- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05021302
Forskjeller i effektiviteten av elektromagnetisk stimuleringsterapi og Kegel-øvelser basert på etterlevelse, subjektiv - objektive symptomer og muskelstyrke i bekkenbunnen ved postpartum stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi evaluerer etterlevelsesraten, effektiviteten (UDI-6 og 1-times padtest) og bekkenmuskelstyrken ved elektromagnetisk stimulering ved stressurinkontinens sammenlignet med Kegel bekkenbunnsmuskeløvelser hos kvinner etter fødsel som konservativ terapi. Dette var en enkeltblind randomisert klinisk studie med 40 post-partum kvinner diagnostisert med stress-urininkontinens fra minst tre måneder post-partum fra mars 2020 til februar 2021 ved YPK Mandiri Jakarta Hospital. Vi rekrutterte fortløpende for 40 pasienter fordelt på to grupper basert på type I feil på 5 % og type II feil på 10 %. Studiepopulasjonen inkluderte alle post-partum pasienter diagnostisert med SUI over tre måneder. Personer som er inkludert var signert på et informert samtykkeskjema, post-partum kvinner i alderen 20 år eller over med en diagnose av stress-urininkontinens siden tre måneder post-partum, fant en urinlekkasje ved hoste når blærevolumet var 200 til 250 ml, og var i stand til å utføre en putetest 1 time. Studiepersonene ble ekskludert dersom forsøkspersonen klaget over blandet inkontinens, ukontrollert diabetes mellitus, grad 3 og 4 bekkenorganprolaps, kronisk degenerativ sykdom/traume som påvirket muskel- og nervefunksjon, tidligere bekkenoperasjon eller pacemaker. Deretter ble pasientene tilfeldig valgt ved hjelp av en datamaskin, nemlig enkel randomisering for behandling (Kegel muskeløvelser eller elektromagnetisk stimulering).
Kegel-øvelser måtte gjøres hver dag i åtte uker. Kegeløvelsen besto av to typer trening. Den første er å trekke sammen og slappe av den raske muskelen. Forsøkspersonene trakk sammen muskelen i to sekunder og etterfulgt av fire sekunders hvile. Neste del av treningen var for treg-twitch-muskler. Forsøkspersonene trengte å trekke sammen bekkenmuskelen i fem sekunder og etterfulgt av ti sekunders hvile. All trening ble utført alene, fem ganger/sett og fem sett/dag. Tiden det tok for en økt er omtrent to minutter, og det tok ti minutter å fullføre øvelsen. For å evaluere pasientens etterlevelse ble det benyttet selvskrevet kontrollkort og intervju, med oppfølging annenhver uke.
I mellomtiden, for de som mottok en elektromagnetisk stimuleringsstol, satt pasienten på en magnetisk stol med perineum i midten slik at det maksimale effekten av magnetfeltet på bekkenbunnen og lukkemusklene. Vi brukte NOVAMAG NT-60 stol (NOVAMedtek, Tyrkia) til vårt elektromagnetiske stimuleringsregiment. Den elektromagnetiske stimuleringen består av 15 økter med 20 minutters varighet og tre ganger i uken i fem uker. På slutten av hver økt ble forsøkspersonene også bedt om å fylle ut et kontrollkort som bevis på oppmøte. Personer som ikke var i stand til å fullføre 80 % av det tiltenkte terapiregimentet, vil bli klassifisert som ikke-kompatible.
Pasientenes bekkenbunnsmuskelstyrke ble målt ved bruk av Peritron av en fødselslege før og etter intervensjonen. For å måle bekkenbunnsmuskulaturen ble pasienten bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen og holde tett i 2 til 3 sekunder. Det skal gjennomføres tre forsøk med en pause på 10 sekunder mellom sammentrekningene, og verdien som tas er høyeste måleverdi. Leger som evaluerte bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli blindet for gruppetildelingen for å redusere skjevhet.
UDI-6 spørreskjemaet var oversatt frem og tilbake og validert. En reduksjon i UDI-6-skåren behandles som et positivt resultat eller en bedring av symptomer. 1-times padtest ble brukt til å evaluere symptomene deres objektivt. Basert på Committee International Continence Society (ICS), en økning av putens vekt med 2-10 gram klassifisert som lett SUI, 10-50 gram som medium SUI, ≥50 gram som alvorlig SUI. Vi vurderer alle forsøkspersonenes symptomer før og etter terapisesjonene. Leger som evaluerte UDI-6 og 1-times pad-testen vil bli blindet for gruppetildelingen for å redusere skjevhet.
Frafallskriteriene til begge gruppene er forsøkspersoner som ikke fyller ut kontrollkortet på minst én uke sammenhengende. Pasienter er kompatible når de deltar eller gjennomfører 80 % av de tiltenkte behandlingsregimene.
Forsøkspersonenes egenskaper ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Parametriske eller ikke-parametriske tester ble utført i samsvar med normalitetstesten til prøven. Vi brukte SPSS-statistikk 21.0 for dataanalyse og grenseverdien for statistisk signifikans på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10350
- RS YPK Mandiri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postpartum kvinner i alderen 20 år eller eldre med diagnosen stressurininkontinens tre måneder etter fødselen
- signerte et informert samtykkeskjema
- en urinlekkasje ved hoste med blærevolum på 200 til 250 ml
- i stand til å utføre en putetest 1 time
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert diabetes mellitus
- grad 3 og 4 bekkenorganprolaps
- blandet inkontinens hos pasienten
- kronisk degenerativ sykdom/traume som påvirket muskel- og nervefunksjon
- tidligere historie med bekkenkirurgi
- pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kegel øvelsesgruppe
20 kvinner i denne gruppen
|
Selvstøttende bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser utført hjemme ved å trekke seg sammen og slappe av raskt (2 sekunders sammentrekning og 4 sekunders hvile), etterfulgt av en langsom sammentrekning (sammentrekning i 5 sekunder, og hvile i 10 sekunder med fem ganger hver) fem sett per dag.
Gjennomsnittlig treningslengde for hver økt er 2 minutter, med total trening per dag er 50 ganger.
Dermed er den totale lengden på treningen 10 minutter.
Det ble gjort hver dag i åtte uker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Elektromagnetisk stimuleringsgruppe
20 kvinner i denne gruppen
|
Den elektromagnetiske stimuleringen består av 15 økter med 20 minutters varighet og tre ganger i uken.
Den totale varigheten av behandlingen er fem uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
|
Pasienter er kompatible når de deltar eller gjennomfører 80 % av de tiltenkte behandlingsregimene.
|
fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
|
|
UDI-6 Spørreskjema
Tidsramme: fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
|
Symptomer reduksjon
|
fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
|
|
Symptomer reduksjon
Tidsramme: fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
|
1-times padtest
|
fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
|
Målt med Peritron
|
fem uker for elektromagnetstimulering, åtte uker for Kegel-øvelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-05-0561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .