Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i effektiviteten av elektromagnetisk stimuleringsterapi og Kegel-øvelser basert på etterlevelse, subjektiv - objektive symptomer og muskelstyrke i bekkenbunnen ved postpartum stressurininkontinens

25. august 2021 oppdatert av: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
Elektromagnetisk stimulering er en ny modalitet og alternativ hos kvinner med urininkontinens (UI). Det var imidlertid ikke mye bevis som sammenligner bruken av elektromagnetisk stimulering med Kegel-øvelser ved post-partum stressurininkontinens (SUI). Vi evaluerer etterlevelsesraten, effektiviteten (UDI-6 og 1-times padtest) og bekkenmuskelstyrken ved elektromagnetisk stimulering ved stressurinkontinens sammenlignet med Kegel bekkenbunnsmuskeløvelser hos kvinner etter fødsel som konservativ terapi. Denne studien var en enkeltblind randomisert studie med postpartum kvinner diagnostisert med stressurininkontinens som kom til YPK Mandiri sykehus. Vi rekrutterte 40 pasienter og ble randomisert i to grupper, elektromagnetisk stimulering (n=20) og Kegel-øvelser (n=20). Den elektromagnetiske stimuleringsprosedyren ble utført tre ganger i uken i fem uker, og Kegel-øvelsesgruppen vil bli instruert til å gjøre øvelsene hver dag i åtte uker. Vårt primære mål er å måle etterlevelse, symptomreduksjon (ved hjelp av UDI-6-spørreskjemaet og 1-times putetest) og bekkenbunnsmuskelstyrke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi evaluerer etterlevelsesraten, effektiviteten (UDI-6 og 1-times padtest) og bekkenmuskelstyrken ved elektromagnetisk stimulering ved stressurinkontinens sammenlignet med Kegel bekkenbunnsmuskeløvelser hos kvinner etter fødsel som konservativ terapi. Dette var en enkeltblind randomisert klinisk studie med 40 post-partum kvinner diagnostisert med stress-urininkontinens fra minst tre måneder post-partum fra mars 2020 til februar 2021 ved YPK Mandiri Jakarta Hospital. Vi rekrutterte fortløpende for 40 pasienter fordelt på to grupper basert på type I feil på 5 % og type II feil på 10 %. Studiepopulasjonen inkluderte alle post-partum pasienter diagnostisert med SUI over tre måneder. Personer som er inkludert var signert på et informert samtykkeskjema, post-partum kvinner i alderen 20 år eller over med en diagnose av stress-urininkontinens siden tre måneder post-partum, fant en urinlekkasje ved hoste når blærevolumet var 200 til 250 ml, og var i stand til å utføre en putetest 1 time. Studiepersonene ble ekskludert dersom forsøkspersonen klaget over blandet inkontinens, ukontrollert diabetes mellitus, grad 3 og 4 bekkenorganprolaps, kronisk degenerativ sykdom/traume som påvirket muskel- og nervefunksjon, tidligere bekkenoperasjon eller pacemaker. Deretter ble pasientene tilfeldig valgt ved hjelp av en datamaskin, nemlig enkel randomisering for behandling (Kegel muskeløvelser eller elektromagnetisk stimulering).

Kegel-øvelser måtte gjøres hver dag i åtte uker. Kegeløvelsen besto av to typer trening. Den første er å trekke sammen og slappe av den raske muskelen. Forsøkspersonene trakk sammen muskelen i to sekunder og etterfulgt av fire sekunders hvile. Neste del av treningen var for treg-twitch-muskler. Forsøkspersonene trengte å trekke sammen bekkenmuskelen i fem sekunder og etterfulgt av ti sekunders hvile. All trening ble utført alene, fem ganger/sett og fem sett/dag. Tiden det tok for en økt er omtrent to minutter, og det tok ti minutter å fullføre øvelsen. For å evaluere pasientens etterlevelse ble det benyttet selvskrevet kontrollkort og intervju, med oppfølging annenhver uke.

I mellomtiden, for de som mottok en elektromagnetisk stimuleringsstol, satt pasienten på en magnetisk stol med perineum i midten slik at det maksimale effekten av magnetfeltet på bekkenbunnen og lukkemusklene. Vi brukte NOVAMAG NT-60 stol (NOVAMedtek, Tyrkia) til vårt elektromagnetiske stimuleringsregiment. Den elektromagnetiske stimuleringen består av 15 økter med 20 minutters varighet og tre ganger i uken i fem uker. På slutten av hver økt ble forsøkspersonene også bedt om å fylle ut et kontrollkort som bevis på oppmøte. Personer som ikke var i stand til å fullføre 80 % av det tiltenkte terapiregimentet, vil bli klassifisert som ikke-kompatible.

Pasientenes bekkenbunnsmuskelstyrke ble målt ved bruk av Peritron av en fødselslege før og etter intervensjonen. For å måle bekkenbunnsmuskulaturen ble pasienten bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen og holde tett i 2 til 3 sekunder. Det skal gjennomføres tre forsøk med en pause på 10 sekunder mellom sammentrekningene, og verdien som tas er høyeste måleverdi. Leger som evaluerte bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli blindet for gruppetildelingen for å redusere skjevhet.

UDI-6 spørreskjemaet var oversatt frem og tilbake og validert. En reduksjon i UDI-6-skåren behandles som et positivt resultat eller en bedring av symptomer. 1-times padtest ble brukt til å evaluere symptomene deres objektivt. Basert på Committee International Continence Society (ICS), en økning av putens vekt med 2-10 gram klassifisert som lett SUI, 10-50 gram som medium SUI, ≥50 gram som alvorlig SUI. Vi vurderer alle forsøkspersonenes symptomer før og etter terapisesjonene. Leger som evaluerte UDI-6 og 1-times pad-testen vil bli blindet for gruppetildelingen for å redusere skjevhet.

Frafallskriteriene til begge gruppene er forsøkspersoner som ikke fyller ut kontrollkortet på minst én uke sammenhengende. Pasienter er kompatible når de deltar eller gjennomfører 80 % av de tiltenkte behandlingsregimene.

Forsøkspersonenes egenskaper ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Parametriske eller ikke-parametriske tester ble utført i samsvar med normalitetstesten til prøven. Vi brukte SPSS-statistikk 21.0 for dataanalyse og grenseverdien for statistisk signifikans på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10350
        • RS YPK Mandiri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postpartum kvinner i alderen 20 år eller eldre med diagnosen stressurininkontinens tre måneder etter fødselen
  • signerte et informert samtykkeskjema
  • en urinlekkasje ved hoste med blærevolum på 200 til 250 ml
  • i stand til å utføre en putetest 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert diabetes mellitus
  • grad 3 og 4 bekkenorganprolaps
  • blandet inkontinens hos pasienten
  • kronisk degenerativ sykdom/traume som påvirket muskel- og nervefunksjon
  • tidligere historie med bekkenkirurgi
  • pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kegel øvelsesgruppe
20 kvinner i denne gruppen
Selvstøttende bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser utført hjemme ved å trekke seg sammen og slappe av raskt (2 sekunders sammentrekning og 4 sekunders hvile), etterfulgt av en langsom sammentrekning (sammentrekning i 5 sekunder, og hvile i 10 sekunder med fem ganger hver) fem sett per dag. Gjennomsnittlig treningslengde for hver økt er 2 minutter, med total trening per dag er 50 ganger. Dermed er den totale lengden på treningen 10 minutter. Det ble gjort hver dag i åtte uker.
Andre navn:
  • Trening av bekkenbunnsmuskel
EKSPERIMENTELL: Elektromagnetisk stimuleringsgruppe
20 kvinner i denne gruppen
Den elektromagnetiske stimuleringen består av 15 økter med 20 minutters varighet og tre ganger i uken. Den totale varigheten av behandlingen er fem uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
Pasienter er kompatible når de deltar eller gjennomfører 80 % av de tiltenkte behandlingsregimene.
fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
UDI-6 Spørreskjema
Tidsramme: fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
Symptomer reduksjon
fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
Symptomer reduksjon
Tidsramme: fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
1-times padtest
fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
Målt med Peritron
fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere