć zestawów dziennie. Średnia długość ćwiczeń dla każdej sesji wynosi 2 minuty, a łączna liczba ćwiczeń dziennie to 50 razy. Zatem całkowity czas trwania ćwiczenia wynosi 10 minut. Robiono to codziennie przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni dna miednicy
EKSPERYMENTALNY: Grupa stymulacji elektromagnetycznej
20 kobiet w tej grupie
Stymulacja Elektromagnetyczna składa się z 15 sesji trwających 20 minut i odbywa się trzy razy w tygodniu. Całkowita długość terapii wynosi pięć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
Pacjenci są zgodni, jeśli uczęszczają lub wykonują 80% zamierzonych schematów terapii.
pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
Kwestionariusz UDI-6
Ramy czasowe: pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
Redukcja objawów
pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
Redukcja objawów
Ramy czasowe: pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
1-godzinny test podkładki
pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla
Mierzone przez Peritron
pięć tygodni na stymulację elektromagnesem, osiem tygodni na ćwiczenia Kegla

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj